ТРІПЛІКСАМ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберегти інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам (Тріпліам), 10 мг + 2,5 мг + 10 мг
таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Тріпліксам і Тріпліам — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Тріпліксам
3. Як застосовувати лік Тріпліксам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тріпліксам і для чого його застосовують

Лік Тріпліксам — це комбінований препарат, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування високого
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному ліку та амлодипін — в іншому, можуть
замість цього застосовувати одну таблетку ліку Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини в
таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати
тиск крові у пацієнта:

• периндоприл належить до групи ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові.
• індапамід — це діуретик (який належить до групи ліків, що називаються похідними сульфонамідів з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, що утворюється нирками. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
• амлодипін — це антагоніст кальцію (який належить до групи ліків, що називаються дигідропіридинами). Він спричиняє розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові через них.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тріпліксам

Коли не застосовувати ліки Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивні висипання, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється не лікована, некомпенсована серцева недостатність (інтенсивне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта виникло звуження аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта виникло низьке вмісту калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжку хворобу нирок, що призводить до зниження припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, ліки Тріпліксам можуть бути не підходящими для пацієнта;
• якщо пацієнт має середньо виражену хворобу нирок;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліків Тріпліксам на ранніх термінах вагітності
• див. розділ щодо вагітності);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає зараз комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Ліки Тріпліксам та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів, слід звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліків Тріпліксам:

• якщо у пацієнта виникла гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або стеноз ниркової артерії (звуження судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникло значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виникла колагеноза (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта виникла атеросклероз (упорення артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта виникла підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен), оскільки слід уникати їх застосування разом із ліками Тріпліксам (див. «Ліки Тріпліксам та інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і доза має бути збільшена;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а ліки можуть бути менш ефективними у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (т.зв. high-flux);
• якщо у пацієнта виникла хвороба нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або підвищення внутрішньоочного тиску, що можуть виникнути впродовж декількох годин або тижнів після прийому ліків Тріпліксам. Якщо не лікувати

симптоми, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на
пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.

• якщо у пацієнта є порушення м'язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми;
• якщо у пацієнта виникло надмірне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо виникає надмірна кількість кислоти в крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має церебральну недостатність кровообігу (низький тиск крові в мозку);
• якщо у пацієнта виник набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який момент під час лікування, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому ліку, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін та інші ліки, що належать до групи ліків, що називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Слід повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовувати
ліки Тріпліксам на ранніх термінах вагітності, і не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
використання в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування
грудьми»).
При застосуванні ліків Тріпліксам слід повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий наркозу та (або) хірургічному втручанню;
• нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру аферезу ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування з метою десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення контрастної речовини, що містить йод (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенівського дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що ліки Тріпліксам містять активну речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Тріпліксам дітям та підліткам.
Ліки Тріпліксам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому ліків Тріпліксам разом із:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний розлад та рецидивуюча депресія);
• ліками, що зберігають калій (триамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як комбінований лік, що містить триметоприм та сульфаметоксазол, використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
• дантроленом (у інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час наркозу (симптоми — дуже висока температура та м’язова ригідність);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• ліками, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
• комбінованим ліком, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності».
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших ліків може впливати на лікування ліками Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати застосування особливої
обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
• ліки, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• ліки, що знеболюють;
• контрастні речовини, що містять йод;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, що вводиться інфузійно, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові ліки (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин B, що вводиться інфузійно);
• аллопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох ліках, що використовуються як знеболювальні, жарознижувальні та для запобігання утворенню тромбів);
• імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати, що доповнюють дефіцит кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування пухлин;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, анти психотичні засоби, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
• Hypericum perforatum (зілля звичайного дірочника);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші ліки, що розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Ліки Тріпліксам та їжа, напої
Під час прийому ліків Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може призводити
до непередбачуваного посилення дії ліків Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити прийом ліків Тріпліксам перед запланованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість ліків Тріпліксам. Не рекомендується застосовувати ліки
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності та не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
використання в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати ліки Тріпліксам під час годування грудьми, особливо у випадку годування новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Тріпліксам можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом ліків викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також слід негайно звернутися до лікаря.
Ліки Тріпліксам містять натрій
Ліки Тріпліксам містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тріпліксам

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тріпліксам доступні в таких дозуваннях:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечного рівня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням,
сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією
(відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «порожнечу» в голові, може виникнути
почуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися
шок, при якому шкіра стає холодною та вологим, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
яка накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тріпліксам
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект. Якщо ж
було пропущено дозу ліків Тріпліксам, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тріпліксам
Лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є тривалим, тому перед припиненням прийому цих ліків слід
обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки рота, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне епідермальне некролітичне відшарування) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), життєво небезпечні порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у епігастрії, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язової тканини (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають у щонайменше 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).

• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, запаморочення центрального походження, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійний зір, шум у вухах (відчуття чуття звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму дефекації), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), м’язові судоми, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк області щиколоток.

• не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): перепади настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) прискорена серцева діяльність, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадіння волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), свербіж, пітливість, біль у грудях, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовиділення, необхідність сечовиділення вночі, підвищена частота сечовиділення, імпотенція (неможливість досягнення або утримання ерекції), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки рота.

• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, знижене виділення або відсутність сечовиділення, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, м’язові судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).

• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), стенокардія (біль у грудях, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, яка часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, чутливі або збільшені ясна, порушення функції печінки, гепатит, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), вздуття живота (запалення шлунка), порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.

• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильний запис роботи серця на ЕКГ; при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострої закритої кутової глаукоми). Тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, уповільнення рухів і волочіння ніг, хиткий ходьба. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття посудини, що містить 30 вкритих оболонкою таблеток: 30 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін.

Одна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Тріпліксам містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 13,870 мг бензолсульфонату амлодипіну (що відповідає 10 мг амлодипіну).

• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем [склад: кальцію карбонат (90 %), крохмаль поперечнозшитий, кукурудзяний (10 %)], целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, крохмаль поперечнозшитий, кукурудзяний.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг: біла, подовжена таблетка, вкрита оболонкою, довжиною 12,2 мм та

шириною 6,46 мм, з витисненим знаком на одній стороні та витисненим знаком на іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30 штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) таблеток.
У кришці, що закриває контейнер з таблетками, міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта-власника дозволу або паралельного імпортера:
Суб’єкт-власник дозволу у Італії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 042407217
Номер дозволу на паралельний імпорт: 396/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete