POLFERGAN

Prospecto: Información para el usuario

POLFERGAN, 5 mg/5 ml, jarabe
Promethazini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Polfergan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Polfergan
3. Cómo tomar Polfergan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polfergan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polfergan y para qué se utiliza

Polfergan es un medicamento en forma de jarabe que contiene como principio activo clorhidrato de prometazina, con efectos antialérgicos, sedantes y antieméticos.
Polfergan está indicado para:

• el tratamiento sintomático de las reacciones alérgicas agudas de la piel con intenso picor;
• las reacciones posfusión; náuseas, vómitos y mareos;
• el tratamiento de los síntomas provocados por el mareo de los viajes;
• el tratamiento a corto plazo del insomnio y la inquietud tras intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polfergan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polfergan:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros derivados de la fenotiazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta estados de depresión de la función del sistema nervioso central;
• en estado de coma;
• en el tercer trimestre del embarazo;
• durante la lactancia;
• en niños menores de 2 años.

No se debe administrar el medicamento Polfergan simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) ni durante los 14 días posteriores a su suspensión.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Polfergan, debe consultar con el médico o la enfermera si:

• el paciente padece algún trastorno cardíaco grave;
• se ha diagnosticado al paciente enfermedad cardíaca en su historial personal o familiar;
• el paciente presenta ritmo cardíaco irregular.

Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Polfergan:

• en pacientes con asma, bronquitis, bronquiectasias, ya que Polfergan puede provocar un espesamiento de la secreción pulmonar, dificultando así la expectoración;
• en pacientes con enfermedad grave de las arterias coronarias, glaucoma de ángulo estrecho, epilepsia, insuficiencia hepática o renal;
• en pacientes con retención urinaria;
• en pacientes con hipertrofia de la próstata;
• en pacientes con estenosis del cuello de la vejiga urinaria o con obstrucción del píloro.

No debe utilizarse el medicamento Polfergan en niños y adolescentes con síntomas del síndrome de Reye.
El medicamento Polfergan puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad (efecto tóxico sobre el oído) provocados por medicamentos ototóxicos, por ejemplo, salicilatos. Asimismo, puede retrasar el diagnóstico precoz de una obstrucción intestinal o de una hipertensión intracraneal al suprimir los vómitos.
El medicamento Polfergan, jarabe, 5 mg/5 ml no debe tomarse durante más de 7 días sin consultar con el médico.
Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos a nivel del sistema nervioso.
Polfergan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Asimismo, debe informar al médico o farmacéutico si actualmente o recientemente el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (medicamentos antipsicóticos, como ciertas fenotiazinas (clorpromacina, levomepromacina), benzamidas (sulpirida, amisulprida, tiaprida), pimozida, haloperidol, droperidol, citalopram, halofantrina, metadona, pentamidina y moxifloxacino).

Polfergan potencia el efecto depresor del sistema nervioso central del alcohol, barbitúricos, hipnóticos, tranquilizantes, otros antihistamínicos y antidepresivos tricíclicos. Potencia también el efecto de los medicamentos anticolinérgicos e hipotensores.
Polfergan puede provocar resultados falsos positivos o falsos negativos en las pruebas inmunológicas de embarazo.
Debe suspenderse el tratamiento con Polfergan al menos 72 horas antes de realizar pruebas cutáneas, ya que la prometacina puede inhibir la reacción cutánea a la histamina y provocar resultados falsos negativos en dichas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar actividades que requieran una concentración completa y una buena capacidad motora (nadar, trabajar en alturas).
Polfergan contiene sacarosa, benzoato sódico (E 211), etanol y sodio
Este medicamento contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
5 ml de jarabe contienen 4,25 g de sacarosa, lo que equivale a 0,4 unidades de hidrato de carbono (UH). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene 0,3 mg de ácido benzoico (benzoato sódico (E 211)) por 1 ml de jarabe.
Polfergan contiene una pequeña cantidad de alcohol (etanol), que forma parte de los componentes que mejoran el sabor y aroma de naranja. Este medicamento contiene 0,38 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe. En caso de la dosis diaria máxima, la cantidad de alcohol equivale a:

• en adultos:
  • en reacciones alérgicas: 3,8 mg de etanol/50 ml, menos que 1 ml de cerveza y menos que 1 ml de vino;
  • como antiemético: 5,7 mg de etanol/75 ml, menos que 1 ml de cerveza y menos que 1 ml de vino;
  • como sedante: 1,9 mg de etanol/25 ml, menos que 1 ml de cerveza y menos que 1 ml de vino;
• en niños mayores de 2 años:
  • en reacciones alérgicas: 0,0095 mg de etanol/kg de peso corporal, menos que 1 ml de cerveza y menos que 1 ml de vino;
  • como antiemético: 0,038 mg de etanol/kg de peso corporal, menos que 1 ml de cerveza y menos que 1 ml de vino;
  • en náuseas y mareos: 0,038 mg de etanol/kg de peso corporal, menos que 1 ml de cerveza y menos que 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de jarabe, por lo que se considera un medicamento «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Polfergan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso en adultos:
en reacciones alérgicas: por vía oral, una dosis única de 25 ml antes de acostarse, hasta un máximo de 50 ml al día en 2 o 3 dosis fraccionadas, si fuera necesario;
como antiemético: por vía oral, 12 a 25 ml cada 6 a 8 horas, si fuera necesario;
como sedante: por vía oral, 25 ml por la noche antes de acostarse.
Uso en niños mayores de 2 años:
en reacciones alérgicas: por vía oral, 0,125 mg/kg de peso corporal cada 6 a 8 horas o 0,5 mg/kg de peso corporal antes de acostarse, si fuera necesario;
como antiemético: por vía oral, 0,25 a 0,5 mg/kg de peso corporal cada 6 a 8 horas, si fuera necesario;
náuseas y mareos: por vía oral, 0,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, si fuera necesario.
No se debe superar la dosis recomendada para adultos.
No se debe utilizar Polfergan en niños menores de 2 años.
1 cucharilla = 5 ml de jarabe
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Polfergan
Los síntomas de una sobredosis grave pueden variar. En niños, los síntomas de sobredosis incluyen: excitación; incoordinación motora; falta de coordinación; movimientos involuntarios de las extremidades; alucinaciones.
En adultos, los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia; estado de estupor.
Tanto en niños como en adultos pueden presentarse convulsiones, cuya aparición puede ir precedida de estupor o excitación.
Puede producirse taquicardia. Tras sobredosis de fenotiazinas se ha descrito alargamiento del intervalo QT y arritmias graves con resultado fatal. Rara vez se produce depresión respiratoria.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Polfergan, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, se deben provocar vómitos lo antes posible mediante la administración de jarabe de ipecacuana. También puede realizarse un lavado gástrico.
El tratamiento de apoyo consiste en mantener las funciones respiratorias y circulatorias.
Si aparecen convulsiones, debe administrarse diazepam u otro medicamento anticonvulsivo adecuado.
Omisión de la administración del medicamento Polfergan
Si se omite una dosis del medicamento, debe tomarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse el tratamiento según el horario establecido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Posibles efectos adversos: somnolencia; mareos; inquietud; dolores de cabeza; pesadillas;
fatiga y desorientación.
Los efectos adversos anticolinérgicos, como visión borrosa, sequedad de boca
y retención urinaria, ocurren esporádicamente. Los lactantes son especialmente sensibles a los efectos anticolinérgicos de la prometacina. En los niños, la prometacina puede provocar paradójicamente hiperexcitabilidad.
Las personas de edad avanzada son particularmente susceptibles a los efectos adversos anticolinérgicos
de la prometacina. En personas de edad avanzada, la prometacina puede provocar desorientación.
Otros efectos adversos incluyen: urticaria; erupciones cutáneas; picor; pérdida de apetito; irritación
gástrica; palpitaciones; hipotensión arterial; alteraciones del ritmo cardíaco; síntomas extrapiramidales
(rigidez muscular, escasez de expresión facial, inquietud motora, movimientos involuntarios); espasmos musculares
y movimientos involuntarios aislados de la cabeza y la cara.
Entre los efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10.000 personas) se incluyen: anafilaxia
(un tipo de reacción alérgica que aparece inmediatamente tras la administración de la sustancia sensibilizante, manifestándose, entre otros síntomas, por malestar general, palidez, fuerte inquietud, sensación de opresión y dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, vómitos, diarrea y pérdida de conciencia); ictericia y alteraciones en la composición sanguínea, incluyendo anemia hemolítica.
También se han notificado casos de fotosensibilidad. Durante el tratamiento con prometacina, debe evitarse la exposición a la luz solar intensa.
Los efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón que afectan a su ritmo, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales;
• reacción grave con fiebre, rigidez muscular, cambios en la presión arterial y coma (síndrome neuroléptico maligno);
• número bajo de plaquetas (lo que puede provocar hemorragias y moretones);
• inquietud motora;
• alucinaciones;
• agresividad.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada
en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polfergan

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 1 mes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polfergan

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de prometazina. 5 ml de jarabe contienen 5 mg de clorhidrato de prometazina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, benzoato de sodio (E 211), caramelo, aroma de naranja (que contiene, entre otros, etanol, geraniol y citral), gentisinato de sodio, sacarosa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Polfergan y contenido del envase
Jarabe de color marrón. El envase contiene 150 ml de jarabe.

Botella de vidrio ámbar tipo III con tapón de aluminio con junta de LDPE y anillo de garantía, en caja de cartón o sin caja de cartón.
Botella de PET ámbar con tapón de HDPE y anillo de garantía, en caja de cartón o sin caja de cartón.
Botella de PET ámbar con tapón de aluminio con junta de PE y anillo de garantía, en caja de cartón o sin caja de cartón.

Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]