ARTROKOL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARTROCOL (ARTROCOL)

Composición:

Principio activo: ketoprofeno;

1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno;

Excipientes: carbómero 980, trietanolamina, etanol 96 %, metilparahidroxibenzoato (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel homogéneo transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketoprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), derivados del ácido arilpropiónico. Su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio y antiexudativo local.

Farmacocinética.

Los niveles de ketoprofeno en plasma sanguíneo y en tejidos se midieron en 24 pacientes sometidos a cirugía de rodilla. Tras la aplicación tópica repetida de ketoprofeno en forma de gel, su nivel en plasma fue aproximadamente 60 veces más bajo (9–39 ng/g) que tras una dosis oral única de ketoprofeno (490–3300 ng/g). El nivel de ketoprofeno en los tejidos en el sitio de aplicación se encontró en un rango de concentraciones similar para el gel y las formas orales, aunque el gel mostró un grado significativamente mayor de variabilidad interindividual.

La biodisponibilidad del ketoprofeno tras la aplicación local es aproximadamente del 5 % respecto a la obtenida tras la administración oral (según datos de excreción en orina).

El grado de unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99 %. El ketoprofeno se elimina principalmente por vía renal, principalmente en forma de conjugado glucurónido.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Alivio de afecciones dolorosas agudas del sistema músculo-esquelético provocadas por traumatismos, por ejemplo lesiones deportivas, esguinces, distensiones y contusiones.
• Dolor asociado con artritis leve.

Contraindicaciones.

• Reacciones conocidas de hipersensibilidad, por ejemplo síntomas de asma bronquial, rinitis alérgica, que hayan aparecido tras la administración de cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Hipersensibilidad a otros componentes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de fotosensibilización.
• Presencia de manifestaciones cutáneas alérgicas previas tras la administración de dexketoprofeno, cetoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores frente a la radiación ultravioleta (UV) o productos de perfumería.
• Exposición a la radiación solar (incluso luz difusa) o a radiación UV en cámaras de bronceado durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del mismo.
• Aplicación sobre alteraciones cutáneas patológicas, tales como eccema o acné.
• Aplicación sobre piel infectada, heridas abiertas, membranas mucosas, zona anal o genital, ojos, ni bajo vendajes oclusivos.
• Uso durante el tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La absorción sistémica del cetoprofeno tras la administración tópica es muy baja, por lo que las interacciones son poco probables.

No se han notificado casos de interacciones con otros medicamentos, pero se han descrito las siguientes interacciones al administrar formas orales de cetoprofeno u otros AINE.

Se han notificado interacciones graves al administrar simultáneamente AINE, incluido el cetoprofeno, junto con metotrexato por vía sistémica.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal. Se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con afectación renal.

La aplicación local de grandes cantidades de cetoprofeno puede provocar efectos sistémicos como, por ejemplo, hipersensibilidad y asma bronquial. Los pacientes con asma bronquial asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un riesgo mayor de desarrollar alergia al ácido acetilsalicílico y/o a AINEs que el resto de la población.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, asociados al uso de AINEs, incluyendo el gel de cetoprofeno. Los pacientes que utilizan este medicamento deben ser informados sobre los signos y síntomas de manifestaciones cutáneas graves. Si aparecen erupciones cutáneas, lesiones de las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

No se debe superar la duración recomendada del tratamiento, ya que con el tiempo aumenta el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilización.

Además, durante la aplicación del medicamento deben observarse las siguientes medidas preventivas:

• después de cada aplicación del gel, se deben lavar cuidadosamente las manos;
• ante la aparición de cualquier reacción cutánea, incluyendo aquellas relacionadas con el uso concomitante de medicamentos que contengan octocrileno (algunos productos cosméticos o higiénicos), se debe interrumpir inmediatamente su uso;
• no aplicar el gel bajo un vendaje oclusivo;
• no aplicar el gel sobre membranas mucosas ni en el interior del ojo;
• no aplicar el gel cerca de una llama abierta, ya que contiene alcohol;
• no diluir el gel.

La exposición al sol (incluso en días nublados) o la exposición a radiación UV en cabinas solares durante la aplicación local de cetoprofeno puede provocar reacciones cutáneas potencialmente graves (fotosensibilización). Para prevenir reacciones de fotosensibilización, se recomienda proteger con ropa las zonas de la piel sobre las que se aplica el gel durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su interrupción. Asimismo, no se debe acudir a cabinas de bronceado durante el tratamiento ni en las 2 semanas posteriores a su finalización.

El medicamento contiene etanol, sin embargo, no se requieren medidas preventivas especiales en relación con la dosis de etanol y la vía de administración.

El medicamento contiene metilparabeno (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Primer y segundo trimestre del embarazo

No se han observado efectos embriotóxicos en animales. No existen datos clínicos sobre el uso de formas tópicas de cetoprofeno durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor que con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica al cetoprofeno alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe utilizarse, salvo en casos de extrema necesidad. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Tercer trimestre del embarazo

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo el cetoprofeno, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, y el parto puede prolongarse. Por tanto, el uso del medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia

El cetoprofeno pasa en cantidades mínimas a la leche materna. El medicamento no debe administrarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios pertinentes.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico (sobre la piel).

Aplicar el gel sobre la piel de la zona afectada en una capa fina de 2 a 4 veces al día y frotar suavemente hasta su completa absorción. La dosis habitual recomendada es de 15 g (14 cm de gel equivalen a 7,5 g). La duración del tratamiento es de 7 días.

Pacientes de edad avanzada

No existen recomendaciones especiales de dosificación para estos pacientes.

Niños

No aplicar el medicamento en niños.

Sobredosis.

Al aplicarse por vía tópica (sobre la piel), la sobredosis es poco probable.

En caso de ingestión accidental del gel, pueden presentarse reacciones adversas sistémicas dependiendo de la cantidad ingerida. De ocurrir tales reacciones, se deberá realizar un tratamiento de soporte y sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, angioedema.

De la piel y tejidos subcutáneos:

poco frecuentes: reacciones cutáneas locales tales como eritema, eccema, prurito, escozor; raras: reacciones de fotosensibilización, urticaria; muy raras: eccema bulloso y eccema flictenular, que pueden extenderse y volverse generalizados; frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson.

De los riñones y vías urinarias:

muy raras: empeoramiento de una insuficiencia renal preexistente.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

45 g de gel en un tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

K.O. SLAVIA PHARM S.R.L., Rumanía /
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L., Romania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Bulevar Theodor Pallady nº 44 C, sector 3, 032266, Bucarest /
Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest.

Titular del registro.

S.L. «WORLD MEDICINE», Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.