COLCAD

Folleto informativo: información para el paciente

Colcad 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

colecalciferol (vitamina D )
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colcad y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Colcad
3. Cómo tomar Colcad
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colcad
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Colcad y para qué sirve

Colcad contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La función principal de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
Colcad 10.000 U.I./ml, gotas orales, solución está indicado para la prevención y el tratamiento de la carencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar Colcad

No tome Colcad

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalcinuria);
• si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colcad.
El médico puede recomendar la toma de Colcad 10.000 U.I./ml gotas orales, solución como prevención
de la deficiencia de vitamina D:

• en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes;
• durante el último trimestre de embarazo;
• durante la lactancia;
• en personas mayores;
• en caso de exposición solar insuficiente o ineficaz, especialmente en niños y adolescentes;
• en caso de dietas o regímenes alimenticios especiales (por ejemplo, pobres en calcio, vegetarianos, etc.);
• en caso de pigmentación intensa de la piel;
• en caso de enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra);
• en caso de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática);
• en caso de enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, fibrosis quística, enfermedad celíaca);
• en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos o con terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios.

El médico podrá prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en
sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con Colcad durante un largo período y con dosis altas;
• si es mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas;
• si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de parathormona por una o más glándulas paratiroides;
• si tiene problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fosfato estuvieran elevados, el médico reducirá la dosis o
interrumpirá el tratamiento con Colcad.
Informe a su médico si está tomando vitamina D de otras fuentes, ya sea por medicamentos o alimentos (ver
apartado “Colcad con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar Colcad si padece una reducción importante de la función renal (ver apartado
“No tome Colcad”). En caso de una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia
renal leve o moderada), si el médico considera que el tratamiento con Colcad es absolutamente necesario, deberá
realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fosfato en sangre. Si sus niveles de calcio y fosfato estuvieran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colcad.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar Colcad”: si está en tratamiento prolongado con medicamentos como, por ejemplo, antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia),
cortisona (utilizada para tratar la inflamación), medicamentos utilizados para reducir las grasas en sangre (como colestipol, colestiramina), orlistat (utilizado para el tratamiento de la obesidad) (ver apartado “Otros medicamentos y Colcad”);
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y Colcad”);
si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver apartado “Otros medicamentos y Colcad”);
si es obeso;
si padece malabsorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, fibrosis quística) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica;
si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).
Otros medicamentos y Colcad
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• digital y otros glicósidos cardíacos, medicamento para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento utilizado para alargar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
• preparados que contienen magnesio;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.
  Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Colcad:
• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• cortisona, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina e isoniazida, utilizados para tratar infecciones;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y por tanto debe evitarse;
• medicamentos para reducir las grasas en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad, como por ejemplo, el orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• agentes antifúngicos imidazólicos, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos (por ejemplo ketoconazol).

Colcad con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está tomando y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Cuando sea necesario, el médico le recetará vitamina D en dosis bajas durante el último trimestre del embarazo.
Colcad 10.000 U.I./ml gotas orales, solución puede tomarse durante el último trimestre del embarazo (ver apartado 3 “Cómo tomar Colcad”).
Lactancia
Cuando sea necesario, el médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. El médico tendrá esto en cuenta si prescribe vitamina D al niño amamantado con leche materna.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de la vitamina D sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de Colcad sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con Colcad puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar Colcad

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Colcad durante las comidas.

Uso en niños y adolescentes

Recién nacidos (0-1 año)

Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día.
Tratamiento: El médico establecerá la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La
dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D).

Niños (1-11 años)

Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día. A partir del segundo año de vida, en
presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D y según criterio del médico, la dosis
puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalentes a 750 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: El médico establecerá la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.
La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).

Adolescentes (12-17 años)

Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalentes a 1.000-4.000 U.I. de vitamina D). El médico establecerá la dosis
adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al
día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Mujeres embarazadas

La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el último
trimestre.
Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada
(hasta 2.000 U.I. al día – 8 gotas).

Adultos y ancianos

Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D). En
presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis
puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4 gotas (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D) al día. El médico establecerá la dosis adecuada
y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles
séricos de 25-hidroxicolocalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la
respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a
4.000 U.I. de vitamina D).

Instrucciones para el uso

Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y utilizar el cuentagotas:

1. presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
2. retire la tapa;
3. desenrosque la cubierta protectora del cuentagotas;
4. enrosque el cuentagotas en el frasco y extraiga el contenido;
5. retire el cuentagotas y guárdelo en su cubierta protectora;
6. enrosque nuevamente la tapa para cerrar el frasco.

Si toma más Colcad de lo que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colcad, avise inmediatamente al médico o
acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina
(poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en los
órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves
daños en el feto y en el recién nacido (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si olvida tomar Colcad

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colcad

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalcinuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estipsis)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigo
• arritmia cardíaca

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colcad

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 meses (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal efecto en la caja exterior).
Transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Colcad
El principio activo es colecalciferol (vitamina D).
10 ml de solución contienen 2,5 mg (equivalente a 100.000 U.I.) de colecalciferol.
1 gota contiene: 250 U.I. de vitamina D3.
El otro componente es aceite de oliva refinado.
Descripción del aspecto de Colcad y contenido del envase
Colcad se presenta como una solución transparente, clara, incolora o de color amarillo verdoso, contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula a prueba de niños de polipropileno con cubierta interna de polietileno.
Se presenta en envases de 1 frasco de 10 ml y 1 cuentagotas de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Fabricante

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Italia
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Colcad 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D )
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colcad y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Colcad
3. Cómo tomar Colcad
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colcad
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Colcad y para qué se utiliza

Colcad contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La principal función de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
Colcad 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis está indicado para:

• la prevención de la carencia de vitamina D en el adulto en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
• el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Colcad

No tome Colcad

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalcinuria);
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colcad.
El médico puede recomendar la toma de Colcad 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis como prevención de la deficiencia de vitamina D:

• en personas mayores;
• si tiene una exposición solar insuficiente o ineficaz;
• si sigue dietas o regímenes alimenticios especiales (por ejemplo, baja en calcio, vegetariana, etc.);
• si tiene la piel muy pigmentada;
• si padece enfermedades cutáneas extensas o enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra);
• si padece enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática);
• si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, fibrosis quística o mucoviscidosis, enfermedad celíaca);
• si está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos o con terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios.

El médico podría prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con Colcad durante un largo periodo y con dosis altas;
• si es una persona mayor y ya está siendo tratado con medicamentos para ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas;
• si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de parathormona por una o más glándulas paratiroides;
• si tiene problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colcad.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea por medicamentos o alimentos (ver sección “Colcad con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar Colcad si padece una reducción importante de la función renal (ver sección “No tome Colcad”). Si padece una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), y el médico considera que el tratamiento con Colcad es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colcad.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar Colcad”:

• si está en tratamiento a largo plazo con medicamentos como antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia), corticosteroides (usados para tratar la inflamación), medicamentos usados para reducir los lípidos en sangre (como colestipol, colestiramina), orlistat (usado para el tratamiento de la obesidad) (ver sección “Otros medicamentos y Colcad”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender al esófago (ver sección “Otros medicamentos y Colcad”);
• si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver sección “Otros medicamentos y Colcad”);
• si es obeso;
• si padece mala absorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, fibrosis quística o mucoviscidosis) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica;
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Colcad 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda en niños y adolescentes entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y Colcad
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• digital y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento usado para alargar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en sangre;
• preparados que contienen magnesio;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Colcad:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• corticosteroides, medicamentos usados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina e isoniazida, usados para tratar infecciones;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos usados para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y por tanto debe evitarse;
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad como, por ejemplo, el orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• agentes antimicóticos azólicos, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos (por ejemplo, ketoconazol).

Colcad con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si está tomando otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si consume leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una sobredosis.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Colcad 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, si fuera necesario, el médico le prescribirá vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.

Lactancia
Colcad 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, el médico le prescribirá vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna: el médico tendrá esto en cuenta si prescribe vitamina D al niño alimentado con leche materna.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos sobre los efectos de Colcad en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con Colcad puede presentarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar Colcad

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán valoradas por el médico según su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Colcad durante las comidas. El envase monodosis
debe utilizarse en una única administración, asegurándose de tomar toda la dosis.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12
semanas. El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Colcad 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase monodosis en recién nacidos,
niños y adolescentes menores de 18 años.
Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de Colcad 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase monodosis durante el embarazo.
Si toma más Colcad del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colcad, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina
(poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses del embarazo puede provocar graves
daños en el feto y en el recién nacido (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si olvida tomar Colcad
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Colcad
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, según su frecuencia:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• niveles aumentados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalcinuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estreñimiento)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigo
• arritmia cardíaca

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcificación).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colcad

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colcad
El principio activo es colecalciferol (vitamina D).
Un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 0,625 mg (equivalente a 25.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colcad y contenido del envase
Colcad 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis se presenta como una solución transparente, clara, incolora o de color amarillo verdoso, contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno con revestimiento interno de polietileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede ser que no todas las presentaciones sean comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia

Fabricante

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) - Italia
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Folleto informativo: Información para el paciente

Colcad 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D )
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colcad y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Colcad
3. Cómo tomar Colcad
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colcad
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Colcad y para qué se utiliza

Colcad contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La principal función de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
Colcad 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Colcad

No tome Colcad

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colcad.
Su médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir un tratamiento prolongado con Colcad y con dosis altas;
• si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas;
• si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratormona por una o más glándulas paratiroides;
• si padece problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colcad.
Informe a su médico si está tomando vitamina D de otras fuentes, ya sea en medicamentos o alimentos (ver apartado “Colcad con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar Colcad si padece una reducción importante de la función renal (ver apartado “No tome Colcad”). En caso de una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), si su médico considera que el tratamiento con Colcad es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colcad.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario un ajuste de las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar Colcad”: si está en tratamiento prolongado con medicamentos como, por ejemplo, antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), cortisonas (utilizadas para tratar la inflamación), medicamentos usados para reducir las grasas en sangre (como colestipol, colestiramina), orlistat (utilizado para el tratamiento de la obesidad) (ver apartado “Otros medicamentos y Colcad”); si está tomando antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y Colcad”); si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver apartado “Otros medicamentos y Colcad”); si padece obesidad; si padece malabsorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, mucoviscidosis o fibrosis quística) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica; si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Colcad 50.000 U.I./2,5 ml solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y Colcad
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• digital y otros glicósidos cardíacos, medicamento para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento utilizado para alargar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
• preparados que contengan magnesio; diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Asimismo, informe a su médico si está tomando los siguientes fármacos, ya que pueden reducir el efecto de Colcad:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• cortisonas, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina y isoniazida, utilizados para tratar infecciones;
• antiácidos que contengan aluminio, medicamentos utilizados para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y, por tanto, debe evitarse;
• medicamentos para reducir las grasas en sangre (hipolipemiantes) como el colestipol y la colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad como, por ejemplo, el orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• antifúngicos del tipo imidazólico, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos (por ejemplo, ketoconazol).

Colcad con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si consume otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y así evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Colcad 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, si fuera necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo a dosis más bajas.

Lactancia
Colcad 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia a dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna: su médico tendrá en cuenta este hecho si prescribe vitamina D al niño alimentado con leche materna.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de Colcad en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, como efecto adverso del tratamiento con Colcad, puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar Colcad

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Colcad durante las comidas. El envase
monodosis debe utilizarse en una única administración, asegurándose de tomar toda la dosis.

Adultos y ancianos
1 envase monodosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de 6
semanas. El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Colcad 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase monodosis en recién nacidos,
niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de Colcad 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase monodosis durante el
embarazo.

Si toma más Colcad del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colcad, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina
(poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Una sobredosificación crónica excesiva puede provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y
órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses del embarazo puede provocar graves
daños al feto y al recién nacido (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si olvida tomar Colcad
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colcad
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, según su frecuencia:
No comunes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalcinuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

Raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estipsis)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigos
• arritmia cardíaca

Muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional
de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colcad

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Colcad
El principio activo es colecalciferol (vitamina D).
Un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 1,25 mg (equivalente a 50.000 UI) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colcad y contenido del envase
Colcad 50.000 UI/2,5 ml solución oral en envase unidosis se presenta como una solución transparente, incolora o de color amarillo verdoso, contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una tapa de polipropileno con revestimiento interno de polietileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia

Productor

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia
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