BENZACNE DUO

Prospecto: información para el usuario

Benzacne Duo, 10 mg/g + 50 mg/g, gel
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que se le ha indicado. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Benzacne Duo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Benzacne Duo
3. Cómo usar Benzacne Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benzacne Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benzacne Duo y para qué se utiliza

Benzacne Duo contiene dos sustancias activas: clindamicina y peróxido de benzoilo. Benzacne Duo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «preparados contra el acné».
Benzacne Duo se utiliza en el tratamiento del acné de intensidad leve a moderada en la piel.

• La clindamicina es un antibiótico que inhibe la multiplicación de las bacterias responsables del acné.
• El peróxido de benzoilo reduce los comedones abiertos y cerrados. Tiene acción bactericida frente a las bacterias implicadas en el acné.

Estas sustancias, cuando se usan conjuntamente en Benzacne Duo:

• combaten las bacterias responsables del acné,
• tratan los comedones abiertos y cerrados, así como las espinillas,
• reducen el número de espinillas rojas e inflamadas asociadas al acné.

Benzacne Duo está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Benzacne Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Benzacne Duo:

• Si el paciente tiene alergia a la clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 de este prospecto).

No debe utilizar el medicamento Benzacne Duo si se aplica alguno de los casos anteriores. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Benzacne Duo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Benzacne Duo, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades intestinales: colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal crónica o colitis asociada al uso de antibióticos.
• Si aparecen calambres abdominales o diarrea que no desaparecen o empeoran, debe interrumpir el tratamiento con Benzacne Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los antibióticos pueden provocar enfermedades caracterizadas por diarrea intensa y calambres abdominales, aunque es poco probable que esto ocurra con antibióticos aplicados sobre la piel.
• Benzacne Duo debe aplicarse únicamente sobre la piel. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, los labios, la boca o el interior de la nariz.
• No debe aplicarse el medicamento sobre la piel irritada, por ejemplo, si presenta cortes, rozaduras, quemaduras solares o si la piel está dañada.
  • Si Benzacne Duo entra accidentalmente en los ojos, la boca o el interior de la nariz, debe enjuagar abundantemente con agua esos lugares.
• No debe aplicar una cantidad excesiva de Benzacne Duo en zonas sensibles de la piel.
• En la mayoría de los pacientes tratados puede aparecer enrojecimiento y descamación de la piel durante las primeras semanas de tratamiento. Si la piel se irrita, puede ser necesario utilizar un emoliente no graso, reducir la frecuencia de aplicación de Benzacne Duo o interrumpir su uso hasta que la piel mejore.
• Si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad extrema, picor, escozor o ardor) o no desaparece, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
• Benzacne Duo puede hacer que la piel sea más sensible a los efectos dañinos de la radiación solar. Debe evitarse el uso de camas solares y limitarse al mínimo la exposición al sol. Durante el tratamiento con Benzacne Duo, debe utilizar productos con filtro solar y ropa protectora.
• Si el paciente ha utilizado recientemente medicamentos que contienen clindamicina o eritromicina, existe un riesgo aumentado de que Benzacne Duo no funcione tan bien como debería.
  • Debe consultar con su médico o farmacéutico si ha utilizado recientemente algún otro medicamento que contenga clindamicina o eritromicina.
• Debe tener cuidado de que el medicamento no entre en contacto con tejidos de color, incluyendo ropa, toallas, ropa de cama, muebles y alfombras. El medicamento Benzacne Duo puede causar decoloración de estos materiales.
• Benzacne Duo puede decolorar el cabello.

Niños

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. No se conoce si es seguro ni si será eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Benzacne Duo

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes productos:

• otros medicamentos para el acné, incluyendo antibióticos tópicos,
• jabones y productos de limpieza con propiedades medicinales o exfoliantes,
• jabones y cosméticos con un fuerte efecto desecante,
• productos que contengan grandes cantidades de alcohol y/o agentes astringentes.

La utilización simultánea de estos productos junto con Benzacne Duo puede provocar irritación de la piel con el tiempo. Benzacne Duo puede hacer que algunos medicamentos aplicados al mismo tiempo sean menos eficaces. Entre estos medicamentos se incluyen:

• Algunos medicamentos tópicos para el acné que contienen tretinoína, isotretinoína o tazaroteno.
  • Debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario aplicarlos en momentos diferentes del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche). La utilización simultánea de otros medicamentos para el acné junto con Benzacne Duo puede aumentar el riesgo de irritación de la piel.
  • Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad extrema, picor, escozor o ardor).

No debe utilizar Benzacne Duo al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan eritromicina.
La utilización simultánea de Benzacne Duo con medicamentos como dapsona o sulfacetamida puede provocar temporalmente un cambio de color en la piel o el cabello de la cara (color amarillo/naranja). Este efecto no es permanente.
Uno de los componentes del medicamento puede influir en el efecto de los medicamentos utilizados en anestesia general (denominados "relajantes musculares").

• Debe informar a su médico o farmacéutico si tiene programada una operación.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de utilizar Benzacne Duo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La información sobre la seguridad del uso de Benzacne Duo durante el embarazo es limitada. Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El médico decidirá si los beneficios del tratamiento con Benzacne Duo durante el embarazo superan los posibles riesgos para el feto.

No se sabe si los componentes de Benzacne Duo pasan a la leche materna. Uno de los componentes de Benzacne Duo es la clindamicina. Cuando la clindamicina se administra por vía oral o por inyección, puede pasar a la leche materna. Si la paciente está dando el pecho, debe consultar con su médico antes de utilizar Benzacne Duo.

No debe aplicar Benzacne Duo sobre la piel de los pechos durante la lactancia.

3. Cómo utilizar el medicamento Benzacne Duo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

• El medicamento Benzacne Duo debe aplicarse una vez al día, por la noche.
• El efecto del medicamento Benzacne Duo puede no ser evidente hasta después de 2 a 5 semanas de tratamiento.
• No debe utilizarse el medicamento durante más de 12 semanas consecutivas. El médico determinará la duración adecuada del tratamiento.

Cómo aplicar el medicamento Benzacne Duo:

1. Debe eliminarse completamente el maquillaje.
2. La piel que va a tratarse debe lavarse bien, enjuagarse con agua tibia y secarse suavemente.
3. Una capa fina de gel debe aplicarse con las yemas de los dedos sobre toda la zona de la piel afectada.
4. El gel debe aplicarse sobre toda la superficie de la piel afectada por el acné, y no solo sobre las lesiones individuales. Si el gel no se absorbe fácilmente, significa que se ha aplicado demasiada cantidad.
   • Para cubrir únicamente la cara, debe utilizarse la cantidad de gel que cabe entre la punta del dedo y la primera articulación (primera articulación del dedo), lo que equivale a una "yema de dedo".

• Para cubrir la cara y la espalda, debe utilizarse una cantidad equivalente como máximo a dos y media "yemas de dedo". 5. Si la piel se seca excesivamente o comienza a descamarse, puede utilizarse una crema hidratante ligera, sin grasa, sin perfume e hipoalergénica. También puede reducirse la frecuencia de aplicación de Benzacne Duo o suspender temporalmente su uso, para permitir que la piel se adapte al tratamiento. Este medicamento puede no funcionar adecuadamente si no se utiliza diariamente. 6. Tras la aplicación del gel, deben lavarse las manos. 7. Una vez que el gel esté seco, puede aplicarse maquillaje sin grasa.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Benzacne Duo

• No debe aplicarse una cantidad excesiva de gel. Aplicar más gel del recomendado o hacerlo con mayor frecuencia no acelerará la curación de las lesiones y puede provocar irritación de la piel. Si se ha aplicado demasiada cantidad de gel, debe reducirse la frecuencia de aplicación o suspenderse temporalmente durante varios días, para luego reanudar el tratamiento.

Si se tragara accidentalmente el gel de Benzacne Duo

• En caso de ingestión accidental del gel, debe buscarse consejo médico. Pueden aparecer efectos adversos similares a los que se producen tras la administración oral de antibióticos (irritación gástrica).

Olvido de una dosis de Benzacne Duo:

• No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Debe aplicarse la siguiente dosis recomendada según el esquema habitual.

Interrupción del tratamiento con Benzacne Duo
No debe utilizarse el gel durante más de 12 semanas consecutivas sin indicación médica. Benzacne Duo debe utilizarse durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico decida otra cosa.
Es importante utilizar el gel exactamente como lo ha indicado el médico. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el acné puede reaparecer.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto urgentemente con el médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica inmediata:

• Síntomas de reacciones alérgicas (tales como: hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, urticaria o dificultad para respirar, desmayo),
• Diarrea intensa o persistente, o calambres abdominales,
• Escozor intenso, descamación o picor.

Muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
En el lugar de aplicación del medicamento:

• Enrojecimiento, descamación, sequedad de la piel.

Estos efectos adversos suelen ser leves.
Frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Cefalea

En el lugar de aplicación del medicamento:

• Escozor, dolor, hipersensibilidad a la luz solar

Poco frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Sensación de hormigueo (parestesias), empeoramiento del acné, enrojecimiento y picor de la piel, erupción cutánea (dermatitis, erupción eritematosa).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas
• Inflamación intestinal, diarrea, incluyendo diarrea con sangre, dolor abdominal

En el lugar de aplicación del medicamento:

• Reacciones cutáneas, despigmentación de la piel
• Erupción con picor (urticaria)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Benzacne Duo

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Después de la primera apertura del tubo: no conservar a una temperatura superior a 25°C y desechar al cabo de 2 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Benzacne Duo

• Los principios activos son: clindamicina y peróxido de benzoilo anhidro. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina y 50 mg de peróxido de benzoilo anhidro en forma de peróxido de benzoilo con agua.
• Excipientes: carbómero 980, dimeticona, laurilsulfosuccinato de disodio, edetato de disodio, glicerol, sílice coloidal hidratada, poloxámero 182, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Benzacne Duo y contenido del envase
Gel homogéneo de blanco a amarillo pálido, con partículas finas visibles.
El gel se presenta en tubos de aluminio cerrados con tapón plástico blanco, conteniendo 25 g,
30 g, 50 g o 60 g de gel, colocados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
[email protected]
Fabricante:
Jadran – Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Calle Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Clindonix
Estonia: Irexime
Finlandia: Clindonix
Letonia: Irexime 10 mg/g + 50 mg/g gel
Lituania: Irexime 10 mg/g / 50 mg/g gelis
Polonia: Benzacne Duo
Eslovenia: Clinelin 10 mg/50 mg por 1 g de gel