TOMAINO

Folleto informativo: información para el paciente

TOMAINO 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

colecalciferol (vitamina D )
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TOMAINO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TOMAINO
3. Cómo tomar TOMAINO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TOMAINO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TOMAINO y para qué se utiliza

TOMAINO contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La principal función
de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta
mineralización de los huesos.
TOMAINO está indicado para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar TOMAINO

No tome TOMAINO

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TOMAINO.
El médico puede recomendar la toma de TOMAINO como prevención de la carencia de
vitamina D:

• en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
• durante el último trimestre de embarazo,
• en mujeres que amamantan, al final del invierno y en primavera,
• en personas mayores,
• si tiene una exposición insuficiente al sol, especialmente en niños y adolescentes,
• si sigue una dieta desequilibrada (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
• si tiene la piel muy pigmentada,
• si padece enfermedades cutáneas extensas o enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra),
• enfermedades digestivas o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
• si está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios durante un período prolongado.
  Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.

El médico puede prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con TOMAINO durante un largo período y con dosis altas,
• si padece o ha padecido cálculos renales,
• si padece problemas renales,
• si es una persona mayor y ya está siendo tratada con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos),
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas.
  Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con TOMAINO.

En general, no debería tomar TOMAINO si padece un funcionamiento deficiente de los riñones (ver apartado “No tome TOMAINO”); pero si su médico considera que el tratamiento con TOMAINO es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con TOMAINO.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar TOMAINO”:

• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos) (ver apartado “Otros medicamentos y TOMAINO”) o barbitúricos (utilizados en anestesia);
• si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y TOMAINO”);
• si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y TOMAINO”);
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y TOMAINO”);
• si está tomando antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y TOMAINO”);
• si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, fibrosis quística);
• si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Otros medicamentos y TOMAINO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de TOMAINO:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia,
• rifampicina (un antibiótico),
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina,
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la obesidad (orlistat),
• antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago,
• cortisona, medicamentos para tratar la inflamación.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricto control y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
• digoxina, medicamento para tratar ciertas alteraciones del corazón;
• preparados que contengan magnesio;
• warfarina, medicamento para hacer que la sangre sea más fluida.

TOMAINO con alimentos y bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, el médico le recetará este medicamento solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3 “Si toma más TOMAINO del que debe”).

Lactancia
Cuando sea necesario, el médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Tomaino

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán valoradas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben administrarse por vía oral. Se recomienda tomar Tomaino durante las comidas.

Población pediátrica (<18 años)

Recién nacidos (0-1 año)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día.
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D).

Niños (1-11 años)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día. A partir del segundo año de vida, en presencia de múltiples factores de riesgo de deficiencia de vitamina D y según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 3 gotas al día (equivalentes a 750 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).

Adolescentes (12-17 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalentes a 1.000-4.000 U.I. de vitamina D). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.
La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el último trimestre. Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 2.000 U.I. al día – 8 gotas).

Adultos y ancianos
Prevención: La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D). En presencia de múltiples factores de riesgo de deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4 gotas (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D) al día. El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolescalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Instrucciones para el uso
Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y utilizar el cuentagotas:

1. presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
2. retire la tapa;
3. desenrosque la tapa protectora del cuentagotas;
4. enrosque el cuentagotas en el frasco y extraiga el contenido;
5. retire el cuentagotas y guárdelo en su tapa protectora;
6. vuelva a enroscar la tapa para cerrar el frasco.

Si toma más Tomaino del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Tomaino, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y orina, cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses del embarazo puede causar graves daños al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar Tomaino
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tomaino
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:

• reacciones alérgicas
• debilidad, pérdida de apetito (anoressia), sed
• somnolencia, estado de confusión
• dolor de cabeza
• estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de vientre, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca
• erupción cutánea, prurito, urticaria
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)
• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalcinuria).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
póngase en contacto con su médico o con su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TOMAINO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 meses (anotar la fecha de primera
apertura en el espacio previsto al efecto en el estuche).
Transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TOMAINO

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D): 10 ml de solución contienen 2,5 mg (equivalente a 100.000 U.I.) de colecalciferol. 1 gota contiene: 250 U.I. de vitamina D.
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de TOMAINO y contenido del envase
TOMAINO se presenta como una solución contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con
una tapa de seguridad para niños en polipropileno.
Se presenta en envases de 1 frasco de 10 ml con 1 cuentagotas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Fabricante

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

TOMAINO 25.000 U.I./2,5 ml solución oral

colecalciferol (vitamina D)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TOMAINO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TOMAINO
3. Cómo tomar TOMAINO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TOMAINO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TOMAINO y para qué se utiliza

TOMAINO contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La función principal de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
TOMAINO está indicado para:

• la prevención de la carencia de vitamina D en el adulto, únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
• el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar TOMAINO

No tome TOMAINO

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TOMAINO.
El médico puede recomendar la toma de TOMAINO como prevención de la deficiencia de
vitamina D:

• en personas mayores,
• si tiene una exposición insuficiente al sol,
• si sigue una dieta desequilibrada (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
• si tiene la piel intensamente pigmentada,
• si padece enfermedades cutáneas extensas o enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra),
• enfermedades digestivas o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
• si está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos o con tratamiento prolongado con ciertos antiinflamatorios. Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.

Su médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con TOMAINO durante un largo periodo y con dosis altas,
• si padece o ha padecido cálculos renales,
• si padece problemas renales,
• si es una persona mayor y ya está siendo tratada con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos),
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con TOMAINO.

En general, no debería tomar TOMAINO si padece un mal funcionamiento de los riñones (ver apartado “No tome TOMAINO”); sin embargo, si su médico considera que el tratamiento con TOMAINO es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con TOMAINO.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar TOMAINO”:

• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) (ver apartado “Otros medicamentos y TOMAINO”) o barbitúricos (utilizados en anestesia);
• si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y TOMAINO”);
• si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y TOMAINO”);
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y TOMAINO”);
• si está tomando antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y TOMAINO”);
• si padece enfermedades digestivas (mala absorción intestinal, fibrosis quística o mucoviscidosis);
• si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
TOMAINO 25.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y TOMAINO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de TOMAINO:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia,
• rifampicina (un antibiótico),
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina,
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la obesidad (orlistat),
• antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
• cortisona, medicamentos para tratar la inflamación.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricto control y valorará cuidadosamente si es necesario realizar análisis adicionales:

• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión aumentando la producción de orina;
• digoxina, medicamento para tratar ciertos trastornos del corazón;
• preparaciones que contengan magnesio;
• warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre.

TOMAINO con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si consume leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar una sobredosis.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, su médico solo le recetará vitamina D si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3 “Si toma más TOMAINO del que debe”).
TOMAINO 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.

Lactancia
TOMAINO 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia. Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar TOMAINO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento serán valoradas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar TOMAINO durante las comidas.

Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante
8-12 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de Tomaino 25.000 U.I. solución oral en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de Tomaino 25.000 U.I. solución oral durante el embarazo.

Si toma más TOMAINO del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TOMAINO, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar TOMAINO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TOMAINO
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:

• reacciones alérgicas
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed
• somnolencia, estado de confusión
• dolor de cabeza
• estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca
• erupción cutánea, prurito, urticaria
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)
• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tomaino

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TOMAINO

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase monodosis de 2,5 ml de solución contiene 0,625 mg (equivalente a 25.000 U.I.) de colecalciferol.
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de TOMAINO y contenido del envase
TOMAINO se presenta como una solución contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno.
Se comercializa en envases de 1, 2 o 4 envases monodosis de 2,5 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Productor

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán) - Italia
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia.

Folleto informativo: información para el paciente

Tomaino 50.000 U.I./2,5 ml solución oral

colecalciferol (vitamina D )
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tomaino y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tomaino
3. Cómo tomar Tomaino
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tomaino
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tomaino y para qué sirve

Tomaino contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La principal función de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
Tomaino 50.000 U.I./2,5 ml solución oral está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (edad superior a 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Tomaino

No tome Tomaino

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• si tiene cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal) (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tomaino.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, si consume muchos alimentos conocidos por ser fuente de vitamina D (como aceite de hígado de pescado, pescado y huevos), alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico puede prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe realizar el tratamiento con Tomaino durante un largo período y con dosis altas;
• si tiene o ha tenido cálculos renales;
• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas cardíacos;
• si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Tomaino.

En general, no debería tomar Tomaino si tiene un funcionamiento deficiente de los riñones (ver el apartado “No tome Tomaino”); pero si su médico considera que el tratamiento con Tomaino es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Tomaino.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar Tomaino”: si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) (ver el apartado “Otros medicamentos y Tomaino”) o barbitúricos (usados en anestesia); si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver el apartado “Otros medicamentos y Tomaino”); si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver el apartado “Otros medicamentos y Tomaino”); si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver el apartado “Otros medicamentos y Tomaino”); si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver el apartado “Otros medicamentos y Tomaino”); si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística); si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática); si es obeso.

Niños y adolescentes
Tomaino 50.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y Tomaino
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Tomaino:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes como, por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
• rifampicina (un antibiótico);
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
• algunos laxantes (como el aceite de parafina);
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
• cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertas formas de cáncer) e imidazoles antifúngicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol), medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades fúngicas.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricto control y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
• preparados que contienen cantidades elevadas de calcio;
• digitales y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• preparados que contienen magnesio;
• warfarina, medicamento para hacer que la sangre sea más fluida.

Tomaino con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está tomando y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol durante mucho tiempo (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará vitamina D solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver el apartado 3 “Si toma más Tomaino del que debe”).
Tomaino 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.

Lactancia
Tomaino 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al bebé.

Fertilidad
No se conoce el impacto de las altas dosis de vitamina D sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Tomaino

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Tomaino durante las comidas. El
envase monodosis debe utilizarse en una única administración, asegurándose de tomar la dosis completa.
La dosis recomendada es:
Adultos y ancianos
1 envase monodosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de
6 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una
dosis más baja.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Tomaino 50.000 U.I. solución oral en recién nacidos, niños y adolescentes
menores de 18 años.
Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de Tomaino 50.000 U.I. solución oral durante el embarazo.
Si toma más Tomaino del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Tomaino, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina,
cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad
de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en
los órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar
graves daños en el feto y en el recién nacido.
Si olvida tomar Tomaino
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tomaino
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia, que puede manifestarse únicamente en caso de sobredosificación o tras un uso prolongado e incontrolado con consiguiente acumulación excesiva de vitamina) y en la orina (hipercalciuria)

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacciones alérgicas
• debilidad (astenia), pérdida de apetito (anorexia), sed
• somnolencia, estado de confusión
• estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, diarrea
• erupción cutánea, prurito, urticaria

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor de cabeza
• vómitos, gusto metálico (disgeusia), sequedad de boca
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tomaino

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener en un lugar con temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tomaino

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 1,25 mg (equivalente a 50.000 UI) de colecalciferol.
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Tomaino y contenido del envase
Tomaino se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente amarillo verdosa, contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno con revestimiento interno de polietileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Productor

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)- Italia
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia