BRONCHO-VAXOM

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom, 3,5 mg, cápsulas duras
Para uso en niños desde los 6 meses hasta los 12 años
Principio activo: lisados bacterianos liofilizados
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados de bacterias que con mayor frecuencia causan infecciones respiratorias.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos inmunitarios celulares y humorales mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones terapéuticas de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños desde los 6 meses hasta los 12 años.

2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar Broncho-Vaxom

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si se produce alguna reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que respalden esta indicación.

Niños
Los datos procedentes de estudios clínicos sobre el uso de Broncho-Vaxom en niños menores de 6 meses son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda administrar Broncho-Vaxom a niños menores de 6 meses.

Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se han detectado riesgos para la seguridad general.

Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados.
En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos relevantes de nefrotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteración de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática.
En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos relevantes de hepatotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Sólo existen datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso de este medicamento en mujeres lactantes.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en niños de entre 6 meses y 12 años de edad.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (3,5 mg en caso de niños) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el medicamento puede utilizarse simultáneamente con otros tratamientos adecuados.
Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Forma de administración
Vía oral.
Si el paciente o su hijo no pueden tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede mezclarse con una cantidad adecuada de agua, zumo de fruta o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve con una agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitándola bien justo antes de ingerirla.
Si toma más Broncho-Vaxom del que debe
Debe ponerse en contacto con el médico.
Si olvida tomar Broncho-Vaxom
No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga.
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción con manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de los párpados o de la cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón facial, picor, incluyendo picor generalizado, dificultad respiratoria.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema).
Ante la aparición de reacciones cutáneas, alteraciones del sistema respiratorio o trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Broncho-Vaxom y consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el liofilizado OM-85,
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg.
Los demás componentes del medicamento son: emulsión de simeticona (dimeticona, sílice coloidal anhidra), cloruro de sodio, galato de propilo (E 310), glutamato sódico, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, manitol.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto de las cápsulas de Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en forma de cápsulas opacas con cuerpo blanco y tapón azul.
Envase con 10 cápsulas duras (1 blíster con 10 unidades, en caja de cartón).
Envase con 30 cápsulas duras (3 blísteres de 10 unidades cada uno, en caja de cartón).
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa, Portugal
Fabricante:
Flavine Pharma France
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 2-00002
Número de autorización para importación paralela: 70/25