DEPREXOLET

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Deprexolet, 10 mg, comprimidos recubiertos
Deprexolet, 30 mg, comprimidos recubiertos
Mianserini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas.
• Puede resultar perjudicial para otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto

1. Qué es Deprexolet y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Deprexolet
3. Cómo tomar Deprexolet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deprexolet
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Deprexolet y para qué se utiliza

Deprexolet es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo mianserina.
La mianserina es un fármaco antidepresivo tetracíclico con un mecanismo de acción complejo. Además, posee propiedades sedantes. El efecto antidepresivo comienza tras varios días de tratamiento, mientras que la mejoría clínica suele observarse generalmente tras varias semanas.
El efecto sedante y hipnótico puede manifestarse ya durante el primer día de tratamiento y es más intenso durante la primera semana.
En comparación con los antidepresivos tricíclicos, la mianserina es mejor tolerada por los pacientes y, en dosis terapéuticas, no afecta al sistema cardiovascular.
Tras la administración oral, la mianserina se absorbe rápidamente, aunque su biodisponibilidad es de aproximadamente el 30%. La mianserina se une en gran medida (90%) a las proteínas del plasma sanguíneo. Penetra fácilmente en los tejidos, incluido el sistema nervioso central. Es metabolizada en el hígado y excretada principalmente por la orina.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del síndrome depresivo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deprexolet

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Deprexolet

• si el paciente es alérgico a mianserina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha diagnosticado al paciente un estado maníaco;
• si se ha diagnosticado al paciente una grave alteración hepática.

No debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Deprexolet, debe consultar con su médico o farmacéutico.
A continuación se describen situaciones en las que debe extremarse la precaución durante el tratamiento con Deprexolet.
Advertencias sobre pensamientos suicidas y conducta suicida
Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos sobre autolesiones, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y solicitarles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Extremar precaución si el paciente:

• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o presenta bloqueo cardíaco;
• tiene médula ósea dañada;
• padece diabetes (los pacientes deben controlar regularmente la glucemia);
• padece hipertensión (los pacientes deben controlar regularmente la presión arterial);
• tiene alteración hepática y/o renal;
• padece epilepsia;
• tiene glaucoma de ángulo estrecho;
• tiene hipertrofia prostática;
• padece trastorno bipolar (puede aparecer un estado de hipomanía; en tal caso, debe interrumpirse el tratamiento).

El medicamento puede potenciar el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central.
Si se prevé una intervención quirúrgica, debe advertirse al anestesista que el paciente está tomando mianserina.
Debe interrumpirse el tratamiento si aparece ictericia o convulsiones.
Durante los primeros tres meses de tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada, debe controlarse el hemograma completo cada 4 semanas. El médico también recomendará controles periódicos de la función hepática y renal.
Dado que la mejoría puede no manifestarse hasta después de 2-4 semanas de tratamiento, los pacientes tratados con mianserina deben estar especialmente vigilados durante este período.
En algunos casos, la mejoría clínica solo se logra tras varios meses de tratamiento con mianserina.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños.
Pacientes de edad avanzada
Debe extremarse la precaución, aunque la mianserina generalmente es mejor tolerada que los antidepresivos tricíclicos.
Dosificación, véase el apartado 3.
Deprexolet y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe administrarse mianserina simultáneamente ni dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre este medicamento y fármacos hipotensores como betanidina, clonidina, hidralazina, guanetidina y propranolol. Sin embargo, se recomienda un control más frecuente de la presión arterial en estos casos.
En pacientes tratados con fenitoína, se recomienda el seguimiento de la concentración sérica del fármaco cuando se administre mianserina simultáneamente.
La mianserina puede utilizarse en pacientes tratados con anticoagulantes orales derivados de hidroxicumarina. No obstante, en tal caso deben determinarse con mayor frecuencia los parámetros de coagulación sanguínea.
No se han detectado interacciones entre la mianserina y medicamentos que estimulan el sistema simpático.
La mianserina potencia el efecto del alcohol, barbitúricos, medicamentos tranquilizantes, ansiolíticos y el efecto antidepresivo de la fluoxetina.
La administración simultánea de mianserina con glucósidos digitálicos o medicamentos antiarrítmicos con efecto quinidínico aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
La mianserina disminuye la concentración de 1,25-dihidroxicoledrocalciferol en sangre.
El medicamento puede potenciar el efecto de los fármacos que bloquean el sistema parasimpático.
Deprexolet y alimentos y bebidas
No hay datos disponibles.
Durante el tratamiento con mianserina no debe consumirse alcohol.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
La mianserina atraviesa la placenta en escasa medida. Puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
La mianserina pasa en pequeña cantidad a la leche materna. No debe utilizarse en mujeres que amamantan. Si es necesario tratar la depresión con mianserina, debe interrumpirse la lactancia.
Antes de utilizar el medicamento debe consultarse con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la posibilidad de efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como sensación de fatiga o somnolencia, no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria durante el tratamiento con mianserina.
El medicamento Deprexolet contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".
3. Cómo utilizar el medicamento Deprexolet
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos.
Inicialmente, durante los primeros días, se recomienda una dosis de 30 mg (3 comprimidos de 10 mg o 1 comprimido de 30 mg) al día, en dosis única por la noche o en dosis fraccionadas. Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 30 mg y 90 mg (de 3 a 9 comprimidos de 10 mg o de 1 a 3 comprimidos de 30 mg) al día. Algunos pacientes pueden requerir dosis más altas.
El medicamento generalmente es bien tolerado en dosis fraccionadas de hasta 200 mg al día. Sin embargo, la dosis máxima aceptada en el tratamiento de la depresión es de 120 mg (12 comprimidos de 10 mg o 4 comprimidos de 30 mg) al día.
El tratamiento antidepresivo debe continuarse durante al menos varios meses (de 4 a 6 meses) tras la desaparición de los síntomas depresivos.
En pacientes de edad avanzada, durante el período inicial del tratamiento no debe superarse una dosis de 30 mg (3 comprimidos de 10 mg) al día. La dosis debe aumentarse con precaución.
Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños.
Pacientes de edad avanzada
Debe extremarse la precaución, aunque la mianserina generalmente es mejor tolerada que los antidepresivos tricíclicos.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Deprexolet
Si se toma una cantidad mayor de la indicada, debe acudirse inmediatamente al médico.
El síntoma más frecuente de sobredosis de mianserina es un sedante prolongado y somnolencia. Raramente pueden presentarse: alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión grave, convulsiones o trastornos respiratorios. No existe antídoto específico para la mianserina. Se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.
Olvido de la administración del medicamento Deprexolet
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe compensarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente de la mianserina es la somnolencia, especialmente durante los primeros días de tratamiento. Este síntoma puede intensificarse tras el consumo de alcohol.
Durante el tratamiento con mianserina puede producirse daño en la médula ósea, manifestado mediante alteraciones en el análisis de sangre, generalmente entre la 4.ª y la 6.ª semana de tratamiento. Esta complicación es más frecuente en pacientes de edad avanzada, es reversible y desaparece completamente tras la interrupción del medicamento.
La ictericia, la hipomanía o las convulsiones pueden aparecer incluso con dosis terapéuticas y constituyen indicación para interrumpir el tratamiento con mianserina. La aparición de síntomas de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, inflamación de la cavidad bucal o de otras zonas inflamadas) indica que debe suspenderse el medicamento y solicitarse un análisis sanguíneo completo con frotis.

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se ha definido como sigue:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de peso, sedación que aparece al inicio del tratamiento y que disminuye con la continuación de la terapia (Nota: la reducción de la dosis generalmente no conlleva una menor sedación, pero puede comprometer la eficacia del medicamento antidepresivo), somnolencia (especialmente durante los primeros días de tratamiento), aumento de las enzimas hepáticas, edemas.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): hipotensión ortostática, erupciones cutáneas, dolores articulares.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes): alteraciones en el análisis de sangre (generalmente granulocitopenia o agranulocitosis), hipomanía (trastornos del estado de ánimo, del impulso y de la actividad que persisten más tiempo), convulsiones, hiperquinesia (síndrome de las piernas inquietas), síndrome neuroléptico maligno, espasmos musculares tras la dosis inicial, ictericia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): anemia, aumento del apetito, pensamientos suicidas, comportamientos suicidas, en pacientes con trastorno bipolar cambio de fase, empeoramiento de los síntomas psicóticos, mareos, daño hepático, sudoración excesiva, temblores, debilidad, ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres), sensibilidad en los pezones, galactorrea.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio es más probable:

• si el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o deseos de autolesión;
• si el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe consultar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Deprexolet

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Consérvelo a una temperatura inferior a 25 °C. Manténgalo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deprexolet

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de mianserina. Cada comprimido contiene 10 mg o 30 mg de clorhidrato de mianserina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, polietilenglicol 8000, hipromelosa (E5), hipromelosa (E15), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Deprexolet y contenido del envase
Deprexolet 10 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, lisos, biconvexos, con la inscripción en relieve „10”.
Deprexolet 30 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, lisos, biconvexos, con la inscripción en relieve „30”.
El envase contiene 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów