DIPHERGAN

Prospecto: información para el usuario

DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, jarabe
Promethazini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diphergan
3. Cómo tomar Diphergan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diphergan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza

Diphergan en forma de jarabe contiene clorhidrato de prometazina, que tiene propiedades antihistamínicas, sedantes y antieméticas.
Indicaciones terapéuticas:

• Afecciones alérgicas: rinitis alérgica, conjuntivitis, alteraciones cutáneas de escasa intensidad, dermatografismo;
• Enfermedad por movimiento;
• Efecto sedante antes y después de intervenciones quirúrgicas;
• Como medicamento complementario en el tratamiento del dolor postoperatorio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diphergan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diphergan:

• si el paciente tiene alergia a la prometazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en estado de coma;
• si el paciente presenta una depresión de la actividad del sistema nervioso central;
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), así como durante los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diphergan, debe consultarse con el médico o la enfermera si:

• el paciente padece algún problema cardíaco grave;
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad cardíaca en su historial personal o familiar;
• el paciente presenta un ritmo cardíaco irregular.

Utilizar con precaución en:

• glaucoma;
• epilepsia (disminuye el umbral convulsivo);
• estrechamiento de la abertura de la uretra;
• hipertrofia de la próstata;
• insuficiencia hepática;
• obstrucción del píloro duodenal;
• enfermedad por úlcera péptica;
• asma bronquial;
• bronquitis;
• bronquiectasias;
• enfermedad coronaria grave;
• insuficiencia renal.

El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Diphergan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Diphergan potencia el efecto de: analgésicos, barbitúricos y el efecto depresor de los narcóticos.
Diphergan presenta sinergismo (refuerzo mutuo del efecto) con: medicamentos neurolépticos, alcohol y parasimpaticolíticos.
La hipotensión arterial provocada por la prometazina no debe tratarse con adrenalina, ya que el clorhidrato de prometazina puede invertir el efecto vasoconstrictor de la adrenalina.
Asimismo, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El jarabe Diphergan puede utilizarse durante el embarazo únicamente si existe una necesidad absoluta.
Lactancia
El medicamento atraviesa la leche materna y puede provocar somnolencia en el recién nacido. Su uso durante la lactancia solo es admisible tras consultar con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Diphergan puede afectar negativamente a la capacidad psicofísica, a la conducción de vehículos y al manejo de maquinaria. Debe utilizarse con precaución.
El medicamento contiene sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 7,93 g de sacarosa en 10 ml de jarabe. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene pirobisulfito sódico (E 223).
El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene benzoato sódico (E 211).
El medicamento contiene 15 mg de ácido benzóico (benzoato sódico (E 211)) en cada 100 ml de jarabe, lo que equivale a 0,75 mg en 5 ml de jarabe.
El medicamento contiene etanol.
Este medicamento contiene 42 mg de alcohol (etanol) en cada 50 ml de jarabe. La cantidad de alcohol presente en 50 ml de este medicamento equivale a menos de 1,1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no provocará efectos notables.
El medicamento contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 5 ml de jarabe, por lo tanto se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Diphergan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
En enfermedades alérgicas:

• adultos: 10 mg (10 ml de jarabe) de 2 a 4 veces al día, antes de las comidas y antes de acostarse;
• niños de 2 a 12 años: 0,125 mg por kg de peso corporal cada 4 a 6 horas.

Como antiemético:

• adultos: 25 mg en una sola toma (25 ml de jarabe), seguido de 10 mg a 25 mg (10 ml a 25 ml de jarabe) cada 4 a 6 horas;
• niños de 2 a 12 años: de 0,25 mg a 0,50 mg por kg de peso corporal cada 4 a 6 horas.

En el mareo por movimiento (náuseas, vértigo):

• adultos: 25 mg en una sola toma (25 ml de jarabe) media hora a una hora antes del viaje; la dosis puede repetirse 8 a 12 horas después;
• niños de 2 a 12 años: de 0,25 mg a 0,50 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.

Como sedante:

• adultos: de 25 mg a 50 mg (25 ml a 50 ml de jarabe) en una sola toma;
• niños de 2 a 12 años: de 0,50 mg a 1 mg por kg de peso corporal en una sola toma.

Advertencia:
En la administración de dosis a niños no se debe superar la mitad de la dosis para adultos.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diphergan.
En caso de sobredosis – provocar el vómito e inmediatamente llamar al médico.
En caso de sobredosis, el clorhidrato de prometazina puede provocar paro respiratorio, coma cerebral, síntomas extrapiramidales (síntomas de corea), alucinaciones, aumento del tono muscular, retención urinaria, síntomas colinérgicos (oftálmicos, cardíacos), reacciones anafilácticas con urticaria. Tras una sobredosis de prometazina se ha observado un cambio en el color de la orina a rojo (a veces debido a hematuria).
Como antídoto administrar cafeína, anfetamina y realizar un lavado gástrico.
La hipotensión arterial provocada por la prometazina no debe tratarse con adrenalina; debe utilizarse noradrenalina o fenilefrina.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 personas
poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 personas
raros: de 1 a 10 de cada 10.000 personas
muy raros: menos de 1 de cada 10.000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Frecuencia desconocida: sequedad en la cavidad bucal y espesamiento del moco en las vías respiratorias, lo que puede provocar sibilancias, jadeo ronco y disnea.
Raros: xerostomía (sequedad bucal), desecación de las vías respiratorias.

Trastornos cardíacos
Frecuencia desconocida: descenso de la presión arterial, taquicardia, actividad eléctrica anormal del corazón que afecta a su ritmo, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.
Raros: alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial.

Trastornos oculares
Frecuencia desconocida: alteraciones visuales (visión borrosa, visión doble, dilatación de la pupila), fotofobia.

Trastornos renales y de las vías urinarias
Raros: alteraciones renales, disuria (dolor y escozor al orinar).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia desconocida: depresión o estimulación del sistema nervioso central (más frecuentemente estimulación e alucinaciones), inquietud motora, reacción grave con fiebre, rigidez muscular, alteración de la presión arterial y coma (síndrome neuroléptico maligno).

Trastornos hepáticos y de las vías biliares
Raros: alteraciones hepáticas.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Frecuencia desconocida: alteraciones en la regulación de la temperatura corporal (fiebre).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: enrojecimiento facial.

Trastornos psiquiátricos
Frecuencia desconocida: alucinaciones, agresividad.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia desconocida: recuento bajo de plaquetas (lo que puede provocar hemorragias y moretones).

Pruebas diagnósticas
Puede causar falsos resultados (positivos o negativos) en las pruebas inmunológicas de embarazo, puede aumentar la concentración de glucosa en sangre, hipokalemia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diphergan

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Antes de usar el medicamento, comprobar la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Período de validez tras la primera apertura: 2,5 meses.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Diphergan
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de prometazina. 5 ml de jarabe contienen 5 mg de clorhidrato de prometazina.
Las sustancias auxiliares son: caramelo amoníaco (E 150c), sacarosa, benzoato sódico (E 211), pirobisulfito sódio (E 223), ácido ascórbico, ácido clorhídrico diluido, esencia de naranja (contiene etanol, linalol, d-limoneno) y agua purificada.
Aspecto de Diphergan y contenido del envase
Diphergan jarabe es una solución oscura, de color marrón rojizo, de sabor dulce y olor a naranja.
Frasco de vidrio ámbar cerrado con tapón de aluminio blanco, con una dosificación de PP de 15 ml (graduada en 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml), en un estuche de cartón.
150 ml
Titular del medicamento
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Krzywa 2
95-030 Rzgów
Polonia