ECHINACEAE TINTURA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TINTURA DE ECHINACEA (TINCTURA ECHINACEAE)

Composición:

Principio activo: tintura de rizomas con raíces de equinácea purpúrea (Echinaceae purpureae radix) (1:10) (agente de extracción: etanol al 50 %).

Cada frasco contiene tintura de rizomas con raíces de equinácea purpúrea (Echinaceae purpureae radix) (1:10) (agente de extracción: etanol al 50 %) 20 ml, 25 ml ó 50 ml.

Forma farmacéutica. Tintura.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color marrón rojizo. Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico.
Citocinas e inmunomoduladores. Código ATC L03AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El complejo de sustancias activas aumenta la actividad fagocítica de los neutrófilos y macrófagos, estimula la síntesis de interleucina-1, estimula la transformación de linfocitos B en células plasmáticas y mejora la función de los linfocitos T auxiliares. La inulina, la lavulosa y la betaina mejoran los procesos metabólicos, especialmente en el hígado y los riñones. Tiene propiedades antivirales, antibacterianas y antimicóticas.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de estados inmunodeficientes en enfermedades inflamatorias crónicas recurrentes de distinta localización. Estado tras tratamiento con antibióticos, citostáticos, inmunodepresores o radioterapia. Primeras manifestaciones de infecciones por virus respiratorios, durante el uso prolongado de antibióticos. Tratamiento local de heridas que no cicatrizan durante largo tiempo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento o a las plantas de la familia Asteraceae (Compositae); enfermedades del tejido conectivo (colagenosis), esclerosis múltiple y otras enfermedades autoinmunes.

Enfermedades sistémicas progresivas (tuberculosis, diabetes mellitus), enfermedades del sistema leucocitario sanguíneo (leucemia, agranulocitosis), enfermedades oncológicas, reumatismo, SIDA, infecciones por VIH, lupus eritematoso sistémico, inmunosupresión o inmunodeficiencia de distinta etiología y otras enfermedades virales crónicas.

Periodo de embarazo o lactancia. Edad pediátrica menor de 12 años.

Precauciones especiales.

La duración del tratamiento con el tónico de equinácea no debe exceder las 8 semanas. Durante el almacenamiento del tónico puede presentarse turbidez y formación de un sedimento compuesto por polisacáridos activos; por ello, antes de su administración, el frasco debe agitarse.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido al efecto inmunoestimulante de la equinácea, el medicamento puede reducir la eficacia de aquellos fármacos que ejercen un efecto inmunodepresor.

No se recomienda administrar el medicamento simultáneamente con fármacos que tienen acción hepatotóxica, tales como amiodarona, metotrexato, ketoconazol y esteroides.

El medicamento contiene etanol, que puede aumentar la absorción y el efecto farmacológico de ciertos fármacos sedantes y, de forma indirecta, al modificar la actividad del sistema del citocromo P450, influir en la eliminación de medicamentos que se metabolizan mediante enzimas de este sistema. El etanol puede provocar una reacción tipo disulfiram cuando se administra simultáneamente, por ejemplo, con ciertos agentes antibacterianos.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar la tintura en mujeres embarazadas o que amamanten, ya que el medicamento contiene alcohol.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento contiene etanol, por lo tanto, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Para lograr un efecto rápido al comienzo del tratamiento, los adultos deben tomar 40 gotas de la tintura y, posteriormente, durante las siguientes 2 horas, otras 20 gotas. A continuación, el medicamento debe tomarse en dosis de 20 gotas tres veces al día. La duración del tratamiento es de un máximo de 8 semanas. En niños a partir de 12 años, la tintura debe administrarse diluida en una proporción de 1:2 o 1:3, a una dosis de 5-10 gotas de 2 a 3 veces al día, 30 minutos antes de las comidas. En el tratamiento de heridas, la tintura se aplica localmente sobre las áreas afectadas. Aplicación tópica para compresas y taponamientos. Diluir 20-60 gotas de la tintura en 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio, humedecer gasa con esta solución, aplicarla sobre la herida y cubrir con papel compresivo. Cambiar el vendaje dos veces al día. La duración recomendada del tratamiento con el medicamento es de 1 a 8 semanas.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años debido al contenido de etanol.

Sobredosis.

Náuseas, vómitos, alteraciones del tracto gastrointestinal, trastornos del sueño, excitación excesiva del sistema nervioso. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: enrojecimiento de la piel, prurito, edema facial, erupción cutánea, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico de la piel, edema de Quincke, shock anafiláctico.

Del aparato respiratorio: dificultad respiratoria, broncoespasmo con obstrucción, asma.

Del sistema nervioso central: mareo.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Se han recibido informes aislados de asociación con enfermedades autoinmunes (encefalomielitis diseminada, eritema nodoso, trombocitopenia inmunitaria, síndrome de Evans, síndrome de Sjögren-Larsson con alteración de la función tubular renal).

Con el uso prolongado (más de 8 semanas) puede aparecer leucopenia.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 ml, 25 ml o 50 ml en frascos de vidrio sellados con tapones y tapas; 50 ml en frascos poliméricos con tapas; 50 ml en frascos de vidrio o poliméricos en estuche; 20 ml, 25 ml o 50 ml en frascos de vidrio sellados con tapones cuentagotas; 20 ml, 25 ml o 50 ml en frasco de vidrio sellado con tapón cuentagotas, en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Empresa conjunta farmacéutica «Viola» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

69063, Ucrania, ciudad de Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.

Titular del registro. Empresa conjunta farmacéutica «Viola» S.A.

Domicilio del titular del registro.

69063, Ucrania, ciudad de Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.