DALARGIN-PHARMSINTEZ

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DALARJIN-FARMSINTÉZIS (DALARGIN-PHARMSYNTHESIS)

Composición:

Principio activo: dalargin;

1 ml de solución contiene 1 mg de dalargin;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, ácido acético, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el tracto digestivo y sobre procesos metabólicos. Código ATC A16AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Dalargin es un compuesto peptídico (tirosina-2-alanil-glicil-fenilalanyl-leucil-arginina diacetato), cuya estructura incluye restos de 6 aminoácidos. Dalargin pertenece a los medicamentos que regulan los procesos metabólicos. El fármaco acelera la cicatrización de las úlceras gástricas y duodenales y disminuye la acidez del jugo gástrico gracias a su actividad antisecretora. Dalargin también ejerce un efecto hipotensor. Se observa un efecto positivo de Dalargin sobre las funciones psíquicas en pacientes con alcoholismo.

Farmacocinética. No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo: exacerbación de la úlcera gástrica y duodenal con cicatrización prolongada de la úlcera; enfermedades oclusivas de las extremidades inferiores; alteraciones del estado mental en el alcoholismo; pancreatitis, pancreonecrosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipotensión arterial marcada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si existe un síntoma de dolor intenso, simultáneamente con el medicamento Dalargin-Farmsintez se deben administrar agentes antiácidos.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo el medicamento está contraindicado.

Si es necesario tratar con este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de las reacciones al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

No estudiada.

Si durante el tratamiento con este medicamento se presenta mareo, se debe abstener de conducir vehículos o de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Dalargin-Farmsintez debe administrarse por vía intramuscular e intravenosa.

En la enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno o en enfermedades oclusivas de las extremidades inferiores, la dosis única de Dalargin-Farmsintez es de 1–2 ml (1–2 mg).

Las inyecciones intramusculares se administran 2 veces al día, las inyecciones intravenosas — 1 vez al día. La dosis diaria máxima (por vía intramuscular) es de hasta 5 ml (5 mg). La duración del tratamiento es de 3–4 semanas. La dosis total de Dalargin-Farmsintez durante todo el curso de tratamiento es de 30–50 mg.

En trastornos psíquicos de origen alcohólico, administrar 1 mg de dalargin intravenosamente en 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %.

En pancreatitis aguda, administrar el medicamento por vía intravenosa: el primer día — 2 ml (2 mg), luego 5 ml (5 mg) 1–2 veces al día. La duración del tratamiento es de 4 a 6 días.

En pancreonecrosis, administrar por vía intravenosa 5 ml (5 mg) 3–4 veces al día (cada 6–8 horas). La duración del tratamiento es de 2 a 6 días.

Niños. No existe información sobre la seguridad y eficacia del uso de Dalargin-Farmsintez en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis. No descrita.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, taquicardia, palpitaciones.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, entumecimiento de las extremidades superiores y de la cara.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: aumento de la frecuencia o dificultad respiratoria, disnea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas.

De la piel y tejidos subcutáneos: picor, hiperemia, urticaria, enrojecimiento o escozor de la piel facial, palidez de la piel, sudoración.

Del tubo digestivo: náuseas, dolor abdominal, incluido dolor epigástrico.

Trastornos generales y en el lugar de administración: debilidad general, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, dolor retroesternal, edema facial; hiperemia, erupciones cutáneas, picor en el lugar de administración.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 ºC.

Incompatibilidad. No utilizar disolventes no indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase. 1 ml en ampollas; 10 ampollas por caja o 5 ampollas por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «LEKHIM–JARKOV».

Dirección.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severin Pototski, 36.

Titular del registro.

S.L. «FARMSINTÉZ».

Dirección.

Ucrania, 61052, ciudad de Járkov, calle Chobotarska, 34, oficina 10.