ТРІПЛІКСАМ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тріпліксам
3. Як застосовувати лік Тріпліксам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тріпліксам і для чого його застосовують

Лік Тріпліксам — це комбінований препарат, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід у складі одного ліку та амлодипін — у складі іншого, можуть замість цього застосовувати одну таблетку ліку Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини в таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати
тиск крові у пацієнта:

• периндоприл належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові через них.
• індапамід — це діуретик (належить до групи ліків, які називаються похідними сульфонамідів з індоліном кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричиняє лише незначне збільшення утворення сечі.
• амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (належить до групи ліків, які називаються дигідропіридинами). Він спричиняє розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові через них.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам

Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта спостерігалися симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивні висипання,

або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших
обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);

• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невилікована некомпенсована серцева недостатність (інтенсивне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати достатню кількість крові до організму);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотензію);
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, яке призводить до зниження кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Тріпліксам може бути непридатним для пацієнта;
• якщо пацієнт має помірне захворювання нирок;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Тріпліксам на ранніх термінах вагітності
• див. розділ щодо вагітності);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає зараз комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Лікарський засіб Тріпліксам і інші лікарські засоби»).

Попередження та застереження
Якщо хоча б один із наведених нижче станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта спостерігається значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (затвердіння артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен), оскільки їх застосування з лікарським засобом Тріпліксам слід уникати (див. «Лікарський засіб Тріпліксам і інші лікарські засоби»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням) може виникати частіше, а лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так званих high-flux);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хоріоїдальна відшаровування) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути впродовж декількох годин або тижнів після прийому лікарського засобу Тріпліксам. Якщо не лікувати, симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.
• якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми;
• якщо у пацієнта є неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо спостерігається надмірна кількість кислоти в крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо у пацієнта є недостатність мозкового кровообігу (низький артеріальний тиск у мозку);
• якщо у пацієнта виник набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який момент під час лікування, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому лікарському засобі, що містить сакубітріл і валсартан), використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін та інші лікарські засоби, що належать до групи лікарських засобів, які називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам». Лікар може рекомендувати проведення досліджень крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня натрію або калію або підвищення рівня кальцію.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовування
лікарського засобу Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
використання в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування
грудьми»).
Під час застосування лікарського засобу Тріпліксам необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнта буде піддано знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
• нещодавно спостерігалася діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• планується проведення процедури афере́зи ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• планується проведення лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після вжалення бджоли або оси;
• якщо планується проведення дослідження, що вимагає введення контрастної речовини, що містить йод (речовина, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенологічного дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що лікарський засіб Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тріпліксам дітям та підліткам.
Лікарський засіб Тріпліксам і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому лікарського засобу Тріпліксам разом з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний афективний розлад і рецидивуюча депресія);
• калійзберігаючими засобами (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими лікарськими засобами, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, також відомий як комбінований лікарський засіб, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• дантроленом (у інфузії), який також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час знеболення (симптоми — дуже висока температура тіла та м’язова ригідність);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або лікарськими засобами, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• комбінованим лікарським засобом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам» та «Попередження та застереження».
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.

Застосування інших лікарських засобів може впливати на лікування лікарським засобом Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки це може вимагати застосування особливої
обережності:

• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА), аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам» та «Попередження та застереження») або діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
• калійзберігаючі засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні засоби;
• контрастні речовини, що містять йод;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин В у інфузії);
• аллопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох лікарських засобах, що використовуються для знеболення, зниження температури та запобігання утворенню тромбів);
• імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті препарати, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати для корекції дефіциту кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трьохциклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum (зілля звичайного звіробою);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші судинорозширювальні засоби, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Лікарський засіб Тріпліксам і харчування
Під час прийому лікарського засобу Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може призводити до
непередбачуваного посилення дії зниження артеріального тиску лікарського засобу Тріпліксам.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар радить
припинити прийом лікарського засобу Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість лікарського засобу Тріпліксам. Не рекомендується застосовування лікарського засобу
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
використання в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовування лікарського засобу Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеної дитини. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо
прийом лікарського засобу призводить до нудоти, запаморочення, втоми або головного болю, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тріпліксам містить натрій
Лікарський засіб Тріпліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що лікарський засіб вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тріпліксам

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тріпліксам доступні в таких дозах:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріпліксам
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням,
сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією
(відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «пустоту» в голові, може виникнути
відчуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може виникнути
шок, при якому шкіра стає холодною та вогкою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задиця, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тріпліксам
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективнішу дію. Якщо ж
пропущено дозу ліків Тріпліксам, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тріпліксам
Лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є тривалим, тому перед припиненням прийому цих ліків
слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких небажаних явищ, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням (не часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки порожнини рота, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), життєво небезпечні порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у епігастрії, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язової тканини (частота невідома).

Небажані явища, згруповані за зменшенням частоти їх виникнення:

• дуже часто (виникають у щонайменше 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).

• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, вестибулярне запаморочення, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійне бачення, шум у вухах (відчуття почути звуки), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.

• не часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): перепади настрою, тривожність, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадіння волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), свербіж, потовиділення, біль у грудній клітці, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягнення або утримання ерекції), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілок, підвищений рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання UVA, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки порожнини рота.

• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, знижене виділення або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону).

• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та кровотечі з носа), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілок), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, викликаний фізичним навантаженням і пов’язаний із порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, що часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, чутливі або збільшені ясна, порушення функції печінки, гепатит, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), метеоризм (запалення шлунка), ураження нервів, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.

• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки), неправильна кардіограма при дослідженні ЕКГ; при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів. Короткозорість, розмите бачення, погіршення зору або біль у очах через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострої закритої кутової глаукоми). Тремтіння, ущільнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів і волочіння ніг, хиткий хід. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникати зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може порадити проводити аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття ємності, що містить 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток: 30 днів.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін.

Одна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Тріпліксам містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 6,935 мг бензоату амлодипіну (що відповідає 5 мг амлодипіну).

• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем [у складі: кальцію карбонат (90%), желатинізований кукурудзяний крохмаль (10%)], мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, желатинізований кукурудзяний крохмаль;
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг: біла подовжена таблетка з оболонкою довжиною 11,5 мм та

шириною 6,09 мм, з відтиском на одній стороні та відтиском на іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30 штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) таблеток.
У кришці контейнера для таблеток міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера:
Відповідальна особа у Латвії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 14-0059
Номер дозволу на паралельний імпорт: 46/25
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete