ЛЕВОСЕРТ EASY

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосерт Изи, 20 микрограммов/24 ч, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Левосерт Изи и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Левосерт Изи
3. Как применять лекарственное средство Левосерт Изи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Левосерт Изи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Левосерт Изи и для чего оно применяется

Левосерт Изи — это внутриматочная терапевтическая система (англ. IUS — intrauterine delivery system), предназначенная для применения в полости матки, постепенно высвобождающая гормон, называемый левоноргестрелом.
Может применяться в следующих случаях:
Метод контрацепции
Система Левосерт Изи является эффективным, долгосрочным и временным (обратимым) методом контрацепции. Система Левосерт Изи предотвращает наступление беременности за счёт подавления роста эндометрия (слизистой оболочки матки), уплотнения цервикальной слизи (в шейке матки), что препятствует проникновению сперматозоидов к яйцеклетке, а также подавления овуляции у некоторых женщин. Также может присутствовать местное действие на слизистую оболочку матки, обусловленное присутствием внутриматочной терапевтической системы в форме буквы Т.
Лечение обильных менструальных кровотечений
Система Левосерт Изи также применяется для уменьшения объёма менструальных выделений и может использоваться при лечении тяжёлых менструальных кровотечений (периодов), называемых меноррагией. Гормон, содержащийся в системе Левосерт Изи, подавляет ежемесячное развитие слизистой оболочки матки, поэтому каждый месяц объём кровотечения становится меньше.
Система Левосерт Изи эффективна в течение 8 лет при применении в качестве контрацептивного средства (для предотвращения беременности) и в течение пяти лет — при лечении обильных менструальных кровотечений. Для обеспечения контрацепции систему Левосерт Изи необходимо удалить до окончания восьмого года и немедленно заменить на новую систему Левосерт Изи, если дальнейшее применение необходимо. При немедленной замене системы дополнительная контрацепция не требуется. При показании, связанном с обильными менструальными кровотечениями, систему Левосерт Изи следует заменить до окончания пятого года. Если симптомы не вернулись к концу пятого года применения, возможно дальнейшее применение после пяти лет. Систему необходимо удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Дети и подростки
Система Левосерт Изи не показана к применению до наступления первой менструации (менархе).

2. Важная информация перед применением препарата Левосерт Изи

Перед установкой системы Левосерт Изи врач или медсестра могут назначить несколько обследований,
чтобы убедиться, подходит ли терапевтическая система Левосерт Изи для применения пациенткой.
Это может включать обследование органов малого таза, а также другие исследования, такие как
обследование молочных желез, если врач или медсестра сочтут это необходимым.
Перед установкой системы Левосерт Изи у пациентки должны быть эффективно вылечены
все инфекции половых органов.
Следует сообщить врачу или медсестре, если у пациентки эпилепсия, поскольку при установке
системы Левосерт Изи, хотя и редко, может возникнуть приступ эпилепсии. Некоторые женщины
могут чувствовать слабость после процедуры установки системы. Это нормальное состояние, и врач
или медсестра посоветуют пациентке немного отдохнуть.
Не все женщины могут использовать терапевтическую систему Левосерт Изи.
Не следует применять терапевтическую систему Левосерт Изи, если у пациентки:

• имеется беременность или подозрение на беременность;
• имеются или имелись в прошлом воспалительные заболевания органов малого таза;
• имеется необычная или неприятная вагинальная секреция или зуд влагалища, что может указывать на инфекцию;
• имеется или имелось инфицирование слизистой оболочки матки после родов;
• имеются или имелись инфекции матки после родов или аборта в течение последних 3 месяцев;
• имеется или имело место воспаление шейки матки;
• имеются или имелись аномальные результаты цитологического исследования (изменения в шейке матки);
• имеются или имелись опухоли печени или другие острые или тяжелые заболевания печени;
• имеются аномалии строения матки, включая миомы, особенно если они деформируют полость матки;
• имеется нерегулярное вагинальное кровотечение;
• имеется любое заболевание, которое делает пациентку восприимчивой к инфекциям. Врач сообщит пациентке, если это касается её;
• имеется или имелась опухоль, рост которой зависит от действия гормонов, например, рак молочной железы;
• имеется или имелся любой тип опухоли или подозрение на опухоль, включая опухоль крови (лейкемию), рак шейки или тела матки, если только она не находится в состоянии ремиссии;
• имеются или имелись трофобластические заболевания. Врач сообщит пациентке, если это касается её;
• если у пациентки имеется аллергия на левоноргестрел или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Система Левосерт Изи, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от
заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём (например,
хламидиоз, вирус герпеса половых органов, остроконечные кондиломы, гонорея, вирус гепатита В и сифилис).
Только использование презервативов может обеспечить защиту от этих заболеваний.
Систему Левосерт Изи нельзя использовать в качестве экстренной контрацепции (после незащищённого
полового акта).
Перед началом применения терапевтической системы Левосерт Изи следует
обсудить с врачом, если:

• у пациентки возникают мигрени, головокружение, нарушения зрения, исключительно сильные головные боли или головные боли, возникающие чаще, чем раньше;
• у пациентки наблюдается желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
• у пациентки высокое артериальное давление;
• у пациентки сахарный диабет (повышенная концентрация глюкозы в крови) или у пациентки имеются нарушения уровня липидов в крови;
• у пациентки имеется опухоль крови (включая лейкемию), которая в настоящее время находится в ремиссии;
• пациентка получает длительную терапию стероидами;
• у пациентки ранее была внематочная беременность (развитие плода вне матки) или киста яичника;
• у пациентки имеется или имелась тяжёлая болезнь артерий, например, инфаркт миокарда или инсульт, или у пациентки имеются какие-либо проблемы с сердцем;
• у пациентки ранее были тромбозы (тромбообразование);
• пациентка принимает какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут ослаблять действие системы Левосерт Изи;
• у пациентки нерегулярные кровотечения;
• у пациентки имеются судороги (эпилепсия).

Если у пациентки имеются или имелись некоторые из перечисленных выше состояний, врач
примет решение о возможности применения системы Левосерт Изи.
Если у пациентки, использующей систему Левосерт Изи, впервые возникло одно из вышеуказанных
состояний, следует также сообщить об этом врачу.
Следующие субъективные и объективные симптомы могут указывать на внематочную беременность
(беременность, развивающуюся вне матки), и в таком случае пациентка должна немедленно
обратиться к врачу (см. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на
фертильность»):

• Менструальное кровотечение прекратилось, а затем возникло упорное кровотечение или боль.
• Возникла сильная или сохраняющаяся боль в нижней части живота.
• У пациентки появились обычные признаки беременности, но одновременно наблюдается кровотечение и головокружение.
• Тест на беременность дал положительный результат.

Если у пациентки возникла болезненная отёчность ноги, внезапная боль в груди или затруднение
дыхания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или медсестре, поскольку это могут быть
симптомы тромбоза. Очень важно, чтобы любые тромбозы лечились как можно быстрее.
Следует также немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает упорная боль в нижней
части живота, лихорадка, боль во время полового акта или нерегулярные кровотечения. Если у
пациентки возникает острая боль или лихорадка вскоре после установки системы Левосерт Изи, это
может указывать на серьёзную инфекцию, требующую немедленного лечения.
Самопроизвольное выпадение
Сокращения мышц матки во время менструации иногда могут вызвать смещение или выпадение
системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес на момент установки системы
или если в прошлом у неё были обильные менструальные кровотечения. Если система находится не
на своём месте, она может не работать должным образом, и, соответственно, возрастает риск
беременности. Самопроизвольное выпадение системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота,
но система Левосерт Изи может также выпасть незаметно. Поскольку система Левосерт Изи
уменьшает обильность менструальных кровотечений, усиление кровотечений может быть признаком
выпадения или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцем (например, во время купания), находятся ли нити на своём месте.
См. также пункт 3 «Как применять препарат Левосерт Изи — Самостоятельная проверка наличия
системы Левосерт Изи в правильном положении». Если появляются симптомы, указывающие на
выпадение системы, или если нити не ощущаются в области наружного отверстия шейки матки,
необходимо использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) и проконсультироваться
с врачом.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Левосерт Изи,
сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда может
приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии
необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Препарат Левосерт Изи и курение сигарет
Женщинам следует бросить курить. Курение увеличивает риск развития инфаркта миокарда, инсульта
или тромбозов.
Использование тампонов и менструальных чаш
Рекомендуется использовать прокладки. При использовании тампонов или менструальных чаш
их следует осторожно менять, чтобы случайно не потянуть за нити системы Левосерт Изи.
Препарат Левосерт Изи и другие лекарства
Поскольку механизм действия системы Левосерт Изи в основном местный, приём других лекарств
не должен увеличивать риск беременности во время применения системы Левосерт Изи. Однако
рекомендуется сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время
или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные
препараты. Это касается следующих лекарств:

• препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (таких как ламотриджин, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• препаратов, применяемых при лечении туберкулёза (таких как рифампицин, рифабутин);
• препаратов, применяемых при лечении вирусной инфекции ВИЧ и вируса гепатита С (таких как невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций (таких как гризеофульвин, итраконазол, кетоконазол);
• препаратов, применяемых при лечении бактериальных инфекций (таких как кларитромицин, эритромицин);
• препаратов, применяемых при лечении некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (таких как верапамил, дилтиазем);
• фитопрепаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• грейпфрутового сока.

Систему Левосерт Изи нельзя применять одновременно с другими гормональными
методами контрацепции.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Систему Левосерт Изи нельзя применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Может ли женщина забеременеть при использовании системы Левосерт Изи?
Женщины, использующие систему Левосерт Изи, крайне редко забеременевают.
Отсутствие менструального кровотечения не обязательно означает, что женщина беременна. У некоторых
женщин менструации могут отсутствовать во время применения внутриматочной системы.
При отсутствии менструации в течение 6 недель следует рассмотреть возможность проведения
теста на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости проводить повторный тест,
если только не появятся другие симптомы беременности, например, тошнота, усталость и болезненность
молочных желез.
Если женщина забеременеет при установленной системе Левосерт Изи, необходимо немедленно
обратиться к врачу для удаления системы Левосерт Изи. Удаление может привести к выкидышу.
Однако оставление установленной системы Левосерт Изи во время беременности может увеличить
не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если систему Левосерт Изи нельзя
удалить, следует проконсультироваться с врачом о пользе и рисках продолжения беременности.
Если беременность продолжается, она должна проходить под особым медицинским контролем,
и пациентка должна немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы, как схватки,
боль в животе или лихорадка.
Левосерт Изи содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны отдельные сообщения
о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого
из внутриматочной спирали, оставшейся в полости матки.
Что должна сделать пациентка, если хочет иметь ребёнка?
Если пациентка хочет забеременеть и иметь ребёнка, следует попросить врача удалить систему
Левосерт Изи. После удаления системы фертильность быстро восстанавливается.
Может ли пациентка кормить грудью во время применения системы Левосерт Изи?
В грудном молоке обнаружены очень незначительные количества гормона, содержащегося в системе
Левосерт Изи, однако его концентрация ниже, чем при применении любого другого гормонального
контрацептива. Риск для новорождённого не считается существенным. Если женщина хочет кормить
грудью, она должна обсудить это с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.
Препарат Левосерт Изи содержит сульфат бария.
Каркас системы Левосерт Изи в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, поэтому он может быть
виден при рентгеновском обследовании.

3. Как применять препарат Левосерт Изи

Устройство должно устанавливаться только врачом или специально обученной медсестрой (см.
специальную инструкцию по установке, находящуюся в упаковке).
Эти специалисты объяснят процедуру установки системы и все возможные риски, связанные с её использованием.
Перед установкой системы Левосерт Изи пациентка должна пройти осмотр у врача или медсестры.
Если у пациентки имеются какие-либо опасения, связанные с использованием системы, она должна обсудить их с
врачом или медсестрой.
Во время процедуры установки пациентка может испытывать незначительный дискомфорт. Следует сообщить врачу
о любых ощущаемых болях.

Начало применения системы Левосерт Изи

• Перед установкой системы Левосерт Изи необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Систему Левосерт Изи следует устанавливать в течение 7 дней с начала менструации. Если система Левосерт Изи будет установлена в эти дни, препарат начнёт действовать немедленно и обеспечит защиту от беременности.
• Если невозможно установить систему Левосерт Изи в течение 7 дней после начала менструации, или если менструация наступает в труднопредсказуемое время, систему Левосерт Изи можно установить в любой другой день. В этом случае необходимо исключить беременность с помощью отрицательного результата теста на беременность перед установкой системы. Кроме того, в течение первых 7 дней после установки системы Левосерт Изи следует использовать механический метод контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов, поскольку система может не обеспечивать защиту от беременности сразу.
• Система Левосерт Изи не предназначена для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения системы Левосерт Изи после родов

• Систему Левосерт Изи можно установить после родов, когда матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия — Перфорация»).
• Дополнительная информация о сроках установки системы приведена в разделе «Начало применения препарата Левосерт Изи» выше.

Начало применения системы Левосерт Изи после аборта
Систему Левосерт Изи можно установить непосредственно после аборта, если беременность длилась менее 3
месяцев, при условии отсутствия инфекций половых органов. В этом случае система Левосерт Изи начнёт действовать немедленно.
Замена системы Левосерт Изи
Систему Левосерт Изи можно заменить на новую систему Левосерт Изи в любой момент менструального цикла. В этом случае система начнёт действовать немедленно.
Переход с другой методики контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплантат)

• Систему Левосерт Изи можно установить немедленно, если есть достаточная уверенность в том, что пациентка не беременна.
• Если с момента последнего менструального кровотечения прошло более 7 дней, следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Установка системы Левосерт Изи
Перед установкой системы медицинский работник проводит обследование, которое может включать:

• взятие мазка с шейки матки (цитологический мазок)
• осмотр молочных желез
• при необходимости — другие обследования, например, на наличие инфекций, включая передающиеся половым путём заболевания, и тест на беременность. Медицинский работник также проведёт гинекологический осмотр для определения положения и размеров матки.

После гинекологического осмотра

• Во влагалище вводится инструмент, называемый зеркалом, и шейка матки может быть обработана антисептическим раствором. Затем система Левосерт Изи помещается в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (вводящая трубка). Перед введением трубки в шейку матки может быть применено местное обезболивание.
• Некоторые женщины могут испытывать головокружение или потерю сознания во время или после установки системы Левосерт Изи, а также после её удаления.
• Во время или сразу после установки может возникнуть боль и кровотечение.

После установки системы Левосерт Изи пациентка должна получить от врача карточку-напоминание о контрольных осмотрах. Её необходимо брать с собой на каждое запланированное посещение.
После установки системы Левосерт Изи пациентка должна получить от врача карточку-напоминание о контрольных осмотрах. Пациентка должна брать с собой карточку-напоминание на каждое запланированное контрольное посещение.

Как быстро начинает действовать система Левосерт Изи?
Контрацепция
Если система Левосерт Изи была введена в матку во время менструации или в течение 7 дней с её начала, или если у пациентки уже была установлена система и наступил срок её замены, или если пациентка недавно сделала аборт, защита от беременности обеспечивается с момента установки внутриматочной системы. Вероятность наступления беременности составляет около 2 случаев на 1000 женщин в течение первого года применения системы. Эффективность может снизиться в случае самопроизвольного удаления системы Левосерт Изи или перфорации.
Избыточное менструальное кровотечение
После применения системы Левосерт Изи менструальное кровотечение, как правило, значительно уменьшается в течение 3–6 месяцев терапии.

Как часто следует проверять систему?
Необходимо провести контроль системы Левосерт Изи через 4–6 недель после её установки,
а затем регулярно — не реже одного раза в год, пока система не будет удалена. Врач может определить,
как часто и какие именно обследования необходимы в конкретном случае. Пациентка должна брать
с собой карточку-напоминание, полученную от врача, на каждое запланированное контрольное посещение.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу при появлении любых симптомов, описанных в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Кроме того, следует как можно скорее обратиться к врачу, если у пациентки наблюдаются:

• болезненный отёк ноги,
• внезапная боль в груди,
• затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тромбоза.

Как можно определить, что система находится на месте?
После каждого менструального кровотечения женщина может проверить наличие двух нитей, прикреплённых
к нижнему краю системы. Лечащий врач покажет, как это сделать.
Не следует тянуть за нити, поскольку можно случайно удалить систему. Если женщина не может
найти нити, ей следует как можно скорее обратиться к врачу или медсестре,
а в промежутке воздерживаться от половых контактов или использовать барьерную контрацепцию
(например, презервативы). Нити могут смещаться внутрь матки или шейки матки. Если нити по-прежнему
не обнаруживаются врачом или медсестрой, возможно, они оборвались, или система Левосерт Изи
была самопроизвольно удалена, а в редких случаях — произошла перфорация стенки матки
(перфорация матки, см. пункт 4).
Также следует обратиться к врачу, если женщина ощущает нижний край системы, или если она или её партнёр ощущают боль или дискомфорт во время полового акта.

Что произойдёт, если система самопроизвольно удалится?
Если система удалена полностью или частично, она не может обеспечивать защиту от беременности.
Самопроизвольное удаление системы редко, но возможно, особенно во время менструации, и может остаться незамеченным пациенткой. Симптомом может быть необычное усиление кровотечения во время менструации. Следует сообщить врачу или медицинскому персоналу, если наблюдаются какие-либо неожиданные изменения в характере кровотечения.

Удаление системы Левосерт Изи
Систему Левосерт Изи следует удалить или заменить через 8 лет применения для обеспечения контрацепции и через 5 лет применения — при обильных менструальных кровотечениях, или ранее, если обильные или неприятные менструальные кровотечения вернутся. Если симптомы не возвращаются к концу пятого года применения, можно рассмотреть возможность дальнейшего использования после пяти лет. Систему необходимо удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Врач может легко удалить систему в любое время, после чего возможна беременность. Некоторые женщины могут испытывать головокружение или потерю сознания во время или после удаления системы Левосерт Изи. Во время удаления системы Левосерт Изи может возникнуть боль и кровотечение.

Продолжение контрацепции после удаления системы
Если пациентка не планирует беременность, систему Левосерт Изи не следует удалять после седьмого дня менструального цикла (менструации), если только пациентка не использует другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления терапевтической внутриматочной системы.
При нерегулярных менструациях или их отсутствии следует использовать механическую контрацепцию в течение 7 дней до удаления системы.
Новую систему Левосерт Изи также можно установить непосредственно после удаления предыдущей — в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать использование этого метода, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции.

Как система Левосерт Изи влияет на менструальное кровотечение?
Для всех пациенток, применяющих систему Левосерт Изи
У многих женщин в первые 3–6 месяцев после установки системы появляются мажущие выделения (небольшое количество крови). У некоторых женщин менструальные кровотечения могут быть более длительными или усиленными.
У пациентки могут наблюдаться усиленные кровотечения, как правило, в течение первых 2–3 месяцев, прежде чем произойдёт уменьшение потери крови. Возможно постепенное сокращение количества дней кровотечения каждый месяц, и в конечном итоге менструальные кровотечения могут прекратиться. Это обусловлено влиянием гормона (левоноргестрела) на слизистую оболочку матки.

Если пациентка имеет систему Левосерт Изи с целью уменьшения чрезмерного менструального кровотечения
Левосерт Изи, как правило, значительно уменьшает обильность менструальных кровотечений в течение 3–6 месяцев после начала лечения. Однако до уменьшения обильности кровотечений в течение первых 2–3 месяцев лечения кровотечения могут усиливаться. Если через 3–6 месяцев не произошло значительного уменьшения интенсивности кровотечений, следует рассмотреть применение другого метода лечения.

Если система Левосерт Изи была установлена давно, и с тех пор наблюдаются нарушения кровотечения, следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником.

Если у пациентки возникают какие-либо вопросы по применению этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия системы Левосерт Изи чаще всего возникают в первые месяцы после установки системы и уменьшаются со временем.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных явлений,
необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре:

• Сильная боль или лихорадка, возникающие вскоре после установки системы, могут означать развитие тяжелой инфекции, которую необходимо немедленно лечить. В редких случаях может развиться очень тяжелая инфекция (сепсис).
• Сильная боль и продолжающееся кровотечение, поскольку это может быть признаком повреждения или прободения стенки матки (перфорация). Перфорация возникает нечасто, но чаще всего происходит во время установки системы Левосерт Изи, хотя может быть диагностирована и спустя некоторое время. Система Левосерт Изи, находящаяся за пределами полости матки, неэффективна в предотвращении беременности и должна быть удалена как можно скорее; в очень редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство. Риск перфорации низок, но повышается у кормящих грудью женщин, у женщин, родивших менее чем за 36 недель до установки системы, а также может быть повышен у женщин с постоянным загибом матки назад (ретрофлексия матки). Если вы подозреваете прободение стенки матки, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу и сообщить, что у вас установлена система Левосерт Изи, особенно если это не врач, который устанавливал систему. Возможные субъективные и объективные симптомы перфорации могут включать:
• сильную боль (напоминающую менструальные спазмы) или боль, более сильную, чем ожидалось,
• усиленное кровотечение (после установки системы),
• боль или кровотечение, продолжающиеся дольше нескольких недель,
• внезапные изменения менструального цикла,
• боль во время полового акта,
• вы не можете обнаружить нити системы Левосерт Изи (см. раздел 3 «Как применять препарат Левосерт Изи — Как проверить, находится ли система на месте?»).
• Боль в нижней части живота, особенно если у вас есть лихорадка или отсутствует менструальное кровотечение либо возникает неожиданное кровотечение, поскольку это может указывать на внематочную беременность. Полный риск развития внематочной беременности у женщин, использующих систему Левосерт Изи, невелик. Однако если женщина забеременеет во время использования системы Левосерт Изи, относительная вероятность внематочной беременности возрастает.
• Боль в нижней части живота или боль либо дискомфорт во время полового акта, поскольку это может указывать на кисту яичника или воспалительное заболевание органов малого таза. Это важно, поскольку инфекции малого таза могут снизить вероятность рождения ребенка и могут повышать риск внематочной беременности.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 женщин) побочные действия:

• изменения менструального цикла. Могут возникать мажущие выделения, более короткие или более длительные менструальные кровотечения, болезненные месячные. Хотя при применении системы Левосерт Изи наблюдается значительное уменьшение обильности менструальных выделений в течение 3–6 месяцев терапии, в первые 2–3 месяца обычно может наблюдаться увеличение кровотечения, прежде чем произойдет уменьшение потери крови. Менструальные выделения могут полностью прекратиться. Если в течение 3–6 месяцев не наблюдается существенного уменьшения потери крови, следует рассмотреть другие методы лечения;
• кисты яичников. Это заполненные жидкостью пузырьки в яичнике;
• бактериальные или грибковые инфекции влагалища или наружных половых органов (вульвы);
• высыпания (угревая сыпь);
• боль или кровотечение во время установки системы.

Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 женщин) побочные действия:

• депрессия, тревожность или другие изменения настроения;
• снижение полового влечения;
• головные боли;
• мигрень;
• ощущение слабости (предобморочное состояние);
• головокружение;
• боли в животе, тазу или спины;
• ощущение дискомфорта в брюшной полости;
• тошнота;
• вздутие живота;
• рвота;
• болезненные месячные;
• чрезмерное выделение слизи из влагалища;
• воспаление вульвы и влагалища;
• болезненность молочных желез, боль в груди;
• боль во время полового акта;
• сокращения матки;
• самопроизвольное удаление внутриматочной терапевтической системы Левосерт Изи;
• увеличение массы тела.

Не часто (возникают не чаще чем у 1 из 100 женщин) побочные действия:

• инфекции половых органов, которые могут вызывать: зуд во влагалище, боль при мочеиспускании или боль в нижней части живота (боль в животе), связанная с воспалением матки, яичников или маточных труб;
• обмороки;
• высыпания;
• воспаление шейки матки;
• отек или припухлость ног или лодыжек;
• усиленный рост волос на лице и теле;
• выпадение волос;
• зуд кожи (зуд);
• обесцвечивание или усиленная пигментация кожи, особенно на лице (хлоазма);
• внематочная беременность;
• перфорация (прободение) стенки матки (см. выше «серьезные побочные действия»).

Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 женщин) побочные действия:

• сыпь, зуд.

Сильная боль или лихорадка, возникающие вскоре после установки системы, могут означать, что у вас развилась тяжелая инфекция, которую необходимо немедленно лечить. В редких случаях может возникнуть очень тяжелая инфекция (сепсис).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левосерт Изи

Хранить в оригинальной упаковке. Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Плотно закрытую планшетку следует хранить во внешней упаковке для защиты от света. Держите упаковку плотно закрытой.
Плотно закрытую планшетку должен вскрывать только врач или медицинский персонал клиники.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и не видимом месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Levosert Easy

• Действующим веществом препарата является 52 мг левоноргестрела. Гормон находится в веществе, называемом полидиметилсилоксан (PDMS). Он окружен мембраной, которая также изготовлена из полидиметилсилоксана (PDMS).

Как выглядит лекарственное средство Levosert Easy и что содержит упаковка

• Левосерт Эйзи состоит из небольшой рамки в форме буквы Т, изготовленной из низкоплотного полиэтилена (LDPE) с добавлением 20–24 % сульфата бария. Такая конструкция системы обеспечивает постепенное высвобождение гормона в полость матки.
• Система также включает две тонкие нити, изготовленные из полиэтилена (PE), окрашенные в синий цвет фталоцианином меди. Нити прикреплены к нижней части рамки. Они позволяют врачу легко удалить систему, а также пациентке или врачу проверить, находится ли система на правильном месте.

Левосерт Эйзи, внутриматочная терапевтическая система с устройством введения, упакована в термоформованную прозрачную пластиковую лотку с отдельной крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Стерильный лоток помещён в картонную упаковку с информационной инструкцией для пациента и напоминающей картой для пациента.
Размеры упаковки:
Упаковка содержит одну внутриматочную терапевтическую систему.
Сборная упаковка содержит 5 упаковок.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Производитель
Odyssea Pharma SRL
улица Дю Травай 16
4460 Грас-Холлогне
Бельгия
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19–21
1103 Будапешт
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия — Левосерт Сингл-Хэндед Инсёртер
Болгария — Донасертон 20 микрограма/24 часа внутриматочная лекарстводоставляющая система
Donasertone 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System
Чехия — Левосерт ШИ
Латвия — Левосерт ШИ 20 микрограмм/24 часа внутриматочная система
Литва — Левосерт Сингл-Хэндед Инсёртер 20 микрограмм/24 часа система для введения в полость матки
Польша — Левосерт Эйзи
Румыния — Донасертоне 20 микрограмм/24 часа внутриматочная система высвобождения
Словакия — Левосерт ШИ

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала

См.: специальная инструкция, прилагаемая к упаковке
Инструкция по применению и хранению
Левосерт Изи 20 микрограмм/24 часа внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел
Контрольный список для врача, выписывающего препарат
Перед назначением и (или) установкой системы Левосерт Изи необходимо убедиться, что:

• Пациентка соответствует всем показаниям к применению контрацепции или у нее имеется обильное менструальное кровотечение, а также соответствует критериям по продолжительности лечения, составляющей восемь или пять лет.
• Заполнена карта пациента, прилагаемая к упаковке, и передана пациентке (каждый случай применения внутриматочной системы дольше восьми лет при контрацепции и (или) лечении обильных менструальных кровотечений должен быть зарегистрирован как применение препарата вне показаний (англ. off label use ) ).

Инструкции по установке системы
Необходимо внимательно ознакомиться с нижеприведёнными инструкциями, поскольку могут иметься различия в типе системы по сравнению с другими ранее использовавшимися внутриматочными системами:
Установка осуществляется медицинским работником с соблюдением асептических условий.
Рекомендуется, чтобы система Левосерт Изи устанавливалась только медицинскими работниками, имеющими опыт установки внутриматочной терапевтической системы (ВМС) и (или) прошедшими соответствующее обучение по установке системы Левосерт Изи, а также тщательно ознакомившимися с настоящей инструкцией до установки системы Левосерт Изи.
Система Левосерт Изи поставляется в стерильной упаковке, которую не следует вскрывать до момента применения. Повторная стерилизация не допускается. Система может быть использована только один раз.
Распакованная система должна устанавливаться в асептических условиях. В случае повреждения стерильной упаковки систему необходимо утилизировать (см. пункт 6.6 Характеристики Лекарственного Препарата). Не следует применять, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует применять после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и подложке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Дополнительная информация о сроках установки внутриматочной системы содержится в Характеристике Лекарственного Препарата, пункт 4.2.
Система Левосерт Изи поставляется вместе с напоминающей картой для пациентки, содержащейся во внешней упаковке. Напоминающую карту для пациентки необходимо заполнить и передать пациентке после установки системы.
Подготовка к установке системы

• Провести обследование пациентки с целью исключения противопоказаний к установке системы Левосерт Изи (см. пункт 4.3 и пункт 4.4 в разделе «Медицинское обследование»).
• Ввести зеркало, визуализировать шейку матки, затем тщательно очистить шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором.
• При необходимости привлечь ассистента.
• Захватить переднюю губу шейки матки хирургическим крючком или другими щипцами для стабилизации матки. При ретрофлексии матки может быть более целесообразно захватить заднюю губу шейки матки. Для выравнивания канала шейки матки можно аккуратно потянуть за шейку матки щипцами. Щипцы должны оставаться на месте, и легкое натяжение шейки матки должно сохраняться на протяжении всей процедуры установки.
• Ввести зонд через цервикальный канал до дна матки для измерения глубины полости матки. Если глубина матки составляет < 5,5 см, установку необходимо прекратить. Следует подтвердить положение полости матки и исключить признаки внутриутробных аномалий (например, перегородка, субмукозные миомы) или ранее установленного внутриматочного контрацептива, который не был удален. При возникновении трудностей следует рассмотреть возможность расширения цервикального канала. Если необходимо расширить шейку матки, следует рассмотреть применение анальгетиков и (или) блокады шейки матки.

Описание
Рисунок 1a: Внутриматочная система Левосерт Изи

Пластиковый каркас в форме буквы Т
Резервуар с мембраной, содержащий гормон
Синие нити для удаления системы
Рисунок 1b: Внутриматочная система Левосерт Изи с аппликатором
Внутриматочная система Левосерт Изи

Вводящая трубка
Муфта
СИНИЙ ползунок
ЗЕЛЁНЫЙ ползунок
Ручка
Щель
Нити
Внутриматочная система Левосерт Изи частично загружена в аппликатор. Нити проходят через вводящую трубку и выходят через отверстие щели в ручке.
В ручке аппликатора находятся СИНИЙ ползунок, обозначенный цифрой 1, и ЗЕЛЁНЫЙ ползунок, обозначенный цифрой 2. Ручка обозначена цифрой 3. Ползунки обозначены цифрами 1 и 2, а ручка — цифрой 3, что помогает в процессе установки системы (Рисунок 2).
Перемещение ползунков позволяет достичь положения, необходимого для завершения процесса установки системы.
Рисунок 2: Ползунки аппликатора

ЦИФРА 1
ЦИФРА 2

• В ручке аппликатора находятся СИНИЙ ползунок, обозначенный цифрой 1, и ЗЕЛЁНЫЙ ползунок, обозначенный цифрой 2, что помогает в процессе установки системы.
• Перемещение ползунков позволяет достичь положения, необходимого для завершения процесса установки системы.

Подготовка к установке системы
Открыть стерильную упаковку системы Левосерт Изи

• Извлечь запечатанную внутреннюю упаковку, содержащую систему Левосерт Изи, из коробки.
• Проверить целостность запечатывания внутренней упаковки; если внутренняя упаковка, аппликатор или внутриматочная система повреждены, продукт не следует использовать.
• Положить внутреннюю упаковку на ровную поверхность, откидной верхней крышкой вверх.
• Снять крышку.

Загрузка системы Левосерт Изи в аппликатор

• Чтобы извлечь аппликатор из внутренней упаковки, необходимо взяться за ручку под ползунками и аккуратно повернуть (Рисунок 3).
• ВНИМАНИЕ: Не извлекать аппликатор, потянув за трубку.

Рисунок 3: Извлечение аппликатора из внутренней упаковки

Необходимо убедиться, что оба ползунка (обозначенные цифрами 1 и 2) находятся полностью выдвинутыми вперёд (Рисунок 4):
Рисунок 4: Ползунки полностью выдвинуты вперёд, готовы к загрузке системы Левосерт Изи.

ЦИФРА 1
ЦИФРА 2

• СИНИЙ ползунок (обозначенный цифрой 1) имеет отметку в виде одной линии, которая должна совпадать с отметкой одной линии на ручке.
• ЗЕЛЁНЫЙ ползунок (обозначенный цифрой 2) имеет отметку в виде двойной линии, которая должна совпадать с отметкой двойной линии на ручке.
• Взять ручку, поместив палец или большой палец в углубление СИНЕГО ползунка (над цифрой 1) и нажать вперёд, убедившись, что оба ползунка полностью выдвинуты вперёд.

Загрузка системы Левосерт Изи в аппликатор:

• Убедиться, что плечи внутриматочной системы находятся в горизонтальном положении (выровнены по горизонтальной плоскости ручки и муфты); при необходимости отрегулировать вращение внутриматочной системы, используя плоскую стерильную поверхность внутренней упаковки.
• Удерживая давление вперёд на синий ползунок, аккуратно потянуть нити прямо назад, чтобы загрузить систему Левосерт Изи в вводящую трубку. Следует убедиться, что обе нити равномерно натянуты при тяге, и потянуть их вверх или вниз, чтобы зафиксировать нити в щели в нижней части ручки (Рисунок 5); необходимо зафиксировать нити в щели, чтобы предотвратить выдвижение внутриматочной системы из верхней части вводящей трубки. После фиксации нитей в щели отпустить нити.

Рисунок 5: Фиксация нитей в щели

• После загрузки внутриматочной системы необходимо сохранять давление вперёд на СИНИЙ ползунок, чтобы удерживать полусферическое выпячивание, образованное концами плеч внутриматочной системы.
• После правильной загрузки внутриматочная система полностью находится внутри вводящей трубки, а концы плеч образуют полусферическое выпячивание в верхней части трубки (Рисунок 6).

Рисунок 6: Увеличенное изображение полусферического выпячивания на конце трубки.

• Если внутриматочная система загружена неправильно, не следует пытаться устанавливать её.
• Для повторной загрузки системы Левосерт Изи:
• Потянуть СИНИЙ ползунок назад большим пальцем до тех пор, пока углубление не совпадёт с ЗЕЛЁНЫМ ползунком, чтобы освободить внутриматочную систему.
• Вручную извлечь нити из щели.
• Передвинуть СИНИЙ ползунок вперёд и повторить процесс загрузки системы.
• Откорректировать положение муфты в соответствии с измеренной глубиной матки, полученной при зондировании. Для регулировки муфты поместите плоскую сторону муфты в вырез внутренней упаковки (Рисунок 7) или к стерильному краю внутри упаковки. При необходимости передвинуть вводящую трубку, чтобы переместить муфту в правильное положение. Убедиться, что плоские стороны муфты находятся в одной горизонтальной плоскости с ручкой. Если на

любом этапе возникнет необходимость прикоснуться к муфте или другой стерильной поверхности,
необходимо использовать стерильные перчатки.
Рисунок 7: Корректировка положения муфты

Вырез во внутренней упаковке

• Если необходимо скорректировать изгиб вводящей трубки для адаптации к анатомическому положению матки, можно согнуть или выпрямить вводящую трубку, не касаясь её выше муфты, если не используются стерильные перчатки. При сгибании трубки следует избегать резких изломов, чтобы предотвратить её повреждение.
• После правильной установки муфты следует избегать контакта муфты с предметами, которые могут изменить её положение (например, внутренняя упаковка, зеркало, щипцы и т.д.).

Установка системы Левосерт Изи в полость матки

• Аккуратно потянуть за щипцы и продолжать нажимать вперёд на СИНИЙ ползунок при введении загруженной вводящей трубки через наружный зев шейки матки. Перемещать трубку до тех пор, пока верхний край муфты не окажется на расстоянии 1,5–2 см от наружного зева шейки матки (Рисунок 8). Поддерживать давление вперёд на СИНИЙ ползунок на протяжении всего процесса установки системы.
• На данном этапе НЕЛЬЗЯ перемещать муфту в направлении шейки матки.
• НЕЛЬЗЯ применять аппликатор с усилием. При необходимости расширить цервикальный канал.

Рисунок 8: Перемещение вводящей трубки до тех пор, пока муфта не окажется на расстоянии от 1,5 до 2 см от зева шейки матки

• С помощью большого пальца или пальца аккуратно переместить назад только СИНИЙ ползунок. Изначально ощущается лёгкое сопротивление при перемещении СИНЕГО ползунка из исходного положения. Продолжать перемещать СИНИЙ ползунок назад до тех пор, пока снова не ощущается лёгкое сопротивление, поскольку СИНИЙ и ЗЕЛЁНЫЙ ползунки соединятся, образуя общее углубление. Не следует перемещать СИНИЙ ползунок дальше, чем необходимо для образования углубления. Необходимо удерживать ЗЕЛЁНЫЙ ползунок, чтобы отметки двойной линии на ползунке и ручке оставались выровненными (Рисунок 9). Это позволит открыть плечи внутриматочной системы в нижней части матки. Не следует отодвигать ползунки дальше, поскольку это может привести к преждевременному высвобождению внутриматочной системы в неправильном месте.

Рисунок 9: Освобождение и открытие плеч внутриматочной системы

• Необходимо подождать 10–15 секунд, чтобы обеспечить полное открытие плеч внутриматочной системы.
• Не перемещая ползунки, продвинуть аппликатор до тех пор, пока муфта не коснётся шейки матки. Если

возникнет сопротивление, не продолжать перемещение. Система Левосерт Изи теперь находится в
правильном положении (Рисунок 10).

• Внимание: Правильное положение системы внутри полости матки необходимо для предотвращения
  ее самопроизвольного удаления.

Рисунок 10: Подведение системы Левосерт Изи к дну матки

Освобождение системы Левосерт Изи и завершение процедуры установки

• Удерживая аппликатор неподвижно, сохраняя его положение относительно шейки матки, переместить вниз оба ползунка (СИНИЙ и ЗЕЛЁНЫЙ) вместе, удерживая общее углубление ползунка в направлении цифры 3 на ручке (Рисунок 11), пока не раздастся щелчок и ЗЕЛЁНЫЙ индикатор в нижней части ручки станет видимым (Рисунок 12).

Рисунок 11: Освобождение системы Левосерт Изи из вводящей трубки

• Следует посмотреть на щель, чтобы убедиться, что нити были правильно освобождены (Рисунок 12); если они не были освобождены или если щелчок не был слышен, следует взяться за нити и аккуратно извлечь их из щели.

Рисунок 12: Видимый зелёный индикатор и освобождённые нити из щели

• Необходимо извлечь аппликатор из полости матки.
• С помощью тупоконечных острых ножниц перерезать внутриматочные нити перпендикулярно их направлению, оставив около 3 см снаружи шейки матки (Рисунок 13). Внимание: Не перерезать нити под углом, поскольку это может оставить острые концы.
• При обрезке не следует натягивать или тянуть нити, чтобы избежать смещения внутриматочной системы.

Рисунок 13: Обрезка нитей примерно на 3 см от шейки матки

Процедура установки внутриматочной системы Левосерт Изи завершена.
Важная информация для рассмотрения во время или после установки:

• Если есть подозрение, что внутриматочная система не находится в правильном положении:
• Необходимо проверить положение системы с помощью ультразвука или другого подходящего рентгенологического исследования.
• При подозрении на неправильное положение внутриматочную систему Левосерт Изи необходимо удалить. Не следует повторно устанавливать ту же самую внутриматочную систему Левосерт Изи после её удаления.

ВАЖНО!
При возникновении трудностей при установке и (или) сильной боли или кровотечения во время или после
установки системы следует рассмотреть возможность перфорации и предпринять соответствующие меры, такие
как физикальное и ультразвуковое обследование. При необходимости систему следует удалить и установить
новую, стерильную.
После установки системы пациентки должны быть повторно обследованы через 4–6 недель для
проверки нитей и подтверждения, что система находится в правильном положении. Само физикальное обследование (включая проверку нитей) может быть недостаточным для исключения частичной перфорации.
Все случаи перфорации матки или трудностей с установкой системы должны сообщаться через Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Удаление/замена
Для удаления системы Левосерт Изи необходимо аккуратно потянуть за нити щипцами. Если нити
не видны, а система была обнаружена в полости матки при ультразвуковом исследовании,
можно использовать узкие щипцы. Этот способ может потребовать расширения цервикального канала или
хирургического вмешательства. После удаления системы Левосерт Изи необходимо проверить, не была ли система повреждена.
Во время особенно сложных процедур удаления отмечались единичные случаи смещения цилиндра, содержащего гормон, выше горизонтальных плеч и их скрытия вместе внутри цилиндра. Эта ситуация не требует дальнейшего вмешательства, если внутриматочная терапевтическая система (ВМС) остаётся целой. Выпячивания горизонтальных плеч, как правило, препятствуют полному отделению цилиндра от каркаса в форме буквы «Т».