LEVOSERT EASY

Prospecto: Información para el usuario

Levosert Easy, 20 microgramos/24 h, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levosert Easy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosert Easy
3. Cómo usar Levosert Easy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosert Easy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosert Easy y para qué se utiliza

Levosert Easy es un sistema terapéutico intrauterino (IUS) que se coloca en el interior del útero y que libera progresivamente una hormona denominada levonorgestrel.
Puede utilizarse en las siguientes situaciones:

Anticoncepción
El sistema Levosert Easy es un método anticonceptivo eficaz, de larga duración y temporal (reversible). El sistema Levosert Easy previene el embarazo mediante la inhibición del crecimiento del revestimiento uterino, el espesamiento del moco cervical (en el cuello del útero), lo que impide el paso de los espermatozoides hacia el óvulo, y la supresión de la ovulación en algunas mujeres. Asimismo, puede existir un efecto local sobre el revestimiento del útero debido a la presencia del sistema terapéutico intrauterino en forma de T.

Tratamiento de la hemorragia menstrual excesiva
El sistema Levosert Easy también se utiliza para reducir la abundancia del sangrado menstrual y puede emplearse en el tratamiento de la hemorragia menstrual abundante (períodos), conocida como menorragia. La hormona contenida en el sistema Levosert Easy inhibe el desarrollo mensual del endometrio, por lo que cada mes el sangrado es menor.

El sistema Levosert Easy es eficaz durante 8 años para la indicación de anticoncepción (prevención del embarazo) y durante 5 años para la indicación de hemorragia menstrual excesiva. Para mantener la protección anticonceptiva, el sistema Levosert Easy debe retirarse antes del final del octavo año y reemplazarse inmediatamente por un nuevo sistema Levosert Easy si se desea continuar su uso. Si el nuevo sistema se coloca inmediatamente, no se requiere protección adicional. En el caso de la indicación de hemorragia menstrual excesiva, el sistema Levosert Easy debe reemplazarse antes del final del quinto año. Si los síntomas no han regresado al final del quinto año de uso, puede considerarse continuar su uso más allá de los cinco años. El sistema debe retirarse o reemplazarse como máximo a los 8 años.

Niños y adolescentes
El sistema Levosert Easy no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquía).

2. Información importante antes de usar Levosert Easy

Antes de la inserción del sistema Levosert Easy, el médico o la enfermera podrían solicitar la realización de algunas pruebas para asegurarse de que el sistema terapéutico Levosert Easy es adecuado para la paciente. Esto puede incluir un examen pélvico, aunque también podrían realizarse otras pruebas, como un examen mamario, si el médico o la enfermera lo consideran oportuno.
Antes de la inserción del sistema Levosert Easy, la paciente debe haber sido tratada adecuadamente de cualquier infección genital.
Debe informar al médico o a la enfermera si padece epilepsia, ya que durante la inserción del sistema Levosert Easy podría, aunque raramente, desencadenarse un ataque epiléptico. Algunas mujeres pueden sentirse débiles tras el procedimiento de inserción. Esto es normal y el médico o la enfermera le indicarán que descanse unos minutos.
No todas las mujeres pueden utilizar el sistema terapéutico intrauterino Levosert Easy.
No debe utilizar el sistema terapéutico intrauterino Levosert Easy si la paciente:

• está embarazada o se sospecha que lo está;
• padece o ha padecido en el pasado infecciones pélvicas;
• presenta secreción vaginal anormal o prurito vaginal, lo que podría indicar una infección;
• padece o ha padecido infección de la mucosa uterina tras el parto;
• padece o ha padecido infección uterina tras el parto o un aborto en los últimos 3 meses;
• padece o ha padecido cervicitis;
• padece o ha padecido resultados anormales en la citología cervical (alteraciones en el cuello uterino);
• padece o ha padecido tumores hepáticos u otras enfermedades hepáticas agudas o graves;
• presenta anomalías en la estructura del útero, incluyendo miomas, especialmente si distorsionan la cavidad uterina;
• presenta sangrado vaginal anormal;
• padece cualquier enfermedad que la haga más susceptible a infecciones. El médico informará a la paciente si esta situación le afecta;
• padece o ha padecido un tumor cuyo crecimiento depende de hormonas, por ejemplo, un cáncer de mama;
• padece o ha padecido cualquier tipo de tumor o se sospecha de un tumor, incluyendo tumores sanguíneos (leucemia), cáncer de cuello uterino o del cuerpo del útero, a menos que esté en remisión;
• padece o ha padecido enfermedades trofoblásticas. El médico informará a la paciente si esta situación le afecta;
• es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El sistema Levosert Easy, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, clamidia, virus del herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, virus de la hepatitis B o sífilis). Solo el uso de condones puede ofrecer protección frente a estas enfermedades.
El sistema Levosert Easy no debe usarse como anticoncepción de emergencia (tras una relación sexual sin protección).
Antes de comenzar a usar el sistema terapéutico intrauterino Levosert Easy, debe consultar con el médico si:

• padece migrañas, mareos, alteraciones visuales, dolores de cabeza excepcionalmente intensos o dolores de cabeza más frecuentes de lo habitual;
• presenta coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia);
• padece hipertensión arterial;
• padece diabetes (glucemia elevada) o tiene niveles anormales de lípidos en sangre;
• padece un tumor sanguíneo (incluyendo leucemia) que actualmente esté en remisión;
• está recibiendo un tratamiento prolongado con esteroides;
• ha tenido alguna vez un embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) o quistes ováricos;
• padece o ha padecido una enfermedad grave de las arterias, como infarto de miocardio o ictus, o tiene cualquier problema cardíaco;
• ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos) en el pasado;
• toma otros medicamentos, ya que algunos pueden reducir la eficacia del sistema Levosert Easy;
• presenta sangrados irregulares;
• padece convulsiones (epilepsia).

