DORZOPTIK COMBI ECO

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DORZOPTIK COMBI ECO (DORZOPTIK COMBI ECO)

Composición:

Principios activos: dorzolamida, timolol;

1 ml de solución oftálmica contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,26 mg de dorzolamida clorhidrato) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de timolol maleato);

Excipientes: hidroxietilcelulosa, manitol (E 421), citrato de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.

Características físicas y químicas principales: solución acuosa transparente, ligeramente viscosa e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Fármacos antiglaucomatosos y miorrelajantes. Bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos.

Código ATC S01E D51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

El medicamento contiene dos principios activos: clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol. Cada uno de estos componentes reduce la presión intraocular elevada mediante la disminución de la secreción del humor acuoso, pero con mecanismos de acción diferentes.

El clorhidrato de dorzolamida es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica de tipo II. La inhibición de la anhidrasa carbónica en el epitelio ciliar reduce la secreción del humor acuoso al ralentizar la formación de iones bicarbonato, lo que a su vez disminuye el transporte de sodio y de líquido.

El maleato de timolol es un bloqueador no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos. El mecanismo exacto de acción del timolol responsable de la reducción de la presión intraocular aún no se conoce completamente. Estudios fluorimétricos y tonográficos indican que el efecto del timolol se debe principalmente a la disminución de la secreción del humor acuoso. Además, el timolol podría aumentar el drenaje del humor acuoso.

La acción combinada de ambos componentes produce una reducción más marcada de la presión intraocular que la terapia con cada uno de estos fármacos por separado.

Tras la administración tópica, Dorzoptic Combi Eco reduce la presión intraocular independientemente de si el aumento de la misma está asociado o no con glaucoma. La elevación de la presión intraocular desempeña un papel importante en la patogénesis del daño del nervio óptico y la pérdida del campo visual en el glaucoma.

Dorzoptic Combi Eco reduce la presión intraocular sin provocar los efectos adversos típicos de los agentes mióticos, como ceguera nocturna, espasmo de acomodación o miosis.

Efectos farmacodinámicos

Efectos clínicos

Se realizaron estudios clínicos de hasta 15 meses de duración en los que se comparó el efecto sobre la reducción de la presión intraocular de la combinación de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol administrada dos veces al día (dosis específicas por la mañana y por la noche) frente al uso separado o combinado del 0,5 % de timolol y del 2,0 % de dorzolamida, en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, para quienes se consideró adecuada y necesaria la terapia combinada en estos estudios. Los estudios incluyeron tanto pacientes no tratados previamente como pacientes cuya presión no estaba adecuadamente controlada con monoterapia de timolol. La mayoría de los pacientes habían recibido tratamiento previo con un betabloqueador tópico como monoterapia antes de su inclusión en el estudio. En el análisis combinado de los estudios, el efecto de la combinación de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol administrada dos veces al día sobre la reducción de la presión intraocular fue mayor que el de la monoterapia con dorzolamida al 2 % administrada tres veces al día o con timolol al 0,5 % administrado dos veces al día. El efecto de la combinación de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol administrada dos veces al día sobre la reducción de la presión intraocular fue equivalente al efecto de la terapia combinada con dorzolamida y timolol administrada dos veces al día. El efecto de la combinación de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol administrada dos veces al día sobre la reducción de la presión intraocular se demostró en mediciones realizadas en diferentes momentos del día, y este efecto se mantuvo durante el tratamiento prolongado.

Pacientes pediátricos

Se realizó un estudio controlado de tres meses cuyo objetivo principal fue investigar y confirmar la seguridad del uso de la solución oftálmica al 2 % de clorhidrato de dorzolamida en niños menores de 6 años. En este estudio, 30 pacientes de entre 2 y 6 años cuya presión intraocular no estaba adecuadamente controlada con monoterapia de dorzolamida o timolol, recibieron la combinación de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol en la fase abierta del estudio. La eficacia en estos pacientes no fue determinada. En este pequeño grupo, el uso de la combinación de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol dos veces al día fue generalmente bien tolerado por 19 pacientes que completaron el período de tratamiento, mientras que 11 pacientes interrumpieron el tratamiento debido a una intervención quirúrgica, cambio de medicamento o por otras razones.

