ARTROKOL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARTROCOL (ARTROCOL)

Composición:

Principio activo: cetoprofeno;

1 g de gel contiene cetoprofeno 25 mg;

Excipientes: carbómero 980, trietanolamina, etanol 96%, metilparabeno (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características físicas y químicas principales: gel transparente, incoloro, homogéneo, con olor suave a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketoprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), derivados del ácido arilpropiónico. Su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Ejerce un efecto analgésico local, antiinflamatorio y antiexudativo.

Farmacocinética.

Los niveles de ketoprofeno en plasma sanguíneo y en los tejidos se midieron en 24 pacientes sometidos a cirugía de rodilla. Tras la aplicación tópica repetida de ketoprofeno en forma de gel, su concentración en plasma fue aproximadamente 60 veces menor (9–39 ng/g) que tras una dosis oral única de ketoprofeno (490–3300 ng/g). El nivel de ketoprofeno en los tejidos en el área de aplicación se encontró en un rango de concentraciones similar entre el gel y las formas orales, aunque el gel mostró un grado significativamente mayor de variabilidad interindividual.

La biodisponibilidad del ketoprofeno tras la aplicación local es aproximadamente del 5 % respecto a la administración oral (según datos sobre la excreción en orina).

El grado de unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99 %. El ketoprofeno se elimina principalmente por vía renal en forma de conjugado glucurónido.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Alivio de los trastornos agudos dolorosos del sistema músculo-esquelético provocados por lesiones, por ejemplo lesiones deportivas, esguinces, distensiones y contusiones.
• Dolor asociado a artritis leve.

Contraindicaciones.

• Reacciones conocidas de hipersensibilidad, por ejemplo síntomas de asma bronquial, rinitis alérgica, que hayan aparecido tras la administración de cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Hipersensibilidad a otros componentes del medicamento.
• Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilización.
• Presencia de manifestaciones cutáneas alérgicas previas tras la administración de dexketoprofeno, cetoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores contra la radiación ultravioleta (UV) o productos de perfumería.
• Exposición a la radiación solar (incluso luz difusa) o a la radiación UV en camas solares durante el tratamiento con el medicamento y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del mismo.
• Uso en caso de alteraciones cutáneas patológicas, tales como eccema o acné.
• Aplicación sobre piel infectada, heridas abiertas, membranas mucosas, zona anal o genital, ojos, ni bajo vendajes oclusivos.
• Uso durante el tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La absorción sistémica del cetoprofeno tras la administración tópica es muy baja, por lo que las interacciones son poco probables.

No se han notificado casos de interacción con otros medicamentos, pero se han detectado las siguientes interacciones al administrar formas orales de cetoprofeno u otros AINE.

Al administrar simultáneamente AINE, incluido el cetoprofeno, junto con metotrexato por vía sistémica, se han notificado interacciones graves.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal. Se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con afectación renal.

La aplicación tópica de grandes cantidades de cetoprofeno puede provocar efectos sistémicos como, por ejemplo, hipersensibilidad y asma bronquial. Los pacientes con asma bronquial asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un riesgo mayor de desarrollar alergia al ácido acetilsalicílico y/o a AINE que el resto de la población.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, asociados al uso de AINE, incluyendo el gel de cetoprofeno. Los pacientes que utilizan este medicamento deben ser informados sobre los signos y síntomas de manifestaciones cutáneas graves. Si aparece erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

No se debe superar la duración recomendada del tratamiento, ya que con el tiempo aumenta el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilización.

Además, durante la aplicación del medicamento deben observarse las siguientes medidas de precaución:

• después de cada aplicación del gel, se deben lavar cuidadosamente las manos;
• ante la aparición de cualquier reacción cutánea, incluyendo aquellas relacionadas con el uso concomitante de medicamentos que contengan octocrileno (algunos productos cosméticos o higiénicos), se debe interrumpir inmediatamente su uso;
• no aplicar el gel bajo un vendaje oclusivo;
• no aplicar el gel sobre membranas mucosas ni en el interior del ojo;
• no aplicar el gel cerca de una llama abierta, ya que contiene alcohol;
• no diluir el gel.

La exposición al sol (incluso en días nublados) o la exposición a la radiación UV en cabinas solares durante la aplicación tópica de cetoprofeno puede provocar reacciones cutáneas potencialmente graves (fotosensibilización). Para prevenir reacciones de fotosensibilización, se recomienda proteger con ropa las zonas de la piel donde se aplica el gel durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizar su uso. Asimismo, no se debe acudir a cabinas solares durante el tratamiento ni durante las 2 semanas posteriores a su interrupción.

El medicamento contiene etanol, sin embargo, no se requieren medidas preventivas especiales relacionadas con la dosis de etanol y la vía de administración.

El medicamento contiene metilparabeno (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Primer y segundo trimestre del embarazo

No se han observado efectos embriotóxicos en animales. No existen datos clínicos sobre el uso de formas tópicas de cetoprofeno durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor que con la administración oral, no se conoce si la exposición sistémica al cetoprofeno tras su aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe utilizarse, salvo en casos de extrema necesidad. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Tercer trimestre del embarazo

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo el cetoprofeno, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, y el parto puede prolongarse. Por tanto, el uso del medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia

El cetoprofeno pasa en cantidades mínimas a la leche materna. El medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del cetoprofeno tópico sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico (sobre la piel).

Aplicar el gel sobre la piel de la zona afectada en una capa fina de 2 a 4 veces al día y frotar suavemente hasta su completa absorción. La dosis habitual recomendada es de 15 g (14 cm de gel equivalen a 7,5 g). La duración del tratamiento es de 7 días.

Pacientes de edad avanzada

No existen recomendaciones especiales de dosificación para estos pacientes.

Niños

No utilizar el medicamento en niños.

Sobredosificación.

Con la aplicación tópica (sobre la piel), la sobredosificación es poco probable.

En caso de ingestión accidental del gel, pueden aparecer reacciones adversas sistémicas dependiendo de la cantidad ingerida. Si se presentan tales reacciones, se debe realizar un tratamiento de soporte y sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.

De la piel y tejidos subcutáneos:

poco frecuentes: reacciones cutáneas locales como eritema, eccema, prurito, escozor; raras: reacciones de fotosensibilización, urticaria; muy raras: eccema bulloso y eccema flemonuloso, que pueden extenderse y volverse generalizados; frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson.

De los riñones y las vías urinarias:

muy raras: empeoramiento de la insuficiencia renal preexistente.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar a temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

45 g por tubo, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sujeto a receta médica.

Fabricante

UORLDMEDIZIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey /
COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turquía.

Titular del registro

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine /
WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania