ZYX

Prospecto: Información para el usuario

Zyx, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zyx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zyx
3. Cómo tomar Zyx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zyx
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zyx y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zyx es el levocetirizina dihidrocloruro.
Zyx es un medicamento antialérgico.
Zyx se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zyx

Cuándo no debe utilizar el medicamento Zyx

• si el paciente es alérgico al diclorhidrato de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina o a cualquier otra sustancia de estructura química similar (derivados de piperazina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zyx, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente pudiera tener dificultades para vaciar la vejiga (en estados como lesión de la médula espinal o hipertrofia de próstata), debe consultar con su médico.
El medicamento Zyx podría provocar un empeoramiento de las crisis epilépticas; por este motivo, debe consultar con su médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de presentar convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Zyx varios días antes de dichas pruebas. El medicamento Zyx puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar el medicamento Zyx a niños menores de 6 años, ya que la forma farmacéutica disponible (comprimidos) no permite ajustar adecuadamente la dosis.

Pacientes de edad avanzada
Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico podría decidir reducir la dosis del medicamento.

Zyx y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Zyx, alimentos, bebidas y alcohol
No se requieren precauciones especiales, aunque la absorción del medicamento puede retrasarse si se toma junto con alimentos.
No se ha demostrado que el consumo de alcohol junto con el medicamento Zyx intensifique el efecto de ninguna de las sustancias, sin embargo, se recomienda precaución al utilizar el medicamento Zyx y consumir alcohol simultáneamente.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Zyx con alcohol u otras sustancias que afecten al sistema nervioso central podría provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman levocetirizina pueden experimentar somnolencia, fatiga, cansancio o agotamiento. Si el paciente tiene previsto conducir un automóvil, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria, debe conocer previamente su reacción al medicamento.
Estudios especiales no han mostrado alteraciones de la capacidad cognitiva, trastornos de la capacidad de reacción o de la aptitud para conducir vehículos en voluntarios sanos que tomaron levocetirizina a las dosis recomendadas.

Zyx contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zyx

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos y niños de 6 años y mayores es de una
tableta al día.
Recomendaciones sobre la dosificación en grupos de pacientes especiales:
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis, dependiendo
del grado de gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
No se debe utilizar el medicamento Zyx en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática se suele administrar la dosis recomendada.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática y renal puede ser necesario reducir la dosis,
dependiendo del grado de gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis se determina según el peso corporal. La dosificación debe ser establecida por el médico tratante.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
El medicamento Zyx no se recomienda en niños menores de 6 años.
Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Zyx?
Uso exclusivo por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. Las tabletas pueden tomarse durante
las comidas o independientemente de éstas.
Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Zyx?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad, y será determinada por el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zyx
Si el paciente sospecha que ha tomado una sobredosis de Zyx, debe informar inmediatamente al médico tratante, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Zyx puede provocar somnolencia en adultos.
En niños, inicialmente puede aparecer agitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Olvido de la toma del medicamento Zyx
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, debe esperarse hasta el momento en que deba tomarse la siguiente dosis. El tratamiento debe continuar respetando la dosificación según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Zyx
La interrupción prematura del tratamiento con Zyx no debería provocar efectos perjudiciales, es decir, los síntomas de la enfermedad reaparecerán progresivamente, sin que su intensidad sea mayor que antes de iniciar el tratamiento con Zyx.
Sin embargo, en casos raros puede aparecer picazón (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con Zyx, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de comenzar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberían desaparecer tras la reanudación del tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad de boca,
• dolor de cabeza,
• fatiga y somnolencia, letargo.

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• agotamiento,
• dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareo, desmayos,
temblores, alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor), sensación de giro o oscilación,
trastornos visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos circulares incontrolados de los globos oculares), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor (especial prurito), erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento e irritación de la piel), lesiones cutáneas, dificultad para respirar, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, comportamiento agresivo e hiperactividad, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteraciones de la función hepática, náuseas, vómitos, aumento del apetito, diarrea.
Picor (intenso prurito) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Tras la aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Zyx y ponerse en contacto sin demora con el médico tratante. Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir:
hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración sibilante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían llevar a la muerte.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zyx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zyx

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y polietilenglicol 400.

Aspecto del medicamento Zyx y contenido del envase
El medicamento tiene forma de comprimidos recubiertos, blancos, redondos y biconvexos.
El medicamento se presenta en blísters de aluminio/aluminio o blísters perforados de aluminio/aluminio
o blísters de PVC/PVDC/aluminio.
El envase contiene:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
BIOFARM Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Zyx