DERMAZOL

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DERMALNY DERMALNY (DERMAZOLE)

Skład:

substancja czynna: ketokonazol (ketoconazole);

1 supozytoria zawiera ketokonazolu 400 mg;

substancje pomocnicze: tłuszcz stały, butylohydroksyanizol (E 320).

Postać leku. Supozytoria pochwy.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria od białego do jasnożółtego koloru, kształtu torpedowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Kod ATC G01AF11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketokonazol jest syntetyczną pochodną imidazolodioxolanu. Wykazuje działanie grzybobójcze i grzybostatyczne wobec dermatofitów (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), drożdżaków (Candida spp., Pityrosporum spp.).

Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu oraz zmianie składu lipidowego błony grzybów.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu donaczyniowym lek słabo wchłania się, jedynie niewielka ilość (mniej niż 1 %) dociera do krwiogu ogólnoustrojowego. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 400 mg ketokonazolu waha się od 0 do 20,7 ng/ml.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie ostrego i przewlekłego nawracającego grzybicy pochwy.

Profilaktyka grzybiczych infekcji pochwy w przypadku obniżonej odporności organizmu oraz na tle leczenia lekami, które zaburzają normalną mikroflorę pochwy.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Ciąża (I trymestr).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu z ryfampicyną i izoniazidem obniża się stężenie ketokonazolu w osoczu krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną, lekami przeciwpłytkowymi pośrednimi oraz metylprednizolonem ketokonazol może zwiększać stężenie tych ostatnich w osoczu krwi. Praktyczne znaczenie tych interakcji podczas leczenia ketokonazolem w postaci dopochwowych czopków nie jest znane.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

W pojedynczych przypadkach możliwe są miejscowe reakcje alergiczne u partnera seksualnego. W celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby zaleca się jednoczesne leczenie partnera seksualnego. Należy unikać kontaktu z produktami lateksowymi (przeciwdziałanie pęcherzowe, prezerwatywy), ponieważ zmniejsza to skuteczność zabezpieczenia mechanicznego, co może prowadzić do zajścia w ciążę lub zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową. W czasie leczenia należy wstrzymać się od stosunków seksualnych. Lek zaleca się stosować na noc, ponieważ wywiera on działanie osmotyczne i drenażowe, towarzyszy mu zwiększenie wydzielania z pochwy. Zaleca się stosowanie wkładek higienicznych w nocy w okresie leczenia Dermazolem.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji nadwrażliwościowych, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży.

W II–III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj nie wpływa, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy u osób wrażliwych.

Sposób stosowania i dawki.

Wprowadzić supozytoria głęboko do pochwy w pozycji leżącej na plecach z ugiętymi w kolanach nogami przyciągniętymi do klatki piersiowej lub w pozycji klęczącej. Supozycji nie należy dzielić na części, ponieważ taka zmiana warunków przechowywania leku może prowadzić do zaburzenia rozkładu substancji czynnej. Stosować po 1 supozycji na dobę przed snem przez 3–5 dni, w zależności od przebiegu choroby. W razie potrzeby leczenie należy powtórzyć aż do ustąpienia objawów klinicznych i potwierdzonego badaniami laboratoryjnymi wyzdrowienia. W przypadku przewlekłego kandydozy stosować po 1 supozycji przez 10 dni.

Zaleca się po zastosowaniu leku umyć ręce, aby zapobiec przypadkowemu dostaniu się jego resztek do oczu, na błony śluzowe lub skórę.

W okresie ciąży (II–III trymestr) i podczas karmienia piersią sposób stosowania i dawki są zwyczajne.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego nie należy go przepisywać tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są reakcje miejscowe: zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie, podrażnienie błony śluzowej pochwy. W takich przypadkach zaleca się przemywanie wodą.

Działania niepożądane.

Lokalne reakcje: podrażnienie błony śluzowej pochwy towarzyszone świądem, uczuciem pieczenia, zaczerwienieniem.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, zaczerwienienie.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, ból brzucha.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym postępowaniem. Pozwala ono na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby sprawujące zawód lekarza powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu raportowania oraz dystrybutora za pomocą formularza zwrotnego na stronie internetowej: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 sztuk w pasku. Po 1 lub 2 paski w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.