BRONCHO-VAXOM

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Broncho-Vaxom, 3,5 mg, capsule rigide
Da utilizzare nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni
Principio attivo: lisati batterici liofilizzati
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale immunostimolante. Contiene lisati batterici provenienti dai microrganismi più comuni responsabili di infezioni delle vie respiratorie.
Negli esseri umani, il medicinale stimola i meccanismi immunitari cellulari ed umorali, attivando i macrofagi, aumentando il numero di linfociti T circolanti e incrementando la concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa respiratoria.
Le indicazioni terapeutiche di Broncho-Vaxom sono le seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Broncho-Vaxom, si consiglia di parlarne con il medico o con il
farmacista.
In caso di reazione allergica a Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere immediatamente
interrotto e il medico deve essere informato.
Non è raccomandato l'uso di Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non
esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.

Bambini
I dati degli studi clinici sull'uso di Broncho-Vaxom nei bambini di età inferiore ai 6 mesi sono
limitati.
Come misura precauzionale, non è raccomandato somministrare Broncho-Vaxom ai bambini di
età inferiore ai 6 mesi.

Uso nei pazienti anziani
Negli studi clinici con Broncho-Vaxom, la popolazione anziana era ampiamente rappresentata.
Non sono stati osservati problemi di sicurezza generale.

Alterazione della funzionalità renale
I dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzionalità renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di nefrotossicità né nei
ratti né nei cani. Pertanto, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni per la
sicurezza.

Alterazione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di epatotossicità né nei
ratti né nei cani. Pertanto, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni per la
sicurezza.

Broncho-Vaxom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente
assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra Broncho-Vaxom e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di
avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull'uso di Broncho-Vaxom in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di Broncho-Vaxom in donne in
gravidanza.

Allattamento
Non sono stati condotti studi sull'uso di questo medicinale in donne che allattano al seno.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di Broncho-Vaxom durante
l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, ovvero è
considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni.
Il dosaggio raccomandato è il seguente:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (3,5 mg nei bambini) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
In caso di fase acuta di infezioni delle vie respiratorie, il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Se il paziente o il suo bambino non riesce ad ingoiare la capsula, è possibile aprirla e versarne il contenuto in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte/latte modificato.
La miscela si scioglie con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l'intera miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente prima dell'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
Contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Dolore di testa, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento.
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), gonfiore, incluso gonfiore delle palpebre o del viso, accumulo di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), gonfiore, gonfiore del viso, prurito, incluso prurito generalizzato, difficoltà respiratorie.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema).
In caso di reazioni cutanee e disturbi del sistema respiratorio, disturbi gastrointestinali, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Broncho-Vaxom

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Il principio attivo è il liofilizzato OM-85
contenente lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg.
Gli altri componenti del medicinale sono: emulsione di simeticone (dimeticona, silice colloidale anidra), cloruro di sodio, galato di propile (E 310), glutammato monosodico, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, mannitolo.
Rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Aspetto delle capsule di Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Il medicinale Broncho-Vaxom si presenta come capsule opache con corpo bianco e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule, dure (1 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Confezione da 30 capsule, dure (3 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisbona, Portogallo
Produttore:
Flavine Pharma France
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 2-00002
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 70/25