Farmacocinética

Clorhidrato de dorzolamida. Tras la administración tópica, la dorzolamida penetra en la circulación sistémica. Tras la administración prolongada, la dorzolamida se acumula en los eritrocitos debido a su unión a la anhidrasa carbónica tipo II, manteniendo concentraciones plasmáticas muy bajas del fármaco libre. Como resultado del metabolismo, la dorzolamida forma un único metabolito N-desetilado, que es un inhibidor menos potente de la anhidrasa carbónica tipo II que la forma original, pero que inhibe la anhidrasa carbónica tipo I, un isoenzima menos activo. El metabolito también se acumula en los eritrocitos, donde se une principalmente a la anhidrasa carbónica tipo I. Aproximadamente el 33 % de la dorzolamida se une a las proteínas plasmáticas. La dorzolamida se elimina por la orina en forma inalterada y como metabolito. Tras la interrupción del tratamiento, la dorzolamida se elimina de los eritrocitos de forma no lineal, con una fase inicial de rápida disminución de la concentración seguida de una fase de eliminación lenta con un periodo de semivida de aproximadamente 4 meses.

Cuando la dorzolamida se administró por vía oral para simular el máximo efecto sistémico tras la administración oftálmica tópica prolongada, se alcanzó el estado de equilibrio en aproximadamente 13 semanas. En estado de equilibrio, prácticamente no se detectaron niveles libres de principio activo ni de metabolito en el plasma sanguíneo; la inhibición de la anhidrasa carbónica en los eritrocitos fue menor que la que se considera necesaria para producir un efecto farmacológico sobre la función renal o respiratoria. Resultados farmacocinéticos similares se obtuvieron tras la administración tópica continua de clorhidrato de dorzolamida. Sin embargo, en algunos pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina definido (CrCl) entre 30 y 60 ml/min), se observaron concentraciones más elevadas del metabolito en los eritrocitos (RBCs), aunque no se asociaron directamente diferencias clínicamente significativas en la inhibición de la anhidrasa carbónica ni efectos adversos sistémicos relevantes con este hallazgo.

Maleato de timolol. Tras la administración tópica oftálmica, el timolol se absorbe sistémicamente. La exposición sistémica al timolol se determinó tras la administración tópica de una solución oftálmica al 0,5 % dos veces al día. La concentración máxima en plasma tras la dosis matutina fue de 0,46 ng/ml y tras la dosis vespertina fue de 0,35 ng/ml.

Características clínicas

Indicaciones

Presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando el uso tópico exclusivo de betabloqueadores no resulta suficiente.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a uno o ambos principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• Enfermedades del tracto respiratorio, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves;
• Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de grado II o III no controlado con marcapasos, insuficiencia cardíaca grave, shock cardiogénico;
• Alteración grave de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min) o acidosis hipercloremica.

Las contraindicaciones mencionadas anteriormente corresponden a los principios activos del medicamento y no son específicas de la combinación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos sobre las interacciones entre el medicamento Dorzoptik Combi Eco y otros fármacos. No se han observado interacciones adversas al administrar conjuntamente Dorzoptik Combi Eco con los siguientes grupos de medicamentos de acción sistémica: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico) y hormonas (estrógenos, insulina, tiroxina).

Sin embargo, existe la posibilidad de efectos adicionales que pueden provocar hipotensión arterial y/o bradicardia marcada cuando se administra conjuntamente la solución oftálmica con bloqueadores de los canales de calcio orales, medicamentos que reducen la producción de catecolaminas, betabloqueadores, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpatomiméticos, guanetidina, opioides e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Cuando se administra timolol junto con inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina), se ha informado sobre potenciación del bloqueo beta sistémico (disminución de la frecuencia cardíaca, depresión).

Aunque Dorzoptik Combi Eco, cuando se usa como monoterapia, tiene un efecto mínimo sobre el tamaño de la pupila, ocasionalmente se han notificado casos de midriasis tras la administración conjunta de maleato de timolol tópico y epinefrina (adrenalina).

Los betabloqueadores pueden intensificar los efectos hipoglucemiantes de los medicamentos antidiabéticos.

Los betabloqueadores orales pueden provocar la aparición de hipertensión rebote tras la interrupción de la clonidina.

Características de uso

Antes de aplicar el medicamento, es necesario lavarse cuidadosamente las manos.

Reacciones del sistema cardiovascular y respiratorio

Como otros medicamentos oftálmicos de acción local, el timolol se absorbe sistémicamente. Dado que el timolol es un betabloqueador, pueden presentarse reacciones adversas en el sistema cardiovascular y respiratorio similares a las que ocurren con la administración sistémica de betabloqueadores. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la aplicación local de medicamentos oftálmicos es menor que con la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Alteraciones cardíacas

Antes de prescribir betabloqueadores a pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, angina de pecho vasoespástica / angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca) e hipotensión arterial, se debe evaluar cuidadosamente la conveniencia de este tratamiento y considerar otras sustancias activas. Es necesario observar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de empeoramiento de estas enfermedades y reacciones adversas.

Debido al efecto negativo sobre el tiempo de conducción del impulso, los betabloqueadores deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

Alteraciones vasculares

Los pacientes con trastornos graves de la circulación periférica (es decir, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.

Alteraciones del sistema respiratorio

Se han notificado reacciones en el sistema respiratorio, incluyendo casos fatales por broncoespasmo, en pacientes con asma tras la administración de algunos betabloqueadores oftálmicos.

Dorzoptic Combi Eco debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada, y solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.

Alteraciones de la función hepática

Dado que no existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con alteración de la función hepática, Dorzoptic Combi Eco debe administrarse con precaución en estos pacientes.

Reacciones inmunológicas y de hipersensibilidad

Como otros medicamentos de acción local, Dorzoptic Combi Eco puede absorberse sistémicamente. La dorzolamida, al igual que las sulfonamidas, contiene un grupo sulfonamida, por lo que es posible el desarrollo de reacciones adversas observadas con la administración sistémica de sulfonamidas, incluyendo reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento.

Durante el uso de Dorzoptic Combi Eco se han observado reacciones adversas locales oculares similares a las que ocurren con la dorzolamida clorhidrato. Si se desarrollan tales reacciones, debe suspenderse el uso de Dorzoptic Combi Eco.

Los pacientes con atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más sensibles a la exposición repetida a tales alérgenos durante el tratamiento con betabloqueadores, y pueden no responder al tratamiento habitual con adrenalina para reacciones anafilácticas.

Tratamiento concomitante

El efecto sobre la presión intraocular u otros efectos conocidos de los betabloqueadores sistémicos pueden potenciarse cuando el timolol se administra a pacientes que ya reciben un betabloqueador sistémico. Se debe observar cuidadosamente la respuesta al tratamiento en estos pacientes. No se recomienda el uso de dos betabloqueadores locales (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

No se recomienda el uso combinado de dorzolamida e inhibidores orales de la anhidrasa carbónica.

Interrupción del tratamiento

Como con otros betabloqueadores sistémicos, el uso de timolol oftálmico debe interrumpirse gradualmente si es necesario suspender el tratamiento en pacientes con enfermedad coronaria isquémica.

Efectos adicionales de los betabloqueadores

Hipoglucemia / diabetes mellitus

Los betabloqueadores deben usarse con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia espontánea y en pacientes con diabetes inestable, ya que pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia aguda.

Los betabloqueadores también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. La suspensión repentina de los betabloqueadores puede provocar un empeoramiento de la sintomatología.

Enfermedades de la córnea

Los betabloqueadores oftálmicos pueden causar sequedad ocular. Los pacientes con enfermedades de la córnea deben tratarse con precaución.

Anestesia durante intervenciones quirúrgicas

Los betabloqueadores oftálmicos pueden bloquear el efecto sistémico de los agonistas beta, como la adrenalina. El anestesista debe ser informado de que el paciente está recibiendo timolol.

El tratamiento con betabloqueadores puede agravar los síntomas de miastenia grave.

Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica

El tratamiento con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica se ha asociado con el desarrollo de litiasis urinaria debido a alteraciones en el equilibrio ácido-base, especialmente en pacientes con antecedentes de litiasis urinaria. Aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácido-base con Dorzoptic Combi Eco, rara vez se han notificado casos de litiasis urinaria. Dado que Dorzoptic Combi Eco contiene un inhibidor de la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente tras la aplicación local, los pacientes con antecedentes de litiasis urinaria tienen un riesgo aumentado de desarrollar litiasis urinaria con este medicamento.

Otras características

El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere el uso de otros agentes terapéuticos además de los que reducen la presión intraocular. Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Se ha notificado el desarrollo de edema corneal y descompensación corneal irreversible con el uso de dorzolamida en pacientes con defectos corneales crónicos preexistentes y/o con antecedentes de cirugía intraocular. Existe una alta probabilidad de desarrollar edema corneal. Se deben tomar precauciones al prescribir Dorzoptic Combi Eco a estos grupos de pacientes.

Se han notificado desprendimientos de coroides tras procedimientos filtrantes con el uso de supresores acuosos (por ejemplo, timolol, acetazolamida).

Como con otros medicamentos antiglaucomatosos, se ha notificado una disminución de la sensibilidad al maleato de timolol oftálmico tras un tratamiento prolongado en algunos pacientes. Sin embargo, en estudios clínicos en los que 164 pacientes fueron seguidos durante al menos tres años, no se observó un cambio significativo en el valor medio de la presión intraocular tras la estabilización inicial.

Uso de lentes de contacto

No se ha estudiado la eficacia de dorzolamida con timolol en pacientes que usan lentes de contacto. Se deben retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y no deben volverse a colocar hasta al menos 15 minutos después de la administración.

Se ha demostrado estabilidad química y física durante 90 días a 25 ± 2 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, tras la apertura, el medicamento puede conservarse hasta 90 días a una temperatura no superior a 25 °C. El consumidor es responsable de otros periodos y condiciones de almacenamiento durante su uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Dorzoptic Combi Eco no debe usarse durante el embarazo.

Dorzolamida

No existen datos clínicos adecuados sobre su efecto durante el embarazo. En conejos, la dorzolamida mostró efectos teratógenos con dosis tóxicas para la madre.

Timolol

No existen datos adecuados sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. Timolol no debe usarse durante el embarazo, excepto cuando sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Estudios epidemiológicos no han mostrado datos que indiquen riesgo de retardo del desarrollo intrauterino con la administración oral de betabloqueadores durante el embarazo. Sin embargo, en recién nacidos se han observado síntomas de bloqueo beta (como bradicardia, hipotensión arterial, síndrome de distrés respiratorio e hipoglucemia) cuando se administraron betabloqueadores antes del parto. Si este medicamento se usó antes del parto, el recién nacido debe vigilarse cuidadosamente durante los primeros días de vida.

Lactancia

No se sabe si la dorzolamida pasa a la leche materna. En estudios con ratas durante la lactancia que recibieron dorzolamida, se observó una disminución del peso corporal en las crías.

Los betabloqueadores pasan a la leche materna. Sin embargo, con dosis terapéuticas de timolol en gotas oftálmicas, es poco probable que la cantidad presente en la leche materna cause síntomas clínicos de bloqueo beta en el lactante.

Si el tratamiento con Dorzoptic Combi Eco es necesario, no se recomienda la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Posibles reacciones adversas, como visión borrosa, pueden afectar negativamente la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dorzoptic Combi Eco se debe aplicar con una gota en el saco conjuntival dos veces al día.

Si durante el tratamiento se utilizan varios medicamentos oftálmicos de uso local, deben administrarse con un intervalo de 10 minutos entre ellos. Si se cambia de tratamiento con otros medicamentos oftálmicos al uso de Dorzoptic Combi Eco, este último se debe iniciar el día siguiente a la interrupción del medicamento anterior.

Se debe advertir al paciente que debe lavarse las manos antes de la administración y que no debe tocar el ojo ni las zonas adyacentes con la pipeta.

Asimismo, se debe informar a los pacientes de que una manipulación inadecuada de los colirios puede provocar la entrada de bacterias en la solución, lo que podría causar infecciones oculares. La administración de una solución contaminada puede provocar daños graves y pérdida subsiguiente de la visión.

Administración de las gotas de Dorzoptic Combi Eco

1. Lávese bien las manos antes de usar el medicamento.
2. No utilice las gotas si el envase o el frasco están dañados.
3. Compruebe que el anillo de sellado de la tapa no esté dañado. Antes del primer uso, desenrosque la tapa: puede notar una ligera resistencia al romper el anillo de garantía.
4. Si el anillo de garantía está dañado al abrir por primera vez, retírelo y deséchelo para evitar lesiones.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior para crear un espacio entre el globo ocular y el párpado. Evite el contacto entre la punta del cuentagotas y el ojo, los párpados o los dedos.
6. Presione suavemente las paredes del frasco para que la gota entre en el ojo. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión sobre el frasco y la salida de la gota. No presione con demasiada fuerza. Si no sabe cómo administrar las gotas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
7. A continuación, presione el conducto lagrimal nasolacrimal durante aproximadamente 2 minutos (presionando con el dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz), cierre los ojos y manténgalos cerrados durante este tiempo. Esto puede reducir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local.
8. No toque con la punta del cuentagotas la superficie del ojo ni los tejidos circundantes.
9. Si su médico le ha indicado aplicar el medicamento en el saco conjuntival del otro ojo, repita los pasos 5 a 7.
10. Después de su uso y antes del siguiente uso, agite una vez el frasco manteniéndolo con la punta hacia abajo, sin tocar la punta del cuentagotas, para eliminar los restos de solución en la punta. Esto es necesario para asegurar la correcta administración de las siguientes gotas. Después de instilar las gotas, enrosque bien la tapa en el frasco.

Si la gota no entra en el ojo del paciente, debe intentarlo de nuevo.

Niños

No se debe utilizar Dorzoptic Combi Eco en niños, ya que no existen datos sobre la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos.

Sobredosis

No hay datos disponibles sobre sobredosis accidental o intencionada tras la ingestión del medicamento Dorzoptic Combi Eco.

Síntomas

En caso de sobredosis de timolol, pueden presentarse efectos sistémicos similares a los de la sobredosis de betabloqueantes de administración sistémica: mareo, dolor de cabeza, disnea, bradicardia, broncoespasmo y paro cardíaco. Los síntomas más esperados tras sobredosis de dorzolamida son alteraciones del equilibrio electrolítico, desarrollo de acidosis y efectos sobre el sistema nervioso central.

Existen algunos datos sobre sobredosis accidental o intencionada de clorhidrato de dorzolamida. Se han notificado casos de somnolencia tras la ingestión oral. Con la administración local se han observado síntomas como náuseas, mareo, dolor de cabeza, debilidad, sueños inusuales y disfagia.

Tratamiento: tratamiento sintomático y de soporte. Monitorización de los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y de los parámetros de pH sanguíneo. El timolol no se elimina completamente mediante diálisis.

Reacciones adversas

Como otros medicamentos oftálmicos administrados localmente, el timolol puede ser absorbido a través del sistema sanguíneo. Esto puede provocar efectos adversos sistémicos similares a los observados con el uso de betabloqueadores sistémicos. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración oftálmica local del medicamento es menor que tras la administración sistémica.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han notificado durante el uso del medicamento Dorzoptik Combi Eco o de alguno de sus componentes. Frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000) y desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario

Dorzolamida con timolol

Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, reacción anafiláctica.

Timolol maleato, colirio en solución

Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupciones localizadas y múltiples, reacción anafiláctica.

Desconocida**: prurito.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición

Timolol maleato, colirio en solución

Desconocida**: hipoglucemia.

Alteraciones del estado psíquico

Timolol maleato, colirio en solución

Poco frecuentes: depresión*.

Raras: insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria.

Desconocida**: alucinaciones.

Alteraciones del sistema nervioso

Dorzolamida clorhidrato, colirio en solución

Frecuentes: cefalea*.

Raras: vértigo*, parestesia* (alteración de la sensibilidad cutánea).

Timolol maleato, colirio en solución

Frecuentes: cefalea*.

Poco frecuentes: vértigo*, síncope*.

Raras: parestesia*, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis, disminución del deseo sexual (libido)*, alteraciones de la circulación cerebral*, isquemia cerebral.

