LEVOCETIRIZINA GENOPTIM

Prospecto: Información para el usuario

Levocetirizine Genoptim, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Levocetirizine Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levocetirizine Genoptim
3. Cómo tomar Levocetirizine Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levocetirizine Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levocetirizine Genoptim y para qué se utiliza

La sustancia activa de Levocetirizine Genoptim es el levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizine Genoptim es un medicamento antialérgico.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas de:

• • rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• • urticaria.

Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levocetirizina Genoptim Cuándo no

utilizar el medicamento Levocetirizina Genoptim:

• • si el paciente tiene alergia al clorhidrato de levocetirizina o a medicamentos antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• • si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Levocetirizina Genoptim, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
No se recomienda el uso de Levocetirizina Genoptim en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos recubiertos no permiten un ajuste adecuado de la dosis.
Si existe la posibilidad de que el paciente no pueda vaciar la vejiga (por condiciones como lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar con el médico.
Otros medicamentos y Levocetirizina Genoptim
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Levocetirizina Genoptim con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda precaución al utilizar el medicamento Levocetirizina Genoptim simultáneamente con alcohol.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de cetirizina o levocetirizina con alcohol u otros medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central podría afectar al sistema nervioso central, aunque el racemato de cetirizina utilizado en el medicamento no ha demostrado potenciar los efectos del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes tratados con levocetirizina puede presentarse somnolencia, fatiga, cansancio y agotamiento. Si el paciente tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar máquinas, debe conocer previamente su reacción al medicamento. Sin embargo, estudios especiales realizados con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no han mostrado efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la capacidad de conducción de vehículos.

3. Cómo utilizar el medicamento Levocetirizine Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años de edad es de una tableta al día.
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis del medicamento puede reducirse en función del grado de gravedad de la enfermedad renal. La dosis será determinada por el médico.
Los pacientes con alteraciones exclusivamente de la función hepática deben tomar habitualmente la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario administrar una dosis menor, en función del grado de gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis se ajustará según el peso corporal; la dosis del medicamento será determinada por el médico.
Levocetirizine Genoptim no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. El medicamento puede tomarse con las comidas o en ayunas.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Levocetirizine Genoptim
En caso de sobredosis significativa en adultos, puede presentarse somnolencia. En niños, inicialmente puede aparecer excitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Levocetirizine Genoptim, debe consultarse inmediatamente al médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.

Olvido de la administración de Levocetirizine Genoptim
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe esperarse hasta el momento en que deba tomarse la siguiente dosis y administrar la dosis recomendada por el médico.

Interrupción del tratamiento con Levocetirizine Genoptim
La interrupción prematura del tratamiento con Levocetirizine Genoptim antes de lo recomendado no debería provocar efectos perjudiciales, es decir, los síntomas de la enfermedad reaparecerán progresivamente, sin que su intensidad sea mayor que antes de iniciar el tratamiento con Levocetirizine Genoptim.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Se han notificado efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes), principalmente leves o moderados, tales como sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia o letargo.
Se han observado efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes), tales como sensación de agotamiento y dolores abdominales.
También se han notificado otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), tales como: palpitaciones, taquicardia, convulsiones, hormigueo, mareo, desmayo, temblor, alteraciones del gusto (trastornos en la percepción del sabor), sensación de giro o movimiento, trastornos de la visión, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor (especialmente en la piel), erupción cutánea, urticaria (edema, enrojecimiento y picor de la piel), erupciones cutáneas, dificultad para respirar, aumento de peso, dolores musculares, comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes sobre el suicidio o obsesión con el mismo, hepatitis vírica, alteraciones de la función hepática, vómitos, aumento del apetito y náuseas.
Si se observan los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Levocetirizina Genoptim y acudir sin demora al médico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar, así como urticaria (angioedema), brusca disminución de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían conducir a la muerte.
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levocetirizina Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por los sanitarios ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levocetirizine Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry White (03K58884) (que contiene hipromelosa 6 cps, dióxido de titanio (E 171) y triacetina).

Aspecto del medicamento Levocetirizine Genoptim y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Levocetirizine Genoptim, 5 mg, son blancos o casi blancos, de forma ovalada, con un grosor comprendido entre 2,9 mm y 3,5 mm, una longitud de entre 7,8 mm y 8,2 mm y una anchura de entre 4,3 mm y 4,7 mm, lisos por ambas caras.
Levocetirizine Genoptim, 5 mg, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 7 y 28 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Planta baja inferior, Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta
Fabricante/Importador
Fair-Med Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3, 23562 Lübeck, Alemania
Strandhaven Ltd T/A Somex Pharma
High Road, Ilford, Essex, IG3 8RA
Reino Unido
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Levocetirizin Fairmed 5mg Filmtabletten
Polonia Levocetirizine Genoptim
Portugal Levocetirizina Fair-Med
Reino Unido Levocetirizine dihydrochloride 5mg film coated tablets