LERIVON

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lerivon, 10 mg, compresse rivestite
Lerivon, 30 mg, compresse rivestite
Lerivon, 60 mg, compresse rivestite
Mianserini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lerivon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lerivon
3. Come prendere Lerivon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lerivon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lerivon e a cosa serve

Lerivon è un medicinale antidepressivo che contiene come principio attivo il cloridrato di mianserina.
Lerivon è un antidepressivo che aiuta a trattare gli stati d'umore depressivi, il sintomo più comune della depressione. La depressione è una malattia mentale. Durante la depressione si verificano cambiamenti nel cervello. Le cellule nervose cerebrali comunicano tra loro attraverso sostanze chimiche. Nella depressione la quantità di queste sostanze diminuisce. Gli antidepressivi aumentano la quantità di queste sostanze chimiche e ripristinano il corretto funzionamento del cervello. Di norma, il miglioramento si verifica dopo 2-4 settimane di trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lerivon

Quando non utilizzare il medicinale Lerivon
Se il paziente presenta:

• ipersensibilità alla mianserina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• mania (stato di eccitazione e iperattività);
• grave insufficienza epatica;
• se il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente (nelle ultime due settimane) medicinali che sono inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO).

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
Normalmente il medicinale Lerivon non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Si deve inoltre sottolineare che, nel caso di assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore a 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Lerivon ai pazienti di età inferiore a 18 anni qualora lo ritenga necessario. Se il medicinale Lerivon è stato prescritto al paziente di età inferiore a 18 anni e Lei ha dei dubbi, La preghiamo di consultare il medico prescrittore. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore a 18 anni in trattamento con il medicinale Lerivon, informi immediatamente il medico. Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso di Lerivon in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione e/o disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Nei pazienti con depressione esiste un rischio aumentato di autolesionismo o suicidio, specialmente all'inizio del trattamento, prima che il medicinale inizi a fare effetto, il che di solito richiede circa due settimane o talvolta di più.
Questo può verificarsi:

• se in precedenza il paziente ha manifestato pensieri suicidi o autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti con disturbi psichiatrici di età inferiore a 25 anni in trattamento con antidepressivi.

Si deve contattare immediatamente il medico o recarsi immediatamente in ospedale in caso di comparsa di pensieri suicidi o di pensieri di autolesionismo.
Potrebbe essere utile informare un familiare o una persona vicina del fatto che si soffre di depressione o disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può inoltre chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Lerivon se sono presenti o sono mai stati presenti:

• epilessia (convulsioni);
• diabete;
• malattie epatiche, come ad esempio ittero;
• malattie renali;
• problemi a urinare dovuti a ipertrofia prostatica;
• malattie cardiache, inclusi disturbi che provocano alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o se il paziente assume medicinali che alterano il ritmo cardiaco;
• ipertensione arteriosa;
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• disturbi psichici, come ad esempio episodi di ipomania in pazienti con disturbo bipolare (alternanza di umore elevato e umore depressivo);
• riduzione del numero dei globuli bianchi o loro assenza (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

Si deve consultare il medico in caso di comparsa di una delle situazioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lerivon, si deve discutere con il medico o con il farmacista.

Lerivon e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o che ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Altri medicinali possono influenzare l'effetto di Lerivon, così come Lerivon può influenzare l'effetto di altri medicinali.

Non deve utilizzare il medicinale Lerivon in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), né prima che siano trascorse due settimane dalla sospensione di tali medicinali. Dopo l'interruzione di Lerivon, non deve assumere inibitori della MAO per almeno due settimane. Tra gli inibitori della MAO rientrano: moclodemide, tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson) e linezolid (antibiotico).

È necessario prestare cautela nell'uso di Lerivon in associazione con:

• medicinali antiepilettici come carbamazepina e fenitoina;
• anticoagulanti come warfarina. Lerivon può potenziare l'effetto della warfarina. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Nel caso di trattamento concomitante con Lerivon, si raccomanda il monitoraggio dell'emocromo;
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Lerivon con cibi e bevande
Non deve bere alcol durante il trattamento con Lerivon, poiché potrebbe aumentarne gli effetti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gli studi sugli animali e i dati limitati sulla sicurezza nell'uomo indicano che la mianserina non ha effetti dannosi sul feto o sul neonato. La mianserina passa nel latte materno solo in quantità molto ridotte. Si deve valutare il rapporto tra i benefici per la madre derivanti dall'uso della mianserina durante la gravidanza e l'allattamento e il possibile rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lerivon può causare sonnolenza.
Non guidi veicoli poiché Lerivon riduce le capacità psicomotorie.
Non utilizzi macchinari né strumenti.

3. Come prendere il medicinale Lerivon

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Solitamente il trattamento deve iniziare con una dose più bassa (30 mg al giorno), che può essere aumentata gradualmente fino a ottenere una risposta adeguata del paziente.
La dose giornaliera varia da 60 a 90 mg, in base alla gravità della depressione. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto ogni giorno. È necessario seguire scrupolosamente le dosi e le istruzioni indicate.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un'unica dose prima di coricarsi.
Se il medico lo consiglia, Lerivon può essere assunto anche in dosi frazionate (una al mattino e una alla sera prima di coricarsi).
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con una piccola quantità d'acqua o di altro liquido.
Non interrompere il trattamento immediatamente dopo il miglioramento dei sintomi. L'interruzione prematura o brusca del medicinale può portare a un peggioramento dello stato di salute.
È necessario consultare il medico, che deciderà come ridurre gradualmente la dose e quando terminare il trattamento.

Pazienti di età avanzata:
La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente. Inizialmente la dose giornaliera dovrebbe essere di 30 mg. La dose può essere aumentata ogni pochi giorni.
Di solito, per ottenere una risposta clinica soddisfacente, è sufficiente una dose inferiore rispetto a quella utilizzata negli adulti.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Lerivon non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lerivon
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
È necessario provocare il vomito il più rapidamente possibile. I sintomi di sovradosaggio di Lerivon comprendono sonnolenza o stordimento prolungati. Tra i sintomi di sovradosaggio possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e/o svenimenti. Questi possono essere segni di gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes”.

Dimenticanza di una dose di Lerivon
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si dimentica una dose e si assume il medicinale una volta al giorno prima di coricarsi, non assumere la dose dimenticata al mattino, poiché ciò potrebbe causare sonnolenza e stordimento durante il giorno. Continuare il trattamento assumendo il medicinale la sera secondo lo schema precedentemente stabilito.
Se si dimentica una o entrambe le dosi e si assume il medicinale due volte al giorno (una dose al mattino dopo colazione e una alla sera prima di coricarsi), si deve:

• in caso di dimenticanza della dose mattutina, assumere tale dose insieme a quella serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale, non assumere tale dose con quella mattutina del giorno successivo, ma continuare il trattamento assumendo il medicinale secondo lo schema precedentemente stabilito;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi, non tentare di recuperarle; il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le dosi normali: mattutina e serale.

Interruzione del trattamento con Lerivon
Sebbene Lerivon non causi dipendenza, l'interruzione brusca del trattamento dopo un uso prolungato può causare capogiri, agitazione, ansia, mal di testa e nausea. Per questo motivo, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi temporaneamente:

• sonnolenza o stanchezza,
• aumento di peso,
• pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

In rari casi Lerivon può causare carenza di globuli bianchi, che comporta
una riduzione delle difese dell'organismo contro le infezioni. In caso di febbre, dolore alla gola,
ulcere della bocca o altri sintomi di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico
e effettuare un esame del sangue. Tali sintomi si manifestano di solito dopo 4-6 settimane di trattamento
e scompaiono dopo l'interruzione del medicinale.
Altri effetti indesiderati sono:

• abbassamento della pressione sanguigna con capogiri, offuscamento della vista o svenimenti in seguito a un improvviso cambiamento di posizione del corpo;
• convulsioni;
• ipomania;
• aumento della concentrazione degli enzimi epatici;
• gonfiore alle caviglie o ai piedi dovuto all'accumulo di liquidi;
• colorazione gialla degli occhi o della pelle, che può indicare disturbi della funzionalità epatica;
• epatite;
• rallentamento del battito cardiaco dopo la somministrazione della dose iniziale;
• sindrome neurolettica maligna (i sintomi principali sono rigidità del corpo, movimenti involontari, aumento della temperatura corporea);
• dolori articolari;
• sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di bruciore, formicolio alle gambe, che provoca insonnia);
• eruzioni cutanee;
• alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e (o) svenimenti. Tali sintomi possono essere manifestazioni di gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes”.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
I pazienti affetti da depressione o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aggravarsi all'inizio della terapia con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto generalmente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio quando:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tendenze autolesive;
• il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici, in trattamento con antidepressivi. Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e pregarli di comunicare tempestivamente qualsiasi informazione qualora notino un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lerivon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30  C, al riparo dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lerivon

• Il principio attivo è cloridrato di mianserina. Ogni compressa contiene 10 mg, 30 mg o 60 mg di cloridrato di mianserina.
• Altri componenti sono: amido di patata, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, metilcellulosa, fosfato bicalcico diidrato. Rivestimento: Opadry OY-S-28914 White: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Lerivon e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rotonde e bombate (10 mg) oppure ovali, divisibili e bombate (30 e 60 mg).
Tutte le compresse sono contrassegnate con la scritta „Organon” su un lato e un codice sull'altro lato.
Confezione con compresse rivestite da 10 mg (codice CT/4):
Blister in foglio di alluminio/PCW contenuti in una scatola di cartone – 30 pezzi (1 blister da 30 pezzi).
Confezioni con compresse rivestite da 30 mg (codice CT/7):
Blister in foglio di alluminio/PCW contenuti in una scatola di cartone – 30 pezzi (3 blister da 10 pezzi).
Confezioni con compresse rivestite da 60 mg (codice CT/9):
Blister in foglio di alluminio/PCW contenuti in una scatola di cartone – 30 pezzi (3 blister da 10 pezzi).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Lerivon 10 mg, 30 mg:
Produttore/Importatore
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Lerivon 60 mg:
Produttore
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgio