LEVALERGEDD

Prospecto: Información para el paciente

Levalergedd, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 6 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Levalergedd y para qué se utiliza

2. Información importante antes de empezar a tomar Levalergedd

3. Cómo tomar Levalergedd

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Levalergedd

6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levalergedd y para qué se utiliza
La sustancia activa de Levalergedd es el levocetirizina dihidrocloruro. Levalergedd es un medicamento antialérgico.
Levalergedd se utiliza para el tratamiento de los síntomas alérgicos asociados a:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica)
• urticaria.

Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de empezar a tomar Levalergedd

Cuándo no debe tomar Levalergedd

• si es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxizina, cualquier otro derivado de la piperazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Levalergedd, hable con su médico o farmacéutico.
Si padece insuficiencia renal leve o moderada, debe consultar a su médico antes de tomar Levalergedd. Su médico puede ajustar la dosis según la gravedad de la enfermedad renal.
Si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga (por ejemplo, debido a una lesión de la médula espinal o hipertrofia prostática), debe consultar a su médico.
Si padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones, debe consultar a su médico, ya que el uso de Levalergedd podría aumentar el riesgo de convulsiones.
Si tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, pregunte a su médico si debe interrumpir el tratamiento con Levalergedd varios días antes de la prueba. Levalergedd puede afectar a los resultados de las pruebas alérgicas.
Niños
No se recomienda el uso de Levalergedd en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos recubiertos no permiten un ajuste adecuado de la dosis.
Levalergedd y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Levalergedd, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Levalergedd junto con alcohol u otras sustancias que afecten al sistema nervioso central. En pacientes sensibles, la administración conjunta de Levalergedd con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y la capacidad de reacción.
Levalergedd puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, el uso de Levalergedd puede provocar somnolencia, fatiga y agotamiento. Debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que conozca su respuesta individual al medicamento. Sin embargo, estudios específicos realizados con voluntarios sanos que tomaron levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efectos sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la aptitud para conducir.
Levalergedd contiene lactosa
Los comprimidos contienen lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Levalergedd

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 6 años es de 1 comprimido al día.
Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
Si el paciente padece insuficiencia renal leve o moderada, debe consultarse con el médico antes de utilizar Levalergedd. El médico puede ajustar la dosis del medicamento en función del grado de afectación renal.
No se debe utilizar Levalergedd en pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis.
Los pacientes que presentan exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar habitualmente la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.
En niños, la dosis debe ajustarse también según el peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar los comprimidos de Levalergedd a niños menores de 6 años.
¿Cómo y cuándo debe tomarse Levalergedd?
Este medicamento está indicado exclusivamente para uso oral.
Los comprimidos de Levalergedd deben tragarse enteros, acompañados de agua. Puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomarse Levalergedd?
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
No debe utilizarse Levalergedd durante más de 10 días sin consultar previamente con el médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Levalergedd
Si se toma una dosis superior a la recomendada, puede aparecer somnolencia en adultos. En niños, inicialmente puede presentarse agitación e inquietud, especialmente motriz, seguida posteriormente de somnolencia.
En caso de sospecha de sobredosis de Levalergedd, debe consultarse al médico, quien decidirá las medidas a adoptar.
Olvido de la administración de Levalergedd
Si se olvida tomar Levalergedd o se toma una dosis inferior a la recomendada, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Levalergedd
La interrupción del tratamiento con Levalergedd no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros, puede aparecer picor (prurito intenso) tras la interrupción del tratamiento, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Dichos síntomas deberían desaparecer tras la reanudación del tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de boca
• Dolor de cabeza
• Cansancio
• Somnolencia

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Agotamiento
• Dolor abdominal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Palpitaciones
• Taquicardia
• Convulsiones
• Hormigueo
• Mareo
• Síncope (desmayo)
• Temblores
• Alteraciones del gusto
• Sensación de giro o balanceo
• Alteraciones visuales
• Visión borrosa
• Movimientos oculares rotatorios (movimientos circulares incontrolados del globo ocular)
• Orina dolorosa o dificultosa
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria
• Edemas
• Picor
• Erupción cutánea
• Urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel)
• Lesiones cutáneas
• Dificultad respiratoria
• Aumento de peso
• Dolor muscular
• Dolor articular
• Agitación o comportamiento agresivo
• Alucinaciones
• Depresión
• Insomnio
• Pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio
• Pesadillas
• Hepatitis
• Alteraciones de la función hepática
• Vómitos
• Aumento del apetito
• Náuseas
• Diarrea
• Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento

Si aparecen los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Levalergedd y debe consultarse al médico. Entre los síntomas de reacción de hipersensibilidad se incluyen: hinchazón de la cavidad bucal, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída brusca de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, y que podrían llevar a la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Levalergedd

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con las siglas: „Fecha de caducidad (EXP)”. Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Levalergedd

• La sustancia activa de este medicamento es levocetirizina. La levocetirizina está presente en forma de clorhidrato de levocetirizina (5 mg), lo que equivale a 4,2 mg de levocetirizina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (núcleo del comprimido) e hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400 (recubrimiento).

Aspecto de Levalergedd y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, de forma ovalada y biconvexos, con la inscripción
‘L9CZ’ en una cara y ‘5’ en la otra.
El envase contiene 7 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240
Fabricante:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L. Castello, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria