CEZERA

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Cezera
5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cezera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cezera
3. Cómo tomar Cezera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cezera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cezera y para qué se utiliza

La sustancia activa de Cezera es el levocetirizina dihidrocloruro.
Cezera es un medicamento antialérgico.
Cezera se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica perenne),
• urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cezera

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cezera:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cezera, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como: lesión de la médula espinal o hipertrofia prostática), debe consultar con su médico.
El medicamento Cezera puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas; por este motivo, debe consultar con su médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe interrumpir el tratamiento con Cezera unos días antes de la prueba. Este medicamento puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Cezera a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.

Cezera y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Cezera, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si toma Cezera junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Cezera con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
Cezera puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, el uso de Cezera puede provocar somnolencia y (o) fatiga, cansancio y agotamiento. Debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta conocer cómo reacciona al medicamento. Sin embargo, estudios especiales realizados en personas sanas no han mostrado alteraciones en la concentración, la capacidad de reacción o la habilidad para conducir tras la administración de levocetirizina en la dosis recomendada.

Cezera contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cezera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños de 6 años y mayores es de una tableta al día.
Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento puede reducirse en función del grado de afectación de la función renal. En niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; el médico determinará la dosis adecuada.
No se debe utilizar el medicamento Cezera en pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis.
Los pacientes con alteraciones únicamente de la función hepática deben tomar habitualmente la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones de la función hepática y renal, la dosis del medicamento puede reducirse en función del grado de afectación de la función renal, y en niños, la dosis se ajustará adicionalmente según el peso corporal; el médico determinará la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Cezera en niños menores de 6 años.
¿Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Cezera?
Uso exclusivo por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Cezera?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad, y será determinada por el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cezera
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cezera, puede aparecer somnolencia.
En niños, inicialmente puede aparecer agitación e inquietud, seguido posteriormente de sensación de somnolencia.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cezera, debe contactarse con el médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Omisión de la toma del medicamento Cezera
Si se omite una dosis de Cezera o se toma una dosis menor de la indicada por el médico, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Cezera
La interrupción del tratamiento con Cezera no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros puede aparecer picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con Cezera, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberían desaparecer tras la reanudación del tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Sequedad bucal, dolor de cabeza, fatiga, somnolencia y (o) adormecimiento.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Agotamiento, dolor abdominal.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, crisis convulsivas, sensación de hormigueo y entumecimiento, mareo, síncope, temblores, alteraciones del gusto (percepción modificada del sabor), sensación de giro o balanceo, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento circular incontrolado de los ojos), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad respiratoria, aumento de peso, dolor muscular, dolor articular, agresividad o excitación, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés morboso por el suicidio, pesadillas, hepatitis, resultados anómalos en las pruebas de función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea. Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento.
En caso de que aparezcan los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cezera y debe ponerse en contacto con el médico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración sibilante), urticaria, disminución repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales pueden ser mortales.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cezera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cezera

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000 y triacetina. Véase el apartado 2. „El medicamento Cezera contiene lactosa monohidrato”.

Aspecto del medicamento Cezera y contenido del envase
Los comprimidos son recubiertos, blancos, redondos, biconvexos con bordes biselados.
Envases: 20, 30 y 90 comprimidos recubiertos en blísteres, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 24/247/08-C
Número de autorización de importación paralela: 68/21