BRONCHO-VAXOM

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Broncho-Vaxom (Broncho-Vaxom Adultos)
7 mg, cápsulas, duras
Uso en adultos
Principio activo: lisado bacteriano liofilizado
Broncho-Vaxom y Broncho-Vaxom Adultos son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento inmunomodulador. Contiene un lisado bacteriano procedente de microorganismos que con mayor frecuencia causan infecciones respiratorias.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos inmunitarios tanto celulares como humorales mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones de uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizar Broncho-Vaxom

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si se produce una reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen este efecto.

Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con el medicamento Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se han observado riesgos generales para la seguridad.

Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados. En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos específicos de nefrotoxicidad en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteración de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática. En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos específicos de hepatotoxicidad en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Sólo existen datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante el embarazo.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre la utilización del medicamento en mujeres lactantes. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.
La dosis recomendada es:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (7 mg en adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el medicamento puede administrarse simultáneamente con otros tratamientos adecuados.
Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Forma de administración
Para administración oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirla y verter su contenido en una cantidad adecuada de agua, zumo de fruta o leche.
La mezcla se disuelve con una ligera agitación.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de pocos minutos, agitando bien inmediatamente antes de beberla.
Si toma más Broncho-Vaxom del que debiera
Debe ponerse en contacto con su médico.
Si olvida tomar Broncho-Vaxom
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene dudas sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción en forma de manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de párpados o cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón facial, picazón, incluyendo picazón generalizada, dificultad para respirar
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema)
En caso de reacciones cutáneas y alteraciones del sistema respiratorio, o trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el uso de Broncho-Vaxom y consultar inmediatamente con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el liofilizado OM-85 40 mg,
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y
sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) 7 mg
catarrhalis
galato de propilo (E 310) 84 microgramos
glutamato sódico (E 621) 3,03 mg
manitol hasta 40 mg
Los demás componentes del medicamento son: almidón pregelatinizado, estearato magnésico, manitol
Composición de la cubierta de la cápsula:
gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171)

Cómo son las cápsulas del medicamento Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo azul y tapón azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blíster con 10 unidades, en caja de cartón)
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísteres con 10 unidades cada uno, en caja de cartón)

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n.º 19-4
1050-012, Lisboa, Portugal

Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 5733/2013/01
5733/2013/02

Número de autorización de importación paralela: 344/24