GROPIRIM

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GROPRIM (GROPRIM)

Composición:

Principio activo: inosina pranobex;

1 tableta contiene 500 mg de inosina pranobex;

Excipientes: almidón de trigo, povidona, manitol (E 421), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma ovalada, con superficie biconvexa, de color casi blanco a crema.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antivirales para uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa.

Código ATC J05A X05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Groprin es un agente antiviral con propiedades inmunomoduladoras. El medicamento normaliza (hasta la norma individual) la inmunidad celular, induciendo la maduración y diferenciación de linfocitos T y de células T1 helper, potenciando la inducción de la respuesta linfoproliferativa en células activadas por mitógenos o antígenos. Groprin modula la citotoxicidad de los linfocitos T y de los linfocitos asesinos naturales, la función de los linfocitos T8 supresores y T4 helper, así como aumenta la cantidad de inmunoglobulina G y de marcadores superficiales del complemento. Groprin incrementa la síntesis de interleucina-1 (IL-1) y la síntesis de interleucina-2 (IL-2), regulando la expresión de los receptores de IL-2. Groprin aumenta significativamente la secreción endógena de interferón gamma y disminuye la producción de interleucina-4 en el organismo. Groprin potencia la acción de los granulocitos neutrófilos, el quimiotaxismo y el fagocitosis de monocitos y macrófagos. Groprin inhibe la síntesis del virus mediante la incorporación del ácido inosino-orótico en los polirribosomas de la célula infectada y suprime la unión del ácido adenílico al ARNm viral.

Farmacocinética.

Tras la administración oral del medicamento en una dosis de 1,5 g, la concentración máxima de inosina pranobex en el plasma sanguíneo se alcanza a la hora y es de 600 µg/ml. En el organismo, el inosina pranobex se metaboliza en el hígado formando ácido úrico. El período de semivida del 4-(acetilamino)benzoato es de 50 minutos y el del 1-(dimetilamino)-2-propanol es de 3,5 horas. El fármaco se elimina por los riñones en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Groprin está indicado para el tratamiento en casos de disminución o disfunción de la inmunidad mediada por células y de síntomas clínicos asociados con estas enfermedades:

• infecciones respiratorias virales, infecciones primarias y secundarias, y estados inmunodeprimidos;
• infecciones causadas por herpesvirus: virus del herpes simple tipos 1 y 2, virus de la varicela; infecciones causadas por citomegalovirus y virus de Epstein-Barr;
• verrugas genitales (condilomas acuminados) – lesiones externas (excepto áreas perianales y áreas dentro del canal anal) – como monoterapia o como terapia adyuvante en combinación con tratamiento local o quirúrgico;
• infecciones por papilomavirus en la piel y membranas mucosas, vulva y vagina (subclínicas) o cuello uterino;
• hepatitis vírica;
• sarampión grave o complicado;
• panencefalitis esclerosante subaguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento; exacerbación de la gota; hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, alopurinol) o con agentes que favorezcan la excreción de ácido úrico, incluyendo diuréticos, en particular diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico).

La isoprinosina puede administrarse tras, pero no simultáneamente con inmunosupresores, ya que podría existir un efecto farmacocinético sobre los efectos terapéuticos deseados.

Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), se incrementa la formación del nucleótido de azidotimidina mediante múltiples mecanismos, en particular como resultado del aumento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y del incremento de la fosforilación intracelular en monocitos humanos. Como consecuencia, se potencia el efecto de la zidovudina.

Características de uso.

Durante el tratamiento con Groprima puede producirse un aumento temporal del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina, especialmente en hombres y personas de edad avanzada, aunque normalmente estos valores permanecen dentro de los límites normales (hasta 8 mg/dl o 0,420 mmol/l, respectivamente). La causa del aumento del nivel de ácido úrico es el metabolismo catabólico de la inosina en el ser humano. Esto no se debe a un cambio fundamental inducido por el medicamento en la función enzimática o en la función de aclaramiento renal.

Por lo tanto, el medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con gota, hiperuricemia, antecedentes de litiasis urinaria, así como a pacientes con alteración de la función renal. Durante el tratamiento, es necesario controlar los niveles de ácido úrico en estos pacientes.

En algunas personas pueden aparecer reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tal caso, debe suspenderse el tratamiento con Groprima.

Existe riesgo de formación de cálculos renales y en la vesícula biliar durante el uso prolongado del medicamento.

Durante el tratamiento prolongado, se debe controlar periódicamente el nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y/o en la orina, la función hepática, el hemograma y la función renal en todos los pacientes.

Groprima contiene almidón de trigo, que puede contener gluten, pero en cantidades extremadamente pequeñas; por lo tanto, el medicamento se considera seguro para personas con enfermedad celíaca (enteropatía por gluten). No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con alergia al trigo (diferente de la celiaquía).

Groprima contiene manitol (E 421), que puede tener un efecto laxante.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se han realizado estudios sobre el riesgo de malformaciones fetales ni sobre alteraciones de la fertilidad en humanos. Groprima no debe utilizarse durante el embarazo, salvo en casos en los que el médico considere que el beneficio potencial supera el riesgo potencial.

Lactancia. No se sabe si la inosina pranobex pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Debe suspenderse la lactancia durante el período de tratamiento.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad humana. Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

La inosina pranobex no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral.

La dosis diaria depende del peso corporal y de la gravedad de la enfermedad; la dosis debe distribuirirse uniformemente a lo largo del día. Para facilitar la deglución, la tableta puede triturarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.

Adultos y pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal (1 tableta por cada 10 kg), normalmente 3 g/día (6 tabletas), siendo la dosis máxima de 4 g/día (8 tabletas); administrar por vía oral, distribuyendo la dosis en 3–4 tomas durante el día.

Niños a partir de 1 año de edad: la dosis es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 tableta por cada 10 kg de peso corporal en niños con peso inferior a 20 kg; si el peso corporal es superior a 20 kg, administrar la dosis correspondiente a adultos).

Duración del tratamiento

Enfermedades agudas: en enfermedades de corta duración, el tratamiento dura entre 5 y 14 días. Tras la disminución de la intensidad de los síntomas, el tratamiento debe continuar durante 1–2 días más o más tiempo, según criterio médico.

Enfermedades virales de curso prolongado: el tratamiento debe continuar durante 1–2 semanas tras la disminución de la intensidad de los síntomas, o más tiempo, según criterio médico.

Enfermedades recurrentes: en la fase inicial del tratamiento, aplicar las mismas recomendaciones que para enfermedades agudas. Durante la terapia de mantenimiento, la dosis puede reducirse a 500–1000 mg (1–2 tabletas) por día. Al aparecer los primeros signos de recidiva, debe reanudarse la dosis diaria recomendada para enfermedades agudas y continuar el tratamiento durante 1–2 días tras la desaparición de los síntomas. El tratamiento puede repetirse varias veces si es necesario, según recomendación médica y evaluación del estado clínico del paciente.

Enfermedades crónicas: administrar el medicamento en dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal según los siguientes esquemas:

• enfermedades asintomáticas: tomar durante 30 días con una pausa de 60 días;
• enfermedades con síntomas moderados: tomar durante 60 días con una pausa de 30 días;
• enfermedades con síntomas graves: tomar durante 90 días con una pausa de 30 días.

Este tratamiento puede repetirse si es necesario; el estado del paciente debe vigilarse como en los estados recurrentes.

Dosificación en indicaciones especiales

Verrugas genitales externas (condilomas acuminados) o infección por virus del papiloma en el cuello uterino: tomar 2 tabletas 3 veces al día (3 g) como monoterapia o como complemento a la terapia local o al tratamiento quirúrgico, según los siguientes esquemas:

• pacientes de bajo riesgo (pacientes con sistema inmunitario normal o con bajo riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra de forma continua durante 14–28 días, seguido de una pausa de tratamiento de 2 meses; continuar hasta que las lesiones disminuyan o desaparezcan;
• pacientes de alto riesgo * (pacientes con inmunodeficiencia o alto riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra 5 días a la semana durante 2 semanas consecutivas por mes, o 5 días a la semana cada segunda semana.

Este tratamiento puede repetirse varias veces si las condiciones lo requieren.

Encefalitis subaguda esclerosante: la dosis diaria es de 100 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima de 3–4 g/día. El tratamiento es prolongado, continuo, con evaluación periódica del estado del paciente y de la necesidad de continuar el tratamiento.

* Factores de alto riesgo de recidiva o displasia cervical en pacientes con infección por virus del papiloma genital, como en otras enfermedades similares, incluyen:

• infección por virus del papiloma genital de más de 2 años de duración o con 3 o más recidivas en la historia clínica;

• inmunodeficiencia causada por:

• infecciones recurrentes o crónicas;

• enfermedades de transmisión sexual;

• quimioterapia antineoplásica;

• alcoholismo crónico;

• diabetes mellitus mal controlada;

• atopia (predisposición hereditaria a hipersensibilidad);

• uso prolongado de anticonceptivos (más de 2 años);

• nivel de folatos en eritrocitos ≤ 660 nmol/l;

• múltiples parejas sexuales o cambio del compañero sexual habitual;

• relaciones sexuales vaginales frecuentes (≥ 2–6 veces por semana);

• sexo anal;

• antecedentes negativos de verrugas cutáneas en la infancia;

• edad > 20 años;

• tabaquismo crónico.

• Niños.*

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Los efectos adversos graves, excepto el aumento de los niveles de ácido úrico en suero, son poco probables según los estudios de toxicidad en animales.

Tratamiento: terapia sintomática y de soporte.

Reacciones adversas.

El único efecto adverso que aparece con mayor frecuencia durante el tratamiento con Groprim, tanto en adultos como en niños, es el aumento del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina (normalmente dentro de los límites normales), que generalmente vuelve a los valores iniciales varios días después de finalizar el tratamiento.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunológico: frecuencia desconocida – angioedema, hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica.

Del sistema psíquico: poco frecuente – nerviosismo.

Del sistema nervioso: frecuente – cefalea, vértigo; poco frecuente – somnolencia, insomnio; frecuencia desconocida – mareo.

Del tracto gastrointestinal: frecuente – vómitos, náuseas, molestias epigástricas; poco frecuente – diarrea, estreñimiento; frecuencia desconocida – dolor en la parte superior del abdomen.

De la piel y del tejido subcutáneo: frecuente – erupción cutánea, prurito; frecuencia desconocida – eritema.

Del sistema osteomuscular: frecuente – mialgia.

Del sistema urinario: poco frecuente – poliuria.

Trastornos generales: frecuente – fatiga, malestar.

Pruebas de laboratorio: muy frecuente – aumento del nivel de ácido úrico en sangre y orina; frecuente – aumento de los niveles de urea, transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 o 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «ASTRAFARM», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

calle Kyivska, 6, ciudad de Vishnevoe, distrito de Kyiv-Sviatoshyn, región de Kyiv, 08132, Ucrania.