DERMAZOL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERMAZOL (DERMAZOLE)

Composición:

Principio activo: ketoconazol (ketoconazole);

1 supositorio contiene ketoconazol 400 mg;

Excipientes: grasa sólida, butilhidroxianisol (E 320).

Forma farmacéutica. Supositorios vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color blanco a amarillo claro, de forma torpediforme.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos y antisépticos para uso en ginecología. Código ATC G01AF11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ketokonazol es un derivado sintético del imidazoldioxolano. Ejerce acción fungicida y fungistática frente a dermatofitos (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), hongos levaduriformes (Candida spp., Pityrosporum spp.).

El mecanismo de acción está dirigido a la inhibición de la biosíntesis del ergosterol y al cambio en la composición lipídica de la membrana fúngica.

Farmacocinética.

Tras la administración intravaginal, el medicamento se absorbe débilmente; únicamente una cantidad insignificante (menos del 1 %) alcanza la circulación sistémica. La concentración máxima en plasma tras la administración de 400 mg de ketokonazol oscila entre 0 y 20,7 ng/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del micosis agudo y crónico recurrente de la vagina.

Prevención de las infecciones fúngicas vaginales en caso de resistencia disminuida del organismo y durante el tratamiento con medicamentos que alteran la microflora vaginal normal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento.

Embarazo (primer trimestre).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente ketoconazol con rifampicina e isoniazida, se reduce la concentración de ketoconazol en el plasma sanguíneo. Cuando se administra simultáneamente con ciclosporina, anticoagulantes orales (indirectos) y metilprednisolona, el ketoconazol puede aumentar la concentración de estos últimos en el plasma sanguíneo. La relevancia clínica de estas interacciones en el tratamiento con ketoconazol en forma de óvulos vaginales es desconocida.

Características de uso.

En casos aislados, pueden presentarse reacciones alérgicas locales en la pareja sexual. Para reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, se recomienda el tratamiento simultáneo de la pareja sexual. Debe evitarse el contacto con productos de látex (diafragmas anticonceptivos, preservativos), ya que se reduce la fiabilidad de la anticoncepción mecánica, por lo que no puede descartarse la posibilidad de embarazo o de infección por enfermedades transmitidas sexualmente. Durante el tratamiento, debe evitarse mantener relaciones sexuales. Se recomienda aplicar el medicamento por la noche, ya que ejerce una acción osmótica y de drenaje, lo que conlleva un aumento de las secreciones vaginales. Se recomienda utilizar toallas higiénicas durante la noche en el período de tratamiento con Dermazol.

Ante la aparición de reacciones adversas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse el medicamento y acudir al médico.

El medicamento contiene butilhidroxianisol (E 320), por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de las membranas mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse cuando el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Habitualmente no afecta; sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca mareo en personas con hipersensibilidad.

Vía de administración y dosis.

Libere el óvulo de la tira y introdúzcalo profundamente en la vagina en posición supina, con las rodillas dobladas y las piernas flexionadas hacia el pecho, o a cuatro patas. No se deben cortar los óvulos en partes, ya que cualquier alteración de las condiciones de almacenamiento del medicamento podría provocar una distribución irregular del principio activo. Administrar 1 óvulo al día antes de acostarse, durante 3-5 días, según la evolución de la enfermedad. Si fuera necesario, repetir el curso del tratamiento hasta la recuperación clínica y confirmada mediante pruebas de laboratorio. En caso de candidiasis crónica, administrar 1 óvulo diario durante 10 días.

Se recomienda lavarse las manos después de aplicar el medicamento, con el fin de prevenir el contacto accidental de sus residuos con los ojos, las mucosas o la piel.

Durante el embarazo (segundo y tercer trimestre) y la lactancia, la vía de administración y las dosis son las habituales.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo tanto no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse reacciones locales: hiperemia, sensación de ardor, picazón, irritación de la mucosa vaginal. En tales casos, se recomienda realizar un enjuague con agua.

Reacciones adversas.

Reacciones locales: irritación de la mucosa vaginal acompañada de picor, sensación de ardor e hiperemia.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: picor, erupción cutánea, hiperemia.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, edema angioneurótico, urticaria.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal.

Del sistema nervioso: mareo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el control de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación y al titular del medicamento mediante el formulario de retroalimentación disponible en el sitio web: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

5 óvulos en una tira. 1 o 2 tiras en un envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.