DUAC

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Duac, 10 mg/g + 30 mg/g, gel
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Lea todo el contenido del prospecto antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Se recomienda conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas adicionales, acuda al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de enfermedad son los mismos.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Duac y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Duac
3. Cómo utilizar Duac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duac
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Duac y para qué se utiliza

Duac es un medicamento que contiene dos sustancias activas: clindamicina y peróxido de benzoilo. Pertenece al grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del acné.
Duac se utiliza en el tratamiento del acné vulgar, de intensidad leve a moderada.

• La clindamicina es un antibiótico que inhibe la multiplicación de las bacterias responsables del acné.
• El peróxido de benzoilo reduce las comedones (cerradas y abiertas) y actúa como bactericida frente a las bacterias implicadas en el acné.

La clindamicina y el peróxido de benzoilo presentes en Duac:

• combaten las bacterias responsables del acné,
• tratan las comedones abiertas y cerradas, así como las pústulas y los nódulos,
• reducen el número de pústulas y nódulos rojos e inflamados presentes en el acné.

Duac está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Duac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Duac:

• Si el paciente tiene alergia a la clindamicina, lincomicina, peróxido de benilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 de este prospecto),

no debe utilizarse el medicamento Duac si esto afecta al paciente. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Duac, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• El medicamento Duac debe aplicarse únicamente sobre la piel. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, labios, boca o interior de la nariz.

No debe aplicarse el medicamento sobre la piel irritada, por ejemplo, si presenta cortes, rozaduras,
quemaduras solares o si la piel está dañada.
► Si accidentalmente el Duac entra en contacto con los ojos, boca o interior de la nariz, debe enjuagarse abundantemente con agua.

• No debe aplicarse una cantidad excesiva de Duac sobre zonas sensibles de la piel.
• En la mayoría de los pacientes tratados puede aparecer enrojecimiento y descamación de la piel durante las primeras semanas de tratamiento. Si la piel se irrita, puede ser necesario utilizar un producto hidratante no graso, reducir la frecuencia de aplicación de Duac o suspender su uso hasta que la piel mejore.
• Si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad extrema, picor, escozor o ardor), debe suspenderse el uso de Duac y debe consultarse con el médico.
• Debe tenerse cuidado para que el medicamento no entre en contacto con tejidos de colores, incluyendo ropa, toallas, ropa de cama, muebles, alfombras o moquetas. El medicamento Duac puede causar decoloración de estos materiales.
• El medicamento Duac puede decolorar el cabello.
• El medicamento Duac puede hacer que la piel sea más sensible a los efectos dañinos de la radiación solar. Debe evitarse el uso de camas solares y limitar al mínimo la exposición al sol. Durante el tratamiento con Duac, debe utilizarse cremas con filtro UV y ropa protectora.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento si:

• el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades gastrointestinales: colitis, colitis ulcerosa o colitis asociada al uso de antibióticos.
• si aparecen dolores abdominales o diarrea que no desaparecen o empeoran, debe suspenderse inmediatamente el uso de Duac y debe consultarse sin demora con el médico. Los antibióticos pueden causar enfermedades caracterizadas por diarrea intensa y dolor abdominal, aunque es poco probable que ocurran tras el uso de antibióticos tópicos.
• el paciente ha utilizado recientemente medicamentos que contienen clindamicina o eritromicina, ya que existe un mayor riesgo de que Duac no funcione adecuadamente.

► Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente ha utilizado recientemente
algún otro medicamento que contenga clindamicina o eritromicina.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. No se sabe si es seguro ni si funciona adecuadamente en ellos.
Otros medicamentos y Duac
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos contra el acné, incluidos antibióticos tópicos,
• jabones y productos de limpieza con propiedades medicinales o exfoliantes,
• jabones y cosméticos con fuerte efecto desecante,
• medicamentos que contengan altas concentraciones de alcohol o agentes astringentes. La administración simultánea de estos medicamentos junto con Duac puede provocar irritación de la piel.

El medicamento Duac puede hacer que algunos medicamentos administrados simultáneamente sean menos eficaces.
Estos medicamentos incluyen:

• algunos medicamentos tópicos contra el acné que contengan tretinoína, isotretinoína o tazaroteno.

► Debe informarse al médico o farmacéutico si se está utilizando alguno de estos medicamentos.
Puede ser necesario aplicarlos en diferentes momentos del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche). La utilización simultánea de otros medicamentos contra el acné junto con Duac puede aumentar el riesgo de irritación de la piel.
► Debe suspenderse el tratamiento y consultarse con el médico si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad extrema, picor, escozor o ardor).

• No debe utilizarse Duac simultáneamente con otros medicamentos que contengan eritromicina.
• La utilización simultánea de Duac con medicamentos como dapsona o sulfacetamida puede provocar temporalmente un cambio en el color de la piel o del cabello facial (color amarillo y/o naranja). Este efecto no es permanente.
• Uno de los componentes del medicamento puede influir en el efecto de los medicamentos utilizados en anestesia general (denominados "relajantes musculares").

► Debe informarse al médico o farmacéutico si se tiene prevista una operación quirúrgica.
Si hay dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente que utiliza Duac,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La información sobre la seguridad del uso de Duac en mujeres embarazadas es limitada.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si los beneficios para la paciente del uso de Duac durante el embarazo superan los riesgos para el feto.
No se sabe si los componentes de Duac pasan a la leche materna.
Uno de los componentes de Duac es la clindamicina. Cuando la clindamicina se administra por vía oral o por inyección, puede pasar a la leche materna.
Si la paciente está en periodo de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar Duac.
No debe aplicarse Duac sobre la piel del pecho durante la lactancia.

3. Cómo utilizar el medicamento Duac

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

• El medicamento Duac debe aplicarse sobre la piel afectada una vez al día, por la noche.
• El efecto del medicamento Duac puede no ser evidente hasta después de 2 a 5 semanas de su uso.
• No debe utilizarse el medicamento durante más de 12 semanas consecutivas. El médico determinará la duración adecuada del tratamiento.

Cómo aplicar el medicamento Duac:

1. Debe eliminarse completamente el maquillaje de la zona de piel que se va a tratar.
2. La piel afectada debe lavarse bien, enjuagarse con agua tibia y secarse suavemente con una toalla.
3. Una pequeña cantidad de gel debe aplicarse con las yemas de los dedos sobre toda la piel afectada.
4. El gel debe aplicarse sobre toda la superficie de la piel afectada, y no únicamente sobre las lesiones individuales del acné. Si el gel no se absorbe fácilmente, significa que se ha aplicado una cantidad excesiva.
   • Para cubrir la cara, debe utilizarse una cantidad de gel comprendida entre la punta del dedo y la primera articulación (primera falange), lo que equivale a la cantidad de un "punto de gel del tamaño de la yema del dedo".

• Para tratar la cara y la espalda, debe utilizarse una cantidad equivalente a un máximo de dos puntos y medio del tamaño de la yema del dedo. 5. Si la piel se reseca excesivamente o comienza a descamarse, puede utilizarse una crema hidratante no grasa, aplicar Duac con menor frecuencia o suspender temporalmente su uso hasta que la piel se adapte al tratamiento. Este medicamento puede no ser eficaz si no se utiliza diariamente. 6. Tras aplicar el gel, deben lavarse las manos. 7. Una vez que el gel se haya secado, puede aplicarse maquillaje no graso.

Este medicamento debe utilizarse siempre según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico
o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Duac

• No debe aplicarse una cantidad excesiva de gel. Aplicar una cantidad mayor de gel o hacerlo con más frecuencia de la recomendada no acelerará la curación de las lesiones acneicas, y puede provocar irritación de la piel. Si se ha aplicado una cantidad excesiva de gel, debe reducirse la frecuencia de aplicación o suspenderse temporalmente durante varios días, para luego reanudar el tratamiento.

Si Duac se ingiere accidentalmente

• En caso de ingestión accidental del gel, debe consultarse inmediatamente con el médico. Pueden aparecer efectos adversos similares a los que se producen con el uso oral de antibióticos (irritación gástrica).

Olvido de la aplicación del medicamento Duac:

• No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Debe aplicarse la siguiente dosis recomendada según el esquema habitual de dosificación.

No debe interrumpirse el uso del medicamento Duac a menos que así lo indique el médico.
No debe utilizarse el gel durante más de 12 semanas consecutivas sin indicación médica.
El medicamento Duac debe utilizarse durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico decida lo contrario.
Es importante utilizar el gel exactamente como lo ha indicado el médico. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el acné podría reaparecer.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto urgentemente con el médico, ya que podría
ser necesaria asistencia médica inmediata:

• síntomas de reacción alérgica (tales como: hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, urticaria o dificultad para respirar, desmayo),
• diarrea intensa o persistente o calambres abdominales,
• escozor intenso, descamación o picazón intensa.

Otros posibles efectos adversos
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe reducirse la frecuencia de aplicación del medicamento Duac o suspender su uso durante 1 o 2 días, y luego reanudar el tratamiento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de escozor en la piel, descamación, picazón, resequedad de la piel,
• en el lugar de aplicación del medicamento: enrojecimiento de la piel, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Estos efectos adversos suelen ser de intensidad leve.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• en el lugar de aplicación del medicamento: hipersensibilidad a la luz solar, dolor de la piel, enrojecimiento, picazón, erupción cutánea (inflamación de la piel).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de hormigueo (parestequias), empeoramiento del acné.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han aparecido en un número muy reducido de pacientes, cuya frecuencia no se conoce:

• reacciones alérgicas,
• inflamación intestinal, diarrea, incluida diarrea con sangre, dolores abdominales,
• en el lugar de aplicación del medicamento: reacciones cutáneas, despigmentación de la piel, erupción elevada y pruriginosa (urticaria).

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Farmacéutico: Conservar en el refrigerador (2°-8°C). No congelar.
Paciente: Tras recibirlo del farmacéutico, no conservar a una temperatura superior a 25°C y desecharlo
pasados 2 meses desde la primera apertura del tubo.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duac
Las sustancias activas del medicamento son:

• clindamicina, en forma de fosfato de clindamicina,
• peróxido de benzoilo (peróxido de benzoilo anhidro), en forma de peróxido de benzoilo con agua.
  1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina y 30 mg de peróxido de benzoilo.

Además, el medicamento contiene:
glicerol, carbómero 940, dimeticona, sílice coloidal hidratada, poloxámero 182, hidróxido de sodio,
edetato disódico, laurilsulfosuccinato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Duac y contenido del envase
Duac es un gel de color blanco a amarillo pálido, disponible en tubos que contienen 30 g de gel.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10957/2018/01
Número de autorización para la importación paralela: 245/23

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Grecia Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Alemania Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Italia Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Rumanía Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
España Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Lituania Duac 10 mg/30 mg/g Gelis
Polonia Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel
Malta Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Reino Unido (Irlanda del Norte) Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel