ПОЛФЕРГАН

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

POLFERGAN, 5 мг/5 мл, сироп
Promethazini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Полферган і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полферган
3. Як застосовувати лікарський засіб Полферган
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Полферган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полферган і для чого його застосовують

Лікарський засіб Полферган — це сироп, що містить як діючу речовину гідрохлорид прометазину, який діє протиалергійно, спокійливо та протиблювотно.
Лікарський засіб Полферган призначається для застосування:

• для симптоматичного лікування гострих алергічних реакцій шкіри з сильним свербінням;
• при реакціях після переливання крові; нудоті, блювоті та запамороченні;
• при русі у транспорті (киданина);
• для короткотривалого лікування безсоння та тривожності після хірургічних втручань.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полферган

Коли не застосовувати лікарський засіб Полферган:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші похідні фенотіазину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має стани пригнічення функцій центральної нервової системи;
• при комі;
• в останньому триместрі вагітності;
• в період годування грудьми;
• дітям віком до 2 років.

Лікарський засіб Полферган не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (засоби, що використовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Полферган слід звернутися до лікаря або медсестри, якщо:

• у пацієнта є будь-які серйозні проблеми із серцем;
• у пацієнта діагностували захворювання серця в анамнезі або у сімейному анамнезі;
• у пацієнта спостерігається нерегулярний ритм серця.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Полферган:

• у пацієнтів із бронхіальною астмою, бронхітом, емфіземою легень, оскільки Полферган може спричиняти загущення легеневого секрету, що ускладнює відкашлювання;
• у пацієнтів із тяжким захворюванням коронарних судин, закритокутовою глаукомою, епілепсією, недостатністю функції печінки та нирок;
• у пацієнтів із затримкою сечовипускання;
• у пацієнтів із збільшенням простати;
• у пацієнтів із звуженням шийки сечового міхура або непрохідністю шлункового сфінктера дванадцятипалої кишки.

Лікарський засіб Полферган не слід застосовувати дітям та підліткам із симптомами синдрому Рея.
Лікарський засіб Полферган може маскувати симптоми ототоксичності (токсичного впливу на слуховий апарат), спричинені ототоксичними ліками, наприклад, саліцилатами. Може також затримати ранню діагностику непрохідності кишечника або підвищеного внутрішньочерепного тиску через пригнічення блювотного рефлексу.
Сироп Полферган, 5 мг/5 мл, не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали раніше.
Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям віком до 2 років.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку існує підвищений ризик виникнення небажаних явищ з боку нервової системи.
Полферган і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту про такі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно:

• ліки, що можуть впливати на ритм серця (нейролептичні засоби, тобто деякі фенотіазини (хлорпромазин, левомепромазин), бензаміди (сулпірид, амісулпірид, тіаприд), пімозид, галоперидол, дроперидол, циталопрам, галофантрин, метадон, пентамідин, моксифлоксацин).

Полферган посилює пригнічуючий вплив на центральну нервову систему алкоголю, барбітуратів, снодійних, заспокійливих, інших антигістамінних засобів, трициклічних антидепресантів. Посилює дію антихолінергічних та гіпотензивних засобів.
Полферган може спричиняти хибно позитивні або хибно негативні результати імунологічних тестів на вагітність.
Слід припинити застосування лікарського засобу Полферган щонайменше за 72 години до проведення шкірних проб, оскільки прометазин може пригнічувати шкірну реакцію на гістамін і призводити до хибно негативних результатів цих тестів.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб протипоказаний в останньому триместрі вагітності та в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати діяльність, що вимагає повної концентрації уваги та гарної рухової координації (плавання, робота на висоті).
Полферган містить сахарозу, натрію бензоат (Е 211), етанол і натрій
Лікарський засіб містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
5 мл сиропу містить 4,25 г сахарози, що відповідає 0,4 вуглеводного обмінного одиниці (ВО). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лікарський засіб містить 0,3 мг солі бензойної кислоти (натрію бензоат (Е 211)) в 1 мл сиропу.
Полферган містить у своєму складі невеликі кількості алкоголю (етанолу), що є складовою частиною речовини, яка покращує смак і аромат апельсиновий. Цей лікарський засіб містить 0,38 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл сиропу. При застосуванні максимальної добової дози кількість алкоголю відповідає:

• у дорослих:
  • при алергічних реакціях — 3,8 мг етанолу/50 мл, менше ніж 1 мл пива та менше ніж 1 мл вина;
  • протиблювотна доза — 5,7 мг етанолу/75 мл, менше ніж 1 мл пива та менше ніж 1 мл вина;
  • заспокійлива доза — 1,9 мг етанолу/25 мл, менше ніж 1 мл пива та менше ніж 1 мл вина;
• у дітей віком старше 2 років:
  • при алергічних реакціях — 0,0095 мг етанолу/кг маси тіла, менше ніж 1 мл пива та менше ніж 1 мл вина;
  • протиблювотна доза — 0,038 мг етанолу/кг маси тіла, менше ніж 1 мл пива та менше ніж 1 мл вина;
  • при нудоті та запамороченні — 0,038 мг етанолу/кг маси тіла, менше ніж 1 мл пива та менше ніж 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл сиропу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Полферган

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих:
у разі алергічних реакцій — перорально, одноразово 25 мл перед сном, максимально 50 мл на добу у 2 або 3 прийоми, за необхідності;
проти нудоти — перорально, 12–25 мл кожні 6–8 годин, за необхідності;
як засіб із седативним ефектом — перорально, 25 мл увечері перед сном.
Застосування у дітей віком понад 2 роки:
у разі алергічних реакцій — перорально, 0,125 мг/кг маси тіла кожні 6–8 годин або 0,5 мг/кг маси тіла перед сном, за необхідності;
проти нудоти — перорально, 0,25–0,5 мг/кг маси тіла кожні 6–8 годин, за необхідності;
нудота та запаморочення — перорально, 0,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин, за необхідності.
Не перевищувати дозу для дорослих.
Ліки Полферган не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
1 чайна ложка = 5 мл сиропу
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полферган
Симптоми тяжкого передозування різноманітні. У дітей симптомами передозування є: збудження;
порушення рухової активності; відсутність координації рухів; непрохідні рухи кінцівок; галюцинації.
У дорослих симптомами передозування є: сонливість; кома.
Як у дітей, так і у дорослих можуть виникнути судоми, які можуть передувати комі або збудженню.
Може виникнути прискорення серцевих скорочень. Після передозування фенотіазинів описано подовження інтервалу QT та тяжкі аритмії з летальним наслідком. Рідко виникає депресія дихання.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полферган слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування слід якнайшвидше викликати блювоту за допомогою іпекакуани.
Можна провести промивання шлунка.
Підтримальне лікування полягає у підтриманні функцій дихальної та серцево-судинної систем.
У разі виникнення судом слід ввести діазепам або інший відповідний протисудомний засіб.
Пропуск прийому ліків Полферган
У разі пропуску дози ліків слід прийняти рекомендовану дозу якнайшвидше. Якщо наближається час наступної дози, то пропущену дозу приймати не слід, а продовжувати застосовувати ліки в установлені терміни. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можливі побічні ефекти: сонливість; запаморочення; тривожність; головний біль; кошмари;
втому та дезорієнтацію.
Протичолінергічні побічні ефекти, такі як нечіткість зору, сухість у роті
та затримка сечі, трапляються іноді. Протичолінергічній дії прометазину
особливо схильні немовлята. У дітей прометазин може парадоксально викликати підвищену збудливість.
Літні люди особливо схильні до протичолінергічних побічних ефектів
прометазину. У літніх людей прометазин може викликати дезорієнтацію.
Інші побічні ефекти включають: кропив’яницю; висип; свербіж; відсутність апетиту; подразнення шлунка;
перебій у роботі серця; артеріальну гіпотензію; порушення ритму серця; екstrapірамідні симптоми
(м’язова ригідність, зменшення міміки, рухова тривожність, непрохідні рухи); судоми м’язів
та окремі непрохідні рухи голови та обличчя.
До рідкісних побічних ефектів (у 1–10 осіб на 10 000) належать: анафілаксія
(різновид алергічної реакції, що виникає одразу після введення алергену, проявляється, зокрема, поганим самопочуттям, блідістю, сильним нервовою напругою, відчуттям тиску та головним болем, шумом у вухах, блювотою, діареєю, втратою свідомості); жовтяниця та порушення складу крові, зокрема гемолітична анемія.
Також повідомлялися випадки підвищеної чутливості до світла. Під час лікування прометазином слід уникати сильного сонячного світла.
Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення електричної активності серця, що впливає на його ритм, включаючи загрозливі для життя порушення ритму серця;
• серйозна реакція із підвищеною температурою, м’язовою ригідністю, зміною артеріального тиску та комою (зловісний нейролептичний синдром);
• низька кількість тромбоцитів (що може призводити до кровотечь і синяків);
• рухова тривожність;
• галюцинації;
• агресія.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полферган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 місяць.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полферган

• Діючою речовиною лікарського засобу є прометазину гідрохлорид. 5 мл сиропу містить 5 мг прометазину гідрохлориду.
• Інші складові: лимонна кислота моногідрат, натрію бензоат (Е 211), карамель, ароматизатор апельсиновий (містить зокрема етанол, гераніол та цитраль), натрію гентизинат, сахароза, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Полферган і що містить упаковка
Сироп коричневого кольору. Упаковка містить 150 мл сиропу.

Пляшка з коричневого скла типу III з алюмінієвою кришкою з ущільнювачем ЛДПЕ та запобіжним кільцем, в картоновій коробці або без картонової коробки.
Пляшка з помаранчевого ПЕТ з кришкою з ВДПЕ та запобіжним кільцем, в картоновій коробці або без картонової коробки.
Пляшка з помаранчевого ПЕТ з алюмінієвою кришкою з ущільнювачем ПЕ та запобіжним кільцем, в картоновій коробці або без картонової коробки.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]