Si alguna de las condiciones anteriores está presente o ha estado presente, el médico decidirá si puede utilizarse el sistema Levosert Easy.
Si la paciente comienza a utilizar el sistema Levosert Easy y desarrolla por primera vez cualquiera de los estados mencionados anteriormente, también debe informar al médico.
Los siguientes síntomas subjetivos u objetivos podrían indicar un embarazo ectópico (embarazo que se desarrolla fuera del útero) y, en tal caso, la paciente debe acudir inmediatamente al médico (ver también el apartado „Embarazo, lactancia y fertilidad”):

• La menstruación ha cesado y luego comienza un sangrado persistente o aparece dolor.
• Aparece un dolor intenso o persistente en la parte baja del abdomen.
• La paciente presenta síntomas normales de embarazo, pero también sangrado y mareos.
• La prueba de embarazo es positiva.

Si la paciente experimenta hinchazón dolorosa en la pierna, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, debe acudir al médico o a la enfermera lo más rápidamente posible, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo. Es importante que cualquier coágulo sanguíneo se trate lo antes posible.
Asimismo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta dolor persistente en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrados anormales. Si la paciente experimenta un dolor agudo o fiebre poco después de la inserción del sistema Levosert Easy, podría tener una infección grave que debe tratarse de inmediato.
Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden, en ocasiones, provocar el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido en el pasado menstruaciones abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente y, por tanto, aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema implica la pérdida de protección anticonceptiva.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen sangrado vaginal o dolor en la parte baja del abdomen, aunque el sistema Levosert Easy también podría expulsarse sin ser notado. Dado que Levosert Easy reduce la abundancia de los sangrados menstruales, un aumento en la intensidad de estos podría indicar una expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar periódicamente con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también el apartado 3 „Cómo usar Levosert Easy – Comprobación autónoma de la correcta colocación del sistema Levosert Easy”. Si aparecen síntomas que sugieran la expulsión del sistema o si no se pueden sentir los hilos cerca de la abertura cervical, debe utilizarse otro método anticonceptivo (como condones) y debe consultarse con el médico.
Alteraciones psicológicas
Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Levosert Easy, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.
Levosert Easy y el consumo de tabaco
Las mujeres deben dejar de fumar. Fumar aumenta el riesgo de infarto de miocardio, ictus o coágulos sanguíneos.
Uso de tampones y copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar accidentalmente de los hilos del sistema Levosert Easy.
Interacción de Levosert Easy con otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Levosert Easy es principalmente local, la toma de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso. No obstante, se recomienda informar al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como lamotrigina, barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH y por el virus de la hepatitis C (como nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, ketoconazol)
• medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (como verapamilo, diltiazem)
• productos herbales que contengan hipérico (Hypericum perforatum)
• zumo de pomelo

El sistema Levosert Easy no debe usarse simultáneamente con otros métodos anticonceptivos hormonales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizar el sistema Levosert Easy durante el embarazo o si se sospecha de embarazo.
¿Puede la paciente quedar embarazada mientras utiliza el sistema Levosert Easy?
Las mujeres que utilizan el sistema Levosert Easy rara vez quedan embarazadas.
La ausencia de menstruación no necesariamente indica que la mujer esté embarazada. En algunas mujeres, los períodos menstruales pueden desaparecer durante el uso del sistema intrauterino.
Si no hay menstruación durante 6 semanas, debe considerarse realizar una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario repetir la prueba, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad mamaria.
Si una mujer queda embarazada con el sistema Levosert Easy colocado, debe contactar inmediatamente con el médico para que se retire el dispositivo. La extracción podría provocar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Levosert Easy colocado durante el embarazo podría aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no es posible retirar el sistema, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe vigilarse estrechamente por el médico y debe informarse inmediatamente si aparecen síntomas como contracciones abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Levosert Easy contiene una hormona llamada levonorgestrel y se han descrito casos aislados de efectos sobre los órganos genitales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado por un DIU que permanece en la cavidad uterina.
¿Qué debe hacer la paciente si desea tener un hijo?
Si la paciente desea quedar embarazada y tener un hijo, debe pedir al médico que retire el sistema Levosert Easy. Tras la retirada, la fertilidad vuelve rápidamente a su nivel natural.
¿Puede la paciente amamantar mientras utiliza Levosert Easy?
Se han detectado cantidades muy pequeñas de la hormona presente en Levosert Easy en la leche materna, aunque en concentraciones inferiores a las de otros métodos anticonceptivos hormonales. No se considera que exista riesgo para el recién nacido. Si la mujer desea amamantar, debe discutirlo con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Levosert Easy contiene sulfato de bario.
El marco en forma de „T” del sistema Levosert Easy contiene sulfato de bario, por lo que puede ser visible en las radiografías.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosert Easy

El sistema debe colocarse únicamente por un médico o una enfermera especialmente capacitada (véase: instrucción especial sobre la colocación incluida en el envase).
Estas personas explicarán el procedimiento de inserción y todos los riesgos asociados con su uso.
Antes de la colocación del sistema Levosert Easy, la paciente será examinada por un médico o una enfermera.
Si la paciente tiene alguna preocupación relacionada con el uso del sistema, debe discutirla con el médico o la enfermera.
Durante el procedimiento de colocación, la paciente puede experimentar cierta molestia. Debe informarse al médico sobre cualquier dolor que se sienta.

Inicio del uso del sistema Levosert Easy

• Antes de colocar el sistema Levosert Easy, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
• El sistema Levosert Easy debe colocarse dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Si el sistema Levosert Easy se coloca durante estos días, el medicamento actuará inmediatamente y prevenirá el embarazo.
• Si no es posible colocar el sistema Levosert Easy dentro de los 7 días posteriores al inicio de la menstruación, o si la menstruación ocurre en un momento difícil de predecir, el sistema Levosert Easy puede colocarse en cualquier otro día. En tal caso, no se debe tener relaciones sexuales sin protección anticonceptiva desde la última menstruación, y antes de la colocación del sistema debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, el sistema Levosert Easy puede no prevenir el embarazo de forma inmediata. Por lo tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación del sistema Levosert Easy.
• El sistema Levosert Easy no está indicado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después de una relación sexual).

Inicio del uso del sistema Levosert Easy tras el parto

• El sistema Levosert Easy puede colocarse tras el parto, cuando el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas tras el parto (véase sección 4 "Posibles efectos adversos – Perforación").
• Más información sobre el momento de colocación del dispositivo se encuentra en la sección "Inicio del uso del medicamento Levosert Easy" anterior.

Inicio del uso del sistema Levosert Easy tras un aborto

El sistema Levosert Easy puede colocarse inmediatamente tras un aborto si la gestación duró menos de 3 meses, siempre que no existan infecciones genitales. En ese caso, el sistema Levosert Easy actuará inmediatamente.

Sustitución del sistema Levosert Easy

El sistema Levosert Easy puede reemplazarse por un nuevo sistema Levosert Easy en cualquier momento del ciclo menstrual. En ese caso, el sistema Levosert Easy actuará inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

• El sistema Levosert Easy puede colocarse inmediatamente si existe suficiente certeza de que la paciente no está embarazada.
• Si han pasado más de 7 días desde el sangrado menstrual, debe evitarse la relación sexual o debe utilizarse protección anticonceptiva adicional durante los siguientes 7 días.

Colocación del sistema Levosert Easy

El examen por parte del profesional sanitario antes de la colocación del sistema puede incluir:

• Examen citológico del cuello uterino (Papanicolaou)
• Examen de las mamas
• Otros exámenes si es necesario, por ejemplo, para detectar infecciones, incluyendo enfermedades de transmisión sexual, y prueba de embarazo. El profesional sanitario realizará también un examen ginecológico para determinar la posición y tamaño del útero.

Tras el examen ginecológico

• Se introduce en la vagina un instrumento llamado espéculo, y el cuello uterino puede limpiarse con una solución antiséptica. A continuación, el sistema Levosert Easy se coloca en el útero mediante un fino tubo plástico flexible (tubo de inserción). Puede aplicarse anestesia local antes de introducir el tubo en el cuello uterino.
• Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o después de la colocación del sistema Levosert Easy, o tras su extracción.
• Puede producirse dolor y sangrado durante o inmediatamente después de la colocación.

Tras la colocación del sistema Levosert Easy, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio para las revisiones. Debe llevarla consigo en cada visita programada.
Tras la colocación del sistema Levosert Easy, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio para las revisiones. La paciente debe llevar consigo la tarjeta de recordatorio en cada visita programada de control.

¿Con qué rapidez comienza a actuar el sistema Levosert Easy?

Anticoncepción
Si el sistema Levosert Easy se ha introducido en el útero durante la menstruación o dentro de los 7 días posteriores a su inicio, o si la paciente ya tenía colocado un sistema y ha llegado el momento de reemplazarlo por uno nuevo, o si la paciente acaba de sufrir un aborto, la paciente queda protegida contra el embarazo desde el momento de la colocación del dispositivo intrauterino. La probabilidad de embarazo es de aproximadamente 2 casos por cada 1000 mujeres durante el primer año de uso del sistema. El riesgo de fallo puede aumentar si ocurre una expulsión espontánea del sistema Levosert Easy o una perforación.

Sangrado menstrual excesivo
Tras la colocación del sistema Levosert Easy, el sangrado menstrual suele reducirse significativamente en el transcurso de 3 a 6 meses de tratamiento.

¿Con qué frecuencia debe revisarse el sistema?

Debe realizarse una revisión del sistema Levosert Easy entre 4 y 6 semanas después de su colocación, y posteriormente, de forma regular, al menos una vez al año, hasta que sea retirado. El médico puede determinar con qué frecuencia y qué tipo de controles son necesarios en cada caso. La paciente debe llevar consigo la tarjeta de recordatorio que recibió del médico en cada visita programada de control.
Además, debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de los síntomas descritos en el punto 2 "Advertencias y precauciones".
Asimismo, debe acudirse inmediatamente al médico si la paciente presenta:

• Hinchazón dolorosa en la pierna,
• Dolor repentino en el pecho,
• Dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de trombosis.

¿Cómo puede saberse si el sistema está en su lugar?

Después de cada sangrado menstrual, la mujer puede comprobar la presencia de dos hilos unidos al borde inferior del sistema. El médico tratante mostrará cómo hacerlo.
No debe tirarse de los hilos, ya que se podría extraer accidentalmente el dispositivo. Si la mujer no puede localizar los hilos, debe acudir al médico o a la enfermera tan pronto como sea posible, y en el ínterin no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como condones). Los hilos pueden haberse desplazado hacia el interior del útero o del cuello uterino. Si los hilos aún no pueden localizarse por el médico o la enfermera, podrían haberse roto, o el sistema Levosert Easy podría haber sido expulsado espontáneamente, y en casos raros podría haber perforado la pared uterina (perforación uterina, véase punto 4).
Debe acudirse también al médico si la mujer siente el borde inferior del dispositivo, o si ella o su pareja sienten dolor o molestias durante las relaciones sexuales.

¿Qué ocurre si se produce una expulsión espontánea del sistema?

Si el sistema es expulsado total o parcialmente, no puede proporcionar protección contra el embarazo. Rara vez, el sistema puede expulsarse durante la menstruación sin que la paciente lo note, aunque es posible. Un síntoma puede ser un aumento inusual en la intensidad del sangrado durante la menstruación. Debe informarse al médico o al personal de la clínica si se producen cambios inesperados en el patrón del sangrado.

Extracción del sistema Levosert Easy

El sistema Levosert Easy debe retirarse o reemplazarse tras 8 años de uso para garantizar la anticoncepción, y tras 5 años de uso en caso de sangrado menstrual abundante, o antes si reaparecen sangrados abundantes o molestos. Si los síntomas no han regresado al final del quinto año de uso, puede considerarse continuar su uso más allá de los cinco años. El sistema debe retirarse o reemplazarse como máximo tras 8 años.
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, tras lo cual es posible quedar embarazada. Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o tras la extracción del sistema Levosert Easy. Durante la extracción del sistema Levosert Easy puede producirse dolor y sangrado.

Continuación de la anticoncepción tras la extracción del sistema

Si la paciente no planea quedarse embarazada, no debe retirarse el sistema Levosert Easy después del séptimo día del ciclo menstrual (menstruación), a menos que la paciente esté utilizando otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, condones) durante al menos 7 días antes de la extracción del dispositivo terapéutico intrauterino.
En caso de menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera durante 7 días antes de la extracción del sistema.
También puede colocarse un nuevo sistema Levosert Easy inmediatamente después de retirar el anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este mismo método, debe consultar al médico sobre otras formas efectivas de anticoncepción.

¿Cómo afecta el sistema Levosert Easy al sangrado menstrual?

Para todas las pacientes que utilizan el sistema Levosert Easy
En muchas mujeres, durante los primeros 3-6 meses tras la colocación del sistema, aparecen manchados (pequeñas cantidades de sangre). En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden prolongarse o intensificarse.
La paciente puede experimentar sangrados abundantes, generalmente durante los primeros 2 a 3 meses, antes de que se reduzca la pérdida sanguínea. Es posible una disminución progresiva del número de días de sangrado cada mes, y finalmente el sangrado menstrual puede desaparecer. Esto se debe al efecto de la hormona (levonorgestrel) sobre el revestimiento mucoso del útero.

Si la paciente tiene colocado el sistema Levosert Easy para reducir el sangrado menstrual abundante
Levosert Easy generalmente reduce significativamente la abundancia de los sangrados menstruales en el transcurso de 3 a 6 meses desde el inicio del tratamiento. Sin embargo, antes de que se reduzca la abundancia del sangrado, durante los primeros 2 a 3 meses del tratamiento, los sangrados pueden intensificarse. Si tras transcurridos 3 a 6 meses no se produce una reducción significativa en la intensidad del sangrado, debe considerarse el uso de otro método de tratamiento.
Si el sistema Levosert Easy fue colocado hace bastante tiempo y desde entonces han aparecido alteraciones en el sangrado, debe consultarse al médico o a otro profesional sanitario.

