GINKGO BILOBA-ASTRAPHARM

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ginkgo Biloba-AstraPharm

Skład:

substancja czynna:

1 kapsułka zawiera 40 mg lub 80 mg suchego ekstraktu z ginkgo biloba (ginkgo biloba L.) (stosunek surowca do otrzymanego ekstraktu 50:1; jako rozpuszczalnik – etanol 60%);

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; stearynian magnezu;

skład pustych kapsułek: żelatyna, tlenek tytanu, azorubina (E 122), ponso 4R (E 124).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 1, cylindryczne, z półsferycznymi końcami; korpus – biały, pokrywka – czerwona. Zawartość kapsułek – proszek żółto-brązowy o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w demencji. Kod ATC N06D X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizmy leżące u podstaw działania terapeutycznego nie zostały dotychczas ujawnione u ludzi.

Substancja czynna – standardyzowany ekstrakt z ginkgo biloba: 24 % glikozydów oraz 6 % di- i seskwiterpenów (ginkgolidy A, B i C oraz bilobilid).

U ludzi opisano jedynie parametry farmakokinetyczne frakcji terpenowej.

Farmakokinetyka.

Biodostępność ginkgolidów A i B oraz bilobilidów po podaniu doustnym wynosi 80–90 %. Maksymalne stężenie osiągane jest w ciągu 1–2 godzin; okresy półtrwania wynoszą około 4 godziny (bilobilid, ginkgolid A) do 10 godzin (ginkgolid B).

Substancje te nie ulegają w organizmie przemianie i są praktycznie całkowicie wydalane z moczem, niewielka ilość wydala się kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z potwierdzoną demencją, chorobą Parkinsona, zaburzeniami poznawczymi o pochodzeniu iatrogennym lub takimi, które powstały w wyniku komplikacji depresji, zaburzeń naczyniowych, zaburzeń metabolizmu.
• Leczenie wspomagające zawrotów głowy o pochodzeniu przedsionkowym w połączeniu z rehabilitacją przedsionkową.
• Leczenie objawowe szumu w uszach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji z ginkgo biloba (EGb 761) wykazały wzmacnianie lub hamowanie izoenzymów cytochromu P450. Stężenie midazolamu ulegało zmianie po jednoczesnym przyjmowaniu ginkgo biloba (EGb 761), co pozwala przypuszczać istnienie interakcji poprzez CYP3A4. Dlatego leki, które są głównie metabolizowane przez CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny, należy stosować z ostrożnością.

Особliwości stosowania.

Zaleca się ostrożne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie leki metabolizowane przez cytochrom P450 3A4. Nie stwierdzono przypadków nadużywania ginkgo biloby (EGb 761). Na podstawie właściwości farmakologicznych preparatu ginkgo biloba (EGb 761) nie wykazuje potencjału uzależniającego.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemiarowści glukozy i galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych klinicznych, preparatu nie zaleca się stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn. Jednak zawroty głowy mogą pogorszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Stosować po 1 kapsułce 3 razy dziennie podczas jedzenia. Zalewać pół szklanki wody.

Lekarz określa indywidualnie długość leczenia.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Brak informacji dotyczącej przedawkowania leku.

Działania niepożądane.

Rzadkie reakcje:

z przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienia, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty;

z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność;

na skórze: zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk, wysypka, swędzenie, egzema;

z układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, omdlenia (w tym wazowaginalne).

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 3 lub 6 blisterów w pudełku.

Kategoria nabycia.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „ASTRAFARM”.

Adres producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławucki, miasto Wiśniewe, ul. Kijewska 6.