GINKGO BILOBA-ASTRAFARM

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Ginkgo Biloba-Astrafarm

Composizione:

Principio attivo:

1 capsula contiene 40 mg o 80 mg di estratto secco di ginkgo biloba (Ginkgo biloba L.) (rapporto tra materia prima e estratto ottenuto 50:1; solvente: etanolo 60%);

Eccipienti: lattosio monoidrato; magnesio stearato;

Composizione delle capsule vuote: gelatina, biossido di titanio, azorubina (E 122), Ponceau 4R (E 124).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose dure di tipo 1, forma cilindrica con estremità emisferiche, corpo di colore bianco, cappuccio di colore rosso. Contenuto delle capsule: polvere di colore giallo-bruna con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nella demenza. Codice ATC N06D X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I meccanismi alla base dell'effetto terapeutico non sono stati studiati nell'uomo.

Principio attivo – estratto standardizzato di Ginkgo Biloba-Astrafarm: 24 % di eterosidi e 6 % di di- e sesquiterpeni (ginkgolidi A, B e C e bilobalide).

Nell'uomo sono stati descritti solo i parametri farmacocinetici della frazione terpenica.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità dei ginkgolidi A e B e dei bilobalidi dopo somministrazione orale è dell'80-90 %. La concentrazione massima viene raggiunta entro 1-2 ore; i tempi di dimezzamento sono approssimativamente da 4 ore (bilobalide, ginkgolide A) a 10 ore (ginkgolide B).

Queste sostanze non si degradano nell'organismo e vengono eliminate quasi completamente con le urine, mentre una quantità trascurabile viene eliminata con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi in pazienti di età avanzata, ad eccezione dei pazienti con demenza confermata, malattia di Parkinson, disturbi cognitivi di origine iatrogena o causati da complicanze della depressione, alterazioni vascolari o disturbi del metabolismo.
• Trattamento concomitante delle vertigini di origine vestibolare in associazione alla riabilitazione vestibolare.
• Trattamento sintomatico del tinnito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli studi sull'interazione con Ginkgo biloba (EGb 761) hanno dimostrato un potenziamento o un'inibizione degli isoenzimi del citocromo P450. Sono state osservate variazioni della concentrazione di midazolam dopo l'assunzione concomitante di Ginkgo biloba (EGb 761), suggerendo la possibile esistenza di un'interazione mediata dal CYP3A4. Pertanto, i medicinali che sono principalmente metabolizzati attraverso il CYP3A4 e che hanno un indice terapeutico ristretto devono essere utilizzati con cautela.

Caratteristiche particolari di impiego.

Si raccomanda di osservare attentamente i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4. Non sono disponibili dati riguardo all'abuso di Ginkgo Biloba (EGb 761). Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del medicinale, Ginkgo Biloba (EGb 761) non presenta potenziale di abuso.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

A causa della mancanza di dati clinici, il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’impatto del medicinale sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari. Tuttavia, la vertigine può compromettere la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per somministrazione orale.

Assumere 1 capsula 3 volte al giorno durante i pasti. Deglutire con mezzo bicchiere d'acqua.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo al sovradosaggio con questo medicinale.

Effetti indesiderati.

Raramente si osservano le seguenti reazioni:

apparato digerente: disturbi digestivi, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, vomito;

sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, orticaria, affanno;

disturbi cutanei: infiammazione della pelle, arrossamento, gonfiore, eruzioni cutanee, prurito, eczema;

sistema nervoso: cefalea, capogiri, sincope (inclusa quella vasovagale).

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in blister; 3 o 6 blister in una scatola.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «ASTRAFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08132, regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, città di Vishneve, viale Kyivska, 6.