Si la paciente tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos del sistema Levosert Easy ocurren principalmente durante los primeros meses tras la inserción del sistema y disminuyen con el tiempo.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera:

• Dolor intenso o fiebre poco después de la inserción del sistema podrían indicar que la paciente ha desarrollado una infección grave que debe tratarse de inmediato. En casos raros, puede producirse una infección muy grave (septicemia).
• Dolor intenso y sangrado persistente, ya que podrían ser signos de lesión o perforación de la pared del útero. La perforación no es frecuente, pero ocurre principalmente durante la inserción del sistema Levosert Easy, aunque puede diagnosticarse con retraso. El sistema Levosert Easy situado fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible; muy raramente, esta situación puede requerir cirugía. El riesgo de perforación es bajo, pero aumenta en mujeres que están amamantando y en aquellas que han dado a luz menos de 36 semanas antes de la inserción del sistema, y también puede aumentar en mujeres con útero inclinado hacia atrás de forma permanente (retroversión uterina). Si la paciente sospecha una perforación del útero, debe acudir inmediatamente al médico que la atiende y debe informar de que lleva el sistema Levosert Easy, especialmente si no es el médico que realizó la inserción. Los posibles síntomas subjetivos y objetivos de una perforación pueden incluir:
• dolor intenso (similar a cólicos menstruales) o dolor más intenso de lo esperado,
• sangrado abundante (tras la inserción del sistema),
• dolor o sangrado que persiste durante más de unas semanas,
• cambios repentinos en la menstruación,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• la paciente no puede encontrar los hilos del sistema Levosert Easy (véase el apartado 3 “Cómo utilizar Levosert Easy – Cómo comprobar si el sistema está en su lugar”).
• Dolor en la parte baja del abdomen, especialmente si la paciente tiene fiebre o no ha tenido sangrado menstrual o presenta sangrado inesperado, ya que podría indicar un embarazo ectópico. El riesgo total de embarazo ectópico en mujeres que utilizan el sistema Levosert Easy es bajo. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza el sistema Levosert Easy, aumenta la probabilidad relativa de que el embarazo sea ectópico.
• Dolor en la parte baja del abdomen o dolor o dificultad durante las relaciones sexuales, ya que podría indicar un quiste ovárico o una enfermedad inflamatoria pélvica. Esto es importante porque las infecciones pélvicas pueden reducir la posibilidad de tener un hijo y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 mujeres) efectos adversos:

• alteraciones menstruales. Pueden producirse manchados, sangrado menstrual más corto o más prolongado, menstruaciones dolorosas. Aunque tras la utilización del sistema Levosert Easy se observa una reducción significativa de la abundancia del sangrado menstrual en un período de 3 a 6 meses de tratamiento, durante los primeros 2 a 3 meses puede producirse un aumento del sangrado antes de que se reduzca la pérdida de sangre. La menstruación puede desaparecer por completo. Si no se observa una reducción significativa de la pérdida de sangre tras 3 a 6 meses, debe considerarse otro tratamiento;
• quistes ováricos. Son pequeñas bolsas llenas de líquido en el ovario;
• infecciones bacterianas o fúngicas de la vagina o de los órganos genitales externos (vulva);
• acné;
• dolor o sangrado durante la inserción del sistema.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 mujeres) efectos adversos:

• depresión, nerviosismo u otros cambios de ánimo;
• disminución del deseo sexual;
• dolores de cabeza;
• migraña;
• sensación de debilidad (estado presincopal);
• mareos;
• dolores abdominales, pélvicos o lumbares;
• sensación de malestar abdominal;
• náuseas;
• distensión abdominal;
• vómitos;
• menstruaciones dolorosas;
• secreción excesiva de moco vaginal;
• inflamación de la vulva y la vagina;
• sensibilidad o dolor en los senos;
• dolor durante las relaciones sexuales;
• contracciones uterinas;
• expulsión espontánea del sistema terapéutico intrauterino Levosert Easy;
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 mujeres) efectos adversos:

• infecciones genitales que pueden causar: picor vaginal, dolor al orinar o dolor abdominal bajo (dolor abdominal) relacionado con inflamación del útero, ovarios o trompas de Falopio;
• síncope;
• erupción cutánea;
• inflamación del cuello uterino;
• hinchazón o edema en piernas o tobillos;
• crecimiento excesivo del vello en la cara y el cuerpo;
• caída del cabello;
• picor de la piel (prurito);
• decoloración o pigmentación intensa de la piel, especialmente en la cara (melasma);
• embarazo ectópico;
• perforación (perforación) de la pared del útero (véase más arriba “efectos adversos graves”).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 mujeres) efectos adversos:

• erupción cutánea, prurito.

Un dolor intenso o fiebre que aparezca poco después de la inserción del sistema puede indicar que la paciente ha desarrollado una infección grave que debe tratarse inmediatamente. En casos raros, puede producirse una infección muy grave (septicemia).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosert Easy

Conservar en el envase original. No hay recomendaciones especiales respecto a la temperatura de
conservación del medicamento. Conservar la bandeja hermética dentro del envase exterior para protegerla
de la luz. Mantenga el envase bien cerrado. La bandeja hermética solo debe ser abierta
por el médico o el personal del centro clínico.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior
tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levosert Easy

• La sustancia activa del medicamento es 52 mg de levonorgestrel. La hormona está contenida en una sustancia denominada polidimetilsiloxano (PDMS). Esta sustancia está rodeada por una membrana que también está fabricada con polidimetilsiloxano (PDMS).

Aspecto del medicamento Levosert Easy y contenido del envase

• Levosert Easy consta de un pequeño marco en forma de T, fabricado en LDPE con una adición del 20-24 % de sulfato de bario. Esta estructura del sistema permite la liberación progresiva de la hormona en la cavidad uterina.
• El sistema también incluye dos finos hilos, fabricados en PE, teñidos con ftalocianina de cobre, color azul. Los hilos están fijados en la parte inferior del marco. Permiten al médico la fácil extracción del sistema y permiten al médico o a la paciente comprobar si el sistema se encuentra en la posición correcta.

Levosert Easy, sistema terapéutico intrauterino con dispositivo de inserción, se presenta en una bandeja termoformada, plástica y transparente, con tapa desmontable de HDPE. La bandeja estéril se encuentra empaquetada en un envase de cartón que contiene un prospecto informativo para el paciente y una tarjeta de recordatorio para el mismo.
Tamaños de envase:
El envase contiene un sistema terapéutico intrauterino.
El envase colectivo contiene 5 envases.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Odyssea Pharma SRL
Rue du Travail 16
4460 Grâce-Hollogne
Bélgica
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Levosert Single-Handed Inserter
Bulgaria Донасертон 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща система
Donasertone 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System
República Checa Levosert SHI
Letonia Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma
Lituania Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema
Polonia Levosert Easy
Rumanía Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
Eslovaquia Levosert SHI

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico profesional

Consulte: instrucciones especiales incluidas en el envase
Instrucciones sobre la utilización y conservación
Sistema terapéutico intrauterino Levosert Easy 20 microgramos/24 horas
Levonorgestrelum
Lista de verificación para el médico prescriptor
Antes de recetar y (o) insertar el sistema Levosert Easy, debe asegurarse de que:

• La paciente cumple todos los criterios de indicación para anticoncepción o presenta sangrado menstrual excesivo, así como también cumple con los criterios respecto a la duración del tratamiento, que es de ocho o cinco años.
• Se ha completado la tarjeta del paciente incluida en el envase y se ha entregado a la paciente (cualquier caso de uso del dispositivo durante más de ocho años para anticoncepción y (o) para el tratamiento del sangrado menstrual excesivo debe notificarse como uso fuera de indicación (en inglés, off label use ).

Instrucciones para la inserción del sistema
Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones, ya que pueden existir diferencias respecto al tipo de sistema en comparación con otros dispositivos intrauterinos utilizados previamente:
Para la inserción por personal sanitario utilizando técnica aséptica.
Se recomienda que el sistema Levosert Easy sea insertado únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en la colocación de sistemas terapéuticos intrauterinos (IUS) y (o) que hayan recibido formación específica en la inserción del sistema Levosert Easy y hayan leído detenidamente esta instrucción antes de proceder a su colocación.
El sistema Levosert Easy se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta el momento de su uso. No esterilice de nuevo. El sistema solo puede utilizarse una vez.
El sistema desempaquetado debe insertarse en condiciones asépticas. Si el envase estéril está dañado, deseche el sistema (véase punto 6.6 Características del Producto Medicinal). No utilice si el envase interno está dañado o abierto. No utilice tras la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la bandeja con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Más información sobre el momento adecuado para la inserción del dispositivo se encuentra en las Características del Producto Medicinal, punto 4.2.
El sistema Levosert Easy se suministra junto con una tarjeta de recordatorio de controles para la paciente incluida en el envase externo. Esta tarjeta debe completarse y entregarse a la paciente tras la inserción del sistema.
Preparación previa a la inserción del sistema

• Examinar a la paciente para descartar contraindicaciones para la inserción del sistema Levosert Easy (véase punto 4.3 y punto 4.4 en la sección titulada "Examen médico").
• Introduzca un espéculo, visualice el cuello uterino y limpie cuidadosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
• Si es necesario, utilice la ayuda de un asistente.
• Sujete el labio anterior del cuello uterino con un gancho quirúrgico u otro tipo de fórceps para estabilizar el útero. Si el útero está retroverso, puede ser más adecuado sujetar el labio posterior del cuello uterino. Para enderezar el canal cervical, tire suavemente del cuello uterino con los fórceps. Los fórceps deben permanecer en su lugar y la tracción suave sobre el cuello uterino debe mantenerse durante todo el procedimiento de inserción.
• Introduzca una sonda a través del canal cervical hasta el fondo del útero para medir la profundidad. Si la profundidad uterina es < 5,5 cm, debe interrumpirse la inserción. Confirme la posición de la cavidad uterina y descarte cualquier signo de anomalía intrauterina (por ejemplo, tabique, miomas submucosos) o la presencia de un dispositivo intrauterino anticonceptivo previamente insertado que no haya sido retirado. Si encuentra dificultades, considere la posibilidad de dilatar el canal cervical. Si es necesario dilatar el cuello uterino, considere el uso de analgésicos y (o) bloqueo cervical.

Descripción
Figura 1a: Sistema intrauterino Levosert Easy

Estructura en forma de T hecha de plástico
Reservorio con membrana que contiene la hormona
Hilos azules para la extracción del sistema
Figura 1b: Sistema intrauterino Levosert Easy con aplicador
Sistema intrauterino Levosert Easy

Cánula de inserción
Collarín
Deslizador AZUL
Deslizador VERDE
Mango
Ranura
Hilos
El sistema intrauterino Levosert Easy está parcialmente cargado en el aplicador. Los hilos pasan a través de la cánula de inserción y salen por la ranura en el mango.
En el mango del aplicador hay un deslizador AZUL marcado con el número 1 y un deslizador VERDE marcado con el número 2. El mango está marcado con el número 3. Los deslizadores están numerados 1 y 2, y el mango con el número 3, para ayudar en el proceso de inserción del sistema (Figura 2).
El desplazamiento de los deslizadores permite alcanzar la posición necesaria para finalizar el proceso de inserción del sistema.
Figura 2: Deslizadores del aplicador

NÚMERO 1
NÚMERO 2

• En el mango del aplicador hay un deslizador AZUL marcado con el número 1 y un deslizador VERDE marcado con el número 2, para facilitar el proceso de inserción del sistema.
• El desplazamiento de los deslizadores permite alcanzar la posición necesaria para finalizar el proceso de inserción del sistema.

Preparación previa a la inserción del sistema
Abrir el envase estéril del sistema Levosert Easy

• Retire el envase interno sellado que contiene el sistema Levosert Easy de la caja.
• Compruebe el sello del envase interno; si el envase interno, el aplicador o el sistema intrauterino están dañados, no utilice el producto.
• Coloque el envase interno sobre una superficie plana con la tapa desprendible hacia arriba.
• Retire la tapa.

Carga del sistema Levosert Easy en el aplicador

• Para extraer el aplicador del envase interno, sujete el mango por debajo de los deslizadores y gire suavemente (Figura 3).
• ADVERTENCIA: No extraiga el aplicador tirando de la cánula.

Figura 3: Extracción del aplicador del envase interno

Asegúrese de que ambos deslizadores (marcados con los números 1 y 2) están completamente deslizados hacia adelante (Figura 4):
Figura 4: Deslizadores completamente deslizados hacia adelante, listos para cargar el sistema Levosert Easy.

NÚMERO 1
NÚMERO 2

• El deslizador AZUL (marcado con el número 1) tiene una marca de línea simple que debe alinearse con la marca de línea simple del mango.
• El deslizador VERDE (marcado con el número 2) tiene una marca de doble línea que debe alinearse con la marca de doble línea del mango.
• Sujete el mango, colocando el pulgar o un dedo en la muesca del deslizador AZUL (encima del número 1) y empuje hacia adelante, asegurándose de que ambos deslizadores están completamente deslizados hacia adelante.

Carga del sistema Levosert Easy en el aplicador:

• Asegúrese de que los brazos del sistema intrauterino están en posición horizontal (alineados con el plano horizontal del mango y del collarín); si es necesario, ajuste la rotación del sistema intrauterino utilizando una superficie plana y estéril del envase interno.
• Manteniendo la presión hacia adelante sobre el deslizador AZUL, tire suavemente de los hilos en línea recta hacia atrás para cargar el sistema Levosert Easy en la cánula de inserción. Asegúrese de que ambos hilos están uniformemente tensados al tirar y tire de ellos hacia arriba o hacia abajo para bloquear los hilos en la ranura, en la parte inferior del mango (Figura 5); debe bloquear los hilos en la ranura para evitar que el sistema intrauterino salga de la parte superior de la cánula de inserción. Una vez que los hilos estén bloqueados en la ranura, suelte los hilos.

Figura 5: Bloqueo de los hilos en la ranura

• Tras cargar el sistema intrauterino, mantenga la presión hacia adelante sobre el deslizador AZUL para mantener la protuberancia semiesférica formada por los extremos de los brazos del sistema intrauterino.
• Tras una carga correcta del sistema intrauterino, este se encuentra completamente dentro de la cánula de inserción y los extremos de los brazos forman una protuberancia semiesférica en la parte superior de la cánula (Figura 6).

Figura 6: Vista de cerca de la protuberancia semiesférica en el extremo de la cánula.

• Si el sistema intrauterino no está correctamente cargado, no intente proceder con la inserción.
• Para recargar el sistema Levosert Easy:
• Tire hacia atrás con el pulgar del deslizador AZUL hasta que la muesca se alinee con el deslizador VERDE, para liberar el sistema intrauterino.
• Extraiga manualmente los hilos de la ranura.
• Deslice el deslizador AZUL hacia adelante y repita el procedimiento de carga.
• Ajuste el collarín a la profundidad uterina medida mediante la sonda. Para ajustar el collarín, coloque el lado plano del collarín en la ranura del envase interno (Figura 7) o en el borde estéril interior del envase. Si es necesario, deslice la cánula de inserción para mover el collarín a la posición correcta. Asegúrese de que los lados planos del collarín están en el mismo plano horizontal que el mango. Si en

alguna etapa es necesario tocar el collarín u otra superficie estéril,
debe utilizar guantes estériles.
Figura 7: Ajuste del collarín

Ranura en el envase
interno

• Si es necesario corregir la curvatura de la cánula de inserción para adaptarla a la anatomía del útero, puede doblar o enderezar la cánula sin tocarla por encima del collarín, a menos que use guantes estériles. Al doblar la cánula, evite dobleces agudos para prevenir su colapso.
• Una vez ajustado correctamente el collarín, evite el contacto del collarín con objetos que puedan alterar su posición (por ejemplo, envase interno, espéculo, fórceps, etc.).

Inserción del sistema Levosert Easy en la cavidad uterina

• Tire suavemente de los fórceps y continúe empujando hacia adelante sobre el deslizador AZUL mientras introduce la cánula cargada a través del orificio cervical externo. Deslice la cánula hasta que el borde superior del collarín esté a 1,5-2 cm del orificio cervical externo (Figura 8). Mantenga la presión hacia adelante sobre el deslizador AZUL durante todo el procedimiento de inserción.
• En este momento NO debe deslizar el collarín hacia el cuello uterino.
• NO debe forzar el aplicador. Si es necesario, dilate el canal cervical.

Figura 8: Deslizamiento de la cánula de inserción hasta que el collarín esté a una distancia de 1,5 a 2 cm del orificio cervical

• Con el pulgar o un dedo, deslice suavemente hacia atrás solo el deslizador AZUL. Inicialmente se notará una ligera resistencia antes de mover el deslizador AZUL desde su posición inicial. Continúe deslizando el deslizador AZUL hacia atrás hasta que se note nuevamente una ligera resistencia, ya que el deslizador AZUL y el VERDE se acoplarán, formando una muesca común. No deslice el deslizador AZUL más allá de lo necesario para formar la muesca. Mantenga el deslizador VERDE fijo, de modo que las marcas de doble línea en el deslizador y en el mango permanezcan alineadas (Figura 9). Esto permitirá la apertura de los brazos del sistema intrauterino en la parte inferior del útero. No separe los deslizadores más allá de lo necesario, ya que podría provocar la liberación prematura del sistema intrauterino en una posición incorrecta.

Figura 9: Liberación y apertura de los brazos del sistema intrauterino

• Espere 10-15 segundos para permitir la completa apertura de los brazos del sistema intrauterino.
• Sin mover los deslizadores, deslice el aplicador hasta que el collarín toque el cuello uterino. Si

encuentra resistencia, no continúe deslizando. El sistema Levosert Easy ya se encuentra en la
posición correcta (Figura 10).

• Nota: La posición adecuada del sistema dentro de la cavidad uterina es esencial para prevenir la expulsión del sistema.

Figura 10: Aproximación del sistema Levosert Easy al fondo del útero

Liberación del sistema Levosert Easy y finalización del procedimiento de inserción

• Manteniendo el aplicador inmóvil y su posición relativa respecto al cuello uterino, deslice hacia abajo ambos deslizadores (AZUL y VERDE) juntos, moviendo la muesca común hacia el número 3 en el mango (Figura 11), hasta que escuche un clic y el indicador VERDE en la parte inferior del mango sea visible (Figura 12).

Figura 11: Liberación del sistema Levosert Easy de la cánula de inserción

• Observe la ranura para asegurarse de que los hilos se han liberado correctamente (Figura 12); si no se han liberado o si no se escuchó el clic, agarre los hilos y extraiga suavemente los hilos de la ranura.

Figura 12: Indicador verde visible y hilos liberados de la ranura

• Retire el aplicador de la cavidad uterina.
• Con tijeras de punta roma, corte los hilos intrauterinos perpendicularmente a la dirección del hilo, dejando aproximadamente 3 cm fuera del cuello uterino (Figura 13). Nota: No corte los hilos en ángulo, ya que podría dejar puntas afiladas.
• Al cortar, no tense ni tire de los hilos para evitar el desplazamiento del sistema intrauterino.

Figura 13: Corte de los hilos a unos 3 cm del cuello uterino

El procedimiento de inserción del sistema intrauterino Levosert Easy ha finalizado.
Información importante a considerar durante o después de la inserción:

• Si se sospecha que el sistema intrauterino no está en la posición correcta:
• Verifique la colocación mediante ecografía o cualquier otra prueba radiológica adecuada.
• Si se sospecha una colocación incorrecta, el sistema intrauterino Levosert Easy debe retirarse. No vuelva a insertar el mismo sistema Levosert Easy tras su extracción.

¡IMPORTANTE!
En caso de dificultad durante la inserción y (o) dolor intenso o sangrado durante o después de la inserción, considere la posibilidad de perforación y tome las medidas adecuadas, como exploración física y ecografía. Si es necesario, retire el sistema y coloque uno nuevo, estéril.
Tras la inserción, las pacientes deben ser reevaluadas entre 4 y 6 semanas después para verificar la presencia de los hilos y asegurarse de que el sistema se encuentra en la posición correcta. La exploración física sola (incluida la verificación de los hilos) puede no ser suficiente para descartar una perforación parcial.
Todos los casos de perforación uterina o dificultades durante la inserción deben notificarse a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Extracción/reemplazo
Para retirar el sistema Levosert Easy, tire suavemente de los hilos con fórceps. Si los hilos no son visibles y el sistema ha sido detectado en la cavidad uterina mediante ecografía, puede utilizarse fórceps estrechos. Este procedimiento puede requerir dilatación del canal cervical o intervención quirúrgica. Tras la extracción del sistema Levosert Easy, debe comprobarse si el sistema ha sufrido daños.
Durante procedimientos especialmente difíciles de extracción, se han notificado casos aislados en los que el cilindro que contiene la hormona se ha desplazado por encima de los brazos horizontales, ocultándolos completamente dentro del cilindro. Esta situación no requiere intervención adicional, siempre que el sistema terapéutico intrauterino (IUS) permanezca completo. Las protuberancias de los brazos horizontales normalmente impedirán la separación completa del cilindro del armazón en forma de "T".