GROVIRAL 500

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GROVIRAL 500 (GROVIRAL 500)

Composición:
Principio activo: inosin pranobex;
1 tableta contiene inosin pranobex 500 mg.
Excipientes: almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio, manitol (E 421).

Forma farmacéutica:
Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:
Tabletas de forma redonda, de color blanco casi blanco a blanco amarillento, con superficie biconvexa, con ligero olor específico.

Grupo farmacoterapéutico:
Agentes antiinfecciosos para uso sistémico. Agentes antivirales para uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa.
Código ATC: J05AX05.

Propiedades farmacológicas:

Farmacodinamia:
Groviral 500 es un agente antiviral con propiedades inmunomoduladoras. El medicamento corrige el déficit o disfunción de la inmunidad celular, induciendo la maduración y diferenciación de linfocitos T y de células T1 helper, potenciando la inducción de la respuesta linfoproliferativa en células mitógenas o activadas por antígenos. El inosin pranobex modula la citotoxicidad de los linfocitos T y de los linfocitos asesinos naturales, la función de los supresores T8 y los helpers T4, así como aumenta la cantidad de inmunoglobulina G y de marcadores superficiales del complemento. El inosin pranobex incrementa la síntesis de interleucina-1 (IL-1) y la síntesis de interleucina-2 (IL-2), regula la expresión de los receptores de IL-2. El inosin pranobex aumenta significativamente la secreción endógena de interferón gamma y disminuye la formación de interleucina-4 en el organismo. El medicamento potencia la acción de los granulocitos neutrófilos, el quimiotaxismo y el fagocitosis de monocitos y macrófagos. El inosin pranobex inhibe la síntesis del virus mediante la incorporación del ácido inosínico ribosídico en los polirribosomas de la célula infectada y suprime la adición del ácido adenílico al ARNm viral.

Farmacocinética:
Tras la administración oral del medicamento en una dosis de 1,5 g, la concentración máxima de inosin pranobex en plasma se alcanza a la 1 hora y es de 600 µg/ml. En el organismo, el inosin pranobex se metaboliza en el hígado formando ácido úrico. El período de semivida del 4-(acetilamino)benzoato es de 50 minutos, y el del 1-(dimetilamino)-2-propanol es de 3,5 horas. Se elimina por los riñones en forma de metabolitos.

Características clínicas:

Indicaciones:
§ Infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores de etiología viral en pacientes con estado inmunológico reducido.
§ Herpes labial y facial causado por el virus del herpes simple (Herpes simplex).

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, exacerbación de la gota, enfermedad por cálculos renales, insuficiencia renal grave de grado III, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, allopurinol) o con agentes que favorecen la eliminación del ácido úrico, incluyendo diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico). Groviral 500 puede administrarse después, pero no simultáneamente con inmunosupresores, ya que podría producirse un efecto farmacocinético sobre los efectos terapéuticos deseados.
Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), se incrementa la formación del nucleótido de azidotimidina mediante múltiples mecanismos, especialmente por el aumento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y el aumento de la fosforilación intracelular en monocitos sanguíneos humanos. Como consecuencia, se potencia el efecto de la zidovudina.

Particularidades de la administración:
Durante el tratamiento con inosin pranobex puede producirse un aumento transitorio del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina, especialmente en hombres y personas de edad avanzada, aunque generalmente estos valores permanecen dentro de los límites normales (hasta 8 mg/dl o 0,420 mmol/l, respectivamente). La causa del aumento del nivel de ácido úrico es el metabolismo catabólico del inosin en humanos. Esto no se debe a un cambio fundamental inducido por el medicamento en la función enzimática o en la función de aclaramiento renal. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con gota, hiperuricemia, litiasis urinaria en anamnesis, así como a pacientes con alteración de la función renal. Durante el tratamiento, es necesario controlar los niveles de ácido úrico en estos pacientes.
En algunas personas pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tal caso, el tratamiento con inosin pranobex debe interrumpirse.
Existe riesgo de formación de cálculos renales y vesiculares durante el uso prolongado del medicamento. En caso de tratamiento prolongado, se debe controlar regularmente el nivel de ácido úrico en suero sanguíneo y/o orina, la función hepática, el hemograma y la función renal en todos los pacientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia:

Embarazo:
No se han realizado estudios sobre el riesgo de malformaciones fetales ni sobre alteraciones de la fertilidad en humanos. Groviral 500 no debe administrarse durante el embarazo, excepto en casos en que el médico determine que el beneficio potencial supera el riesgo potencial.

Lactancia:
No se sabe si el inosin pranobex pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. Es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Fertilidad:
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales no han mostrado efecto sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria:
Groviral 500 no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Modo de administración y dosis:
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente después de las comidas y a intervalos regulares; si es necesario, la tableta puede masticarse, pulverizarse y/o disolverse en una pequeña cantidad de agua inmediatamente antes de su administración.
La duración del tratamiento la determina el médico individualmente según la nosología, la gravedad del curso y la frecuencia de recurrencias; en promedio, la duración del tratamiento es de 5 a 14 días, y tras la desaparición de los síntomas debe continuarse el tratamiento durante 1 a 2 días más.

Adultos:
Dosis recomendada: 2 tabletas de 500 mg, 3 a 4 veces al día.

Niños desde 1 año de edad:
La dosis es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 tableta por cada 10 kg de peso corporal para niños con peso inferior a 20 kg; para peso corporal superior a 20 kg, administrar la dosis para adultos).

Para lograr la máxima eficacia del tratamiento, es mejor comenzar con la aparición de los primeros síntomas de la enfermedad o desde el primer día de la enfermedad.

Pacientes de edad avanzada:
El medicamento puede administrarse en las dosis habituales para adultos; no se requiere ajuste de dosis.

Niños:
El medicamento puede administrarse a niños desde 1 año de edad.

Sobredosis:
No se han observado casos de sobredosis. Los efectos adversos graves, aparte del aumento de los niveles de ácido úrico en suero sanguíneo, son poco probables según los resultados de estudios de toxicidad en animales. El tratamiento es sintomático y de soporte.

Reacciones adversas:
El único efecto adverso que ocurre con mayor frecuencia durante el tratamiento con inosin pranobex, tanto en adultos como en niños, es el aumento del nivel de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina (generalmente los niveles permanecen dentro de los límites normales), que vuelve generalmente a los valores iniciales en varios días tras finalizar el tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥1/10);
frecuentes (≥1/100, <1/10);
poco frecuentes (≥1/1000, <1/100);
frecuencia desconocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua. Periodo de validez: 3 años. Condiciones de conservación: Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Envase: 10 comprimidos por blíster, 4 blísteres por caja. Categoría de dispensación: Sin receta médica. Fabricante: Sociedad con Responsabilidad Limitada «DKP «Fábrica Farmacéutica». Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad: Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, aldea de Stanishevka, calle Korolyova, s/n. Solicitante: Sociedad con Responsabilidad Limitada «Representación Baum Farm GmbH». Domicilio del solicitante: Ucrania, 79052, ciudad de Lviv, calle Shyrokaya, 66.