TRIPLIXAM

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triplixam (Covercard Plus)
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam y Covercard Plus son nombres comerciales diferentes de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Triplixam
3. Cómo tomar Triplixam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triplixam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro, pueden sustituir ambos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y actuando juntos permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• el perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre a través de ellos;
• la indapamida es un diurético (que pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de las sulfonamidas con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida;
• la amlodipina es un antagonista del calcio (que pertenece a un grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Causa relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizar Triplixam:

• si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otras sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (estado denominado angioedema);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral causada por enfermedad hepática);
• si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención intensa de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está siendo sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada;
• después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse "Advertencias y precauciones" y "Triplixam y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Triplixam:

• si el paciente tiene miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
• si el paciente tiene ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si al paciente se le van a realizar pruebas de función de las glándulas paratiroides;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener niveles adecuados de potasio en sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso junto con Triplixam (véase "Triplixam y otros medicamentos");
• si el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra, el angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) puede ocurrir con mayor frecuencia y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• si el paciente está siendo sometido a diálisis con membranas de alto flujo (high-flux);
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos pueden ser signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o de aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, existe un mayor riesgo de que ocurran estos trastornos;
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si existe un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar aceleración de la respiración;
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Triplixam".

El médico puede recomendar análisis de sangre para evaluar si hay una disminución de los niveles de sodio o potasio o un aumento de calcio.
Debe informar al médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al bebé (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Al tomar Triplixam, debe informar al médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a ser sometido a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• ha tenido diarrea o vómitos recientes, o si el paciente está deshidratado;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras una picadura de abeja o avispa;
• se va a realizar una prueba que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Triplixam a niños ni a adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que planee tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial).
Debe evitarse el uso de Triplixam junto con:

• litio (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales, como manía, trastorno bipolar y depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, y otros medicamentos que puedan aumentar el potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como medicamento combinado que contiene trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (en perfusión), también utilizado para tratar la hipertermia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizar Triplixam" y "Advertencias y precauciones";
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

El uso de otros medicamentos puede afectar al tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerir precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Triplixam" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemanil, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por inyección, claritromicina, sparfloxacino, moxifloxacino);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por inyección);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos para la deficiencia de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, seno);
• medicamentos utilizados para tratar tumores;
• vinpocetina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos u otros medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam, no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración del principio activo - amlodipina -, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará suspender el uso de Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Triplixam. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al bebé.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Si al tomar este medicamento experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana y antes de la comida. El médico determinará
la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
Triplixam está disponible en las siguientes presentaciones: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg,
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Triplixam
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosos, lo que en ocasiones puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal), anuria (ausencia de producción o eliminación de orina). El paciente puede experimentar una sensación de "vació en la cabeza", desmayos o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer dificultad respiratoria provocada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiadas tabletas de Triplixam, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omisión de una dosis de Triplixam
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que su administración regular asegura una mayor eficacia. No obstante, si se olvida tomar una dosis de Triplixam, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que debe consultarse al médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o disnea (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• edema de párpados, cara o labios (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• edema de la mucosa oral, lengua o garganta, que provoque dificultad respiratoria significativa (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de membranas mucosas

(síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones
alérgicas (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);

• mareos intensos o síncope (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar dolor intenso en el epigastrio irradiado a la espalda y malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo cual podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia decreciente:

• muy frecuentes (presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre), cefalea, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara y cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo/entumecimiento, alteración visual, visión doble, acúfenos (sensación de oír ruidos), sensación de "cabeza vacía" debido a hipotensión arterial, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo intestinal), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.
• no frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, síncope, ausencia de sensibilidad al dolor, frecuencia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, alteraciones en la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, hiperkalemia (alto nivel de potasio en sang游戏副本), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, edema de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.
• raros (presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desorientación, resultados anormales en pruebas de laboratorio: hipocloremia (bajo nivel de cloruros en sangre), hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en sangre), aumento de la actividad de enzimas hepáticos, aumento de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de producción de orina, insuficiencia renal aguda. Color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca aparición fácil de moretones y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico y debido a alteraciones en la irrigación sanguínea cardíaca), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas,

descamación y edema de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza con
la aparición de manchas rojas, pruriginosas, en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes,
sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función
renal, ictericia (coloración amarillenta de la piel), distensión abdominal (gastritis), trastornos
nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular,
hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en sangre), hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre),
accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión
arterial.

• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática), alteraciones en el electrocardiograma (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede producirse empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, deterioro visual o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede recomendar análisis de sangre para monitorizar su estado de salud.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase que contiene 30 comprimidos recubiertos: 30 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triplixam

• Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipina.

Cada comprimido recubierto contiene 6,790 mg de perindopril (en forma de 10 mg de perindopril con arginina), 2,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino de besilato (equivalente a 5 mg de amlodipino).

• Los demás componentes del comprimido son:
  • Núcleo del comprimido: carbonato cálcico con almidón, compuesto por: carbonato cálcico (90%), almidón pregelatinizado, maicena (10%), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, maicena.
  • Recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, es un comprimido recubierto blanco, de forma alargada, con una longitud de 11,5 mm y

una anchura de 6,09 mm, con una marca grabada en un lado y otra marca grabada en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en envases de cartón que contienen 30, 60 (2 envases de 30 unidades) o 90 (3 envases de 30 unidades) comprimidos.
En la tapa que cierra el envase de los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Proterapia Hungary Kft.
1134 Budapest, Lehet utca 11.
Hungría
Fabricantes:
EGIS Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Hungría
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Annopol 6B, 03-236 Varsovia, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-22626/04
Número de autorización para la importación paralela: 441/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete