УРОМЕН

Уромен 0,4 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Тамсулозин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Уромен — це лікарський засіб із блокуючою дією на α-адренергічні рецептори, що зменшує м’язовий тонус у передміхуровій залозі та сечоводі, полегшуючи сечовипускання.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Симптоми нижніх сечових шляхів, пов’язані з доброкачественною гіперплазією передміхурової залози.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини (тамсулозин), включаючи ангіоневротичний набряк, спричинений ліками, або до будь-якого з допоміжних речовин. Тяжка печінкова недостатність.
Попередні випадки ортостатичної гіпотензії.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Як і при застосуванні інших α-блокаторів, під час лікування препаратом Уромен у окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, що рідко може призводити до синкопе. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти до зникнення симптомів.
При тривалому застосуванні препарату необхідний регулярний медичний контроль.
Перед початком терапії пацієнта слід обстежити з метою виключення інших станів, які можуть спричиняти ті ж симптоми, що й доброкачественна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування та потім через регулярні інтервали часу слід проводити ректальне дослідження та, за необхідності, визначати рівень специфічного простатичного антигену (ПСА).
Лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) слід проводити з обережністю, оскільки ці пацієнти не досліджувалися.
ВЗАЄМОДІЇ
Дослідження взаємодій проводилися лише у дорослих. Не виявлено взаємодій при одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом або теофіліном.
Одночасне застосування циметидину призводить до підвищення рівня тамсулозину в плазмі, тоді як фуресомід його знижує; проте рівні концентрації тамсулозину в плазмі залишаються в межах терапевтичного діапазону, тому корекція дози не потрібна.
In vitro діазепам, пропранолол, тріхлорметіазид, хлормадінон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину в крові людини. Тамсулозин не змінює вільну фракцію діазепаму, пропранололу, тріхлорметіазиду та хлормадінону.
Проте диклофенак і варфарин можуть підвищувати швидкість виведення тамсулозину.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу) може призвести до підвищення експозиції тамсулозину гідрохлориду.
Одночасне застосування інших α1-адреноблокаторів може спричинити гіпотензивний ефект.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Під час операцій з приводу катаракти у деяких пацієнтів, які раніше або на даний момент отримували ліки, що містять тамсулозин, спостерігалася IFIS — «синдром під час операції в’ялого зіниці» (Intraoperative Floppy Iris Syndrome), відома як «зіниця-прапор». Виникнення цього синдрому може підвищити ризик хірургічних ускладнень під час та після операції. Тому не рекомендується починати лікування тамсулозину гідрохлоридом у пацієнтів, які очікують операцію катаракти.
Окремі повідомлення свідчать, що припинення лікування тамсулозину гідрохлоридом за 1–2 тижні до операції може бути корисним. Проте користь від припинення лікування та необхідний термін припинення ще не встановлені.
IFIS також спостерігалася у пацієнтів, які припинили прийом тамсулозину за більш тривалий період до операції катаракти. На етапі передопераційного обстеження лікар повинен з’ясувати, чи пацієнт отримував або отримує лікування тамсулозином, щоб забезпечити під час операції відповідні заходи для управління IFIS.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив Уромену на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте слід мати на увазі, що в окремих випадках можуть виникати запаморочення.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Одна капсула на добу після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Капсулу слід ковтати цілком, не розтираючи і не жуючи, оскільки це може порушити контрольоване вивільнення діючої речовини.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Випадки передозування не повідомлялися. Проте теоретично при передозуванні може виникнути гостра гіпотензія, що потребує термінових заходів щодо підтримки серцево-судинної системи.
Артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень можна відновити, уклавши пацієнта.
Якщо цього недостатньо, можуть застосовуватися плазмозамінники та, за необхідності, вазоконстрикторні засоби. Крім загальних підтримуючих заходів, слід контролювати функцію нирок.
Діаліз має незначну ефективність, оскільки тамсулозин міцно зв’язується з білками плазми.
Можуть застосовуватися заходи, такі як викликання блювоти, щоб запобігти всмоктуванню.
При випадковому прийомі значних доз може бути корисною промивання шлунка, а також застосування активованого вугілля та осмотичного проносного, наприклад, натрію сульфату.
У разі випадкового прийому надмірної дози Уромену негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Що робити, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз
Якщо пацієнт забув прийняти добову дозу, її можна прийняти пізніше того ж дня.
Якщо пропущено цілий день лікування, слід продовжити терапію згідно з призначенням лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Уромену, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Уромен може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх.
При застосуванні Уромену повідомлялися такі побічні ефекти:
Часто (≥1%, <10%)

• Порушення нервової системи: запаморочення (1,3%)
• Порушення репродуктивної системи: порушення еякуляції.

Нечасто (≥0,1%, <1%)

• Порушення нервової системи: головний біль
• Хвороби серця: серцебиття
• Судинні захворювання: ортостатична гіпотензія
• Респіраторні, грудні та медіастинні захворювання: риніт
• Шлунково-кишкові захворювання: діарея, нудота, блювота, запор
• Шкірні та підшкірні ураження: висип, свербіж, кропив’янка
• Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем застосування: слабкість

Рідко (≥0,01%, <0,1%)

• Порушення нервової системи: синкопе
• Шкірні та підшкірні ураження: ангіоневротичний набряк

Дуже рідко (<0,01%)

• Порушення репродуктивної системи та молочної залози: пріапізм
• Шкірні та підшкірні ураження: синдром Стівенса-Джонсона

Частота невідома:

• Шлунково-кишкові захворювання: сухість у роті.

Під час операцій катаракти повідомлялося про випадки IFIS — «синдрому під час операції в’ялого зіниці» (Intraoperative Floppy Iris Syndrome), пов’язаного з лікуванням тамсулозином (див. «Спеціальні попередження»).
Досвід після виходу на ринок: окрім вищезазначених побічних ефектів, при застосуванні тамсулозину повідомлялося про фібриляцію передсердь, аритмію, тахікардію та задишку. Оскільки ці події повідомлялися спонтанно в рамках післяреєстраційного досвіду по всьому світу, їх частоту та роль тамсулозину неможливо визначити достовірно.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або з’являється побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності вказується для продукту, який зберігався в непорушній упаковці та за правильних умов зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ У ВИПАДКУ ОЧЕВИДНИХ ОЗНАК ПОГІРШЕННЯ ЯКОСТІ.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ДІТЕЙ
СКЛАД
Одна капсула містить:
Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг;
Допоміжні речовини: натрію альгінат; метакрилова кислота — етилакрилатний сополімер (1:1); гліцерол дібенеат; малтодекстрин; натрію лаурилсульфат; макрогол; полісорбат 80; натрію гідроксид; силікон; колоїдний безводний діоксид кремнію;
Капсула: желатин; очищена вода; червоний заліза оксид (E 172); діоксид титану (E 171); жовтий заліза оксид (E 172).
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Тверда капсула з модифікованим вивільненням — упаковка по 20 капсул у блистері
Тверда капсула з модифікованим вивільненням — упаковка по 30 капсул у блистері
ВЛАСНИК ПОЗВОЛЕННЯ НА ОБІГ
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
ВИРОБНИК ТА ОСТАННІЙ КОНТРОЛЬ
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)
ОНОВЛЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ ЗА ПОВНОГО ОБСЛУГОВУВАННЯ АГЕНТСТВОМ
ІТАЛІЙСЬКОГО АГЕНТСТВА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ: