OCTANATE LV

Etiquetado del conjunto de cajas Octanate LV, 200 U.I./ml
(envase exterior)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Octanate LV, 200 U.I./ml,
Polvo para preparar solución inyectable
Factor VIII de coagulación sanguínea humana

2. COMPOSICIÓN EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1000 UI de factor VIII de la coagulación humana.
El producto contiene aproximadamente 200 UI/ml de factor VIII de la coagulación humana tras la reconstrucción en 5 ml del disolvente suministrado.

3. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Excipientes: citrato sódico, cloruro de calcio, cloruro de sodio, glicina.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución inyectable
Un frasco contiene 1000 UI de factor VIII de coagulación humano.

5. VÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Para administración intravenosa tras la reconstrucción en el disolvente suministrado (agua para preparados inyectables 5 ml).
Lea atentamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL GUARDADO DEL MEDICAMENTO

MANTENER EL MEDICAMENTO EN UN LUGAR INVISIBLE Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.

7. OTROS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO

Solo para administración de dosis única.
No utilizar la solución si está turbia o no está completamente disuelta.

8. CADUCIDAD

Caducidad:
Debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción.

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN

MEDICAMENTO NO UTILIZADO O RESIDUOS PROVENIENTES DEL MISMO, SI PROCEDE

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL AUTORIZACIÓN

Titular del autorización:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización: 22265

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Medicamento sujeto a receta médica - Rp.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE
Octanate LV 1000

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que contiene el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA

PERSONAS
PC:
SN:
NN:
Etiquetado del envase del conjunto para la preparación de la solución y administración
Octanate LV, 200 U.I./ml
(envase exterior)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Envase del conjunto para
Octanate LV, 200 UI/ml
Polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación sanguínea humana
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. LISTA DE EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo y disolvente para preparar solución inyectable
Código EAN: 5909991204143
Envase del conjunto para la reconstrucción y administración
El envase contiene:
1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables
1 jeringa de un solo uso
1 conjunto de transferencia
1 conjunto para inyecciones
2 torundas impregnadas con alcohol
5. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
6. ADVERTENCIA SOBRE EL CONDICIONAMIENTO DEL MEDICAMENTO EN UN LUGAR INVISIBLE Y INACCESIBLE A LOS NIÑOS
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN

MEDICAMENTO NO UTILIZADO O RESIDUOS PROVENIENTES DEL MISMO, SI FUESE APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Titular de la autorización:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13. NÚMERO DE LOTE
14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD
Medicamento sujeto a prescripción médica - Rp.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE
Octanate LV 1000
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D
18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES POR EL SER HUMANO
Etiquetado del vial de Octanate LV, 200 UI/ml
(envase primario)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Octanate LV, 200 UI/ml
Polvo para solución inyectable
Factor VIII de la coagulación sanguínea humana
Para inyección intravenosa tras la reconstitución

2. CONTENIDO EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1000 U.I. de factor VIII de coagulación humano.

3. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Excipientes: citrato sódico, cloruro cálcico, cloruro sódico, glicina.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para la preparación de una solución inyectable
1000 UI de factor VIII de coagulación humano.

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Lea atentamente el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

MANTENER EL MEDICAMENTO EN UN LUGAR NO VISIBLE Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad:

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el refrigerador. Conservar en el envase exterior para protegerlo
de la luz. No congelar.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN

MEDICAMENTO NO UTILIZADO O RESIDUOS PROVENIENTES DE ÉL, SI PROCEDE

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización: 22265

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Medicamento sujeto a prescripción médica - Rp.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE
17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO 2D
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES POR PERSONA
Etiquetado del frasco con disolvente
(envase primario)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Octanate y Octanate LV

2. MODO DE ADMINISTRACIÓN

Lea atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento.

3. CADUCIDAD

Caducidad:

4. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

5. CONTENIDO DEL ENVASE CON LA MASA, VOLUMEN O

NÚMERO DE UNIDADES
5 ml de agua para preparaciones inyectables

6. OTROS

Titular del medicamento: