DEPREXOLET

Prospecto: Información para el usuario

Deprexolet, 60 mg, comprimidos recubiertos
Mianserini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Deprexolet y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Deprexolet
3. Cómo tomar Deprexolet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deprexolet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deprexolet y para qué se utiliza

Deprexolet es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo mianserina clorhidrato.
Deprexolet es un medicamento antidepresivo. Ayuda en el tratamiento de los estados de ánimo depresivos, que son el síntoma más frecuente de la depresión. La depresión es una enfermedad mental. Durante la depresión se producen cambios en el cerebro. Las células nerviosas cerebrales se comunican entre sí mediante sustancias químicas. En la depresión, la cantidad de estas sustancias se reduce. Los medicamentos antidepresivos aumentan la cantidad de estas sustancias y restablecen el funcionamiento normal del cerebro.
Normalmente, la mejoría se produce tras 2 a 4 semanas de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deprexolet

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Deprexolet
Si el paciente tiene alergia a la mianserina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);

• si el paciente presenta manía (estado de excitación y actividad excesiva);
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Deprexolet, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos sobre autolesiones o pensamientos suicidas. Existe un mayor riesgo de autolesión o suicidio en pacientes con depresión, especialmente al comienzo del tratamiento, antes de que el medicamento comience a hacer efecto, lo que normalmente tarda unas dos semanas o a veces más.
Esto puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos muestra un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman antidepresivos.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si experimenta pensamientos suicidas o de autolesión.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Debe tener especial precaución al utilizar Deprexolet si padece o ha padecido alguna vez:

• epilepsia (convulsiones);
• diabetes;
• enfermedades hepáticas, como ictericia;
• enfermedades renales;
• problemas para orinar debido al agrandamiento de la próstata;
• enfermedades cardíacas, incluyendo alteraciones que provocan cambios en el ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o si el paciente toma medicamentos que provocan cambios en el ritmo cardíaco;
• hipertensión arterial;
• glaucoma (presión elevada en el ojo);
• trastornos psiquiátricos, tales como episodios de hipomanía en pacientes con trastorno bipolar del ánimo (alternancia entre estados de ánimo elevados y depresivos);
• disminución del número de glóbulos blancos o su ausencia (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Debe consultar con su médico si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Niños y adolescentes
Normalmente, Deprexolet no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, existe un mayor riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Deprexolet a pacientes menores de 18 años si considera que es necesario para ellos. Si el médico ha recetado Deprexolet a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, por favor, consulte con su médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Deprexolet, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Deprexolet en pacientes de este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento.
Deprexolet y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Otros medicamentos pueden influir en el efecto de Deprexolet, y asimismo Deprexolet puede influir en otros medicamentos.
No debe utilizar Deprexolet en combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomarlos. Si deja de tomar Deprexolet, tampoco debe tomar inhibidores de la MAO durante dos semanas. Entre los inhibidores de la MAO se incluyen: moclóxido, tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y linezolid (un antibiótico).
  Debe tener precaución al utilizar Deprexolet en combinación con:

• medicamentos antiepilépticos como la carbamazepina y la fenitoína.

• anticoagulantes como la warfarina. Deprexolet puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con Deprexolet, se recomienda el control del perfil sanguíneo.

• medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Deprexolet, alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Deprexolet, ya que potencia el efecto del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales y los datos limitados sobre la seguridad en humanos indican que la mianserina no tiene efectos perjudiciales sobre el feto o el recién nacido. La mianserina pasa a la leche materna solo en cantidades muy pequeñas. Debe evaluarse cuidadosamente el beneficio para la madre derivado del uso de mianserina durante el embarazo y la lactancia frente al posible riesgo para el feto o el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Deprexolet puede causar somnolencia.
No debe conducir vehículos, ya que Deprexolet reduce las capacidades psicomotoras. No debe manipular maquinaria ni utilizar herramientas.

3. Cómo utilizar el medicamento Deprexolet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Generalmente se debe comenzar el tratamiento con una dosis menor (30 mg al día), pudiéndose aumentar
posteriormente esta dosis hasta alcanzar la respuesta adecuada del paciente.
La dosis oscila entre 60 y 90 mg al día, según la gravedad de la depresión. Para garantizar
la eficacia del tratamiento, debe tomarse el medicamento diariamente. Es imprescindible seguir estrictamente
las dosis recomendadas y las instrucciones de uso del medicamento. Las tabletas deben tomarse cada día a la misma
hora, preferiblemente en una sola toma antes de acostarse.
Si el médico lo indica, Deprexolet también puede tomarse en dosis divididas (una por la mañana y
otra por la noche antes de acostarse).
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de una pequeña cantidad de agua u otros líquidos.
No debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente después de notar una mejoría. Una interrupción prematura o brusca
del medicamento puede provocar un empeoramiento del estado de salud.
Debe consultarse con el médico, quien decidirá cómo reducir la dosis y cuándo debe finalizar el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada:
La dosificación debe ajustarse individualmente para cada paciente. Inicialmente, la dosis debe ser de 30 mg al día.
La dosis puede aumentarse cada varios días.
Generalmente, para lograr una respuesta clínica satisfactoria en estos pacientes, es suficiente una dosis menor que la indicada para adultos.
Uso en niños y adolescentes:
Deprexolet no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Deprexolet
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Deprexolet, debe acudirse inmediatamente al
médico o al farmacéutico.
Debe provocarse el vómito lo más rápidamente posible. Los síntomas de sobredosis de Deprexolet incluyen somnolencia prolongada o sueño excesivo. Entre los síntomas de sobredosis también pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración o latidos irregulares) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares graves, potencialmente mortales, conocidas como torsade de pointes.
Olvido de tomar Deprexolet
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis y el medicamento se toma una vez al día antes de acostarse, no debe tomarse la dosis olvidada por la mañana, ya que podría provocar somnolencia y sueño durante el día. Debe continuarse el tratamiento tomando el medicamento por la noche según el esquema previamente establecido.
Si se olvida una o ambas dosis y el medicamento se toma dos veces al día (una dosis por la mañana después del desayuno y otra antes de acostarse), debe hacerse lo siguiente:

• si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche;
• si se olvida la dosis de la noche, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana, sino que debe continuarse el tratamiento tomando el medicamento al día siguiente según el esquema previamente establecido;
• si se olvidan ambas dosis, no debe intentarse compensarlas; al día siguiente debe continuarse el tratamiento tomando las dosis habituales: por la mañana y por la noche.

Interrupción del tratamiento con Deprexolet
Aunque Deprexolet no es adictivo, la interrupción brusca del medicamento tras un uso prolongado puede provocar
mareos, excitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Por este motivo, la dosis del medicamento debe
reducirse progresivamente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Deprexolet se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• disminución de la presión arterial que se manifiesta con mareos, visión borrosa o desmayos tras un cambio brusco de postura;
• convulsiones;
• hipomanía;
• aumento de la concentración de enzimas hepáticas;
• edema en la zona de los tobillos o pies debido a la acumulación de líquidos;
• coloración amarillenta de los ojos o la piel, lo que puede indicar alteraciones en la función hepática;
• hepatitis;
• disminución de la frecuencia cardíaca tras la administración de la dosis inicial;
• síndrome neuroléptico maligno (los síntomas principales son rigidez corporal, movimientos involuntarios y aumento de la temperatura corporal);
• dolores articulares;
• síndrome de las piernas inquietas (sensación de ardor, hormigueo en las piernas, que provoca insomnio);
• erupción cutánea;
• alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones aceleradas o irregulares) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de alteraciones del ritmo ventricular potencialmente mortales conocidas como torsade de pointes.

Además, pueden aparecer transitoriamente:

• somnolencia o sensación de sueño,
• aumento de peso,
• pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas.

Si aparecen pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
En casos raros, Deprexolet puede causar una disminución de los glóbulos blancos, lo que provoca una reducción de la inmunidad del organismo frente a infecciones. Si aparece fiebre, dolor de garganta, úlceras en la cavidad bucal u otros síntomas de infección, debe consultar inmediatamente al médico y realizarse un análisis de sangre. Estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento y desaparecen tras la interrupción del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Deprexolet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción: „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Deprexolet

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de mianserina. Cada comprimido contiene 60 mg de clorhidrato de mianserina.
• Los demás componentes son: fosfato monodihidratado de calcio, almidón pregelatinizado de maíz, metilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa E5, hipromelosa E15, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Deprexolet y contenido del envase
Los comprimidos son blancos o casi blancos, de forma alargada, de dimensiones 18,08 mm/7,30 mm/5,50 mm, con ambas caras convexas y una línea de división en un lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades.
Envases con comprimidos recubiertos de 60 mg: blísters de lámina de PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón – 30 comprimidos (3 blísters de 10 comprimidos cada uno).

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice