DEXALGIN®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DEXALGIN® (DEXALGIN®)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 comprimido recubierto con película contiene 36,9 mg de trometamol de dexketoprofeno, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, diglicerinato de sodio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000, propilenglicol.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Características físicas y químicas principales: comprimidos blancos, biconvexos, recubiertos con película, con una ranura en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexketoprofeno trometamol es una sal del ácido propiónico. Es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).

Mecanismo de acción.

El mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperoxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como prostaciclina PGI2 y tromboxanos (Tx A2 y Tx B2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir sobre otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que podría afectar indirectamente el efecto principal del medicamento.

Actividad farmacodinámica.

La acción inhibitoria del dexketoprofeno sobre la actividad de la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2 ha sido demostrada en animales y en humanos.

Eficacia y seguridad clínicas.

Los estudios clínicos han demostrado que el dexketoprofeno ejerce un efecto analgésico eficaz que se desarrolla a los 30 minutos tras la administración del medicamento y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética.

Absorción.

Tras la administración oral de dexketoprofeno trometamol, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a los 30 minutos (15-60 minutos).

Cuando se administra dexketoprofeno trometamol junto con alimentos, el valor del AUC (área bajo la curva) no cambia, sin embargo, el valor de Cmax disminuye y también se reduce la velocidad de absorción (aumenta el tmax).

Dis tribución.

El tiempo de distribución y el periodo de semivida de eliminación del dexketoprofeno trometamol son de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución medio del dexketoprofeno trometamol es inferior a 0,25 l/kg. Los estudios de farmacocinética con dosis múltiples han mostrado que tras la última administración de dexketoprofeno trometamol, el valor del AUC no fue mayor que tras la administración única, lo que demuestra la ausencia de acumulación (cumulación) del fármaco.

Bi otransformación y eliminación.

Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, solo se detecta en orina el enantiómero S-(+), lo que demuestra la ausencia de inversión a la forma R-(-)-enantiómero en el organismo humano.

La eliminación del dexketoprofeno se produce principalmente mediante glucuronidación y posterior excreción renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor músculo-esquelético, menstruaciones dolorosas (dismenorrea) y dolor dental.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE), o a cualquiera de los excipientes.

• Uso en pacientes en los que sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico y otros AINE, provocan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o provocan el desarrollo de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.

• Reacciones conocidas de fotoalergia o fototoxicidad durante el tratamiento con ketoprofeno o fábridos.

• Hemorragia o perforación gastrointestinal en anamnesis asociadas al uso de AINE.

• Fase activa de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal, curso recurrente de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal en anamnesis.

• Dispepsia crónica.

• Hemorragias en fase activa o tendencia aumentada a sangrar.

• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.

• Insuficiencia cardíaca grave.

• Alteración moderada o grave de la función renal (depuración de creatinina ≤ 59 ml/min).

• Alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala Child-Pugh).

• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.

• Deshidratación grave (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

• Tercer trimestre de embarazo y período de lactancia (véase «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones que se indican a continuación son características generales de los medicamentos de la clase de los AINE.

Combinaciones no deseables:

• Otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día)): la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido al efecto sinérgico.

• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes, por ejemplo warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gástrica y duodenal. Si es necesario el uso combinado, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.

• Heparina: aumenta el riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gástrica y duodenal). Si es necesario el uso combinado, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.

• Corticosteroides: aumenta el riesgo de aparición de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.

• Preparados de litio (se han notificado casos con varios AINE): los AINE aumentan la concentración de litio en sangre hasta niveles tóxicos debido a la reducción de su excreción renal. Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el medicamento, debe controlarse el nivel de litio en sangre.

• Metotrexato administrado en dosis altas (15 mg/semana o más): aumenta la concentración de metotrexato en sangre debido a la reducción de su excreción renal, lo que provoca efectos tóxicos sobre el sistema sanguíneo.

• Derivados de hidantoína y sulfamidas: puede producirse un aumento de la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones que requieren precaución:

• Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos del grupo de las aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II. El dexketoprofeno reduce la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, en casos de deshidratación o en pacientes de edad avanzada con alteración renal) puede empeorar su estado al administrarse simultáneamente con fármacos que inhiben la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y antibióticos del grupo de las aminoglucósidos. Este empeoramiento es generalmente reversible. Al administrar dexketoprofeno junto con cualquier diurético, debe asegurarse de que el paciente esté bien hidratado y debe controlarse la función renal durante el tratamiento.
• Metotrexato administrado en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): puede aumentar el efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo debido a la reducción de su excreción renal; si es necesario utilizar esta combinación, se requiere control semanal del hemograma, especialmente si existe incluso una ligera alteración de la función renal o en pacientes de edad avanzada.
• Pentoxifilina: aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario observar al paciente y controlar el tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico de la zidovudina sobre la eritropoyesis (efecto tóxico sobre los reticulocitos), llegando incluso a anemia grave una semana después de la administración de AINE; por lo tanto, durante las primeras 1–2 semanas tras iniciar el tratamiento con AINE, debe realizarse control del análisis de sangre con recuento de reticulocitos.
• Derivados de las sulfonilureas: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los preparados de sulfonilurea debido al desplazamiento de estos de su unión a las proteínas plasmáticas.

Combinaciones que deben considerarse al usar el medicamento Dexalgínâ:

• Betabloqueantes: puede reducirse su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

• Ciclosporina y tacrolimus: potenciación del efecto tóxico de estos fármacos sobre el riñón debido al efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas; al usar esta combinación, es necesario un control regular de la función renal.

• Fármacos trombolíticos: riesgo aumentado de hemorragia.

• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal.

• Probenecid: aumento de la concentración de dexketoprofeno en plasma debido a la reducción de su secreción tubular renal y de la glucuronidación; en este caso, se requiere ajuste de la dosis de dexketoprofeno.

• Glucósidos cardíacos: puede aumentar su concentración en plasma.

• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Datos limitados indican que la administración simultánea de AINE y prostaglandinas no afecta la acción de la mifepristona ni de las prostaglandinas, específicamente sobre la maduración del cuello uterino o la capacidad de contracción del útero, ni disminuye la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

• Antibióticos de la serie de las quinolonas: los estudios en animales han mostrado que la administración de antibióticos de la serie de las quinolonas en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.

• Tenofovir: la administración concomitante con AINE puede aumentar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en plasma, por lo que es necesario observar la función renal para controlar el posible efecto sinérgico sobre la misma.

• Deferasirox: la administración concomitante con AINE puede aumentar la toxicidad sobre el tracto gastrointestinal y requiere un monitoreo clínico cuidadoso.

• Pemetrexed: la administración concomitante con AINE puede reducir la eliminación del pemetrexed del organismo, por lo que debe tenerse precaución al administrar dosis más altas de AINE. En pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (depuración de creatinina entre 45 y 79 ml/min) debe evitarse el uso de AINE 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso.

Debe tenerse precaución al administrar Dexalgin® a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante la administración de la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Durante el uso de medicamentos del grupo de los AINEs, pueden desarrollarse úlceras pépticas con o sin perforación y hemorragia gastrointestinal (incluso con resultado fatal). Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, y no dependen de la presencia de antecedentes de trastornos graves del tubo digestivo. Si durante el uso de dexketoprofeno se desarrolla hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

El riesgo de desarrollar estos efectos adversos aumenta proporcionalmente con la dosis de AINEs, así como en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal y en personas de edad avanzada. Durante la administración del medicamento, el médico debe observar cuidadosamente al paciente debido al riesgo potencial de hemorragia gastrointestinal. Antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol y en caso de antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad ulcerosa, al igual que con otros AINEs, debe asegurarse de que estas enfermedades se encuentren en fase de remisión. En pacientes con síntomas actuales de enfermedad digestiva o con antecedentes de enfermedades digestivas, debe realizarse un control para detectar posibles alteraciones del tubo digestivo, especialmente hemorragias gastrointestinales.

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de empeoramiento.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales, el médico puede recetar medicamentos que protejan la mucosa digestiva (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones). Esto también se aplica a pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales.

Los pacientes deben informarse de que deben notificar al médico cualquier molestia abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al comienzo del tratamiento.

Seguridad renal

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteración de la función renal, ya que durante el uso de AINEs puede empeorar la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que reciben diuréticos o en aquellos con riesgo de hipovolemia. Durante el tratamiento, el paciente debe recibir una ingesta adecuada de líquidos para evitar la deshidratación, que podría intensificar el efecto tóxico sobre los riñones.

Al igual que todos los AINEs, el medicamento puede elevar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. Como otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede asociarse con reacciones adversas renales que conducen a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La mayor frecuencia de alteraciones renales se observa en pacientes de edad avanzada.

Seguridad hepática

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteración de la función hepática. Al igual que otros AINEs, el medicamento puede provocar un aumento transitorio y leve de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de la actividad de AST y ALT. Si se observa un aumento de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

La mayor frecuencia de alteraciones hepáticas se observa en pacientes de edad avanzada.

Seguridad cardiovascular y circulación cerebral

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento médico. Debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que el uso del medicamento aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca: durante el tratamiento con AINEs se han observado retención de líquidos y formación de edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por lo tanto, en casos de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca, enfermedades arteriales periféricas y/o cerebrovasculares, el dexketoprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Debe realizarse una evaluación igualmente cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Todos los AINEs no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda administrar dexketoprofeno trometamol a pacientes que toman medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros fármacos cumarínicos o heparinas. La mayor frecuencia de alteraciones cardiovasculares se observa en pacientes de edad avanzada.

Reacciones cutáneas

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunos con resultado fatal) durante el uso de AINEs, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidermal tóxica. El mayor riesgo parece presentarse al comienzo del tratamiento, y en la mayoría de los pacientes, estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos iniciales de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, el medicamento Dexalgin® debe suspenderse.

Mascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

Dexalgin® puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Dexalgin® se utiliza para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otra información

Debe tenerse especial precaución al recetar el medicamento a pacientes con:

• alteraciones hereditarias del metabolismo de porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• deshidratación;
• inmediatamente después de cirugías mayores.

Si el médico considera necesario un uso prolongado de dexketoprofeno, debe controlarse regularmente la función hepática y renal.

En casos muy raros, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen los primeros signos de reacciones graves de hipersensibilidad tras la toma de Dexalgin®, el tratamiento debe interrumpirse. El tratamiento necesario en estos casos debe realizarse bajo supervisión médica, según los síntomas.

Los pacientes con asma combinada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de desarrollar alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINEs que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a AINEs.

En casos especiales, puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Actualmente no hay datos que permitan descartar completamente el papel de los AINEs en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por lo tanto, durante la varicela, debe evitarse el uso de Dexalgin®.

Dexalgin® debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dexalgin® está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Según estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de tales eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas aumentaron las pérdidas pre y postimplantación y la mortalidad embrio-fetal. Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno en animales no mostraron toxicidad en órganos reproductivos. El uso de dexketoprofeno a partir de la semana 20 de gestación puede causar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso fetal tras la administración del medicamento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, la administración de dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo debe considerarse en casos de extrema necesidad. Al recetar dexketoprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible. Debe considerarse un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso fetal si el exposición a dexketoprofeno ocurre durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. Las embarazadas deben suspender el uso de dexketoprofeno si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso fetal.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiovascular, por ejemplo, cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso y hipertensión en el sistema de la arteria pulmonar;
• disfunción renal (ver más arriba).

Riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• aumento del tiempo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas;
• supresión de la contractilidad uterina, lo que provoca prolongación del tiempo de parto y retraso del trabajo de parto.

Lactancia.

No hay datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. Dexalgin® está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad.

Como todos los AINEs, el dexketoprofeno trometamol puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas. A las mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a estudios por infertilidad, se les debe considerar la posibilidad de suspender el medicamento.

Si dexketoprofeno se administra a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de las tabletas del medicamento Dexalgin® pueden presentarse efectos adversos como mareo, alteraciones visuales o somnolencia, que reducen la velocidad de reacción, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

Adultos.

Debe administrarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Según el tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg (1/2 comprimido recubierto con película) cada 4–6 horas, o 25 mg (1 comprimido recubierto con película) cada 8 horas. La dosis diaria no debe exceder los 75 mg.

Dexalginâ no está indicado para terapia prolongada; el tratamiento continúa mientras persistan los síntomas.

Pacientes de edad avanzada. Se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual.

Alteraciones de la función hepática. En pacientes con alteraciones hepáticas de leve a moderada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y bajo estricta supervisión médica. La dosis diaria es de 50 mg. Dexalginâ, comprimidos, está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Alteraciones de la función renal. En pacientes con alteraciones leves de la función renal (aclaramiento de creatinina 60–89 ml/min), la dosis diaria total inicial debe reducirse a 50 mg.

En pacientes con alteraciones de la función renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min), el medicamento Dexalginâ, comprimidos, está contraindicado.

Vía de administración.

Se recomienda tomar los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración simultánea con alimentos retrasa la absorción del medicamento (ver sección «Farmacocinética»); por tanto, en caso de dolor agudo se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de las comidas.

Niños.

No se ha estudiado el uso del medicamento Dexalginâ en niños; por lo tanto, la seguridad y eficacia en niños y adolescentes no han sido establecidas, y el medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Sobredosis.

La sintomatología de sobredosis es desconocida. Medicamentos similares pueden provocar alteraciones del sistema digestivo (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado clínico del paciente. Si un adulto o un niño ha ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Para eliminar el dexketoprofeno, puede utilizarse hemodiálisis.

Reacciones adversas.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas cuya relación con el dexketoprofeno trometamol, según datos clínicos, se considera mínimamente posible, así como las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

A nivel del aparato digestivo: las reacciones adversas más frecuentes son las que afectan al tracto digestivo. Puede desarrollarse enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según los datos disponibles, durante el tratamiento con el medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis, enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa gastritis. Asimismo, durante el tratamiento con AINEs pueden desarrollarse edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Al igual que con otros AINEs, puede presentarse meningitis aséptica, que ocurre principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con colagenosis mixta, y reacciones a nivel sanguíneo (púrpura, anemia hipoplásica y hemolítica), raramente agranulocitosis y aplasia medular.

Pueden presentarse reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).

De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de algunos AINEs, especialmente a dosis altas y durante períodos prolongados, puede acompañarse de un ligero aumento del riesgo de patologías provocadas por trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechada.

Período de validez.

• Para blíster de PVC/aluminio – 2 años;

• para blíster de aluminio/aluminio – 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

• Blíster de PVC/aluminio – Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad;

• Blíster de aluminio/aluminio – No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

Blíster que contiene 10 comprimidos recubiertos con película; caja de cartón que contiene 1, 3 ó 5 blísteres.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italia.

Fabricante.

Laboratorios Menarini S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Alfonso XII, 587, Badalona, Barcelona, 08918 España.