БРОНХО-ВАКСОМ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Бронхо-Ваксом (Бронхо-Ваксом Адульти)
7 мг, капсулы твёрдые
Применять у взрослых
Действующее вещество: лиофилизированный бактериальный лизат
Бронхо-Ваксом и Бронхо-Ваксом Адульти — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша перед приёмом лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бронхо-Ваксом
3. Как применять лекарственное средство Бронхо-Ваксом
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Бронхо-Ваксом
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бронхо-Ваксом является иммуномодулирующим препаратом. Содержит бактериальный лизат, полученный из микроорганизмов, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета путём активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов, а также повышения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению лекарственного средства Бронхо-Ваксом следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бронхо-Ваксом необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение следует немедленно прекратить и сообщить об этом врачу.
Применение препарата Бронхо-Ваксом в целях профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку отсутствуют клинические данные, подтверждающие такое действие.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом была широко представлена популяция пожилых пациентов. Никаких общих нарушений безопасности не выявлено.
Нарушение функции почек
Данные по применению препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены. В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено каких-либо объективных признаков нефротоксичности у крыс и собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Нарушение функции печени
Отсутствуют доступные данные по применению препарата у пациентов с нарушением функции печени. В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено каких-либо объективных признаков гепатотоксичности у крыс и собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Взаимодействие препарата Бронхо-Ваксом с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими лекарственными средствами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны лишь ограниченные данные по применению препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом во время беременности.
Грудное вскармливание
Не проводилось исследований по применению препарата у кормящих женщин. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бронхо-Ваксом предназначен для приема внутрь взрослыми.
Рекомендуемая доза:
Профилактический курс лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твёрдая капсула (7 мг для взрослых) один раз в день натощак, в течение 10 последовательных дней каждого месяца, в течение 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости профилактический курс лечения можно повторить.

Способ применения
Для приёма внутрь.
Если пациент не может проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое в подходящее количество воды, фруктового сока или молока.
Смесь растворяется при лёгком перемешивании.
Затем смесь следует полностью выпить в течение нескольких минут, обязательно тщательно перемешав непосредственно перед употреблением.

Приём дозы Бронхо-Ваксом, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу принимают в обычное время.

Прекращение приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бронхо-Ваксом может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться максимум у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь
Не часто (могут встречаться максимум у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, утомление
Аллергические реакции, в том числе: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающая всё тело, покраснение (эритема), отёки, включая отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёчность лица, зуд, в том числе зуд всего тела, одышка
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, горла, стоп и кистей (ангионевротический отёк)
При возникновении кожных реакций, нарушений со стороны дыхательной системы, расстройств желудка и кишечника необходимо прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом и обратиться за консультацией к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно также сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бронхо-Ваксом
Действующее вещество: лиофилизат ОМ-85 — 40 мг,
в том числе лиофилизованные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и
sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) — 7 мг
catarrhalis
пропилгаллат (Е 310) — 84 микрограмма
глутаминат натрия (Е 621) — 3,03 мг
маннитол — до 40 мг
Другие компоненты лекарственного средства: желатинизированный крахмал, стеарат магния, маннитол
Состав оболочки капсулы:
желатин, индигоциан (Е 132), диоксид титана (Е 171)

Как выглядят капсулы лекарственного средства Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка
Лекарственное средство Бронхо-Ваксом выпускается в виде непрозрачных капсул с синим корпусом и синей крышечкой.
Упаковка 10 твёрдых капсул (1 блистер по 10 штук, в картонной коробке)
Упаковка 30 твёрдых капсул (3 блистера по 10 штук, в картонной коробке)
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n 19-4
1050-012, Лиссабон, Португалия

Производитель:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Франция

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь, Польша

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь, Польша

Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 5733/2013/01
5733/2013/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 344/24