LERIVON

Prospecto: Información para el usuario

Lerivon, 10 mg, comprimidos recubiertos
Lerivon, 30 mg, comprimidos recubiertos
Lerivon, 60 mg, comprimidos recubiertos
Mianserini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lerivon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lerivon
3. Cómo tomar Lerivon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lerivon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lerivon y para qué se utiliza

Lerivon es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo mianserina clorhidrato.
Lerivon es un medicamento antidepresivo que ayuda a aliviar los estados de ánimo depresivos, que son el síntoma más frecuente de la depresión. La depresión es una enfermedad mental. Durante la depresión se producen cambios en el cerebro. Las células nerviosas del cerebro se comunican entre sí mediante sustancias químicas. En la depresión disminuye la cantidad de estas sustancias. Los medicamentos antidepresivos aumentan la cantidad de estas sustancias y restablecen el funcionamiento normal del cerebro.
Normalmente, la mejoría se produce tras 2 a 4 semanas de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lerivon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lerivon
Si el paciente presenta:

• alergia a la mianserina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• manía (estado de excitación y excesiva actividad);
• insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, el medicamento Lerivon no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe destacarse que, en el caso de administrar medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar el medicamento Lerivon a pacientes menores de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Lerivon a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda al respecto, le recomendamos que consulte con dicho médico. En caso de que aparezcan o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que estén tomando Lerivon, debe informar inmediatamente a su médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Lerivon en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden, en ocasiones, tener pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Existe un riesgo aumentado de autolesión o suicidio en pacientes con depresión, especialmente al comienzo del tratamiento, antes de que el medicamento empiece a hacer efecto, lo cual suele tardar aproximadamente dos semanas o, a veces, más tiempo.
Esto puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en pacientes con trastornos mentales menores de 25 años que toman antidepresivos.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión.

Puede ser útil que informe a un familiar o a una persona cercana de que padece depresión o trastornos de ansiedad, y le pida que lea este prospecto. También puede pedirle que le diga si observa que su depresión o ansiedad empeoran, o si le preocupan cambios en su comportamiento.

Debe tener especial precaución al utilizar Lerivon si padece o ha padecido alguna vez:

• epilepsia (convulsiones);
• diabetes;
• enfermedades hepáticas, como ictericia;
• enfermedades renales;
• problemas para orinar debido a hipertrofia de la próstata;
• enfermedades cardíacas, incluyendo alteraciones que provocan cambios en el ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o si el paciente toma medicamentos que alteran el ritmo cardíaco;
• hipertensión arterial;
• glaucoma (aumento de la presión intraocular);
• trastornos mentales, tales como: episodios de hipomanía en pacientes con trastorno bipolar (alternancia de estados de ánimo elevados y depresivos);
• disminución del número de glóbulos blancos o su ausencia (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Debe consultar con su médico si se presenta alguna de las situaciones anteriores.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lerivon, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Lerivon y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Lerivon, y asimismo Lerivon puede influir en el efecto de otros medicamentos.

No debe utilizar el medicamento Lerivon en combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni antes de transcurridas dos semanas desde la interrupción de su tratamiento. Tras dejar de tomar Lerivon, tampoco debe tomar inhibidores de la MAO durante dos semanas. Entre los inhibidores de la MAO se incluyen: moclobemida, tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y linezolid (un antibiótico).

Debe tener precaución al utilizar Lerivon en combinación con:

• medicamentos antiepilépticos como la carbamazepina y la fenitoína.
• anticoagulantes como la warfarina. Lerivon puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con Lerivon, se recomienda el control del perfil sanguíneo.
• medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Lerivon, alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Lerivon, ya que potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales y los datos limitados sobre la seguridad en humanos indican que la mianserina no tiene efectos perjudiciales sobre el feto o el recién nacido. La mianserina pasa a la leche materna solo en cantidades muy pequeñas. Debe evaluarse cuidadosamente el beneficio para la madre derivado del uso de mianserina durante el embarazo y la lactancia frente al posible riesgo para el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lerivon puede causar somnolencia.
No debe conducir vehículos, ya que Lerivon reduce las capacidades psicomotoras.
No debe operar maquinaria ni utilizar herramientas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lerivon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Generalmente se debe comenzar el tratamiento con una dosis menor (30 mg al día), que luego puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar la respuesta adecuada del paciente.
La dosis oscila entre 60 y 90 mg, según la gravedad de la depresión. Para garantizar la eficacia del tratamiento, es necesario tomar el medicamento diariamente. Debe seguirse estrictamente la dosis recomendada y las instrucciones de uso. Las tabletas deben tomarse cada día a la misma hora, preferiblemente en una sola toma antes de acostarse.
Si el médico lo indica, Lerivon también puede administrarse en dosis divididas (una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse).

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de una pequeña cantidad de agua u otro líquido.
No debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente tras notar una mejoría. La interrupción prematura o brusca del medicamento puede provocar un empeoramiento del estado de salud.
Debe consultarse al médico, quien decidirá cómo reducir progresivamente la dosis y cuándo debe finalizar el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada:
La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente. Inicialmente, la dosis debe ser de 30 mg al día. La dosis puede aumentarse cada varios días.
Habitualmente, para lograr una respuesta clínica satisfactoria, es suficiente una dosis menor que la empleada en adultos.

Uso en niños y adolescentes:
Lerivon no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lerivon
Si se toma una cantidad superior a la recomendada de Lerivon, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Debe provocarse el vómito lo más rápidamente posible. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia prolongada o sueño excesivo. Entre los síntomas de sobredosis también pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (latidos rápidos o irregulares) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de alteraciones del ritmo ventricular graves y potencialmente mortales, conocidas como «torsade de pointes».

Olvido de la toma de Lerivon
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

• Si el medicamento se toma una vez al día, antes de acostarse, y se olvida la toma, no debe tomarse la dosis olvidada por la mañana, ya que podría provocar somnolencia y sueño durante el día. Debe continuarse el tratamiento tomando el medicamento por la noche según el esquema previamente establecido.
• Si el medicamento se toma dos veces al día (una dosis por la mañana después del desayuno y otra antes de acostarse) y se olvida una o ambas dosis, debe hacerse lo siguiente:
  • Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche.
  • Si se olvida la dosis de la noche, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana, sino que debe continuarse el tratamiento tomando el medicamento al día siguiente según el esquema previamente establecido.
  • Si se olvidan ambas dosis, no debe intentarse compensarlas; al día siguiente debe continuarse el tratamiento tomando las dosis habituales: una por la mañana y otra por la noche.

Interrupción del tratamiento con Lerivon
Aunque Lerivon no produce dependencia, la interrupción brusca del medicamento tras un uso prolongado puede provocar mareos, excitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Por este motivo, la dosis debe reducirse progresivamente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Pueden aparecer de forma transitoria:

• somnolencia o sueño,
• aumento de peso,
• pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

En casos raros, Lerivon puede provocar una disminución de los glóbulos blancos, lo que provoca
una reducción de la inmunidad del organismo frente a las infecciones. Si aparece fiebre, dolor de garganta,
úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, debe consultar inmediatamente a su médico
y realizarse un análisis de sangre. Estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento
y desaparecen tras la interrupción del medicamento.
Otros efectos adversos son:

• hipotensión que se manifiesta por mareos, visión borrosa u opresión tras un cambio brusco de posición;
• convulsiones;
• hipomanía;
• aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas;
• edema en tobillos o pies debido a la acumulación de líquidos;
• coloración amarillenta de los ojos o la piel, lo que puede indicar alteraciones en la función hepática;
• hepatitis;
• ralentización del ritmo cardíaco tras la administración de la dosis inicial;
• síndrome neuroléptico maligno (los síntomas principales son rigidez generalizada, movimientos involuntarios y aumento de la temperatura corporal);
• dolores articulares;
• síndrome de las piernas inquietas (sensación de ardor, hormigueo en las piernas que provoca insomnio);
• erupciones cutáneas;
• alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, latidos irregulares) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares potencialmente mortales conocidas como «torsade de pointes».

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Los pacientes con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos
de autolesión o de cometer suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento
con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o incluso más, en hacer efecto.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de cometer suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse;
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y solicitarles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lerivon

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción: „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz y la humedad.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lerivon

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de mianserina. Cada comprimido contiene 10 mg, 30 mg o 60 mg de clorhidrato de mianserina.
• Los demás componentes son: almidón de patata, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, metilcelulosa, fosfato dicálcico dihidrato. Recubrimiento: Opadry OY-S-28914 White: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Lerivon y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son redondos y convexos (10 mg) u ovalados, divididos y convexos (30 y 60 mg).
Todos los comprimidos están marcados con la inscripción „Organon” en un lado y con un código en el otro.

Envase con comprimidos recubiertos de 10 mg (código CT/4):
Blísters de lámina de aluminio/PCW en caja de cartón – 30 comprimidos (1 blíster con 30 unidades).

Envases con comprimidos recubiertos de 30 mg (código CT/7):
Blísters de lámina de aluminio/PCW en caja de cartón – 30 comprimidos (3 blísters con 10 unidades cada uno).

Envases con comprimidos recubiertos de 60 mg (código CT/9):
Blísters de lámina de aluminio/PCW en caja de cartón – 30 comprimidos (3 blísters con 10 unidades cada uno).

Titular de la autorización de comercialización
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Lerivon 10 mg, 30 mg:
Fabricante/Importador
Organon Heist bv, Parque Industrial 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Lerivon 60 mg:
Fabricante
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Schering-Plough Labo NV, Parque Industrial 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Bélgica