TRIPLIXAM

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triplixam (Tripliam), 10 mg + 2,5 mg + 10 mg
comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam y Tripliam son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe dirigirse a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si presentan los mismos síntomas. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Triplixam
3. Cómo tomar Triplixam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triplixam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida juntos en un mismo medicamento y amlodipino en otro, pueden sustituir ambos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada una de las sustancias activas reduce la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre.
• La indapamida es un diurético (que pertenece al grupo de medicamentos denominados derivados sulfonamídicos con anillo indólico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos porque provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
• La amlodipina es un antagonista del calcio (que pertenece al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Causa relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de sangre a través de ellos.

2. Informaciones importantes antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizar Triplixam:

• si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otras sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si el paciente o algún miembro de su familia ha presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral causada por una enfermedad del hígado);
• si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está recibiendo diálisis o filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada;
• a partir del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse los apartados "Advertencias y precauciones" y "Triplixam y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Triplixam:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente va a realizarse pruebas de función de las glándulas paratiroides;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener niveles adecuados de potasio en sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso junto con Triplixam (véase "Triplixam y otros medicamentos");
• si el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra, el angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) puede ocurrir con mayor frecuencia y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• si el paciente está recibiendo diálisis con membranas de alto flujo (high-flux);
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer dentro de unas horas o semanas tras tomar Triplixam. Si no se tratan,

los síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la vista. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a
penicilina o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos.

• si el paciente tiene alteraciones musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si existe un exceso de ácido en la sangre, lo que puede provocar un aumento de la frecuencia respiratoria;
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión sanguínea baja en el cerebro);
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Triplixam".

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si hay una disminución de sodio o potasio, o un aumento de calcio.
Debe informar a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Al tomar Triplixam, debe informar a su médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a ser sometido a anestesia y/o cirugía;
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si el paciente está deshidratado;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras una picadura de abeja o avispa;
• se va a realizar una prueba que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que
puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Triplixam a niños ni a adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

• litio (utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales, como manía, trastorno bipolar y depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, y otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, también conocido como un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (en perfusión), también utilizado en el tratamiento de la hipertermia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizar Triplixam" y "Advertencias y precauciones".
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar a su médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían requerirse precauciones especiales:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Triplixam" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• anestésicos;
• medios de contraste yodados;
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
• medicamentos para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanilo, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, esparfloxacino, moxifloxacino);
• antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos);
• inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• laxantes irritantes (por ejemplo, seno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores;
• vincaína (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
• medicamentos para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH);
• Hypericum perforatum (extracto de hierba de San Juan);
• trimetoprima (utilizada en el tratamiento de infecciones);
• medicamentos para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam y alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam, no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo,
ya que podría aumentar la concentración del principio activo, la amlodipina, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Triplixam antes de planificar un embarazo o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el medicamento provoca náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe consultar inmediatamente con su médico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Triplixam está disponible en las siguientes dosis:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta una vez al día.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Triplixam
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosos, lo cual puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal) o anuria (ausencia de producción o eliminación de orina). El paciente puede experimentar una sensación de "vacío" en la cabeza, sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiadas tabletas de Triplixam, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de tomar el medicamento Triplixam
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su administración regular garantiza una mayor eficacia. Sin embargo, si se olvida una dosis de Triplixam, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de larga duración, por lo que debe consultarse con el médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• edema de la mucosa oral, lengua o garganta, que provoca dificultad respiratoria significativa (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• mareos intensos o pérdida de conciencia (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar dolor intenso en la región epigástrica irradiado hacia la espalda y malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo cual podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre), cefalea, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara y cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteraciones visuales, visión doble, acúfenos (percepción de ruidos en los oídos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo intestinal), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.
• No frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, síncope (pérdida de conciencia), insensibilidad al dolor, frecuencia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picazón, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor general, malestar general, alteraciones renales, trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, hiperkalemia (alto nivel de potasio en sangre), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.
• Raros (en menos de 1 de cada 1 000 pacientes): desorientación, resultados anormales en pruebas de laboratorio: hipocloremia (bajo nivel de cloruros en sangre), hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en sangre), aumento de la actividad de enzimas hepáticos, aumento de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de producción de orina, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico y debido a alteraciones en la irrigación sanguínea del corazón), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento generalizado de la piel, picazón intensa, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función renal, ictericia (coloración amarilla de la piel), distensión abdominal (inflamación gástrica), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en sangre), hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre), accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por enfermedad hepática), alteraciones en el electrocardiograma (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), puede producirse un empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, deterioro visual o dolor ocular debido a hipertensión (posibles signos de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (exudado coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable. Coloración azulada, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede recomendar análisis de sangre para controlar su estado de salud.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase que contiene 30 comprimidos recubiertos: 30 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triplixam

• Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino.

Cada comprimido recubierto con película de Triplixam contiene 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril con arginina), 2,5 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino de besilato (equivalente a 10 mg de amlodipino).

• Los demás componentes del comprimido son:
• núcleo del comprimido: carbonato cálcico con almidón [composición: carbonato cálcico (90 %), almidón pregelatinizado, de maíz (10 %)], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, de maíz.
• recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: comprimido recubierto con película, blanco, de forma alargada, de 12,2 mm de longitud y

6,46 mm de anchura, con una marca grabada en un lado y otra marca grabada en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en envases de cartón que contienen 30, 60 (2 frascos de 30 comprimidos) o 90 comprimidos (3 frascos de 30 comprimidos).
En la tapa del frasco que contiene los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 042407217
Número de autorización de importación paralela: 396/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete