UROMEN

UROMEN 0,4 mg
Cápsulas de liberación modificada
Tamsulosina
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
UROMEN es un medicamento con actividad bloqueadora de los receptores alfa-adrenérgicos que reduce la tensión muscular en la próstata y en la uretra, facilitando la micción.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síntomas del tracto urinario inferior asociados a hiperplasia prostática benigna.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad frente al principio activo (tamsulosina), incluyendo angioedema inducido por fármacos, o frente a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia hepática grave.
Episodios previos de hipotensión ortostática.
PRECAUCIONES PARA EL USO
Como con otros bloqueadores alfa, durante el tratamiento con UROMEN puede producirse en casos particulares una reducción de la presión arterial, por lo que raramente puede ocurrir una síncope. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (vértigo, debilidad), el paciente debería sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los síntomas.
En el uso crónico del producto es recomendable un control médico periódico.
Antes de iniciar la terapia, el paciente debe ser evaluado para descartar la presencia de otras condiciones que puedan causar los mismos síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Debe realizarse un examen rectal y, si es necesario, la determinación del antígeno prostático específico (PSA) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de la creatinina inferior a 10 ml/min) debe considerarse con precaución, ya que estos sujetos no han sido estudiados.
INTERACCIONES
Solo se han realizado estudios de interacción en adultos. No se han observado interacciones cuando la tamsulosina clorhidrato se tomó conjuntamente con atenolol, enalapril o teofilina.
El uso concomitante de cimetidina provoca un aumento de los niveles de tamsulosina en plasma, mientras que la furosemida los disminuye; sin embargo, los niveles de concentración plasmática de tamsulosina permanecen dentro del intervalo terapéutico y, por tanto, no es necesario ajustar la dosis.
In vitro, diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no modifican la fracción libre de tamsulosina en sangre humana. La tamsulosina no modifica la fracción libre de diazepam, propranolol, triclormetiazida y clormadinona.
Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.
La administración concomitante de tamsulosina clorhidrato y potentes inhibidores del CYP3A4 (como el ketoconazol) puede provocar un aumento de la exposición a la tamsulosina clorhidrato.
El uso concomitante de otros antagonistas de los receptores alfa1 adrenérgicos puede provocar efectos hipotensores.
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Durante intervenciones quirúrgicas de catarata, algunos pacientes previamente tratados o en tratamiento con medicamentos que contienen tamsulosina han presentado la IFIS (Síndrome de Iris Flojo Intraoperatorio), conocida como "iris en bandera". La aparición de esta síndrome puede aumentar las complicaciones quirúrgicas durante y después de la intervención. Por ello, se recomienda no iniciar el tratamiento con tamsulosina clorhidrato en pacientes que vayan a ser sometidos a cirugía de catarata.
Experiencias anecdóticas han mostrado que la interrupción del tratamiento con tamsulosina clorhidrato una o dos semanas antes de la intervención puede ser útil. Sin embargo, aún no se han establecido con certeza el beneficio derivado de la suspensión ni el periodo de interrupción necesario.
La IFIS también se ha observado en pacientes que suspendieron la tamsulosina con anterioridad más prolongada antes de la cirugía de catarata. En la fase de evaluación preoperatoria, el médico debe investigar si el paciente ha sido o está siendo tratado con tamsulosina, con el fin de asegurar medidas adecuadas durante la intervención para manejar la IFIS.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos que indiquen la influencia de UROMEN sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, es conveniente tener en cuenta que en algunos casos pueden aparecer vértigos.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Una cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera y no debe romperse ni masticarse, ya que esto podría interferir con la liberación controlada del principio activo.
SOBREDOSIFICACIÓN
No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, teóricamente, en caso de sobredosis podría manifestarse una hipotensión aguda, que requeriría una intervención inmediata a nivel cardiovascular.
La presión sanguínea y la frecuencia cardíaca pueden normalizarse colocando al paciente en posición supina.
Si esto no fuera suficiente, pueden administrarse expansores del plasma y, si fuera necesario, fármacos con acción vasoconstrictora. Además de las medidas de soporte general, debe monitorizarse la función renal.
La diálisis tiene escasa utilidad, ya que la tamsulosina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
Algunas medidas como el provocar el vómito pueden adoptarse para impedir la absorción.
En caso de ingestión de dosis elevadas, puede ser útil el lavado gástrico y la administración de carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato sódico.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de UROMEN, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
¿Qué hacer si se olvida tomar una o más dosis?
Si el paciente olvidó tomar la dosis diaria, puede tomarla más tarde durante el mismo día.
Si se ha saltado un día de tratamiento, debe continuar la terapia según lo prescrito por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de UROMEN, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, UROMEN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con el uso de UROMEN se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (≥1%, <10%)

• Trastornos del sistema nervioso: vértigo (1,3%)
• Trastornos del aparato reproductor: trastornos de la eyaculación.

Poco frecuentes (≥0,1%, <1%)

• Trastornos del sistema nervioso: cefalea
• Trastornos cardíacos: palpitaciones
• Trastornos vasculares: hipotensión postural
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: rinitis
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, urticaria
• Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el sitio de administración: astenia

Raros (≥0,01%, <0,1%)

• Trastornos del sistema nervioso: síncope
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema

Muy raros (<0,01%)

• Trastornos del aparato reproductor y de la mama: priapismo
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson

Frecuencia no conocida:

• Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca.

Durante intervenciones de catarata se han notificado casos de IFIS ("Síndrome de Iris Flojo Intraoperatorio"), conocida como "iris en bandera", asociados al tratamiento con tamsulosina (ver "Advertencias especiales").
Experiencia post-comercialización: además de los efectos adversos anteriormente mencionados, se han notificado, en relación con el uso de tamsulosina, fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea. Dado que estos eventos notificados espontáneamente provienen de la experiencia post-comercialización mundial, su frecuencia y el papel de la tamsulosina no pueden determinarse con certeza.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
NO UTILIZAR EN CASO DE EVIDENTES SIGNOS DE DETERIORO.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
Una cápsula contiene:
Principio activo: clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg;
Excipientes: alginato sódico; copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1); dibehenato de glicerol; maltodextrina; laurilsulfato sódico; macrogol; polisorbato 80; hidróxido sódico; simeticona; sílice coloidal anhidra;
Cápsula: gelatina; agua purificada; óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro amarillo (E 172).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsula de liberación modificada – Caja de 20 cápsulas en blíster
Cápsula de liberación modificada – Caja de 30 cápsulas en blíster
TITULAR DEL NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
FABRICANTE Y CONTROLADOR FINAL
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)
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