MIRENA

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Mirena (Mирена)
52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Mirena y Mирена son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones
1. Qué es el medicamento Mirena y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Mirena
3. Cómo utilizar Mirena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirena
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Mirena y para qué se utiliza
Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de “T” que, una vez insertado, libera una hormona, el levonorgestrel, en la cavidad uterina. La forma en “T” permite que el sistema se adapte a la cavidad uterina.
En la parte vertical del sistema blanco se encuentra un depósito de medicamento que contiene levonorgestrel. En la parte inferior de la base del sistema, en un lazo, se encuentran dos hilos marrones que sirven para extraer el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (efecto anticonceptivo) y en el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de origen desconocido).

• Niños y adolescentes
  Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primer sangrado menstrual).

2. Información importante antes de la utilización de Mirena

Consideraciones generales
Antes de utilizar Mirena, su médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En esta hoja de instrucciones se describen varias situaciones en las que será necesario retirar Mirena o en las que su eficacia puede reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional, como el condón u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura basal, ya que podrían no ser eficaces, dado que Mirena influye en los cambios mensuales de la temperatura corporal y en las variaciones del moco cervical.
Mirena, al igual que otros productos hormonales anticonceptivos, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

No debe insertar Mirena si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• Si es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Embarazo o sospecha de embarazo
• Tumores cuyo crecimiento dependa de la acción del progestágeno, por ejemplo, cáncer de mama
• Infecciones pélvicas activas o recurrentes (infecciones de los órganos reproductivos femeninos)
• Cervicitis
• Infecciones del tracto genital inferior
• Endometritis posparto
• Infección uterina tras un aborto en los últimos 3 meses
• Afecciones que favorezcan el desarrollo de infecciones
• Células anormales del epitelio cervical
• Cáncer o sospecha de cáncer del cuello uterino o del cuerpo del útero
• Hemorragias uterinas anormales no explicadas
• Anomalías en el cuello uterino o en la cavidad uterina, incluyendo miomas si deforman la cavidad uterina
• Enfermedades hepáticas activas o tumores hepáticos

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el uso del sistema Mirena, debe consultar a su médico.
Consulte con su médico, quien decidirá si debe retirar o no el sistema Mirena, si por primera vez durante su uso presenta alguno de los siguientes estados:

• Migraña, defectos visuales asimétricos u otros síntomas que podrían indicar un accidente isquémico transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro)
• Dolor de cabeza excepcionalmente intenso
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel, de la esclerótica de los ojos y/o de las uñas)
• Aumento significativo de la presión arterial
• Enfermedad arterial grave, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
• Enfermedad venosa tromboembólica aguda

Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con cardiopatías congénitas o con alteraciones valvulares cardíacas que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que utilicen Mirena, debe controlarse la concentración de glucosa en sangre.
Las hemorragias irregulares pueden enmascarar ciertos síntomas y signos de pólipos endometriales o de cáncer, y en tales casos debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta

El examen previo a la inserción de Mirena puede incluir una citología cervical y otras pruebas, tales como: pruebas para infecciones, incluyendo, si es necesario, enfermedades de transmisión sexual, y una prueba de embarazo. Debe realizarse un examen ginecológico para determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina.
Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción posterior al coito).

Infecciones

El aplicador ayuda a proteger Mirena contra la contaminación microbiana durante la inserción. El aplicador de Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de ello, existe un riesgo aumentado de infección inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes tras la inserción de Mirena. Las infecciones pélvicas en mujeres que utilizan Mirena suelen estar asociadas con enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar futuramente a la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. Mirena debe retirarse en caso de episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas, si existen estados inflamatorios agudos y graves o si no mejoran tras varios días de tratamiento.
En casos extremadamente raros, inmediatamente después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede ocurrir una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe contactar inmediatamente con su médico si presenta dolor persistente en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o hemorragias anormales.

Expulsión espontánea

Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden, en ocasiones, provocar el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido previamente hemorragias menstruales abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente y aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema implica la pérdida de protección contra el embarazo.
Los síntomas posibles de expulsión incluyen hemorragia vaginal o dolor en la parte baja del abdomen, pero Mirena también puede expulsarse sin que se note. Dado que Mirena reduce la abundancia de las hemorragias menstruales, un aumento de estas puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar periódicamente con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también el apartado 3 “Cómo utilizar Mirena – Comprobación personal de la presencia y posición correcta de Mirena”. Si nota síntomas que sugieran expulsión o no puede sentir los hilos cerca de la abertura cervical, debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como el condón) y contactar con su médico.

Perforación uterina

Puede producirse una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede detectarse más tarde. Mirena, si se encuentra fuera de la cavidad uterina, no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible. Para retirar Mirena puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que amamantan y en el período hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero anteverto permanente (retroversión uterina). Si sospecha una perforación uterina, consulte a su médico y dígale que tiene insertado Mirena, especialmente si no es el médico que realizó la inserción.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

• Dolor intenso (como calambres menstruales) o dolor más intenso de lo esperado
• Hemorragia abundante (tras la inserción)
• Dolor o sangrado que persiste durante más de unas semanas
• Cambio repentino en su ciclo menstrual
• Dolor durante las relaciones sexuales
• Incapacidad para sentir los hilos de Mirena (véase el apartado 3 “Cómo utilizar Mirena – Comprobación personal de la presencia y posición correcta de Mirena”)

Embarazo ectópico

El embarazo durante el uso de Mirena es muy improbable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, la probabilidad de embarazo ectópico es relativamente mayor. En aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que utilizan correctamente Mirena se produce un embarazo ectópico al año. Esto es menos que en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (aproximadamente 3 a 5 por cada 1000 mujeres al año). Las mujeres que han tenido previamente un embarazo ectópico, cirugía tubárica o infección pélvica tienen un riesgo aumentado de embarazo ectópico. El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que podrían indicar un embarazo ectópico y que requieren consulta inmediata son:

• Ausencia de sangrado menstrual seguida de hemorragia persistente o dolor
• Dolor sordo o muy intenso en la parte baja del abdomen
• Síntomas típicos de embarazo acompañados de sangrado y mareos.

Desmayo

Algunas mujeres pueden experimentar mareos tras la inserción de Mirena. Esta es una reacción fisiológica normal. Su médico le recomendará descansar brevemente tras la inserción.

Quistes ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración en el ovario

Las propiedades anticonceptivas de Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad fértil los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la ruptura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante un tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes aumentados no causan síntomas, aunque pueden provocar dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer espontáneamente, aunque en ocasiones pueden requerir intervención médica.

Alteraciones psiquiátricas

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Mirena, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Mirena y otros medicamentos

Dado que el mecanismo de acción de Mirena es principalmente local, la administración de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante el uso de este sistema.
Sin embargo, se recomienda informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

Embarazo

No debe utilizar Mirena durante el embarazo ni si se sospecha embarazo.
Muy raramente, una mujer puede quedar embarazada mientras Mirena está en su lugar correcto. Sin embargo, si Mirena se desplaza, la protección anticonceptiva disminuye y debe utilizar otros métodos anticonceptivos hasta que visite a su médico.
Durante el uso de Mirena, en algunas mujeres los sangrados menstruales pueden desaparecer tras cierto tiempo. La ausencia de sangrado menstrual no siempre indica embarazo. Si deja de tener sangrado menstrual y presenta otros signos de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad mamaria), debe acudir a su médico para un examen y realizarse una prueba de embarazo.
Si queda embarazada mientras utiliza Mirena, debe contactar inmediatamente con su médico para la retirada del sistema. La retirada puede provocar un aborto. Sin embargo, dejar Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no puede retirarse Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe vigilarse especialmente y debe informar inmediatamente a su médico si presenta síntomas como contracciones abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel y existen informes aislados sobre el efecto en los órganos genitales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado desde un dispositivo intrauterino que permanece en la cavidad uterina.

Lactancia

Mirena puede utilizarse durante la lactancia. El levonorgestrel pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (aproximadamente el 0,1% de la dosis de levonorgestrel puede pasar de la leche al organismo del niño). A las 6 semanas después del parto, el uso de Mirena no tiene efectos perjudiciales sobre el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha observado que los anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos afecten a la cantidad y calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de elección durante la lactancia; en este caso, se recomiendan únicamente métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos anticonceptivos que contienen solo progestágenos, como Mirena, son métodos de segunda elección. La dosis diaria y la concentración de levonorgestrel en sangre son menores que con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Fertilidad

La retirada de Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada, amamantando, sospecha estar embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que Mirena afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Mirena:

El armazón en forma de “T” de Mirena contiene sulfato de bario, que permite visualizar el sistema mediante radiografía.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirena

Eficacia del medicamento Mirena
La eficacia anticonceptiva del medicamento Mirena es igual a la de los dispositivos intrauterinos más eficaces que contienen cobre. En estudios clínicos se observó aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 mujeres que utilizan Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas de origen desconocido, ya tras 3 meses de uso de Mirena, se reduce la intensidad del sangrado. En algunas mujeres incluso es posible la supresión de la menstruación.

¿Cuándo debe colocarse Mirena?
Inicio del uso de Mirena

• Antes de colocar Mirena, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.

• Mirena debe colocarse dentro de los 7 días siguientes al inicio del sangrado menstrual. Si Mirena se coloca durante este periodo, el sistema actuará inmediatamente y prevenirá el embarazo.

• Si no es posible colocar Mirena dentro de los 7 días posteriores al sangrado menstrual, o si la menstruación ocurre en momentos impredecibles, el sistema puede colocarse en cualquier día. En tal caso, no se debe tener relaciones sexuales sin anticoncepción desde el último sangrado menstrual, y antes de la colocación debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, Mirena puede no prevenir el embarazo de forma fiable de inmediato. Por tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) o abstenerse de relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación de Mirena.

• Mirena no es adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción tras la relación sexual).

Inicio del uso de Mirena tras el parto

• Mirena puede colocarse tras el nacimiento del bebé, cuando el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas tras el parto (véase punto 2: "Información importante antes de utilizar Mirena – Perforación del útero").
• Véase también "Inicio del uso de Mirena" anteriormente para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la colocación del sistema.

Inicio del uso de Mirena tras un aborto
Mirena puede colocarse inmediatamente tras un aborto del primer trimestre, siempre que no exista infección genital. En este caso, Mirena actuará inmediatamente.

Sustitución de Mirena
El dispositivo puede sustituirse por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. Mirena actuará entonces inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticoncepción hormonal combinada, implante)

• Mirena puede colocarse inmediatamente si existe una certeza razonable de que la paciente no está embarazada.
• Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe evitarse las relaciones sexuales o utilizarse protección anticonceptiva adicional durante los siguientes 7 días.

Procedimiento para la colocación de Mirena
Mirena debe colocarse únicamente por un médico o personal sanitario especializado con experiencia en la colocación del sistema.
Tras un examen ginecológico, se introduce un espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el dispositivo intrauterino se coloca en el útero mediante un fino tubo plástico flexible (aplicador). Si fuera necesario, puede administrarse anestesia local en el cuello uterino antes de la colocación.
En algunas personas puede aparecer dolor y mareo tras la colocación del sistema. Si estos síntomas no desaparecen tras media hora en posición decúbito, podría indicar una colocación incorrecta del dispositivo. Debe realizarse un examen y, si fuera necesario, retirar el sistema.
Tras la colocación de Mirena, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio en la que se anotarán las fechas de las revisiones. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.

Cuándo debe consultarse al médico
El médico debe comprobar la presencia del sistema entre 4 y 12 semanas tras su colocación, y posteriormente realizará controles regulares al menos una vez al año. El médico determinará individualmente la frecuencia y tipo de controles necesarios. A cada visita programada debe llevarse la tarjeta de recordatorio proporcionada por el médico. Además, debe consultarse al médico si:

• no se perciben los hilos en la vagina
• se nota la parte inferior del sistema
• se sospecha un embarazo
• aparece dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
• la mujer o su pareja notan dolor o molestias durante las relaciones sexuales
• se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, menstruaciones escasas o ausentes, seguidas de sangrado persistente o dolor, o inicio de sangrado abundante)
• aparecen otros problemas de salud, tales como: cefaleas migrañosas o fuertes dolores de cabeza recurrentes, problemas visuales repentinos, ictericia o aumento de la presión arterial
• aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en el punto 2. Información importante antes de utilizar Mirena.

Recuerde informar al médico de que tiene Mirena colocado, especialmente si no es el médico que realizó la colocación.

Duración del uso de Mirena
Mirena previene el embarazo (tiene efecto anticonceptivo) durante 8 años tras su colocación. Si la paciente utiliza Mirena por esta razón, el sistema debe retirarse o sustituirse como máximo a los 8 años.
Mirena es eficaz durante 5 años tras su colocación en el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de origen desconocido). Si la paciente utiliza Mirena por esta indicación, el sistema debe retirarse o sustituirse cuando reaparezcan las hemorragias excesivas, o como máximo a los 8 años. Si la paciente lo desea, tras retirar el sistema anterior puede colocarse uno nuevo.

Si desea retirar Mirena para quedar embarazada o por otra razón
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, y entonces es posible quedar embarazada. La retirada del sistema es generalmente indolora. Tras la extracción de Mirena, la fertilidad se recupera.

Continuación de la anticoncepción tras la retirada del sistema
Si no se planea un embarazo, no debe retirarse Mirena después del día 7 del ciclo menstrual (menstrual), a menos que se utilicen otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, condón) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema. Si la mujer tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta el regreso del sangrado menstrual. También puede colocarse un nuevo sistema inmediatamente tras retirar el anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este método, debe consultar al médico sobre otras formas anticonceptivas confiables.

¿Es posible quedar embarazada tras dejar de utilizar Mirena?
Sí. La retirada de Mirena no altera la fertilidad. Es posible quedar embarazada ya en el primer ciclo menstrual tras la retirada de Mirena.

¿Mirena afecta al sangrado menstrual?
Mirena afecta al ciclo menstrual. El sistema puede provocar diversos cambios en la menstruación, tales como: manchado (pérdida leve de sangre), sangrado más corto o más prolongado, escaso o abundante, o ausencia de sangrado.
Durante los primeros 3 a 6 meses tras la colocación de Mirena, muchas mujeres experimentan manchado frecuente o sangrados leves entre períodos, además de la menstruación. En algunas mujeres, las menstruaciones pueden intensificarse o durar más de lo habitual. En tales casos, debe informarse al médico, especialmente si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible una reducción progresiva del número de días de sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres, puede llegar a producirse la supresión completa de la menstruación. Dado que con Mirena suele disminuir la abundancia del sangrado, muchas mujeres experimentan un aumento de la concentración de hemoglobina en sangre.
Tras la retirada del sistema, la menstruación vuelve a la normalidad.

¿Es normal la ausencia de sangrado?
Sí, cuando se utiliza Mirena. La ausencia de menstruación es un efecto del hormona sobre el endometrio. No se produce el engrosamiento mensual del endometrio, por lo que no hay tejido que eliminar mediante la menstruación. Esto no indica necesariamente menopausia o embarazo. Los niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, la ausencia de menstruación puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.

Diagnóstico del embarazo
El embarazo durante el uso de Mirena es poco probable, incluso si no hay sangrado menstrual.
Si no se ha producido menstruación durante seis semanas y esto genera preocupación, puede realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario realizar más pruebas, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad mamaria.

¿Puede Mirena causar dolor o molestias?
Algunas mujeres notan dolor (similar al dolor menstrual) durante las primeras semanas tras la colocación del sistema. Debe acudirse nuevamente al médico o centro de salud si aparece dolor agudo o si el dolor persiste más de 3 semanas tras la colocación de Mirena.

Efecto de Mirena sobre las relaciones sexuales
Tanto la paciente como su pareja no deberían notar el sistema durante las relaciones sexuales. Si lo notan, deben evitarse las relaciones sexuales hasta que el médico compruebe si el sistema sigue en la posición correcta.

¿Cuándo puede reanudarse la actividad sexual tras la colocación del sistema?
Para permitir que el cuerpo descanse, se recomienda esperar aproximadamente 24 horas tras la colocación del sistema antes de tener relaciones sexuales. No obstante, Mirena previene el embarazo inmediatamente tras su colocación.

Uso de tampones o copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar de los hilos de Mirena. Si la paciente sospecha que Mirena ha sido desplazado de su posición correcta (véase el apartado "Cuándo debe consultarse al médico" para conocer los posibles síntomas), debe evitarse las relaciones sexuales o utilizarse anticoncepción mecánica (como condón) y contactar con el médico.

¿Qué ocurre si Mirena se expulsa espontáneamente?
Rara vez, pero puede ocurrir, que sin conocimiento de la paciente, Mirena sea expulsado durante la menstruación. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo habitual, podría indicar que Mirena ha sido expulsado a través de la vagina. También es posible una expulsión parcial del dispositivo del útero (la paciente o su pareja podrían notarlo durante las relaciones sexuales). Si Mirena se expulsa completamente o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Control personal de la presencia correcta de Mirena
La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir cuidadosamente un dedo en la vagina y comprobar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe tirarse de los hilos, ya que podría retirarse accidentalmente el sistema. Si no se notan los hilos, podría indicar que el sistema ha sido expulsado del útero o que ha habido una perforación. En tal caso, debe utilizarse anticoncepción mecánica (por ejemplo, condón) y contactar con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mirena puede producir efectos adversos, aunque no
todos los pacientes los experimentarán.
Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros apartados (por ejemplo, apartado 2:
Información importante antes de usar Mirena), a continuación se enumeran los posibles efectos
adversos clasificados según el órgano afectado y su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas

• sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchado, menstruaciones escasas o ausencia de menstruación
• quistes ováricos benignos (véase apartado 2: „quistes ováricos aumentados”)

Frecuentes: pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes
Trastornos psiquiátricos

• estado de ánimo depresivo o depresión
• nerviosismo
• disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

• dolor de cabeza

Trastornos vasculares

• mareo

Trastornos gastrointestinales

• dolor abdominal
• náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

• dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

• dolor pélvico
• menstruación dolorosa
• flujo vaginal
• inflamación de la vulva o de la vagina
• sensibilidad en las mamas
• dolor en las mamas
• expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Pruebas diagnósticas

• aumento de peso

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes
Trastornos del sistema nervioso

• migraña

Trastornos gastrointestinales

• distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• hirsutismo (crecimiento de vello en patrón masculino en mujeres)
• pérdida de cabello (alopecia)
• picor (intenso escozor)
• erupción cutánea (inflamación de la piel)
• melasma (manchas amarillento-marrones en la piel) o pigmentación intensa de la piel

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

• perforación del útero (perforación de la pared uterina)
• enfermedad inflamatoria pélvica (infección de las estructuras reproductivas femeninas superiores, órganos situados por encima del cuello uterino)
• endometritis (inflamación de la mucosa del útero)
• cervicitis – frotis citológico normal clase II Papanicolaou (inflamación del cuello uterino)

Trastornos generales y en el sitio de administración

• edema

Raros: pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• erupción cutánea
• urticaria

Si una mujer queda embarazada durante el uso de Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (véase apartado 2: „Embarazo ectópico”).
Tras la inserción del sistema terapéutico intrauterino se han descrito casos de sepsis (infección muy grave que puede tener consecuencias mortales).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservación: No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Mirena

• El principio activo es levonorgestrel. Cada sistema intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano; tubo de polidimetilsiloxano (que contiene sílice coloidal anhidra); cuerpo en forma de T (compuesto por polietileno que contiene 20-24 % de sulfato de bario); hilos (compuestos por polietileno, óxidos de hierro (E 172) en una proporción inferior al 1 %).

Aspecto de Mirena y contenido del envase
Contenido del envase: un sistema intrauterino estéril, listo para su inserción intrauterina.
Para obtener información más detallada, consulte con su médico, el titular del medicamento o el importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9800344
Número de autorización de importación paralela: 2/24