ARTROKOL

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Artrokol (ARTROCOL)

Skład:

substancja czynna: ketoprofen;

1 g żelu zawiera ketoprofen 25 mg;

substancje pomocnicze: karbomer 980, trojetanolamina, etanol 96%, metylobenzoan (E 218), woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny, jednolity żel o lekkim zapachu alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwszczodkowe niesteroidowe do stosowania miejscowego. Kod ATC M02A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), pochodnych kwasu arylpropionowego. Mechanizm jego działania wiąże się z hamowaniem syntezy prostaglandyn. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i antyegzudatywne.

Farmakokinetyka.

Stężenie ketoprofenu w osoczu krwi i tkankach oznaczano u 24 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu na kolanie. Po wielokrotnym stosowaniu miejscowym ketoprofenu w postaci żelu stężenie w osoczu krwi było około 60 razy niższe (9–39 ng/g) niż po jednorazowej dawce doustnej ketoprofenu (490–3300 ng/g). Stężenie ketoprofenu w tkankach w miejscu aplikacji mieściło się w podobnym zakresie stężeń dla żelu i postaci doustnych, przy czym żel wykazywał znacznie wyższy stopień zmienności międzypacjentowej.

Biodostępność ketoprofenu po miejscowym stosowaniu wynosi około 5% w porównaniu do poziomu po podaniu doustnym (na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem).

Stopień wiązania z białkami osocza krwi wynosi około 99%. Ketoprofen jest wydalany z organizmu głównie przez nerki w postaci koniugatu glukuronidowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Umiarkowane łagodzenie ostrych stanów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego spowodowanych urazami, np. kontuzjami sportowymi, wypatrzeniami, rozciąganiem więzadeł i zwichnięciami.
• Ból przy lekkim zapaleniu stawów.

Przeciwwskazania.

• Znane reakcje nadwrażliwości, np. objawy astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu nosa, które wystąpiły po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZP).
• Nadwrażliwość na inne składniki leku.
• W wywiadzie dowolne reakcje fotosensybilizacji.
• W wywiadzie występowanie objawów alergii skórnej po zastosowaniu deksketoprofenu, ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów przeciwsłonecznych lub wyrobów perfumeryjnych.
• Oddziaływanie promieni słonecznych (nawet rozproszonego światła) lub napromienienia UV w solarium podczas stosowania leku oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu jego stosowania.
• Stosowanie w przypadku obecności zmian patologicznych na skórze, takich jak egzema lub trądzik.
• Nakładanie na zainfekowaną skórę, otwarte rany, błony śluzowe, obszar odbytu lub narządów płciowych, do oczu, pod opatrunki okluzyjne.
• Stosowanie w III trymestrze ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie systemowe ketoprofenu po miejscowym zastosowaniu jest bardzo niskie, dlatego interakcje są mało prawdopodobne.

Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami, jednakże poniższe interakcje zostały zaobserwowane przy stosowaniu doustnych form ketoprofenu lub innych LZP.

Przy jednoczesnym stosowaniu systemowym LZP, w tym ketoprofenu, z metotreksatem, zgłaszano poważne interakcje.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, wątroby lub nerek. Pojawiły się doniesienia o pojedynczych przypadkach ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek.

Miejscowe stosowanie dużej ilości ketoprofenu może prowadzić do ogólnoustrojowych efektów, takich jak podwyższona wrażliwość oraz astma oskrzelowa. Pacjenci z astmą oskrzelową w połączeniu z przewlekłym ryntem, przewlekłym zapaleniem zatok oraz/lub polipami nosa mają wyższe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na kwas acetylosalicylowy i/lub leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ) niż reszta populacji.

Zgłaszano rozwój ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, związanych ze stosowaniem NLPZ, w tym ketoprofenu w postaci żelu. Pacjentów stosujących lek należy poinformować o objawach i objawach ciężkich objawów skórnych. W przypadku pierwszych objawów wysypek skórnych, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów podwyższonej wrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Nie należy przekraczać zalecanej długości leczenia, ponieważ ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry oraz reakcji fotouczulenia wzrasta wraz z czasem.

Ponadto, podczas stosowania leku należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce;
• w przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym związanych z jednoczesnym stosowaniem leków zawierających oktokrylen (niektóre środki kosmetyczne lub higieniczne), należy natychmiast przerwać stosowanie leku;
• żelu nie należy nakładać pod opaskę okluzyjną;
• żelu nie należy nakładać na błony śluzowe ani do oka;
• żelu nie należy nakładać w pobliżu otwartego ognia, ponieważ zawiera alkohol;
• żelu nie należy rozcieńczać.

Narażenie na działanie słońca (nawet w pochmurny dzień) lub promieniowanie UV w solarium podczas miejscowego stosowania ketoprofenu może spowodować potencjalnie poważne reakcje skórne (fotouczulenie). Aby uniknąć rozwoju reakcji fotouczulenia skóry, zaleca się zakrywanie ubraniem obszarów skóry, na które nakłada się żel, zarówno w czasie leczenia, jak i przez 2 tygodnie po zakończeniu jego stosowania. Nie należy również odwiedzać solarium w okresie leczenia i przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania leku.

Preparat zawiera etanol, jednak nie są wymagane żadne środki ostrożności związane z dawką etanolu i sposobem jego stosowania.

Lek zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

I i II trymestr ciąży

Nie stwierdzono działania embriotoksycznego u zwierząt. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania miejscowych form ketoprofenu w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest niższa niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa ketoprofenu po stosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embrionu/pleta. W I i II trymestrze ciąży lek nie powinien być stosowany, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

III trymestr ciąży

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużająca się krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć. Dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią

Ketoprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu miejscowego ketoprofenu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone jest do stosowania miejscowego (na skórę).

Żel należy nakładać cienką warstwą na skórę obszaru zmienionego chorobowo 2–4 razy na dobę i delikatnie wmasować aż do całkowitego wchłonięcia. Zwykła zalecana dawka żelu wynosi 15 g (14 cm żelu odpowiada 7,5 g). Czas trwania leczenia wynosi 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.

Dzieci.

Lekarstwa nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu miejscowym (na skórę) przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku przypadkowego połknięcia żelu mogą wystąpić reakcje uboczne o charakterze systemowym, w zależności od przyjętej ilości. W razie wystąpienia takich reakcji należy przeprowadzić leczenie wspierające i objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane są pogrupowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadziej (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

rzadziej – miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, egzema, świąd, parzenie; rzadko – reakcje fotosensybilizacji, pokrzywka; bardzo rzadko – egzema bąblowa i egzema flakoniowata, które mogą się nasilać i przybierać charakter uogólniony; częstość nieznana – zespół Stevensa-Johnsona.

Ze strony nerek i dróg moczowych:

bardzo rzadko – nasilenie istniejącej niewydolności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania leku. Pracownicy systemu opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakologii.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

45 g w tubce, 1 tubka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

OSB, dzielnica G.O. Pasha, ul. 6., nr 30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turcja/

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Wniosek.

WORLD MEDICINE, sp. z o.o., Ukraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine