LEVOSERT EASY

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levosert Easy, 20 microgrammi/24 h, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levosert Easy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosert Easy
3. Come usare Levosert Easy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosert Easy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levosert Easy e a cosa serve

Levosert Easy è un sistema terapeutico intrauterino (IUS, dall’inglese intrauterine delivery system) da applicare nella cavità uterina, che rilascia in modo graduale un ormone chiamato levonorgestrel. Può essere utilizzato nei seguenti casi:

Metodo contraccettivo
Il sistema Levosert Easy è un metodo contraccettivo efficace, a lungo termine e temporaneo (reversibile). Il sistema Levosert Easy previene la gravidanza inibendo la crescita dell’endometrio, ispessendo il muco cervicale (nel canale cervicale), impedendo così il passaggio degli spermatozoi verso l’ovulo e inibendo l’ovulazione in alcune donne. Può inoltre esercitare un effetto locale sull’endometrio dovuto alla presenza del sistema terapeutico intrauterino a forma di T.

Trattamento delle mestruazioni abbondanti
Il sistema Levosert Easy è anche utilizzato per ridurre l’abbondanza del flusso mestruale e può essere impiegato nel trattamento delle mestruazioni eccessive (periodi), dette anche emorragia mestruale. L’ormone contenuto nel sistema Levosert Easy agisce inibendo lo sviluppo mensile dell’endometrio, determinando così un flusso mestruale ridotto ogni mese.

Il sistema Levosert Easy è efficace per 8 anni per l’indicazione contraccettiva (prevenzione della gravidanza) e per 5 anni per l’indicazione relativa alle mestruazioni abbondanti. Per garantire la contraccettività, il sistema Levosert Easy deve essere rimosso prima dell’ottavo anno e immediatamente sostituito con un nuovo sistema Levosert Easy, se necessario un ulteriore utilizzo. Se il sistema viene inserito immediatamente, non è richiesta alcuna protezione aggiuntiva. Per l’indicazione relativa alle mestruazioni abbondanti, il sistema Levosert Easy deve essere sostituito prima del termine del quinto anno. Se i sintomi non sono ricomparsi entro la fine del quinto anno di utilizzo, si può prendere in considerazione un ulteriore utilizzo oltre i cinque anni. Il sistema deve essere rimosso o sostituito entro un massimo di 8 anni.

Neonati, bambini e adolescenti
Il sistema Levosert Easy non è indicato per l’uso prima della comparsa delle prime mestruazioni (menarca).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Levosert Easy

Prima dell'inserimento del sistema Levosert Easy, il medico o l'infermiere potrebbero richiedere di effettuare alcuni esami per verificare che il sistema terapeutico Levosert Easy sia adatto alla paziente. Questi esami possono includere un esame pelvico, ma potrebbero essere eseguiti anche altri esami, come un esame al seno, se il medico o l'infermiere lo ritiene opportuno.
Prima dell'inserimento del sistema Levosert Easy, le pazienti devono essere state adeguatamente trattate per eventuali infezioni degli organi genitali.
È necessario informare il medico o l'infermiere se la paziente soffre di epilessia, poiché durante l'inserimento del sistema Levosert Easy potrebbe verificarsi, sebbene raramente, un attacco epilettico. Alcune donne potrebbero sentirsi male dopo la procedura di inserimento del sistema. Questo è un fenomeno normale e il medico o l'infermiere consiglieranno alla paziente di riposare per un po'.
Non tutte le donne possono utilizzare il sistema terapeutico intrauterino Levosert Easy.
Non utilizzare il sistema terapeutico intrauterino Levosert Easy se la paziente:

• è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• ha avuto o ha in corso infiammazioni degli organi pelvici;
• presenta secrezioni vaginali anomale o prurito vaginale, che potrebbero indicare un'infezione;
• ha avuto o ha in corso un'infezione della mucosa uterina dopo il parto;
• ha avuto o ha in corso infezioni dell'utero dopo il parto o un aborto negli ultimi 3 mesi;
• ha avuto o ha in corso un'infiammazione della cervice uterina;
• ha avuto o ha in corso risultati anomali dell'esame citologico (modificazioni della cervice uterina);
• ha avuto o ha in corso tumori epatici o altre malattie epatiche acute o gravi;
• presenta anomalie della struttura dell'utero, compresi fibromi, specialmente se deformano la cavità uterina;
• presenta sanguinamento vaginale anomalo;
• ha qualsiasi malattia che la renda suscettibile alle infezioni. Il medico informerà la paziente se questa condizione la riguarda;
• ha avuto o ha in corso un tumore dipendente dagli ormoni, ad esempio un tumore al seno;
• ha avuto o ha in corso qualsiasi tipo di tumore o sospetto di tumore, inclusi tumori del sangue (leucemia), cancro della cervice o del corpo dell'utero, a meno che non sia in remissione;
• ha avuto o ha in corso malattie trofoblastiche. Il medico informerà la paziente se questa condizione la riguarda;
• è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Il sistema Levosert Easy, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili (ad esempio infezione da clamidia, virus dell'herpes genitale, condilomi genitali, gonorrea, virus dell'epatite B e sifilide). Solo l'uso del preservativo può garantire protezione da queste malattie.
Il sistema Levosert Easy non deve essere utilizzato come contraccettivo d'emergenza (dopo un rapporto sessuale non protetto).
Prima di iniziare a utilizzare il sistema terapeutico intrauterino Levosert Easy, è necessario discutere con il medico se:

• la paziente soffre di emicrania, vertigini, disturbi della vista, cefalee eccezionalmente intense o cefalee più frequenti del solito;
• la paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
• la paziente ha la pressione alta;
• la paziente ha il diabete (livelli eccessivi di glucosio nel sangue) o livelli anomali di lipidi nel sangue;
• la paziente ha un tumore del sangue (ad esempio leucemia) attualmente in remissione;
• la paziente è in terapia a lungo termine con steroidi;
• la paziente ha mai avuto una gravidanza extrauterina (sviluppo del feto al di fuori dell'utero) o cisti ovariche;
• la paziente ha avuto o ha una grave malattia cardiovascolare, ad esempio infarto del miocardio, ictus o qualsiasi problema cardiaco;
• la paziente ha avuto in passato trombosi (formazione di coaguli nel sangue);
• la paziente assume altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia del sistema Levosert Easy;
• la paziente ha sanguinamenti irregolari;
• la paziente ha convulsioni (epilessia).

Se la paziente presenta o ha avuto uno dei suddetti disturbi, il medico deciderà se è possibile utilizzare il sistema Levosert Easy.
Nel caso in cui la paziente, mentre utilizza il sistema Levosert Easy, sviluppi per la prima volta uno dei disturbi sopra elencati, deve informare immediatamente il medico.
I seguenti sintomi soggettivi e oggettivi possono indicare una gravidanza extrauterina (sviluppo del feto al di fuori dell'utero) e in tal caso la paziente deve rivolgersi immediatamente al medico (vedere anche il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”):

• L'assenza di mestruazioni è seguita da sanguinamento persistente o dolore.
• Si verifica un dolore grave o persistente nell'addome inferiore.
• La paziente presenta sintomi normali di gravidanza, ma contemporaneamente ha sanguinamento e vertigini.
• Il test di gravidanza risulta positivo.

Se la paziente presenta gonfiore doloroso di una gamba, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie, deve rivolgersi al medico o all'infermiere il più rapidamente possibile, poiché questi potrebbero essere sintomi di trombosi. È fondamentale che qualsiasi trombosi venga trattata il prima possibile.
È inoltre necessario contattare immediatamente il medico se la paziente presenta dolore persistente nell'addome inferiore, febbre, dolore durante il rapporto sessuale o sanguinamenti anomali. Se la paziente sviluppa un dolore acuto o febbre poco dopo l'inserimento del sistema Levosert Easy, potrebbe avere un'infezione grave che deve essere trattata immediatamente.

Espulsione spontanea
Le contrazioni muscolari dell'utero durante le mestruazioni possono talvolta causare lo spostamento o l'espulsione del sistema. Questo è più probabile se la donna ha un peso corporeo elevato al momento dell'inserimento o se in passato ha avuto mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare come previsto e di conseguenza aumenta il rischio di gravidanza. L'espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
I possibili sintomi di espulsione includono sanguinamento genitale o dolore nell'addome inferiore, ma il sistema Levosert Easy può anche espellersi senza essere notato. Poiché il sistema Levosert Easy riduce l'intensità delle mestruazioni, un aumento dell'abbondanza di sanguinamento potrebbe essere un segno di espulsione o spostamento del sistema.
Si raccomanda di verificare con le dita (ad esempio durante il bagno) che i fili siano nella posizione corretta. Vedere anche il punto 3 „Come usare Levosert Easy – Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Levosert Easy”. Se compaiono sintomi che indicano l'espulsione del sistema o se non è possibile percepire i fili all'uscita della cervice uterina, si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) e consultare immediatamente il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Levosert Easy, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può manifestarsi in forma grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Levosert Easy e fumo di sigaretta
Le donne dovrebbero smettere di fumare. Il fumo aumenta il rischio di infarto del miocardio, ictus o trombosi.

Uso di tamponi e coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di salvaslip. Quando si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli con attenzione per evitare di tirare i fili del sistema Levosert Easy.

Levosert Easy e altri medicinali
Poiché il meccanismo d'azione del sistema Levosert Easy è principalmente locale, l'assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l'uso del sistema Levosert Easy. Tuttavia, è consigliabile informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica. Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio lamotrigina, barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato)
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus HIV e virus dell'epatite C (ad esempio nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, itraconazolo, ketoconazolo)
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache e pressione alta (ad esempio verapamil, diltiazem)
• medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• succo di pompelmo

Il sistema Levosert Easy non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri metodi contraccettivi ormonali.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non utilizzare il sistema Levosert Easy durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
È possibile rimanere incinta utilizzando il sistema Levosert Easy?
È molto raro che le donne che utilizzano il sistema Levosert Easy rimangano incinte.
L'assenza di mestruazioni non necessariamente indica una gravidanza. In alcune donne, durante l'uso del dispositivo intrauterino, le mestruazioni possono non verificarsi.
In caso di assenza di mestruazioni per 6 settimane, si dovrebbe considerare di effettuare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario ripetere il test, a meno che non compaiano altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza e sensibilità al seno.
Se una donna rimane incinta con il sistema Levosert Easy inserito, deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema Levosert Easy. La rimozione può causare aborto. Tuttavia, mantenere il sistema Levosert Easy in sede durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche di parto prematuro. Se non è possibile rimuovere il sistema Levosert Easy, è necessario discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere seguita con particolare attenzione dal medico e la paziente deve informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi come contrazioni addominali, dolore addominale o febbre.
Levosert Easy contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi genitali di bambine esposte al levonorgestrel rilasciato dall'impianto intrauterino presente nella cavità uterina.

Cosa deve fare la paziente se desidera avere un figlio?
Se la paziente desidera rimanere incinta e avere un figlio, deve chiedere al medico di rimuovere il sistema Levosert Easy. Dopo la rimozione, la fertilità naturale ritorna rapidamente.

Può la paziente allattare al seno durante l'uso di Levosert Easy?
Nel latte materno sono state riscontrate quantità molto ridotte dell'ormone presente nel sistema Levosert Easy, ma a concentrazioni inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali. Non vi è motivo di temere per il rischio per il neonato. Se la donna desidera allattare, dovrebbe discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è noto.

Levosert Easy contiene solfato di bario.
Il telaio a forma di „T” del sistema Levosert Easy contiene solfato di bario, pertanto può essere visibile durante un'esposizione ai raggi X.

3. Come utilizzare il medicinale Levosert Easy

Il sistema deve essere inserito esclusivamente da un medico o da un'infermiera specializzata (vedere:
istruzioni speciali per l'inserimento contenute nella confezione).
Questi professionisti illustreranno la procedura di inserimento del dispositivo e tutti i rischi connessi al suo utilizzo.
Prima dell'inserimento del sistema Levosert Easy, la paziente verrà sottoposta a visita medica da parte del medico o dell'infermiera.
Se la paziente ha dubbi riguardo all'utilizzo del sistema, dovrebbe discuterne con il medico o con l'infermiera.
Durante la procedura di inserimento, la paziente potrebbe avvertire un lieve disagio. È necessario informare il medico di qualsiasi dolore percepito.

Inizio dell'utilizzo del sistema Levosert Easy

• Prima dell'inserimento del sistema Levosert Easy, è necessario accertarsi che la paziente non sia in stato di gravidanza.
• Il sistema Levosert Easy deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Se il sistema Levosert Easy viene inserito in questo periodo, il medicinale agirà immediatamente e preverrà la gravidanza.
• Se non è possibile inserire il sistema Levosert Easy entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni o se le mestruazioni si verificano in un momento imprevedibile, il sistema Levosert Easy può essere inserito in qualsiasi altro giorno. In questo caso, non si deve avere rapporti sessuali senza protezione dall'ultima mestruazione e prima dell'inserimento del sistema deve essere effettuato un test di gravidanza con esito negativo. Inoltre, il sistema Levosert Easy potrebbe non prevenire immediatamente la gravidanza. Pertanto, si deve utilizzare un metodo anticoncezionale meccanico (ad esempio il preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento del sistema Levosert Easy.
• Il sistema Levosert Easy non è destinato all'uso come anticoncezionale d'emergenza (anticoncezione dopo il rapporto sessuale).

Inizio dell'utilizzo del sistema Levosert Easy dopo il parto

• Il sistema Levosert Easy può essere inserito dopo il parto, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili - Perforazione").
• Ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento del dispositivo sono riportate nella sezione "Inizio dell'utilizzo del medicinale Levosert Easy" riportata sopra.

Inizio dell'utilizzo del sistema Levosert Easy dopo un aborto
Il sistema Levosert Easy può essere inserito immediatamente dopo un aborto, se la gravidanza durava meno di 3 mesi, a condizione che non siano presenti infezioni genitali. In questo caso, il sistema Levosert Easy agirà immediatamente.

Sostituzione del sistema Levosert Easy
Il sistema Levosert Easy può essere sostituito con un nuovo sistema Levosert Easy in qualsiasi momento del ciclo mestruale. In questo caso, il sistema agirà immediatamente.

Passaggio da un altro metodo anticoncezionale (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati, impianto)

• Il sistema Levosert Easy può essere inserito immediatamente, se si ha una sufficiente certezza che la paziente non sia in stato di gravidanza.
• Se sono trascorsi più di 7 giorni dall'ultima mestruazione, si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo anticoncezionale aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

Inserimento del sistema Levosert Easy
La visita medica prima dell'inserimento del sistema può comprendere:

• esame citologico del collo dell'utero (Pap test)
• esame delle mammelle
• altri esami, se necessario, ad esempio per verificare la presenza di infezioni, comprese le malattie sessualmente trasmissibili, e un test di gravidanza. Il professionista sanitario effettuerà inoltre un esame ginecologico per determinare la posizione e le dimensioni dell'utero.

Dopo l'esame ginecologico

• Viene inserito nella vagina uno strumento chiamato speculum e la cervice può essere pulita con una soluzione antisettica. Successivamente, il sistema Levosert Easy viene posizionato nell'utero tramite un sottile tubo di plastica flessibile (tubo di inserimento). Prima dell'inserimento del tubo nella cervice, può essere applicata un'anestesia locale.
• Alcune donne possono avvertire vertigini o svenimenti durante o dopo l'inserimento del sistema Levosert Easy, o dopo la sua rimozione.
• Durante o subito dopo l'inserimento, possono verificarsi dolore e sanguinamento.

Dopo l'inserimento del sistema Levosert Easy, la paziente riceverà dal medico un tesserino di promemoria per le visite di controllo. È necessario portarlo a ogni visita programmata.
Dopo l'inserimento del sistema Levosert Easy, la paziente riceverà dal medico un tesserino di promemoria per le visite di controllo. La paziente deve portare con sé il tesserino di promemoria a ogni visita di controllo programmata.

Quanto rapidamente inizia ad agire il sistema Levosert Easy?
Anticoncezione
Se il sistema Levosert Easy viene inserito nell'utero durante le mestruazioni o entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni, oppure se la paziente ha già un sistema in sede e deve sostituirlo con uno nuovo, oppure se la paziente ha appena avuto un aborto, la protezione contro la gravidanza è immediata al momento dell'inserimento del dispositivo intrauterino. La probabilità di gravidanza è di circa 2 casi su 1000 donne nel primo anno di utilizzo del sistema. Il rischio di fallimento può aumentare in caso di espulsione spontanea del sistema Levosert Easy o di perforazione.

Nelle mestruazioni abbondanti
Dopo l'applicazione del sistema Levosert Easy, il sanguinamento mestruale di solito si riduce notevolmente entro 3-6 mesi di terapia.

Con quale frequenza deve essere controllato il sistema?
È necessario effettuare un controllo del sistema Levosert Easy da 4 a 6 settimane dopo l'inserimento e successivamente, regolarmente, almeno una volta all'anno, finché non verrà rimosso. Il medico può stabilire con quale frequenza e di quale tipo siano necessari i controlli nel singolo caso. La paziente deve portare con sé il tesserino di promemoria che ha ricevuto dal medico a ogni visita di controllo programmata.
Inoltre, è necessario contattare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
Inoltre, è necessario rivolgersi immediatamente al medico se la paziente presenta:

• gonfiore doloroso di una gamba,
• dolore improvviso al torace,
• difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di trombosi.

Come verificare che il sistema sia al suo posto?
Dopo ogni sanguinamento mestruale, la donna può verificare la presenza di due fili attaccati al bordo inferiore del sistema. Il medico curante mostrerà come fare.
Non si devono tirare i fili, poiché si potrebbe rimuovere involontariamente il dispositivo. Se la donna non riesce a trovare i fili, deve rivolgersi al medico o all'infermiera il più presto possibile e nel frattempo non deve avere rapporti sessuali o deve utilizzare un metodo anticoncezionale barriera (ad esempio il preservativo). I fili possono essersi spostati all'interno dell'utero o della cervice. Se i fili non vengono ancora individuati dal medico o dall'infermiera, potrebbero essersi spezzati oppure il sistema Levosert Easy potrebbe essere stato espulso spontaneamente e, in rari casi, potrebbe aver perforato la parete uterina (perforazione uterina, vedere punto 4).
Si deve rivolgere al medico anche se la donna sente il bordo inferiore del dispositivo o se lei o il partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto.

Cosa succede in caso di espulsione spontanea del sistema?
Se il sistema viene espulso completamente o parzialmente, non garantisce protezione contro la gravidanza. Raramente, il sistema può essere espulso durante le mestruazioni senza che la paziente se ne accorga, ma ciò è possibile. Un sintomo potrebbe essere un aumento anomalo dell'intensità del sanguinamento durante le mestruazioni. Si deve informare il medico o il personale della clinica in caso di qualsiasi cambiamento imprevisto nel pattern del sanguinamento.

Rimozione del sistema Levosert Easy
Il sistema Levosert Easy deve essere rimosso o sostituito dopo 8 anni di utilizzo per garantire la contraccezione e dopo 5 anni di utilizzo in caso di mestruazioni abbondanti o prima, se le mestruazioni abbondanti o fastidiose ricompaiono. Se i sintomi non ricompaiono entro il termine del quinto anno di utilizzo, si può considerare un ulteriore utilizzo oltre i cinque anni. Il sistema deve essere rimosso o sostituito entro massimo 8 anni.
Il medico può rimuovere facilmente il sistema in qualsiasi momento, dopo di che è possibile rimanere incinta. Alcune donne possono avvertire vertigini o svenire durante o dopo la rimozione del sistema Levosert Easy. Durante la rimozione del sistema Levosert Easy possono verificarsi dolore e sanguinamento.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema
Se la paziente non desidera una gravidanza, il sistema Levosert Easy non deve essere rimosso dopo il settimo giorno del ciclo mestruale (mestruazioni), a meno che la paziente non utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) per almeno 7 giorni prima della rimozione del dispositivo terapeutico intrauterino.
Nel caso di mestruazioni irregolari o assenti, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico per 7 giorni prima della rimozione del sistema.
Un nuovo sistema Levosert Easy può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente; in questo caso, non è necessaria una protezione aggiuntiva. Se la paziente non desidera continuare con lo stesso metodo, si deve chiedere al medico consiglio riguardo ad altri metodi contraccettivi efficaci.

In che modo il sistema Levosert Easy influenza il sanguinamento mestruale?
Per tutte le pazienti che utilizzano il sistema Levosert Easy
Molte donne, nei primi 3-6 mesi dopo l'inserimento del sistema, presentano spotting (perdite di sangue di lieve entità). In alcune donne, le mestruazioni possono essere prolungate o più abbondanti.
Nella paziente possono verificarsi sanguinamenti abbondanti, di solito nei primi 2-3 mesi, prima che si riduca la perdita di sangue. È possibile una graduale riduzione del numero di giorni di sanguinamento ogni mese e, infine, le mestruazioni potrebbero non verificarsi affatto. Questo è dovuto all'effetto dell'ormone (levonorgestrel) sull'endometrio.

Se la paziente ha il sistema Levosert Easy per ridurre le mestruazioni abbondanti
Levosert Easy di solito riduce notevolmente l'abbondanza delle mestruazioni entro 3-6 mesi dall'inizio del trattamento. Tuttavia, prima che l'abbondanza del sanguinamento si riduca, nei primi 2-3 mesi di trattamento le mestruazioni possono essere più abbondanti. Se dopo 3-6 mesi non si verifica una significativa riduzione dell'intensità del sanguinamento, si deve considerare l'uso di un altro metodo di trattamento.
Se il sistema Levosert Easy è stato inserito da tempo e da allora si verificano disturbi del sanguinamento, si deve consultare il medico o un altro professionista sanitario.

Se la paziente ha qualsiasi domanda riguardo all'uso di questo medicinale, deve rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati del sistema Levosert Easy si verificano più frequentemente nei primi mesi
dopo l’inserimento del sistema e tendono a diminuire col tempo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
contattare immediatamente il medico o l’infermiere:

• Dolore intenso o febbre che si manifestano poco dopo l’inserimento del sistema possono indicare lo sviluppo di un’infezione grave che richiede un trattamento immediato. In rari casi, può verificarsi un’infezione molto grave (setticemia).
• Dolore intenso e sanguinamento persistente, poiché potrebbero essere sintomi di lesione o perforazione della parete dell’utero (perforazione). La perforazione non è comune, ma si verifica più spesso durante l’inserimento del sistema Levosert Easy, anche se può essere diagnosticata solo dopo un certo periodo di tempo. Il sistema Levosert Easy posizionato al di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire la gravidanza ed è necessario rimuoverlo il più rapidamente possibile; molto raramente, tale condizione può richiedere un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è basso, ma aumenta nelle donne che allattano al seno e in quelle che hanno partorito entro 36 settimane prima dell’inserimento del sistema; tale rischio può essere inoltre aumentato nelle donne con utero cronico retroflesso (retroversione uterina). Se la paziente sospetta una perforazione della parete uterina, deve rivolgersi immediatamente al medico curante e informarlo di avere un sistema Levosert Easy inserito, in particolare se non si tratta del medico che ha effettuato l’inserimento. I possibili sintomi oggettivi e soggettivi di perforazione possono comprendere:
• dolore intenso (simile a crampi mestruali) o dolore più forte del previsto,
• sanguinamento abbondante (dopo l’inserimento del sistema),
• dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane,
• cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale,
• dolore durante i rapporti sessuali,
• impossibilità di trovare i fili del sistema Levosert Easy (vedere punto 3 “Come usare Levosert Easy – Come verificare che il sistema sia al suo posto?”).
• Dolore nella parte inferiore dell’addome, specialmente se la paziente ha febbre o non ha avuto mestruazioni o ha avuto un sanguinamento inaspettato, poiché potrebbe indicare una gravidanza extrauterina. Il rischio complessivo di gravidanza extrauterina nelle donne che usano il sistema Levosert Easy è basso. Tuttavia, se una donna rimane incinta durante l’uso del sistema Levosert Easy, aumenta la probabilità relativa che la gravidanza sia extrauterina.
• Dolore nella parte inferiore dell’addome o dolore o difficoltà durante i rapporti sessuali, poiché potrebbero indicare una cisti ovarica o una malattia infiammatoria pelvica. Ciò è importante poiché le infezioni pelviche possono ridurre la possibilità di concepire e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 donna su 10) effetti indesiderati:

• alterazioni del ciclo mestruale. Possono verificarsi spotting, mestruazioni più brevi o più lunghe, mestruazioni dolorose. Sebbene con l’uso del sistema Levosert Easy si osservi una significativa riduzione dell’abbondanza del flusso mestruale entro 3-6 mesi di terapia, nei primi 2-3 mesi può verificarsi un aumento del sanguinamento prima che si riduca la perdita di sangue. Le mestruazioni possono cessare del tutto. Se non si osserva una riduzione significativa della perdita di sangue entro 3-6 mesi, si deve considerare un altro trattamento;
• cisti ovariche. Si tratta di vescicole piene di liquido nell’ovaio;
• infezioni batteriche o micotiche della vagina o degli organi genitali esterni (vulva);
• eruzioni cutanee (acne);
• dolore o sanguinamento durante l’inserimento del sistema.

Comuni (si verificano non più di 1 volta su 10 donne) effetti indesiderati:

• depressione, nervosismo o altri cambiamenti dell’umore;
• riduzione del desiderio sessuale;
• cefalea;
• emicrania;
• sensazione di debolezza (stato presincopale);
• vertigini;
• dolore addominale, pelvico o lombare;
• sensazione di disagio addominale;
• nausea;
• gonfiore addominale;
• vomito;
• mestruazioni dolorose;
• eccessiva secrezione di muco vaginale;
• infiammazione della vulva e della vagina;
• sensibilità o dolore al seno;
• dolore durante i rapporti sessuali;
• crampi uterini;
• espulsione spontanea del sistema terapeutico intrauterino Levosert Easy;
• aumento di peso.

Non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 donne) effetti indesiderati:

• infezioni degli organi genitali che possono causare: prurito vaginale, dolore durante la minzione o dolore addominale inferiore (dolore addominale) associato a infiammazione dell’utero, delle ovaie o delle tube;
• svenimenti;
• eruzione cutanea;
• infiammazione della cervice uterina;
• gonfiore o edema delle gambe o delle caviglie;
• aumento della crescita dei peli sul viso e sul corpo;
• perdita di capelli;
• prurito cutaneo;
• decolorazione o iperpigmentazione della pelle, in particolare sul viso (cloasma);
• gravidanza extrauterina;
• perforazione (foratura) della parete uterina (vedi sopra “effetti indesiderati gravi”).

Rari (si verificano non più di 1 volta su 1000 donne) effetti indesiderati:

• eruzione cutanea, prurito.

Un forte dolore o febbre che si manifestano poco dopo l’inserimento del sistema possono indicare
lo sviluppo di un’infezione grave che richiede un trattamento immediato. In rari casi, può verificarsi
un’infezione molto grave (setticemia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levosert Easy

Conservare nella confezione originale. Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare la vaschetta sigillata all’interno dell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. Tenere la confezione ben chiusa. La vaschetta sigillata deve essere aperta esclusivamente dal medico o dal personale ambulatoriale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levosert Easy

• Il principio attivo del medicinale è 52 mg di levonorgestrel. L'ormone è contenuto in una matrice chiamata polidimetilsilossano (PDMS). Questa è circondata da una membrana, anch'essa costituita da polidimetilsilossano (PDMS).

Come si presenta il medicinale Levosert Easy e contenuto della confezione

• Levosert Easy è costituito da un piccolo supporto a forma di T, realizzato in LDPE con l'aggiunta del 20-24% di solfato di bario. Questa struttura del sistema consente il rilascio graduale dell'ormone nella cavità uterina.
• Il sistema comprende inoltre due sottili fili in PE, colorati in blu con ftalocianina rameica, fissati alla parte inferiore del supporto. Questi fili permettono al medico un facile rimozione del sistema e consentono al medico o alla paziente di verificare che il sistema sia correttamente posizionato.

Levosert Easy, sistema terapeutico intrauterino con dispositivo di inserimento, è confezionato in un vassoio termoformato, in plastica trasparente, con coperchio rimovibile in HDPE. Il vassoio sterile è confezionato in un imballaggio secondario in cartone contenente il foglietto illustrativo per il paziente e una scheda promemoria per il paziente.
Formati di confezionamento:
La confezione contiene un sistema terapeutico intrauterino.
La confezione multipla contiene 5 confezioni.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore
Odyssea Pharma SRL
Rue du Travail 16
4460 Grâce-Hollogne
Belgio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Ungheria Levosert Single-Handed Inserter
Bulgaria Донасертон 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща
система
Donasertone 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System
Repubblica Ceca Levosert SHI
Lettonia Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma
Lituania Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į
gimdos ertmę sistema
Polonia Levosert Easy
Romania Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
Slovacchia Levosert SHI

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Vedere: istruzioni speciali incluse nella confezione
Istruzioni per l'uso e la conservazione
Sistema terapeutico domiciliare Levosert Easy 20 microgrammi/24 ore
Levonorgestrelum
Checklist per il medico prescrittore
Prima di prescrivere e (o) inserire il sistema Levosert Easy, assicurarsi che:

• La paziente soddisfi tutte le indicazioni per l'uso contraccettivo o presenti un sanguinamento mestruale eccessivo, e soddisfi inoltre i criteri relativi alla durata del trattamento, pari a otto o cinque anni.
• Sia stata compilata la scheda paziente allegata alla confezione e consegnata alla paziente (ogni caso di utilizzo dell’impianto per un periodo superiore agli otto anni per finalità contraccettive e (o) per il trattamento del sanguinamento mestruale eccessivo deve essere segnalato come utilizzo del farmaco al di fuori delle indicazioni approvate (in inglese off label use ) ).

Istruzioni per l'inserimento del sistema
Leggere attentamente le seguenti istruzioni, poiché possono esservi differenze rispetto al tipo di
sistema rispetto ad altri dispositivi intrauterini precedentemente utilizzati:
Da inserire da personale sanitario mediante tecnica asettica.
Si raccomanda che il sistema Levosert Easy sia inserito solo da personale sanitario esperto nell’inserimento di sistemi terapeutici intrauterini (IUS) e (o) che abbia ricevuto un’adeguata formazione specifica per l’inserimento del sistema Levosert Easy e che abbia attentamente preso visione delle presenti istruzioni prima dell’inserimento del sistema Levosert Easy.
Il sistema Levosert Easy viene fornito in un imballaggio sterile che non deve essere aperto fino al momento dell’uso. Non sterilizzare nuovamente. Il sistema può essere utilizzato una sola volta. Il sistema una volta aperto deve essere inserito in condizioni asettiche. In caso di danneggiamento dell’imballaggio sterile, il sistema deve essere scartato (vedere punto 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Non utilizzare se l’imballaggio interno è danneggiato o aperto. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sul vassoio riportante la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Ulteriori informazioni riguardo al momento dell’inserimento dell’impianto sono disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 4.2.
Il sistema Levosert Easy viene fornito con un promemoria per i controlli di follow-up per la paziente, contenuto nell’imballaggio esterno. Il promemoria per la paziente deve essere compilato e consegnato alla paziente dopo l’inserimento del sistema.
Preparazione per l’inserimento del sistema

• Esaminare la paziente per escludere controindicazioni all’inserimento del sistema Levosert Easy (vedere punto 4.3 e punto 4.4 della sezione intitolata „Visita medica”).
• Introdurre un speculum, esporre la cervice uterina e quindi pulire accuratamente la cervice uterina e la vagina con una soluzione antisettica appropriata.
• Se necessario, avvalersi dell’aiuto di un assistente.
• Afferrare il labbro anteriore della cervice uterina con un forcipe chirurgico o con pinze atraumatiche per stabilizzare l’utero. Se l’utero è retroflesso, potrebbe essere più appropriato afferrare il labbro posteriore della cervice. Per rettificare il canale cervicale, tirare delicatamente la cervice con le pinze. Le pinze devono rimanere in posizione e una leggera trazione sulla cervice deve essere mantenuta per tutta la durata della procedura di inserimento.
• Introdurre una sonda attraverso il canale cervicale fino alla base dell’utero per misurarne la profondità. Se la profondità dell’utero è < 5,5 cm, interrompere l’inserimento. Confermare la posizione della cavità uterina ed escludere segni di anomalie intrauterine (ad es. setti, miomi sottomucosi) o di un dispositivo intrauterino precedentemente inserito e non rimosso. In caso di difficoltà, considerare la dilatazione del canale cervicale. Se necessaria la dilatazione della cervice, considerare l’uso di analgesici e (o) un blocco cervicale.

Descrizione
Figura 1a: Sistema intrauterino Levosert Easy

Struttura in materiale plastico a forma di T
Serbatoio con membrana contenente l’ormone
Filamenti blu per la rimozione del sistema
Figura 1b: Sistema intrauterino Levosert Easy con applicatore
Sistema intrauterino Levosert Easy

Cannula di inserimento
Collare
Pulsante BLU
Pulsante VERDE
Impugnatura
Fessura
Filamenti
Il sistema intrauterino Levosert Easy è parzialmente caricato nell’applicatore. I filamenti passano attraverso la cannula di inserimento ed escono attraverso l’apertura della fessura nell’impugnatura.
Nell’impugnatura dell’applicatore sono presenti un pulsante BLU contrassegnato dal numero 1 e un pulsante VERDE contrassegnato dal numero 2. L’impugnatura è contrassegnata dal numero 3. I pulsanti sono numerati 1 e 2 e l’impugnatura è numerata 3, per facilitare il processo di inserimento del sistema (Figura 2).
Lo scorrimento dei pulsanti consente di raggiungere la posizione necessaria per completare il processo di inserimento del sistema.
Figura 2: Pulsanti dell’applicatore

NUMERO 1
NUMERO 2

• Nell’impugnatura dell’applicatore sono presenti un pulsante BLU contrassegnato dal numero 1 e un pulsante VERDE contrassegnato dal numero 2, per facilitare il processo di inserimento del sistema.
• Lo scorrimento dei pulsanti consente di raggiungere la posizione necessaria per completare il processo di inserimento del sistema.

Preparazione per l’inserimento del sistema
Aprire l’imballaggio sterile del sistema Levosert Easy

• Estrarre l’imballaggio interno sigillato contenente il sistema Levosert Easy dalla scatola.
• Verificare l’integrità della chiusura dell’imballaggio interno; se l’imballaggio interno, l’applicatore o il sistema intrauterino sono danneggiati, non utilizzare il prodotto.
• Posizionare l’imballaggio interno su una superficie piana, con il coperchio rimovibile rivolto verso l’alto.
• Rimuovere il coperchio.

Caricamento del sistema Levosert Easy nell’applicatore

• Per estrarre l’applicatore dall’imballaggio interno, afferrare l’impugnatura sotto i pulsanti e ruotare delicatamente (Figura 3).
• ATTENZIONE: Non estrarre l’applicatore tirando sulla cannula.

Figura 3: Estrazione dell’applicatore dall’imballaggio interno

Assicurarsi che entrambi i pulsanti (contrassegnati con numero 1 e 2) siano completamente spinti in avanti
(Figura 4):
Figura 4: Pulsanti completamente spinti in avanti, pronti per il caricamento del sistema Levosert Easy.

NUMERO 1
NUMERO 2

• Il pulsante BLU (contrassegnato con numero 1) ha un segno a singola linea che deve allinearsi con il segno a singola linea dell’impugnatura.
• Il pulsante VERDE (contrassegnato con numero 2) ha un segno a doppia linea che deve allinearsi con il segno a doppia linea dell’impugnatura.
• Afferrare l’impugnatura, posizionando il pollice o un dito nella scanalatura del pulsante BLU (sopra il numero 1) e spingere in avanti, assicurandosi che entrambi i pulsanti siano completamente spinti in avanti.

Caricamento del sistema Levosert Easy nell’applicatore:

• Assicurarsi che le braccia del sistema intrauterino siano in posizione orizzontale (allineate con il piano orizzontale dell’impugnatura e del collare); se necessario, regolare la rotazione del sistema intrauterino utilizzando una superficie piana e sterile dell’imballaggio interno.
• Mantenendo la pressione in avanti sul pulsante BLU, tirare delicatamente i filamenti in linea retta verso l’indietro, per caricare il sistema Levosert Easy nella cannula di inserimento. Assicurarsi che entrambi i filamenti siano uniformemente tesi durante il tiraggio e tirarli verso l’alto o verso il basso per bloccare i filamenti nella fessura nella parte inferiore dell’impugnatura (Figura 5); è necessario bloccare i filamenti nella fessura per impedire che il sistema intrauterino fuoriesca dalla parte superiore della cannula di inserimento. Una volta bloccati i filamenti nella fessura, rilasciare i filamenti.

Figura 5: Bloccaggio dei filamenti nella fessura

• Dopo il caricamento del sistema intrauterino, mantenere la pressione in avanti sul pulsante BLU per mantenere la sporgenza emisferica formata dalle estremità delle braccia del sistema intrauterino.
• Dopo un corretto caricamento, il sistema intrauterino si trova completamente all’interno della cannula di inserimento e le estremità delle braccia formano una sporgenza emisferica nella parte superiore della cannula (Figura 6).

Figura 6: Ingrandimento della sporgenza emisferica all’estremità della cannula.

• Se il sistema intrauterino non è stato caricato correttamente, non tentare l’inserimento.
• Per ricaricare il sistema Levosert Easy:
• Tirare all’indietro con il pollice il pulsante BLU fino a quando la scanalatura si allinea con il pulsante VERDE, per rilasciare il sistema intrauterino.
• Estrarre manualmente i filamenti dalla fessura.
• Riportare il pulsante BLU in avanti e ripetere la procedura di caricamento.
• Regolare il collare in base alla profondità uterina misurata con la sonda. Per regolare il collare, posizionare il lato piatto del collare nell’incisione dell’imballaggio interno (Figura 7) o lungo un bordo sterile all’interno dell’imballaggio. Se necessario, spostare la cannula di inserimento per posizionare correttamente il collare. Assicurarsi che i lati piatti del collare siano nello stesso piano orizzontale dell’impugnatura. Se

in qualsiasi fase fosse necessario toccare il collare o un’altra superficie sterile,
utilizzare guanti sterili.
Figura 7: Regolazione del collare

Incisione nell’imballaggio
interno

• Se necessaria una correzione della curvatura della cannula di inserimento per adattarla alla conformazione anatomica dell’utero, è possibile piegare o raddrizzare la cannula di inserimento senza toccarla al di sopra del collare, a meno che non si utilizzino guanti sterili. Durante la piegatura della cannula, evitare pieghe acute per prevenire la frattura.
• Dopo un corretto posizionamento del collare, evitare il contatto del collare con oggetti che potrebbero alterarne la posizione (ad es. imballaggio interno, speculum, pinze, ecc.).

Inserimento del sistema Levosert Easy nella cavità uterina

• Tirare delicatamente con le pinze e continuare a spingere in avanti sul pulsante BLU mentre si introduce la cannula di inserimento caricata attraverso l’orifizio esterno della cervice. Far scorrere la cannula fino a quando il bordo superiore del collare si trovi a 1,5-2 cm dall’orifizio esterno della cervice (Figura 8). Mantenere la pressione in avanti sul pulsante BLU per tutta la durata della procedura di inserimento.
• In questo momento NON SPOSTARE il collare verso la cervice.
• NON utilizzare l’applicatore con forza. Se necessario, dilatare il canale cervicale.

Figura 8: Far scorrere la cannula di inserimento fino a quando il collare si trovi a una distanza compresa tra 1,5 e 2 cm dall’orifizio della cervice

• Con il pollice o un dito, spostare delicatamente all’indietro solo il pulsante BLU. Inizialmente si avvertirà una lieve resistenza prima che il pulsante BLU si sposti dalla posizione iniziale. Continuare a spostare il pulsante BLU all’indietro fino a quando si avvertirà nuovamente una lieve resistenza, poiché il pulsante BLU e il pulsante VERDE si allineeranno, formando una scanalatura comune. Non spostare il pulsante BLU oltre il necessario per formare la scanalatura. Mantenere fermo il pulsante VERDE in modo che i segni a doppia linea sul pulsante e sull’impugnatura rimangano allineati (Figura 9). Ciò consentirà l’apertura delle braccia del sistema intrauterino nella parte inferiore dell’utero. Non spostare ulteriormente i pulsanti, poiché ciò potrebbe causare il rilascio prematuro del sistema intrauterino in una posizione errata.

Figura 9: Rilascio e apertura delle braccia del sistema intrauterino

• Attendere 10-15 secondi per consentire l’apertura completa delle braccia del sistema intrauterino.
• Senza spostare i pulsanti, far scorrere l’applicatore fino a quando il collare non tocchi la cervice. Se

si incontrasse resistenza, non proseguire con lo scorrimento. Il sistema Levosert Easy si trova ora nella posizione corretta (Figura 10).

• Attenzione: una corretta posizione del sistema all’interno della cavità uterina è essenziale per prevenire l’espulsione del sistema.

Figura 10: Avanzamento del sistema Levosert Easy fino alla base dell’utero

Rilascio del sistema Levosert Easy e completamento della procedura di inserimento

• Tenendo fermo l’applicatore e mantenendone la posizione relativa rispetto alla cervice, spostare entrambi i pulsanti (BLU e VERDE) verso il basso insieme, mantenendo la scanalatura comune dei pulsanti verso il numero 3 sull’impugnatura (Figura 11), fino a quando si sente uno scatto e il marcatore VERDE nella parte inferiore dell’impugnatura diventa visibile (Figura 12).

Figura 11: Rilascio del sistema Levosert Easy dalla cannula di inserimento

• Controllare la fessura per assicurarsi che i filamenti siano stati correttamente rilasciati (Figura 12); se non sono stati rilasciati o se non si è udito lo scatto, afferrare i filamenti e tirarli delicatamente fuori dalla fessura.

Figura 12: Marcatura verde visibile e filamenti rilasciati dalla fessura

• Rimuovere l’applicatore dalla cavità uterina.
• Con forbici con punta arrotondata, tagliare i filamenti intrauterini perpendicolarmente alla loro direzione, lasciando circa 3 cm all’esterno della cervice (Figura 13). Attenzione: non tagliare i filamenti in diagonale, poiché ciò potrebbe lasciare estremità appuntite.
• Durante il taglio, non tirare né tendere i filamenti per evitare lo spostamento del sistema intrauterino.

Figura 13: Taglio dei filamenti a circa 3 cm dalla cervice uterina

La procedura di inserimento del sistema intrauterino Levosert Easy è ora completata.
Informazioni importanti da considerare durante o dopo l’inserimento:

• Se si sospetta che il sistema intrauterino non sia nella posizione corretta:
• Verificare la posizione del sistema mediante ecografia o un altro esame radiologico appropriato.
• Se si sospetta una posizione errata, il sistema intrauterino Levosert Easy deve essere rimosso. Non reinserire lo stesso sistema Levosert Easy dopo la rimozione.

IMPORTANTE!
In caso di difficoltà durante l’inserimento e (o) di dolore intenso o sanguinamento durante o dopo
l’inserimento, considerare la possibilità di perforazione e adottare le misure appropriate, come visita fisica ed ecografia. Se necessario, rimuovere il sistema e inserirne uno nuovo, sterile.
Dopo l’inserimento, le pazienti devono essere rivalutate dopo 4-6 settimane per verificare i filamenti e assicurarsi che il sistema sia nella posizione corretta. L’esame fisico (inclusa la verifica dei filamenti) potrebbe non essere sufficiente per escludere una perforazione parziale.
Tutti i casi di perforazione uterina o di difficoltà durante l’inserimento devono essere segnalati tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Avversi dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Rimozione/sostituzione
Per rimuovere il sistema Levosert Easy, tirare delicatamente i filamenti con le pinze. Se i filamenti non sono visibili ma il sistema è stato individuato nella cavità uterina durante un’ecografia, si possono utilizzare pinze sottili. Questa procedura potrebbe richiedere la dilatazione del canale cervicale o un intervento chirurgico. Dopo la rimozione del sistema Levosert Easy, verificare che il sistema non sia danneggiato.
Durante procedure di rimozione particolarmente difficili, sono stati riportati singoli casi di spostamento del cilindro contenente l’ormone al di sopra delle braccia orizzontali, con conseguente occultamento all’interno del cilindro. Questa situazione non richiede ulteriori interventi, purché il sistema terapeutico intrauterino (IUS) rimanga integro. Le sporgenze delle braccia orizzontali di norma impediscono il completo distacco del cilindro dallo scheletro a forma di „T” dell’impianto.