Alteraciones oculares

Dorzolamida con timolol

Muy frecuentes: escozor y picor.

Frecuentes: inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo.

Dorzolamida clorhidrato, colirio en solución

Frecuentes: inflamación de los párpados*, irritación de los párpados*.

Poco frecuentes: iridociclitis*.

Raras: irritación ocular, incluyendo enrojecimiento*, dolor ocular*, descamación de los párpados*, miopía transitoria (que desaparece al interrumpir el tratamiento), edema corneal*, disminución de la presión intraocular*, desprendimiento de la coroides (que requirió cirugía filtrante)*.

Desconocida**: sensación de cuerpo extraño en el ojo.

Timolol maleato, colirio en solución

Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular, incluyendo blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular*.

Poco frecuentes: alteraciones visuales, incluyendo trastornos refractivos (en algunos casos debido a la retirada de agentes mióticos)*.

Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento de la coroides que requirió cirugía filtrante* (ver sección «Precauciones de uso»).

Desconocida**: prurito, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal.

Alteraciones del oído y del laberinto

Timolol maleato, colirio en solución

Raras: acúfenos*.

Alteraciones cardíacas

Timolol maleato, colirio en solución

Poco frecuentes: bradicardia*.

Raras: dolor torácico*, taquicardia*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, paro cardíaco*, bloqueo cardíaco.

Desconocida**: bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca.

Dorzolamida clorhidrato, colirio en solución

Desconocida: palpitaciones, taquicardia.

Alteraciones vasculares

Timolol maleato, colirio en solución

Raras: hipotensión arterial*, claudicación, fenómeno de Raynaud*, sensación de frío en manos y pies*.

Dorzolamida clorhidrato, colirio en solución

Desconocida: hipertensión arterial.

Alteraciones del sistema respiratorio, de los órganos torácicos y del mediastino

Dorzolamida con timolol

Frecuentes: sinusitis.

Raras: disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis, broncoespasmo.

Dorzolamida clorhidrato, colirio en solución

Raras: epistaxis*.

Desconocida**: disnea.

Timolol maleato, colirio en solución

Poco frecuentes: disnea.

Raras: broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)*, insuficiencia respiratoria, tos*.

Alteraciones gastrointestinales

Dorzolamida con timolol

Muy frecuentes: disgeusia (alteración del gusto).

Dorzolamida clorhidrato, colirio en solución

Frecuentes: náuseas*.

Raras: irritación de la garganta, sequedad bucal*.

Timolol maleato, colirio en solución

Poco frecuentes: náuseas*, dispepsia*.

Raras: diarrea, sequedad bucal*.

Desconocida**: disgeusia (alteración del gusto), dolor abdominal, vómitos.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos

Dorzolamida con timolol

Raras: dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Dorzolamida clorhidrato, colirio en solución

Raras: erupción cutánea*.

Timolol maleato, colirio en solución

Raras: alopecia*, erupción psoriásica o empeoramiento de la psoriasis*.

Desconocida**: erupción cutánea.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo

Timolol maleato, colirio en solución

Raras: lupus eritematoso sistémico.

Desconocida**: mialgia.

Alteraciones renales y de las vías urinarias

Dorzolamida con timolol

Poco frecuentes: urolitiasis.

Alteraciones de los órganos reproductores y de las glándulas mamarias

Timolol maleato, colirio en solución

Raras: enfermedad de Peyronie*, disminución del deseo sexual (libido).

Desconocida**: disfunción sexual.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Dorzolamida clorhidrato, colirio en solución

Frecuentes: astenia/debilidad*.

Timolol maleato, colirio en solución

Poco frecuentes: astenia/debilidad*.

* Reacción adversa notificada tras el uso de dorzolamida con timolol.

**Reacciones adversas adicionales observadas con el uso de betabloqueadores oftálmicos que podrían ocurrir con este medicamento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Período de validez tras la primera apertura: 90 días.

Mantener el frasco bien cerrado.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase

5 ml de solución en un frasco gotero de polietileno de 5 ml con tapón con anillo de garantía. 1 o 3 frascos en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante

Rafarm S.A.
Rafarm S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Grecia
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece.