BILOBIL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Bilocil® (Bilobil®)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene extracto seco de hojas de Ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) con contenido de:

• 8,8-10,8 mg de flavonoides en forma de glucósidos flavónicos;
• 1,12-1,36 mg de ginkgólidos A, B, C;
• 1,04-1,28 mg de bilobálidos – 40 mg;

agente de extracción: acetona.

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, solución de glucosa;

Envoltura: gelatina, dióxido de titanio (E 171), colorante índigotina (E 132), colorante azorrubina (E 122), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas violeta-marrón. El contenido de las cápsulas es un polvo de color claro a marrón oscuro con partículas oscuras visibles y posibles pequeños grumos.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la demencia.

Código ATC N06D X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento de origen vegetal que normaliza el metabolismo celular, las propiedades reológicas de la sangre y la microcirculación.

El medicamento mejora la circulación sanguínea cerebral y el suministro de oxígeno y glucosa al cerebro, previene la agregación de eritrocitos e inhibe el factor de activación de plaquetas. Ejerce un efecto regulador dependiente de la dosis sobre el sistema vascular, estimula la producción del factor relajante endotelio-dependiente (óxido nítrico – NO), dilata las arteriolas, aumenta el tono venoso y, de esta manera, regula el llenado sanguíneo de los vasos. Disminuye la permeabilidad de la pared vascular (efecto anti-edematoso, tanto a nivel cerebral como periférico). Tiene acción antitrombótica (debido a la estabilización de las membranas plaquetarias y eritrocitarias, la influencia sobre la síntesis de prostaglandinas, la reducción de la acción de sustancias biológicamente activas y del factor de activación plaquetaria). Previene la formación de radicales libres y la peroxidación lipídica de las membranas celulares. Normaliza la liberación, la recaptación y el catabolismo de los neurotransmisores (noradrenalina, dopamina, acetilcolina), así como su capacidad de unión a los receptores. Tiene efecto antihipóxico, mejora el metabolismo en órganos y tejidos, favorece la acumulación de compuestos macroergos en las células, aumenta la utilización de oxígeno y glucosa y normaliza los procesos mediadores en el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

Principio activo: extracto seco estandarizado de Ginkgo biloba: 24 % de heterósidos y 6 % de gingkolídos-bilobalídidos (gingkolídos A, B y bilobalído C). Tras la administración por vía oral, la biodisponibilidad de los gingkolídos A, B y del bilobalído C es del 80-90 %. La concentración máxima se alcanza entre 1 y 2 horas después de la toma del medicamento. Los períodos de semivida son aproximadamente de 4 horas (bilobalído, gingkolído A) y de 10 horas (gingkolído B).

Estas sustancias no se descomponen en el organismo y se eliminan prácticamente por completo por la orina, mientras que una cantidad insignificante se excreta por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, excepto en pacientes con demencia confirmada, enfermedad de Parkinson, trastornos cognitivos de origen iatrogénico o aquellos derivados de depresión o alteraciones metabólicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al extracto de Ginkgo biloba o a cualquiera de los componentes inactivos del medicamento. Embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante del medicamento con anticoagulantes (fenprocumona, warfarina) o agentes antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) puede influir en la acción de estos fármacos.

En estudios realizados no se ha detectado ninguna interacción entre warfarina y medicamentos a base de Ginkgo biloba; sin embargo, se recomienda realizar un control adecuado cuando se administren conjuntamente warfarina y medicamentos a base de Ginkgo biloba al inicio y al final del tratamiento, o en caso de cambio del medicamento.

Los estudios de interacción con talinolol indican la posible capacidad del Ginkgo para inhibir las glucoproteínas P en el intestino delgado, lo que podría aumentar la exposición de fármacos sensibles a la glucoproteína P en el tracto gastrointestinal, como el dabigatrán etexilato. Se debe tener precaución al administrar conjuntamente Ginkgo con dabigatrán.

Un estudio de interacción demostró que la Cmáx de nifedipino puede aumentar hasta un 100 % durante el tratamiento con Ginkgo, observándose en algunos pacientes mareo y mayor intensidad de sofocos.

No se recomienda la administración concomitante de medicamentos a base de Ginkgo con efavirenz debido al posible descenso de las concentraciones plasmáticas de efavirenz como consecuencia de la inducción del citocromo CYP3A4 (véase la sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se debe asegurar que los síntomas no sean consecuencia de otra enfermedad que requiera un tratamiento especial.

Si durante la administración del medicamento los síntomas empeoran, se debe consultar al médico.

Los pacientes con tendencia a hemorragias (predisposición hemorrágica), que estén recibiendo terapia concomitante con anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios, deben consultar al médico antes de usar este medicamento.

Los medicamentos a base de ginkgo pueden aumentar la predisposición a hemorragias. Como medida preventiva, se debe suspender la toma de este medicamento 3-4 días antes de una intervención quirúrgica.

En pacientes con epilepsia, no se puede descartar la aparición de crisis adicionales durante el tratamiento con medicamentos a base de ginkgo.

No se recomienda el uso concomitante de medicamentos a base de ginkgo junto con efavirenz (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si se observa hipersensibilidad, el paciente debe suspender la administración del medicamento.

Componentes auxiliares

Bilobil® contiene lactosa y glucosa. No se debe administrar este medicamento a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Las cápsulas de Bilobil® contienen el colorante azoico azorrubina (E 122), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia:

Embarazo

El extracto de ginkgo puede reducir la capacidad de agregación plaquetaria. Esto puede aumentar la predisposición a hemorragias. Los estudios en animales son insuficientes para extraer conclusiones sobre toxicidad reproductiva.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Período de lactancia

No existen datos sobre si los metabolitos del ginkgo se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.

Dado que no hay datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del ginkgo en la fertilidad humana. Sin embargo, se han observado ciertos efectos en ratones hembra.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una rápida respuesta psicomotora.

Vía de administración y dosis.

Para adultos, el medicamento debe administrarse en una dosis de 1 cápsula tres veces al día.

Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua durante las comidas.

Los primeros signos de mejora suelen observarse tras un mes de tratamiento. Para obtener un efecto más duradero, se recomienda tomar las cápsulas durante al menos 3 meses. Tras transcurridos 3 meses, debe consultarse con el médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento.

La duración del tratamiento será determinada individualmente por el médico.

Niños.

No existe experiencia suficiente sobre la administración del medicamento en niños, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se ha notificado ningún caso de intoxicación por extracto de Ginkgo biloba derivado del consumo de cantidades estandarizadas del extracto. La intoxicación puede ocurrir con la administración de grandes cantidades de semillas de ginkgo o extractos de Ginkgo biloba inadecuadamente purificados.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: ≥ 1/10.

Frecuentes: ≥ 1/100 hasta < 1/10.

Poco frecuentes: ≥ 1/1000 hasta < 1/100.

Raras: ≥ 1/10000 hasta < 1/1000.

Muy raras: < 1/10000.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles. Se han notificado hemorragias en órganos específicos (hemorragias oculares, nasales, cerebrales y gastrointestinales).

En caso de que ocurran reacciones adversas no mencionadas anteriormente, debe consultarse al médico.

Notificación de reacciones adversas presuntas

La notificación de reacciones adversas presuntas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 2 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.