KETODIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETODIN (KETODIN)

Composición:

Principio activo: ketoconazol;

1 supositorio contiene 400 mg de ketoconazol;

Excipientes: polietilenglicol 400, polietilenglicol 4000, butilhidroxianisol (E 320).

Forma farmacéutica. Supositorios vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color blanco a casi blanco, de forma torpediforme.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados del imidazol.

Código ATC G01AF11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ketokonazol es un derivado sintético del imidazoldioxolano. Ejerce una marcada acción fungicida y fungistática frente a los dermatofitos (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), las levaduras (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp., Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), los hongos dimórficos y los hongos filamentosos (eumicetos). Son menos sensibles a la ketokonazol Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, algunos Dermatiaceae, Mucor spp. y otros ficomicetos, con excepción de Entomophthorales. La ketokonazol también es activa frente a cocos grampositivos (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis del ergosterol y en el cambio de la composición lipídica de la membrana fúngica, lo que conduce a la lisis de los hongos. Ketonid también es activo frente a microorganismos resistentes a los antibióticos antifúngicos (nistatina, levorina), así como al clotrimazol. Hasta la fecha, no se ha observado desarrollo de resistencia secundaria durante el tratamiento con ketokonazol.

Farmacocinética.

Tras la administración intravaginal, solo una cantidad insignificante (< 1 %) de ketokonazol pasa a la circulación sistémica. La concentración máxima en plasma sanguíneo en mujeres tras la administración intravaginal de 400 mg de ketokonazol oscila entre 0 y 10,7 ng/ml, lo que se considera una concentración residual que no ejerce efecto sistémico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Candidiasis vulvovaginal aguda y crónica recurrente; prevención de infecciones fúngicas vaginales en caso de resistencia orgánica disminuida y durante el tratamiento con medicamentos que alteran la microflora vaginal normal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra ketoconazol simultáneamente con rifampicina e isoniazida, se reduce la concentración de ketoconazol en el plasma sanguíneo. Cuando se administra conjuntamente con ciclosporina, anticoagulantes indirectos y metilprednisolona, el ketoconazol puede aumentar la concentración plasmática de estos últimos. La relevancia clínica de estas interacciones en el tratamiento con ketoconazol en forma de óvulos vaginales es desconocida.

Características de uso.

En casos aislados, pueden presentarse reacciones alérgicas locales en la pareja sexual. Para reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, se recomienda el tratamiento simultáneo de la pareja sexual. Debe evitarse el contacto con productos de látex (diafragmas anticonceptivos, preservativos) debido a la reducción de la fiabilidad de la anticoncepción mecánica, por lo que no se excluye la posibilidad de embarazo o de infección por enfermedades transmitidas sexualmente. Durante el tratamiento, debe evitarse la actividad sexual.

Se recomienda aplicar KETODIN por la noche, ya que el medicamento ejerce una acción osmótica y de drenaje, lo que se asocia con un aumento de las secreciones vaginales. Durante el tratamiento con KETODIN por la noche, se recomienda el uso de compresas higiénicas.

Si se desarrollan reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse el medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Aunque la absorción sistémica del ketoconazol tras su administración intravaginal es extremadamente baja o inexistente, no existen estudios clínicos controlados adecuados sobre la seguridad del uso de KETODIN en mujeres embarazadas. No se debe utilizar KETODIN durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, el medicamento debe usarse únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Libere el óvulo del envoltorio y aplíquelo profundamente en la vagina en posición supina con las rodillas dobladas y las piernas acercadas al pecho, o en posición de rodillas y manos. No se deben cortar los óvulos, ya que cualquier alteración en las condiciones de almacenamiento del medicamento podría provocar una distribución irregular del principio activo. Administrar 1 óvulo por día antes de acostarse, durante 3-5 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse hasta la recuperación clínica y de laboratorio. En caso de candidiasis crónica, administrar 1 óvulo diariamente durante 10 días.

Niños.

No existe experiencia sobre el uso de ketoconazol en forma de óvulos vaginales en niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis local, pueden observarse hiperemia, escozor, picazón e irritación de la mucosa vaginal. En tal caso, se recomienda hacer un lavado con agua.

Efectos adversos.

Los efectos adversos son poco frecuentes y desaparecen rápidamente tras la interrupción del medicamento.

Por parte de la piel y las membranas mucosas: picor, erupción, escozor, hiperemia, irritación de la mucosa vaginal, erupciones cutáneas, urticaria, posibles reacciones en el lugar de aplicación.

Por parte del sistema digestivo: raramente – náuseas, dolor abdominal.

Por parte del sistema nervioso: raramente – mareo.

Reacciones de hipersensibilidad: raramente – urticaria, reacciones anafilácticas y anafilactoides, edema angioneurótico.

Plazo de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 supositorios por tira, 2 tiras por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.

Tel.: +38 (0432) 52-30-36. Correo electrónico: [email protected]

www.sperco.com.ua