GINKGO BILOBA-ASTRAFARM

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GINKGO BILOBA-ASTRAFARM

Composición:

Principio activo:

1 cápsula contiene extracto seco de ginkgo biloba 40 mg u 80 mg (ginkgo biloba L.) (relación del material de partida respecto al extracto obtenido 50:1; agente de extracción etanol al 60 %);

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; estearato de magnesio;

Composición de las cápsulas vacías: gelatina, dióxido de titanio, azorrubina (E 122), ponsó 4R (E 124).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras de gelatina tamaño nº 1, forma cilíndrica con extremos semiesféricos, cuerpo de color blanco, tapón de color rojo. Contenido de la cápsula: polvo de color amarillo-marrón con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en la demencia. Código ATC N06D X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los mecanismos que subyacen al efecto terapéutico no han sido estudiados hasta la fecha en humanos.

Principio activo – extracto estandarizado de Ginkgo biloba: 24 % de heterósidos y 6 % de diterpenos y sesquiterpenos (ginkgólidos A, B y C y bilobalido).

En humanos, solo se han descrito parámetros farmacocinéticos de la fracción terpénica.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad de los ginkgólidos A y B y del bilobalido tras la administración oral es del 80-90 %. La concentración máxima se alcanza dentro de las 1-2 horas; los períodos de semivida oscilan aproximadamente entre 4 horas (bilobalido, ginkgólido A) y 10 horas (ginkgólido B).

Estas sustancias no se descomponen en el organismo y se eliminan prácticamente por completo por la orina, mientras que una cantidad insignificante se excreta por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático de los trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, excepto en pacientes con demencia confirmada, enfermedad de Parkinson, trastornos cognitivos de origen iatrogénico o aquellos derivados de complicaciones de la depresión, trastornos vasculares o alteraciones del metabolismo.
• Tratamiento coadyuvante del vértigo de origen vestibular junto con la rehabilitación vestibular.
• Tratamiento sintomático del tinnitus.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los resultados de estudios sobre la interacción con Ginkgo biloba (EGb 761) han demostrado potenciación o inhibición de las isoformas del citocromo P450. Se observaron cambios en la concentración de midazolam tras la administración concomitante de Ginkgo biloba (EGb 761), lo que sugiere la posibilidad de una interacción a través de CYP3A4. Por lo tanto, los medicamentos que se metabolizan principalmente a través de CYP3A4 y que tienen un índice terapéutico estrecho deben utilizarse con precaución.

Características de uso.

Se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes que toman simultáneamente medicamentos metabolizados por el citocromo P450 3A4. No existen datos sobre el abuso de Ginkgo biloba (EGb 761). Según las características farmacológicas del medicamento, Ginkgo biloba (EGb 761) no tiene potencial de abuso.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos clínicos, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. Sin embargo, el mareo puede empeorar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Administrar 1 cápsula 3 veces al día durante las comidas. Tomar con medio vaso de agua.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

No hay información disponible sobre sobredosis con este medicamento.

Efectos adversos.

Con poca frecuencia se observan las siguientes reacciones:

Del aparato digestivo: trastornos digestivos, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos;

Del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, dificultad respiratoria;

De la piel: inflamación de la piel, enrojecimiento, hinchazón, erupciones cutáneas, picazón, eccema;

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, síncope (incluyendo síncope vasovagal).

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 3 ó 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.L. «ASTRAFARM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, ciudad de Vishnevoe, calle Kievskaya, 6.