BIMOPTIK PLUS ROMPHARM

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BIMOPTIC PLUS ROMPHARM

Composición:

Principios activos: bimatoprost, timolol (en forma de maleato de timolol);

1 ml de solución para colirio contiene 0,3 mg de bimatoprost; 5,0 mg de timolol (en forma de maleato de timolol 6,8 mg);

Excipientes: ácido cítrico monohidrato; fosfato disódico heptahidrato; cloruro de sodio; cloruro de benzalconio; solución 1 M de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico; agua purificada.

Forma farmacéutica. Colirio, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiglaucomatosos y mióticos. Betabloqueantes. Timolol, combinaciones.

Código ATC S01E D51.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Bimoptic Plus Rompharm es un medicamento combinado que contiene bimatoprost y maleato de timolol, cuya acción conjunta reduce la presión intraocular elevada (PIO) de forma más marcada que cada uno de los componentes por separado. Bimoptic Plus Rompharm es un medicamento de acción rápida.

El bimatoprost es una sustancia activa oftálmica hipotensores ocular potente.

El bimatoprost es un agente oftálmico que reduce la PIO, perteneciente al grupo de los prostamidas sintéticos; desde el punto de vista químico, pertenece a las prostaglandinas F2α (PGF2α). El bimatoprost no actúa sobre ninguno de los tipos conocidos de receptores de prostaglandinas.

El bimatoprost imita selectivamente los efectos de las sustancias biosintetizadas recientemente descubiertas: los prostamidas. Sin embargo, los receptores de prostamidas aún no han sido identificados estructuralmente.

El mecanismo de reducción de la PIO por acción del bimatoprost incluye el aumento del flujo de salida del humor acuoso a través de las vías trabeculares y uveoesclerales del ojo.

El timolol es un betabloqueante no selectivo de los receptores beta-1 y beta-2, sin actividad simpaticomimética intrínseca, sin efecto estabilizador de membranas, sin depresión directa del miocardio ni efecto anestésico local.

El timolol reduce la PIO al disminuir la producción del humor acuoso. El mecanismo exacto de acción del timolol no se conoce completamente, pero posiblemente esté relacionado con la inhibición de la síntesis del adenosín monofosfato cíclico (cAMP), provocada por la estimulación endógena de los receptores beta-adrenérgicos.

Efectos clínicos.

La capacidad del medicamento bimatoprost/timolol para reducir la PIO es comparable a la obtenida con la terapia combinada de bimatoprost (una vez al día) y timolol (dos veces al día).

De acuerdo con datos publicados, se considera que la administración de bimatoprost/timolol por la tarde puede ser más eficaz para reducir la PIO que la administración por la mañana. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posible adherencia del paciente al tratamiento al elegir entre la administración matutina o vespertina.

Niños

La seguridad y eficacia de la combinación fija de bimatoprost/timolol en niños de 0 a 18 años de edad no han sido establecidas.

Farmacocinética.

Medicamento Bimoptic Plus Rompharm

Las concentraciones de bimatoprost y timolol en plasma se determinaron durante un estudio cruzado en el que se comparó la monoterapia con la combinación bimatoprost/timolol en voluntarios sanos.

La absorción sistémica del medicamento es mínima, sin diferencias significativas entre el tratamiento combinado y la administración individual de cada componente.

En dos estudios de 12 meses de duración, en los que se midió la absorción sistémica, no se observó acumulación de ninguno de los componentes.

Bimatoprost

En estudios in vitro, el bimatoprost penetra bien en la córnea y la esclera. Tras la administración tópica de colirios de bimatoprost, la exposición sistémica conjunta es muy baja, sin acumulación. Tras la instilación de una gota de solución al 0,03 % en ambos ojos una vez al día durante 2 semanas en voluntarios sanos, la concentración máxima de bimatoprost en plasma se alcanzó a los 10 minutos tras la administración, y su concentración en plasma descendió por debajo del límite de detección (0,025 ng/ml) en 1,5 horas. Los valores medios de Cmax y del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-24 h) del bimatoprost fueron similares en los días 7 y 14 de tratamiento, siendo de 0,08 ng/ml y 0,09 ng•h/ml, respectivamente, lo que indica que la concentración en equilibrio se alcanza durante la primera semana de uso tópico.

El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos, y el volumen de distribución sistémico en humanos en estado de equilibrio es de 0,67 l/kg. El bimatoprost se encuentra principalmente en el plasma. La unión del bimatoprost a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 88 %.

El bimatoprost no se metaboliza intensamente en el ojo humano y es una de las sustancias circulantes principales en sangre tras su entrada en el torrente sanguíneo sistémico tras la administración tópica. Posteriormente, el bimatoprost sufre glucuronidación, oxidación, N-dietilación y desamidación, formando diversos metabolitos.

El bimatoprost se elimina principalmente por orina: aproximadamente el 67 % de la dosis administrada por vía intravenosa se excreta por orina, y el 25 % se elimina a través del tracto gastrointestinal. El periodo de semivida, determinado tras la administración intravenosa, es de aproximadamente 45 minutos; el aclaramiento sistémico total desde el plasma es de 1,5 l/h/kg.

Pacientes de edad avanzada

Tras la administración diaria dos veces al día, el valor medio del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-24 h) fue de 0,0634 ng•h/ml en pacientes de edad avanzada (65 años o más), lo que fue estadísticamente significativo en comparación con sujetos jóvenes (0,0218 ng•h/ml). Sin embargo, esta diferencia no se considera clínicamente relevante, ya que el impacto sistémico fue insignificante tanto en pacientes jóvenes como en pacientes de edad avanzada tras la administración de colirios. No se observó acumulación del bimatoprost en sangre con el tiempo, y la eficacia y seguridad del medicamento fueron similares en ambos grupos de edad.

Timolol

En pacientes sometidos a cirugía de catarata, tras la instilación de colirios al 0,5 %, la concentración máxima de timolol en el humor acuoso ocular a la 1 hora fue de 898 ng/ml.

Una parte del fármaco entra en el torrente sanguíneo sistémico y es metabolizado por el hígado. El periodo de semivida del timolol en plasma es de aproximadamente 4-6 horas. El timolol se metaboliza parcialmente en el hígado, y sus metabolitos se excretan por los riñones. El timolol se une en pequeña medida a las proteínas plasmáticas.

Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad de dosis repetidas de la combinación bimatoprost/timolol oftálmica no han revelado peligros especiales para el ser humano. El perfil de seguridad oftálmico y sistémico de los componentes individuales está bien establecido.

Bimatoprost

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para el ser humano basados en estudios tradicionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad o potencial carcinogénico. En estudios con roedores, se observó un aborto especie-específico a niveles de exposición sistémica que superaban entre 33 y 97 veces los niveles alcanzados en humanos tras la administración oftálmica.

En monos a los que se administraron diariamente colirios al 0,03 % de bimatoprost durante un año, se observó un aumento de la pigmentación de la iris y efectos perioculares reversibles dependientes de la dosis, caracterizados por una depresión marcada en la región superior y/o inferior y una dilatación de la hendidura palpebral. El aumento de la pigmentación de la iris parece deberse a un incremento en la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos, y no a un aumento en el número de melanocitos. No se observaron cambios funcionales ni microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y el mecanismo de acción de estos cambios perioculares no se conoce.

Timolol

Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para el ser humano basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico ni toxicidad para la función reproductiva.

Características clínicas.

Indicaciones.

Reducción de la presión intraocular (PIO) en adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión intraocular cuando no se ha logrado un control adecuado con monoterapia con betabloqueadores o análogos de las prostaglandinas de uso tópico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al timolol, al bimatoprost y/o a alguno de los excipientes del medicamento.

Síndrome de hiperreactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial en fase de exacerbación o episodios previos en la historia clínica, enfermedades broncopulmonares obstructivas crónicas graves (EPOC).

Bradicardia sinusal, síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta, shock cardiogénico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre la interacción de la combinación fija de bimatoprost/timolol en forma de gotas oftálmicas.

Medicamentos antihipertensivos/glucósidos cardíacos. Existe la posibilidad de efectos aditivos que podrían provocar hipotensión arterial y/o bradicardia marcada cuando se administran conjuntamente gotas oftálmicas que contienen betabloqueadores junto con bloqueadores de los canales de calcio, guanetidina, betabloqueadores sistémicos, parasimpaticomiméticos, medicamentos antiarrítmicos (incluyendo amiodarona) y glucósidos digitálicos.

Inhibidores del CYP2D6. Se han notificado casos de intensificación del bloqueo beta sistémico (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.

Sustancias midriáticas. La dilatación pupilar como resultado de la administración conjunta de betabloqueadores oftálmicos y adrenalina (epinefrina) se ha observado raramente.

Características de uso.

Como otros medicamentos oftálmicos, el bimatoprost/timolol puede penetrar en la circulación sistémica. No se ha observado un aumento de la absorción sistémica de los principios activos individuales. Debido a la presencia de timolol, componente betabloqueador, pueden presentarse tipos similares de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y otras, como con el uso de betabloqueadores sistémicos. La frecuencia de aparición de reacciones adversas con la administración local del medicamento es menor que con su uso sistémico. Para información sobre la reducción de la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».

El medicamento bimatoprost/timolol debe administrarse con precaución:

• a pacientes con inflamación ocular aguda (por ejemplo, uveítis), debido al riesgo de agravamiento de la inflamación;
• a pacientes con riesgo de edema macular, incluyendo edema macular cistoide. Bimoptic Plus Rompharm debe usarse con precaución en pacientes con afaquia, pseudofaquia con ruptura de la cápsula posterior del cristalino, y en pacientes con riesgo conocido de edema macular (por ejemplo, tras cirugía intraocular, oclusión venosa de la retina, enfermedades inflamatorias oculares y retinopatía diabética).

Enfermedades cardíacas. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) y aquellos que reciben tratamiento hipotensor con betabloqueadores deben someterse a una evaluación exhaustiva. Se recomienda considerar terapias con otros principios activos.

Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben estar bajo supervisión para detectar signos de empeoramiento de estas enfermedades y reacciones adversas.

Debido al efecto negativo sobre el tiempo de conducción del impulso, los betabloqueadores deben usarse con extrema precaución en pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

Alteraciones vasculares. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica (por ejemplo, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).

Alteraciones respiratorias. Se han notificado trastornos respiratorios, incluyendo casos fatales por broncoespasmo, en pacientes con asma tras el uso de algunos betabloqueadores oftálmicos.

Bimoptic Plus Rompharm debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades broncopulmonares obstructivas crónicas (EPOC) de leve a moderada gravedad, y solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el paciente.

Alteraciones endocrinas. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos deben usarse con precaución en pacientes con hipoglucemia espontánea o diabetes inestable, ya que los betabloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.

Los betabloqueadores pueden también enmascarar los signos de hipertiroidismo.

Enfermedades de la córnea. Los betabloqueadores oftálmicos pueden causar sequedad ocular, por lo que deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades de la córnea.

Reacciones anafilácticas. En pacientes con enfermedades atópicas o con antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos, el uso de betabloqueadores puede aumentar la sensibilidad a la reexposición a dichos alérgenos y provocar falta de respuesta a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar reacciones anafilácticas.

Desprendimiento de retina. Se han notificado casos de desprendimiento de retina con el uso de medicamentos que inhiben la secreción de líquido (por ejemplo, timolol, acetazolamida) tras procedimientos de filtración.

Anestesia quirúrgica. Los medicamentos oftálmicos betabloqueantes pueden bloquear la acción de betagónicos sistémicos, como la adrenalina. Si el paciente está tomando timolol, debe informarse al anestesiólogo.

Efecto sobre la función hepática. En pacientes con enfermedad hepática leve o con elevación inicial de la actividad de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y/o bilirrubina total), el bimatoprost no afecta la función hepática durante un período de estudio superior a 24 meses.

No se conocen reacciones adversas relacionadas con el uso de timolol oftálmico sobre la función hepática.

Alteraciones oculares. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben informarse sobre la posible aparición de crecimiento de pestañas, oscurecimiento de los párpados o de la zona periorbitaria y aumento de la pigmentación del iris (color marrón), ya que estas reacciones se han observado durante el tratamiento con bimatoprost y Bimoptic Plus Rompharm. El aumento de la pigmentación del iris puede ser permanente y puede provocar diferencias en la apariencia de los ojos si solo se trata un ojo. Tras la interrupción del tratamiento con Bimoptic Plus Rompharm, la pigmentación del iris puede persistir.

Tras 12 meses de tratamiento con el medicamento, se observó pigmentación del iris en el 0,2 % de los pacientes. Tras 12 meses de tratamiento solo con bimatoprost en forma de gotas oftálmicas, se observó en el 1,5 %; no se observó un aumento adicional de esta frecuencia durante 3 años de terapia. El aumento de la pigmentación del iris ocular se debe al incremento del contenido de melanina en los melanocitos, no al aumento del número de estos. No se conocen los efectos a largo plazo del aumento de la pigmentación del iris. El cambio de color del iris durante el tratamiento con bimatoprost en forma de gotas oftálmicas puede no manifestarse hasta varios meses o años después del inicio del tratamiento. El tratamiento no afecta a los lunares ni manchas pigmentadas del iris. En algunos pacientes desapareció la pigmentación de la piel alrededor de los ojos.

Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de desarrollar una orbitopatía asociada a prostaglandinas (PAP) y un aumento de la pigmentación del iris ocular, ya que estos trastornos se han observado durante el tratamiento con Bimoptic Plus Rompharm. Algunos de estos trastornos pueden ser irreversibles y provocar cambios en el campo visual y diferencias en la apariencia externa entre los ojos si solo se trata un ojo (véase «Reacciones adversas»).

Alteraciones cutáneas.

Puede producirse crecimiento de vello en las zonas donde Bimoptic Plus Rompharm entra repetidamente en contacto con la piel. Por ello, es importante aplicar el medicamento según las instrucciones, para evitar que escurra por la mejilla o por otras áreas de la piel.

Otros betabloqueadores. El efecto sobre la PIO o los efectos conocidos de la betabloqueo sistémico pueden intensificarse si se administra timolol a pacientes que ya están tomando betabloqueadores sistémicos. Debe observarse con mucha atención la respuesta de estos pacientes al tratamiento. No se recomienda el uso simultáneo de dos agentes betabloqueadores de acción local (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Sustancias auxiliares.

El conservante cloruro de benzalconio, presente en Bimoptic Plus Rompharm, puede causar irritación ocular.

A los pacientes que usan lentes de contacto blandos se les debe informar que deben retirarlos antes de la instilación del medicamento y que pueden volver a colocarlos 15 minutos después de la administración de las gotas oftálmicas.

El cloruro de benzalconio puede decolorar los lentes de contacto blandos. Debe evitarse el contacto del medicamento con los lentes de contacto blandos.

Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede provocar queratopatía punteada y/o queratopatía ulcerosa tóxica. Por ello, debe controlarse el estado de los pacientes con síndrome del ojo seco o con córnea dañada si se les administra Bimoptic Plus Rompharm con frecuencia o durante largos períodos.

Otros.

No se ha estudiado el uso del medicamento en pacientes con enfermedades oculares inflamatorias, glaucoma neovascular, inflamatorio, de ángulo cerrado, glaucoma congénito ni glaucoma de ángulo estrecho.

En estudios con solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %, se ha demostrado que la administración frecuente de más de una dosis diaria de bimatoprost puede reducir su efecto hipotensor. A los pacientes que usan Bimoptic Plus Rompharm junto con otros análogos de prostaglandina se les debe controlar los cambios en la PIO.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos suficientes sobre el uso de la combinación fija de bimatoprost/timolol en mujeres embarazadas. Bimoptic Plus Rompharm debe usarse durante el embarazo solo en caso de extrema necesidad. Para información sobre la reducción de la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Bimatoprost

No existen datos clínicos suficientes sobre su uso en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva con dosis altas (véase «Datos preclínicos de seguridad»).

Timolol

Los estudios epidemiológicos no han mostrado efectos malformativos, pero indican riesgo de retardo del desarrollo intrauterino con la administración oral de betabloqueadores. Además, en recién nacidos se han observado síntomas de betabloqueo (por ejemplo, bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria e hipoglucemia) cuando se administraron betabloqueadores antes del parto. Por ello, el recién nacido debe estar bajo observación estrecha durante los primeros días de vida. Los estudios en animales con timolol mostraron toxicidad reproductiva con dosis considerablemente superiores a las usadas en la práctica clínica (véase «Datos preclínicos de seguridad»).

Lactancia

Timolol

Los betabloqueadores atraviesan la leche materna. Sin embargo, con la administración de dosis terapéuticas de timolol en forma de gotas oftálmicas, es poco probable que haya cantidades significativas del fármaco en la leche materna que provoquen síntomas clínicos de bloqueo beta-adrenérgico en el recién nacido. Para información sobre la reducción de la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Bimatoprost

No se sabe si el bimatoprost pasa a la leche materna humana, pero estudios en ratas mostraron la presencia de bimatoprost en la leche de ratas lactantes. Bimoptic Plus Rompharm no debe usarse en mujeres que amamantan.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad humana.

Capacidad para conducir y usar máquinas.

Bimoptic Plus Rompharm tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Como con otros medicamentos oftálmicos, si tras la instilación se produce visión borrosa temporal, debe esperarse a que la visión se recupere antes de conducir o usar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Bimoptic Plus Rompharm se administra por vía tópica en el ojo.

Dosificación

Dosis recomendada para adultos (incluidas personas de edad avanzada)

La dosis recomendada es de 1 gota en la bolsa conjuntival del ojo afectado una vez al día, por la mañana o por la tarde. Debe administrarse a la misma hora todos los días.

Los datos literarios existentes indican que la administración por la tarde podría ser más eficaz para reducir la TIO que la administración por la mañana. Sin embargo, al elegir entre la administración por la mañana o por la tarde, debe considerarse la probabilidad de cumplimiento terapéutico (véase «Farmacodinamia»).

Si se omite la administración de una dosis, la siguiente dosis debe administrarse según lo programado. No se recomienda exceder la dosis: una administración única una vez al día, sin superar una gota en el ojo (ojos) afectado cada día.

La realización de una oclusión nasolagrimal o mantener los ojos cerrados durante 2 minutos puede reducir la absorción sistémica. Esto, a su vez, puede disminuir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local del medicamento.

Vía de administración

Si se utiliza este medicamento junto con otros medicamentos oftálmicos, debe hacerse una pausa de 5 minutos entre la instilación de cada uno de los medicamentos.

Para evitar lesiones oculares y contaminación del colirio, debe evitarse el contacto del borde del aplicador del frasco con el ojo o los tejidos adyacentes.

Insuficiencia renal y hepática.

Bimoptic Plus Rompharm no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto, debe tenerse precaución al tratar a estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada.

Los datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes de edad avanzada son similares a los de pacientes adultos.

Pacientes pediátricos.

No se han estudiado la seguridad y eficacia de Bimoptic Plus Rompharm en niños de 0 a 18 años. No existen datos disponibles.

El medicamento no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.

Sobredosificación.

Una sobredosificación tópica de bimatoprost/timolol es poco probable y no se asocia con toxicidad.

No se han notificado casos de sobredosificación con Bimoptic Plus Rompharm en humanos.

En caso de sobredosificación, debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte.

Bimatoprost

Si un paciente ingiere accidentalmente Bimoptic Plus Rompharm, la siguiente información puede ser útil: en estudios de dos semanas con administración oral en ratas y ratones, dosis de bimatoprost de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad alguna. Esta dosis, expresada en mg/m², excede al menos 70 veces la dosis accidental de un frasco completo de Bimoptic Plus Rompharm en un niño de 10 kg.

Timolol

En caso de sobredosificación con timolol, los síntomas observados incluyen: bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, cefalea, mareo, disnea y paro cardíaco. En pacientes con insuficiencia renal, el timolol no se elimina completamente mediante hemodiálisis. Los estudios en pacientes con insuficiencia renal han demostrado que el timolol es mal dializable.

Reacciones adversas.

Resultados del estudio de seguridad del medicamento.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos con el medicamento bimatoprost/timolol se limitaron a las reacciones adversas ya identificadas previamente con los principios activos administrados por separado: bimatoprost y timolol. Durante los estudios clínicos no se observaron nuevas reacciones adversas específicas del medicamento bimatoprost/timolol.

La mayoría de las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos con el medicamento bimatoprost/timolol fueron de tipo ocular y de intensidad leve. Ninguna de las reacciones adversas fue grave. Según los datos clínicos obtenidos durante 12 meses, la reacción adversa más frecuente fue la hiperemia conjuntival (en la mayoría de los casos muy leve o moderada y probablemente de naturaleza no inflamatoria), que se observó en aproximadamente el 26 % de los pacientes y condujo a la interrupción del tratamiento en el 1,5 % de los pacientes.

La lista de reacciones adversas se indica en las tablas que se presentan a continuación.

En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos con el medicamento bimatoprost/timolol o en el período poscomercialización (para cada frecuencia, las reacciones adversas se enumeran según su forma de presentación, de la más grave a la más leve).

La frecuencia de aparición de las reacciones adversas se determinó según los siguientes criterios:

Tabla 1

Como con otros medicamentos oftálmicos de acción local, Bimoptik Plus Rompharm penetra en la circulación sistém游戏副本

1 Reacciones adversas observadas con el uso de timolol.

2 Reacciones adversas observadas con el uso de bimatoprost.

Patiología periorbitaria asociada con prostaglandinas (PPAP)

Los análogos de prostaglandinas, incluyendo Bimoptic Plus Rompharm, pueden provocar alteraciones lipodistróficas periorbitarias que pueden causar profundización del surco orbitario, ptosis, enoftalmos, retracción palpebral, involución del dermatocalasis e exposición escleral inferior. Estos trastornos suelen ser leves y pueden aparecer ya al mes de iniciar el tratamiento con Bimoptic Plus Rompharm, provocando cambios en el campo visual incluso en ausencia de signos en el paciente. La PPAP también se asocia con hiperpigmentación o despigmentación periorbitaria de la piel y hipertricosis. Se ha observado que todos estos cambios son parcial o completamente reversibles tras la interrupción del tratamiento o el cambio a otras terapias alternativas.

Reacciones adversas relacionadas con gotas oculares que contienen fosfatos.

Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociada con el uso de gotas oculares que contienen fosfatos en pacientes con la córnea gravemente dañada.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 28 días.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

3 ml en frasco con tapón cuentagotas y estuche de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

K.T. ROMFARM COMPANY S.R.L. / S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Calle Eroilor nº 1A, ciudad de Otopeni, 075100, condado de Ilfov, Rumanía – edificio Rompharm 1 y Rompharm 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.