ARTROKOL

ISTRUZIONE per l'uso medicinale ARTROCOL (ARTROCOL)

Composizione:

principio attivo: ketoprofene;

1 g di gel contiene ketoprofene 25 mg;

eccipienti: carbomer 980, trietanolammina, etanolo 96%, metilparabene (E 218), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel trasparente incolore, omogeneo, con debole odore di alcool.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale. Codice ATC M02A A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ketoprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), derivati dell'acido arilpropionico. Il suo meccanismo d'azione è associato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Esplica un'azione analgesica, antiinfiammatoria e antiessudativa a livello locale.

Farmacocinetica.

I livelli di ketoprofene nel plasma sanguigno e nei tessuti sono stati misurati in 24 pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio. Dopo applicazione topica ripetuta di ketoprofene sotto forma di gel, il livello nel plasma sanguigno è risultato circa 60 volte inferiore (9–39 ng/g) rispetto a quello ottenuto dopo una singola dose orale di ketoprofene (490–3300 ng/g). Il livello di ketoprofene nei tessuti nell'area di applicazione era in un intervallo di concentrazione simile per il gel e le forme orali, anche se il gel ha mostrato un grado significativamente maggiore di variabilità interindividuale.

La biodisponibilità del ketoprofene dopo applicazione locale è approssimativamente pari al 5% rispetto ai livelli ottenuti dopo somministrazione orale (sulla base dei dati di escrezione urinaria).

Il grado di legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%. Il ketoprofene viene eliminato principalmente attraverso i reni, prevalentemente sotto forma di coniugato glucuronidico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

*缓解由损伤引起的骨骼肌肉系统急性疼痛状况，例如运动损伤、脱臼、拉伤和挫伤。

• 轻度关节炎引起的疼痛。

Controindicazioni.

• Noti fenomeni di ipersensibilità, ad esempio sintomi di asma bronchiale, rinite allergica, insorti dopo l'assunzione di ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri FANS.
• Ipersensibilità ad altri componenti del medicinale.
• Precedenti reazioni di fotosensibilizzazione.
• Presenza in anamnesi di manifestazioni cutanee allergiche dopo l'uso di dexketoprofene, ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri UV o prodotti profumati.
• Esposizione ai raggi solari (anche luce diffusa) o ai raggi UV nei solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione del medicinale.
• Uso in caso di alterazioni patologiche della cute, come eczema o acne.
• Applicazione su cute infetta, ferite aperte, membrane mucose, zona anale o genitale, negli occhi, sotto medicazioni occlusive.
• Uso durante il terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assorbimento sistemico del ketoprofene dopo applicazione locale è molto basso, pertanto le interazioni sono improbabili.

Non sono stati segnalati casi di interazione con altri farmaci, tuttavia le seguenti interazioni sono state osservate con le formulazioni orali di ketoprofene o di altri FANS.

Sono stati riportati casi di gravi interazioni quando FANS, incluso il ketoprofene, sono stati somministrati contemporaneamente a metotrexato.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale. Sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse sistemiche correlate a danno renale.

L'applicazione locale di elevate quantità di ketoprofene può causare effetti sistemici come, ad esempio, ipersensibilità e asma bronchiale. I pazienti con asma bronchiale associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, associati all'uso di FANS, inclusa la formulazione gel di ketoprofeno. I pazienti che utilizzano il medicinale devono essere informati sui segni e sintomi di manifestazioni cutanee gravi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Non superare la durata del trattamento raccomandata, poiché con il tempo aumenta il rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilizzazione.

Inoltre, durante l'uso del medicinale è necessario osservare le seguenti precauzioni:

• dopo ogni applicazione del gel, lavare accuratamente le mani;
• in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea, anche legata all'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (alcuni prodotti cosmetici o igienici), interrompere immediatamente l'uso del medicinale;
• non applicare il gel sotto una medicazione occlusiva;
• non applicare il gel sulle mucose né per uso oftalmico;
• non applicare il gel in prossimità di fiamme libere, poiché contiene alcol;
• non diluire il gel.

L'esposizione al sole (anche in giornate nuvolose) o ai raggi UV nei solarium durante l'applicazione topica di ketoprofene può causare reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione). Per prevenire reazioni di fotosensibilizzazione, si raccomanda di proteggere con abbigliamento le zone cutanee trattate con il gel durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua sospensione. Non si deve inoltre frequentare il solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione.

Il medicinale contiene etanolo, tuttavia non sono necessarie precauzioni specifiche relative alla dose di etanolo e alla via di somministrazione.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218), che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I e II trimestre di gravidanza

Negli animali non sono stati osservati effetti embriotossici. Non esistono dati clinici sull'uso di forme topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto a quella per via orale, non è noto se l'esposizione sistemica al ketoprofene ottenuta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il I e II trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere usato se non in casi di assoluta necessità. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

III trimestre di gravidanza

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, inclusi il ketoprofene, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi una prolungata emorragia sia nella madre che nel neonato e il parto può essere prolungato. Pertanto, l'uso del medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Periodo di allattamento

Il ketoprofene passa in quantità minime nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del ketoprofene topico sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale (cutanea).

Applicare il gel sulla pelle dell'area interessata in uno strato sottile da 2 a 4 volte al giorno e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento. La dose raccomandata abituale è di 15 g (14 cm di gel corrispondono a 7,5 g). La durata del trattamento è di 7 giorni.

Pazienti anziani

Non vi sono raccomandazioni particolari per il dosaggio in questi pazienti.

Bambini

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Nell'applicazione topica (cutanea) il sovradosaggio è poco probabile.

In caso di ingestione accidentale del gel, possono manifestarsi reazioni avverse sistemiche dipendenti dalla quantità assunta. In caso di comparsa di tali reazioni, si deve procedere con un trattamento di supporto e sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico, angioedema.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune – reazioni cutanee locali come eritema, eczema, prurito, sensazione di bruciore; raro – reazioni di fotosensibilizzazione, orticaria; molto raro – eczema bolloso e eczema vescicolare che possono diffondersi e assumere carattere generalizzato; frequenza non nota – sindrome di Stevens-Johnson.

Dal sistema renale e delle vie urinarie:

molto raro – aggravamento dell’insufficienza renale preesistente.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l’immissione in commercio del medicinale è molto importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

45 g in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Richiedente.

S.R.L. «WORLD MEDICINE», Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine