TRIPLIXAM

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Triplixam
3. Cómo tomar Triplixam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triplixam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida juntos en un medicamento, y amlodipino en otro, pueden sustituirlos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre.
• La indapamida es un diurético (perteneciente al grupo de medicamentos llamados derivados de las sulfonamidas con anillo indólico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
• El amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Produce relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizarse Triplixam:

• si el paciente tiene alergia a perindopril u otros inhibidores de la ECA, a indapamida u otros sulfonamidas, a amlodipina u otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas,

o si el paciente o algún familiar ha presentado estos síntomas en cualquier otro momento (estado conocido como angioedema);

• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral causada por una enfermedad del hígado);
• si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (acumulación intensa de líquido en el organismo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada;
• después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo;
• ver apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (ver «Advertencias y precauciones» y «Triplixam y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Triplixam:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente va a someterse a pruebas de función de las glándulas paratiroides;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener niveles adecuados de potasio en sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso junto con Triplixam (ver «Triplixam y otros medicamentos»);
• si el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra, el angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración) es más frecuente y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alto flujo (high-flux);
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o a un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido alergia previa a penicilina o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos.
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si hay un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar respiración acelerada;
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión sanguínea baja en el cerebro);
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar al médico.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse Triplixam». El médico puede recomendar análisis de sangre para evaluar posibles disminuciones del sodio o potasio o aumentos del calcio.

Debe informar al médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
Al tomar Triplixam, debe informar al médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si el paciente está deshidratado;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras picaduras de abeja o avispa;
• se va a realizar una prueba que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en estudios radiológicos).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Triplixam a niños ni adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

• litio (utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales, como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (como heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (en perfusión), también utilizado en el tratamiento de la hipertemia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones».
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse Triplixam» y «Advertencias y precauciones».
• otros medicamentos para la hipertensión: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar precauciones adicionales. Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían requerirse precauciones especiales:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (ver también los apartados «Cuándo no debe utilizarse Triplixam» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• anestésicos;
• medios de contraste yodados;
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemanil, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, esparfloxacino, moxifloxacino);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• antihistamínicos para alergias, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides para diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos);
• inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta inmunitaria) en enfermedades autoinmunes o tras trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, seno);
• medicamentos para el tratamiento de tumores;
• vincamina (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes mayores, incluyendo pérdida de memoria);
• medicamentos psiquiátricos, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de proteasa utilizados en el tratamiento del VIH);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones);
• medicamentos para la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam, no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración del principio activo, amlodipina, lo que podría intensificar de forma imprevisible el efecto hipotensor de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. Generalmente, el médico recomendará suspender Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y sugerirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Triplixam durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar un medicamento alternativo.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni operar maquinaria, y debe contactar inmediatamente con su médico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Triplixam está disponible en las siguientes dosis:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará
la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triplixam
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles
peligrosos, lo cual puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación,
oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal) o anuria (ausencia de producción o eliminación de orina).
El paciente puede experimentar una sensación de "vaco en la cabeza", desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede presentarse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad para respirar causada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Triplixam, debe contactarse inmediatamente con el médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Triplixam
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que su uso regular garantiza una mayor eficacia. No obstante, si se olvida una dosis de Triplixam, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que antes de interrumpir la toma de este medicamento debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico:

• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• edema de párpados, cara o labios (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• edema de la mucosa oral, lengua o garganta, que provoque dificultad respiratoria significativa (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor severo, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• mareos intensos o desmayo (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar dolor intenso en el epigastrio que irradia hacia la espalda y un malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo que podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia de aparición decreciente:

• Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): hipokalemia (bajos niveles de potasio en sangre), cefalea, mareo de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara y cuello, mareo de origen vestibular, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteración visual, visión doble, acúfeno (sensación de oír sonidos), sensación de "vació en la cabeza" debida a hipotensión arterial, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo intestinal), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.
• No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, alteraciones del sueño, temblores, urticaria, desmayo, insensibilidad al dolor, frecuencia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, alteraciones renales, trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre), hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre), hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.
• Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desorientación, resultados anormales en pruebas de laboratorio: hipocloremia (bajos niveles de cloruros en sangre), hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en sangre), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de eliminación de orina, insuficiencia renal aguda. Color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca aparición fácil de moretones y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda provocado por esfuerzo físico y debido a alteraciones en la irrigación sanguínea del corazón), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento generalizado de la piel, picor severo, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea que suele comenzar con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función renal, ictericia (coloración amarilla de la piel), distensión abdominal (gastritis), alteraciones nerviosas que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (niveles muy altos de azúcar en sangre), hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre), accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por enfermedad hepática), trazado electrocardiográfico anormal en el ECG; en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), puede producirse empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a hipertensión (posibles signos de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo [exudado coroideo] o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede recomendar pruebas de sangre para controlar su estado de salud.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase que contiene 30 comprimidos recubiertos: 30 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triplixam

• Las sustancias activas del medicamento son: perindoprilo con arginina, indapamida y amlodipino.

Cada comprimido recubierto de Triplixam contiene 6,790 mg de perindoprilo (equivalente a 10 mg de perindoprilo con arginina), 2,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino de benzenosulfonato (equivalente a 5 mg de amlodipino).

• Los demás componentes del comprimido son:
  • Núcleo del comprimido: carbonato cálcico con almidón [composición: carbonato cálcico (90%), almidón gelificado de maíz (10%)], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón gelificado de maíz.
  • Recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: comprimido recubierto blanco, de forma alargada, con una longitud de 11,5 mm y

una anchura de 6,09 mm, con una marca grabada en un lado y otra marca grabada en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en cajas de cartón que contienen 30, 60 (2 envases de 30 comprimidos) o 90 comprimidos (3 envases de 30 comprimidos).
La tapa del envase de los comprimidos contiene un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo:
Titular del medicamento en Letonia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 14-0059
Número de autorización para importación paralela: 46/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumania TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete