БРОНХО-ВАКСОМ

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бронхо-Ваксом, 3,5 мг, капсулы твёрдые
Применять у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Действующее вещество: лиофилизированные бактериальные лизаты
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом
3. Как применять препарат Бронхо-Ваксом
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он применяется

Бронхо-Ваксом — это иммуномодулирующее средство. Он содержит лизаты бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует клеточные и гуморальные иммунные механизмы путём активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов, а также повышения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению препарата Бронхо-Ваксом:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (РИДП) у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бронхо-Ваксом необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
При возникновении аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение следует немедленно
прекратить и сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется применение препарата Бронхо-Ваксом с профилактической целью для предотвращения
воспаления лёгких, поскольку клинические данные, подтверждающие такое действие, отсутствуют.

Дети
Клинические данные по применению препарата Бронхо-Ваксом у детей в возрасте младше
6 месяцев ограничены.
В качестве меры предосторожности не рекомендуется применение препарата Бронхо-Ваксом детям в возрасте младше
6 месяцев.

Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом пожилые пациенты были широко представлены.
Никаких рисков для безопасности в целом выявлено не было.

Нарушение функции почек
Данные по применению у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено каких-либо признаков нефротоксичности у крыс и собак.
Поэтому применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.

Нарушение функции печени
Отсутствуют данные по применению у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено каких-либо признаков гепатотоксичности у крыс и собак.
Поэтому применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.

Взаимодействие препарата Бронхо-Ваксом с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Доступны лишь ограниченные данные по применению препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.

Грудное вскармливание
Не проводилось исследований по оценке применения препарата у кормящих женщин.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
механизмами.

Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу, то есть препарат считается
«без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бронхо-Ваксом предназначено для перорального применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твёрдая капсула (3,5 мг для детей) один раз в день натощак в течение 10 дней подряд каждый месяц на протяжении 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости курс профилактического лечения можно повторить.
Способ применения
Перорально.
Если пациент или его ребёнок не может проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется при лёгком перемешивании.
Затем смесь следует полностью выпить в течение нескольких минут, обязательно тщательно перемешав непосредственно перед употреблением.
Принятие дозы Бронхо-Ваксома, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма Бронхо-Ваксома
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу принимают в обычное время.
Прекращение применения Бронхо-Ваксома
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боли в животе, сыпь.
Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, утомление.
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающую всё тело, покраснение (эритема), отёки, в том числе отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышку.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, гортани, стоп и кистей (ангионевротический отёк).
При появлении кожных реакций, нарушений со стороны дыхательной системы, расстройств желудка и кишечника необходимо прекратить приём препарата Бронхо-Ваксом и обратиться за консультацией к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Broncho-Vaxom
Действующим веществом является лиофилизат ОМ-85,
в котором содержатся лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 3,5 мг.
Вспомогательные вещества: эмульсия симетикона (диметикон, кремнекислый ангидрид коллоидный),
натрия хлорид, пропилгаллат (Е 310), глутамат натрия, крахмал гелатинизированный,
стеарат магния, маннитол.
Оболочка капсулы: желатин, индиго-кармин (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы лекарства Broncho-Vaxom и что содержит упаковка
Лекарство Broncho-Vaxom представляет собой непрозрачные капсулы с белным корпусом и синей крышечкой.
Упаковка по 10 капсул, твёрдых (1 блистер по 10 штук, в картонной пачке).
Упаковка по 30 капсул, твёрдых (3 блистера по 10 штук, в картонной пачке).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу
или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лиссабон, Португалия

Производитель:
Flavine Pharma France
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Франция

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 2-00002
Номер разрешения на параллельный импорт: 70/25